- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536517
Die Auswirkungen von einmaligem intraoperativem Methadon während der laparoskopischen Hysterektomie auf die Reduzierung der Opioidverschreibung.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmaligen intraoperativen Dosierung von Methadon während der laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie auf die Reduzierung der Opioidverschreibung.
Derzeit gibt es eine landesweite Epidemie von Opioidmissbrauch und Todesfällen durch Überdosierung. Eine Quelle überschüssiger Opioide ist die übermäßige Verschreibung in der postoperativen Phase. Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Schmerzmedikamentenplan während und nach der laparoskopischen Hysterektomie zu finden, um den langfristigen Opioidkonsum zu eliminieren.
Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ sollte versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe von Methadon, einem längerfristigen Opioid-Analgetikum, ein ausreichendes Potenzial zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hysterektomieoperationen darstellt. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Notwendigkeit zusätzlicher postoperativer und ambulanter Opioidverordnungen minimiert und die mit dem Konsum verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich neuer Opioidmissbrauch, verringert werden könnten.
Die Interventionsgruppe erhält intraoperativ Methadon, während die andere Gruppe kurzwirksame Opioide (Standard) erhält.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Problem:
Die Linderung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Operationen, einschließlich Bauchoperationen, stellt weiterhin ein großes therapeutisches Dilemma dar. Die traditionelle und häufigste Therapie ist die intraoperative und postoperative Gabe kurzwirksamer Opioid-Analgetika in Abständen von 3–4 Stunden. Die Verwendung von Opioiden mit relativ kurzen Plasmahalbwertszeiten in unterschiedlichen Abständen kann jedoch zu unterschiedlich schwankenden Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und zu Nebenwirkungen wie Atemwegserkrankungen, längeren Krankenhausaufenthalten, verzögerter Gehfähigkeit, unzureichender Schmerzlinderung und potenziellen Missbrauchsmöglichkeiten führen. Die Identifizierung einer effizienteren und sichereren Therapie für die intraoperative Schmerzanalgesie kann bei der Kontrolle des Schmerzbedarfs im postoperativen Umfeld hilfreich sein.
Bei großen stationären und ambulanten Operationen hat sich gezeigt, dass die intraoperative Einzeldosis Methadon aufgrund seiner einzigartigen Pharmakologie im Vergleich zur herkömmlichen wiederholten Gabe kurzzeitiger Opioide eine bessere Analgesie bewirkt, den Opioidkonsum reduziert und unerwünschte Nebenwirkungen minimiert. Darüber hinaus wird vermutet, dass Methadon ein nichtkompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist ist, der zu seiner Steigerung des analgetischen Potenzials im Vergleich zu Fentanyl-Analoga beitragen könnte. Schließlich wurde gezeigt, dass es die Gehfähigkeit in der postoperativen Anästhesieumgebung und die Schmerzkontrolle bei Patienten mit chronischen Schmerzen verbessert. Die Studie zu intraoperativem Methadon wurde für gynäkologische Operationen nicht ausführlich untersucht, aber eine Studie hat gezeigt, dass der mittlere Opioidkonsum postoperativ nach Gabe einer Dosis intraoperativem Methadon im Vergleich zu kürzer wirkenden Opioiden bei laparoskopischer Myomektomie am selben Tag abnimmt. Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ sollte versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe längerfristiger Opioidanalgetika ein ausreichendes Potenzial für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hysterektomieoperationen darstellt und den Bedarf an zusätzlicher Nachbehandlung minimieren könnte -operative und ambulante Opioidverordnungen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer postoperativen Opioidverschreibung nach intraoperativen Opioiden mit längerer Wirkung im Vergleich zu Opioiden mit kürzerer Wirkung bei der laparoskopischen Hysterektomie zu klären.
Hypothese:
Eine Einzeldosis intraoperatives Methadon stellt ein ausreichendes Potenzial zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischen totalen Hysterektomieoperationen dar, wodurch der zusätzliche Bedarf an postoperativen und ambulanten Opioidverordnungen verringert und die mit dem Opioidkonsum verbundenen Nebenwirkungen verringert werden.
Bedeutung der Forschung:
Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ muss versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe längerfristiger Opioid-Analgetika in Verbindung mit multimodalen Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie ausreichend ist. Darüber hinaus kann dieser Eingriff die Notwendigkeit zusätzlicher Verschreibungen oder ungeplanter Patientenkontakte verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0337
- E-Mail: mboraha1@jhmi.edu
Studienorte
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Gebärmutter
- Alter: 18 Jahre und älter
- Unterziehen Sie sich einer minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Hysterektomie mit Erhaltung der Eierstöcke
- Gutartige Indikationen für eine Hysterektomie
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich Fibromyalgie
- Patienten, die derzeit über einen längeren Zeitraum (d. h. länger als drei Monate) Opioide konsumieren
- Patienten, die derzeit Agonisten-Antagonisten-Medikamente einnehmen (z. B. Buprenorphin)
- Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Monoaminoxidasehemmer einnehmen
- Umstellung auf Laparotomie
- Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die verschriebenen Medikamente wie Methadon, Fentanyl, Paracetamol oder Oxycodon
- Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Schwangere/stillende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methadon
Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)
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Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)
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Sonstiges: Kurzwirksames Opioid
Standardmäßige intraoperative IV-Opioide mit kürzerer Wirkdauer
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Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Opioidbedarf in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 1 Woche
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Gesamter postoperativer Opioidbedarf in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) in den ersten 7 postoperativen Tagen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität und Zufriedenheit der Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7
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Mobilität und Zufriedenheit mit der Analgesie am ersten und siebten postoperativen Tag (binäre Frage J/N)
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Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7
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Anzahl der ungeplanten Rückkehrer in die Notaufnahme/Klinik oder vom Patienten eingeleiteter Anruf wegen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
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Skala 0–10 (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz)
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00459067
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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