- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06536517
Wpływ jednorazowego śródoperacyjnego metadonu podczas laparoskopowej histerektomii na ograniczenie przepisywania opioidów.
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu jednorazowego śródoperacyjnego dawkowania metadonu podczas histerektomii laparoskopowej lub robotycznej na zmniejszenie przepisywania opioidów.
Obecnie w całym kraju panuje epidemia nadużywania opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Jednym ze źródeł nadmiaru opioidów jest nadmierne przepisywanie leków w okresie pooperacyjnym. Celem tego badania jest znalezienie optymalnego planu leczenia bólu podczas i po histerektomii laparoskopowej, aby wyeliminować długotrwałe stosowanie opioidów.
Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe podanie śródoperacyjne metadonu, dłuższego opioidowego leku przeciwbólowego, stanowi odpowiedni potencjał w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach histerektomii. Badacze stawiają hipotezę, że mogłoby to zminimalizować potrzebę wypisywania dodatkowych recept na opioidy po operacjach i w warunkach ambulatoryjnych oraz zmniejszyć niekorzystne skutki związane z używaniem opioidów, w tym nadużywanie nowych opioidów.
Grupa interwencyjna otrzyma śródoperacyjnie metadon, natomiast druga grupa otrzyma krótko działające opioidy (standard).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Problem:
Łagodzenie umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podczas operacji, w tym operacji jamy brzusznej, nadal stanowi poważny dylemat terapeutyczny. Tradycyjną i najczęstszą terapią jest podawanie krótko działających opioidowych leków przeciwbólowych, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, w odstępach co 3-4 godziny. Jednakże stosowanie opioidów o stosunkowo krótkich okresach półtrwania w osoczu w różnych odstępach czasu może prowadzić do różnych wahań stężeń leku w osoczu i skutków ubocznych, w tym układu oddechowego, dłuższych hospitalizacji, opóźnienia w chodzeniu, niewystarczającego złagodzenia bólu i potencjalnych dróg nadużywania. Znalezienie skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii śródoperacyjnego znieczulenia bólu może być pomocne w kontrolowaniu zapotrzebowania na ból w okresie pooperacyjnym.
Wykazano, że podczas dużych operacji szpitalnych i ambulatoryjnych śródoperacyjny metadon w pojedynczej dawce, dzięki swojej unikalnej farmakologii, zapewnia lepszą analgezję, ogranicza użycie opioidów i minimalizuje niepożądane skutki uboczne w porównaniu z konwencjonalnym wielokrotnym dawkowaniem krótkotrwałych opioidów. Ponadto przypuszcza się, że metadon jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może przyczyniać się do zwiększenia jego potencjału przeciwbólowego w porównaniu z analogami fentanylu. Wreszcie wykazano, że poprawia chodzenie w znieczuleniu pooperacyjnym i kontrolę bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Badania dotyczące śródoperacyjnego stosowania metadonu nie były szeroko badane w przypadku zabiegów ginekologicznych, ale jedno z badań wykazało zmniejszenie średniego spożycia opioidów po operacji po otrzymaniu jednej dawki śródoperacyjnego metadonu w porównaniu z krócej działającymi opioidami stosowanymi podczas laparoskopowej miomektomii tego samego dnia. Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe śródoperacyjne podanie dłuższej dawki opioidowych leków przeciwbólowych jest wystarczające w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach histerektomii i może zminimalizować potrzebę dodatkowej opieki pooperacyjnej. -operacyjne i ambulatoryjne recepty na opioidy.
Celem tego badania jest rozwiązanie problemu przepisywania opioidów pooperacyjnych po śródoperacyjnej histerektomii laparoskopowej przy zastosowaniu opioidów dłużej działających niż krócej działających.
Hipoteza:
Pojedyncza dawka śródoperacyjnego metadonu stanowi odpowiedni potencjał w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowych operacjach całkowitej histerektomii, zmniejszając dodatkową potrzebę przepisywania opioidów w okresie pooperacyjnym i ambulatoryjnym oraz zmniejszając niekorzystne skutki związane ze spożyciem opioidów.
Znaczenie badań:
Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe śródoperacyjne podanie dłuższych opioidowych leków przeciwbólowych w połączeniu z nieopioidowymi lekami multimodalnymi jest wystarczające w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej. Ponadto interwencja ta może zmniejszyć potrzebę wydawania dodatkowych recept lub nieplanowanych kontaktów z pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Numer telefonu: 410-550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z macicą
- Wiek 18 lat i więcej
- Poddanie się małoinwazyjnej (laparoskopowej lub automatycznej) histerektomii z zachowaniem jajników
- Łagodne wskazania do histerektomii
- Zgadzając się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym fibromialgią
- Pacjenci obecnie stosujący długoterminowo (tj. dłużej niż trzy miesiące) opioidy
- Pacjenci aktualnie przyjmujący leki agonistyczne i antagonistyczne (np. buprenorfina)
- Pacjenci przyjmujący selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitor monoaminooksydazy
- Konwersja do laparotomii
- Alergia lub inne przeciwwskazanie do przepisanych leków, takich jak metadon, fentanyl, acetaminofen lub oksykodon
- Ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA)
- Pacjenci w ciąży/karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)
|
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)
|
|
Inny: Krótko działający opioid
Standardowe, śródoperacyjne, krócej działające opioidy dożylne
|
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w miligramowych odpowiednikach doustnej morfiny (MME)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w doustnych miligramowych odpowiednikach morfiny (MME) w pierwszych 7 dniach po operacji.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność i satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 7
|
Mobilność i satysfakcja z analgezji w pierwszym i siódmym dniu pooperacyjnym (pytanie binarne T/N)
|
Dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 7
|
|
Liczba nieplanowanych powrotów na pogotowie/klinikę lub zainicjowanych przez pacjenta rozmów telefonicznych dotyczących bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Ogólna satysfakcja z kontroli bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala 0-10 (0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00459067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .