Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednorazowego śródoperacyjnego metadonu podczas laparoskopowej histerektomii na ograniczenie przepisywania opioidów.

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu jednorazowego śródoperacyjnego dawkowania metadonu podczas histerektomii laparoskopowej lub robotycznej na zmniejszenie przepisywania opioidów.

Obecnie w całym kraju panuje epidemia nadużywania opioidów i zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Jednym ze źródeł nadmiaru opioidów jest nadmierne przepisywanie leków w okresie pooperacyjnym. Celem tego badania jest znalezienie optymalnego planu leczenia bólu podczas i po histerektomii laparoskopowej, aby wyeliminować długotrwałe stosowanie opioidów.

Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe podanie śródoperacyjne metadonu, dłuższego opioidowego leku przeciwbólowego, stanowi odpowiedni potencjał w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach histerektomii. Badacze stawiają hipotezę, że mogłoby to zminimalizować potrzebę wypisywania dodatkowych recept na opioidy po operacjach i w warunkach ambulatoryjnych oraz zmniejszyć niekorzystne skutki związane z używaniem opioidów, w tym nadużywanie nowych opioidów.

Grupa interwencyjna otrzyma śródoperacyjnie metadon, natomiast druga grupa otrzyma krótko działające opioidy (standard).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problem:

Łagodzenie umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podczas operacji, w tym operacji jamy brzusznej, nadal stanowi poważny dylemat terapeutyczny. Tradycyjną i najczęstszą terapią jest podawanie krótko działających opioidowych leków przeciwbólowych, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, w odstępach co 3-4 godziny. Jednakże stosowanie opioidów o stosunkowo krótkich okresach półtrwania w osoczu w różnych odstępach czasu może prowadzić do różnych wahań stężeń leku w osoczu i skutków ubocznych, w tym układu oddechowego, dłuższych hospitalizacji, opóźnienia w chodzeniu, niewystarczającego złagodzenia bólu i potencjalnych dróg nadużywania. Znalezienie skuteczniejszej i bezpieczniejszej terapii śródoperacyjnego znieczulenia bólu może być pomocne w kontrolowaniu zapotrzebowania na ból w okresie pooperacyjnym.

Wykazano, że podczas dużych operacji szpitalnych i ambulatoryjnych śródoperacyjny metadon w pojedynczej dawce, dzięki swojej unikalnej farmakologii, zapewnia lepszą analgezję, ogranicza użycie opioidów i minimalizuje niepożądane skutki uboczne w porównaniu z konwencjonalnym wielokrotnym dawkowaniem krótkotrwałych opioidów. Ponadto przypuszcza się, że metadon jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), co może przyczyniać się do zwiększenia jego potencjału przeciwbólowego w porównaniu z analogami fentanylu. Wreszcie wykazano, że poprawia chodzenie w znieczuleniu pooperacyjnym i kontrolę bólu u pacjentów z bólem przewlekłym. Badania dotyczące śródoperacyjnego stosowania metadonu nie były szeroko badane w przypadku zabiegów ginekologicznych, ale jedno z badań wykazało zmniejszenie średniego spożycia opioidów po operacji po otrzymaniu jednej dawki śródoperacyjnego metadonu w porównaniu z krócej działającymi opioidami stosowanymi podczas laparoskopowej miomektomii tego samego dnia. Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe śródoperacyjne podanie dłuższej dawki opioidowych leków przeciwbólowych jest wystarczające w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach histerektomii i może zminimalizować potrzebę dodatkowej opieki pooperacyjnej. -operacyjne i ambulatoryjne recepty na opioidy.

Celem tego badania jest rozwiązanie problemu przepisywania opioidów pooperacyjnych po śródoperacyjnej histerektomii laparoskopowej przy zastosowaniu opioidów dłużej działających niż krócej działających.

Hipoteza:

Pojedyncza dawka śródoperacyjnego metadonu stanowi odpowiedni potencjał w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowych operacjach całkowitej histerektomii, zmniejszając dodatkową potrzebę przepisywania opioidów w okresie pooperacyjnym i ambulatoryjnym oraz zmniejszając niekorzystne skutki związane ze spożyciem opioidów.

Znaczenie badań:

Biorąc pod uwagę rosnące nadużywanie opioidów i nadmierne przepisywanie ich w okresie pooperacyjnym, należy podjąć wysiłki w celu ustalenia, czy jednorazowe śródoperacyjne podanie dłuższych opioidowych leków przeciwbólowych w połączeniu z nieopioidowymi lekami multimodalnymi jest wystarczające w leczeniu bólu pooperacyjnego po histerektomii laparoskopowej. Ponadto interwencja ta może zmniejszyć potrzebę wydawania dodatkowych recept lub nieplanowanych kontaktów z pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z macicą
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Poddanie się małoinwazyjnej (laparoskopowej lub automatycznej) histerektomii z zachowaniem jajników
  • Łagodne wskazania do histerektomii
  • Zgadzając się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi, w tym fibromialgią
  • Pacjenci obecnie stosujący długoterminowo (tj. dłużej niż trzy miesiące) opioidy
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki agonistyczne i antagonistyczne (np. buprenorfina)
  • Pacjenci przyjmujący selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitor monoaminooksydazy
  • Konwersja do laparotomii
  • Alergia lub inne przeciwwskazanie do przepisanych leków, takich jak metadon, fentanyl, acetaminofen lub oksykodon
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA)
  • Pacjenci w ciąży/karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)
Inny: Krótko działający opioid
Standardowe, śródoperacyjne, krócej działające opioidy dożylne
Śródoperacyjna pojedyncza dawka dożylna metadonu (0,25 mg/kg idealnej masy ciała)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w miligramowych odpowiednikach doustnej morfiny (MME)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy w doustnych miligramowych odpowiednikach morfiny (MME) w pierwszych 7 dniach po operacji.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność i satysfakcja z analgezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 7
Mobilność i satysfakcja z analgezji w pierwszym i siódmym dniu pooperacyjnym (pytanie binarne T/N)
Dzień pooperacyjny 1, dzień pooperacyjny 7
Liczba nieplanowanych powrotów na pogotowie/klinikę lub zainicjowanych przez pacjenta rozmów telefonicznych dotyczących bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Ogólna satysfakcja z kontroli bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala 0-10 (0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj