오피오이드 처방 감소에 있어서 복강경 자궁절제술 중 일회성 수술 중 메타돈의 효과.
복강경 또는 로봇 자궁절제술 중 수술 중 메타돈 1회 투여가 오피오이드 처방을 줄이는 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 시험.
현재 전국적으로 오피오이드 남용과 과다복용 사망이 만연하고 있습니다. 과도한 오피오이드의 원인 중 하나는 수술 후 과잉 처방입니다. 본 연구는 장기간의 오피오이드 사용을 근절하기 위해 복강경 자궁적출술 중 및 수술 후 최적의 진통제 계획을 찾는 것을 목표로 합니다.
수술 후 오피오이드 남용과 과잉 처방이 증가하고 있는 점을 고려하여, 장기 아편유사 진통제인 메타돈의 수술 중 일회 투여가 자궁절제술 수술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 적절한 잠재력인지 여부를 결정하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. 연구자들은 이것이 추가적인 수술 후 및 외래 환자 오피오이드 처방의 필요성을 최소화하고 새로운 오피오이드 남용을 포함하여 소비와 관련된 부작용을 줄일 수 있다고 가정합니다.
개입 그룹은 수술 중에 메타돈을 투여받고 다른 그룹은 단기 작용 아편유사제(표준)를 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
문제:
복부 수술을 포함한 수술에서 중등도 내지 중증 수술 후 통증의 완화는 계속해서 주요 치료 딜레마를 제기하고 있습니다. 전통적이고 가장 일반적인 치료법은 수술 중 및 수술 후 3~4시간 간격으로 속효성 아편계 진통제를 투여하는 것입니다. 그러나 혈장 반감기가 상대적으로 짧은 아편유사제를 다양한 간격으로 사용하면 혈장 내 약물 농도가 다양하게 변동할 수 있으며, 호흡기 질환, 입원 기간 연장, 보행 지연, 통증 완화 부족, 남용 가능성 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 수술 중 통증 진통을 위한 보다 효율적이고 안전한 치료법을 확인하는 것은 수술 후 환경에서 통증 요구 사항을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 입원환자 및 외래 수술에서 수술 중 단일 용량 메타돈은 독특한 약리학을 통해 단기간 아편유사제를 기존에 반복적으로 투여하는 것에 비해 진통 효과가 더 좋고, 아편유사제 사용을 줄이고, 부작용을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 또한, 메타돈은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 비경쟁적 길항제로 이론화되었으며, 이는 펜타닐 유사체와 비교하여 진통 잠재력을 증가시키는 데 기여할 수 있습니다. 마지막으로, 수술 후 마취 상황에서 보행 능력을 향상시키고 만성 통증 환자의 통증 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 수술 중 메타돈에 대한 연구는 산부인과 수술에 대해 광범위하게 연구되지 않았지만, 한 연구에서는 당일 복강경 근종절제술에서 단기로 작용하는 아편유사제에 비해 수술 중 메타돈을 1회 투여한 후 수술 후 평균 아편유사제 소비가 감소하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 오피오이드 남용 및 과잉 처방이 증가하고 있는 점을 고려하여, 수술 중 장기간 아편계 진통제를 1회 투여하는 것이 자궁절제술 수술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 적절한 가능성이 있는지, 추가 수술의 필요성을 최소화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. - 수술 및 외래 환자용 오피오이드 처방.
이 연구의 목표는 복강경 자궁절제술에서 수술 중 장기간 지속되는 오피오이드와 단기 작용하는 오피오이드 후 수술 후 오피오이드 처방에 대한 요구 사항을 해결하는 것입니다.
가설:
수술 중 메타돈의 단일 용량은 복강경 자궁절제술 수술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 적절한 잠재력을 갖고 있으며, 수술 후 및 외래환자 오피오이드 처방에 대한 추가 필요성을 줄이고 오피오이드 소비와 관련된 부작용을 줄입니다.
연구의 중요성:
수술 후 오피오이드 남용과 과다 처방이 증가하고 있는 점을 고려하여, 비오피오이드 복합 약물과 함께 수술 중 장기간의 오피오이드 진통제를 일회 투여하는 것이 복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증을 치료하는 데 적합한지 여부를 결정하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. 또한, 이러한 개입을 통해 추가 처방이나 예정되지 않은 환자 접촉의 필요성이 줄어들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- 전화번호: 410-550-0337
- 이메일: mboraha1@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Mostafa Borahay
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Mostafa Borahay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁이 있는 사람
- 18세 이상
- 난소 보존과 함께 최소 침습적(복강경 또는 로봇식) 자궁 적출술을 받는 경우
- 자궁적출술에 대한 양성 적응증
- 참여에 동의함
제외 기준:
- 섬유근육통을 포함한 만성통증증후군 환자
- 현재 장기간(즉, 3개월 이상) 오피오이드 사용 중인 환자
- 현재 작용제-길항제 약물을 복용 중인 환자(예: 부프레노르핀)
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 모노아민 산화효소 억제제를 복용 중인 환자
- 개복술로의 전환
- 메타돈, 펜타닐, 아세트아미노펜 또는 옥시코돈과 같은 처방된 약물에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 임신/수유 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈
수술 중 단일 용량 IV 메타돈(이상 체중 kg당 0.25mg)
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수술 중 단일 용량 IV 메타돈(이상 체중 kg당 0.25mg)
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다른: 단기 작용 오피오이드
표준 수술 중 IV 단기 작용 아편유사제
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수술 중 단일 용량 IV 메타돈(이상 체중 kg당 0.25mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 모르핀 밀리그램 등가물(MME)의 총 수술 후 아편유사제 요구량
기간: 일주
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수술 후 첫 7일 동안 경구 모르핀 밀리그램 당량(MME)의 총 수술 후 아편유사제 요구량.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통의 이동성과 만족도
기간: 수술 후 1일, 수술 후 7일
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수술 후 1일과 7일째의 이동성 및 진통 만족도(이진 질문 Y/N)
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수술 후 1일, 수술 후 7일
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통증에 관해 계획되지 않은 응급실/진료소로의 복귀 또는 환자가 시작한 전화 통화 건수
기간: 일주
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일주
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통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 일주
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0-10 척도(0- 통증 없음, 10- 가장 심한 통증)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00459067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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