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Die Auswirkungen von einmaligem intraoperativem Methadon während der laparoskopischen Hysterektomie auf die Reduzierung der Opioidverschreibung.

9. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer einmaligen intraoperativen Dosierung von Methadon während der laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie auf die Reduzierung der Opioidverschreibung.

Derzeit gibt es eine landesweite Epidemie von Opioidmissbrauch und Todesfällen durch Überdosierung. Eine Quelle überschüssiger Opioide ist die übermäßige Verschreibung in der postoperativen Phase. Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Schmerzmedikamentenplan während und nach der laparoskopischen Hysterektomie zu finden, um den langfristigen Opioidkonsum zu eliminieren.

Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ sollte versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe von Methadon, einem längerfristigen Opioid-Analgetikum, ein ausreichendes Potenzial zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hysterektomieoperationen darstellt. Die Forscher gehen davon aus, dass dadurch die Notwendigkeit zusätzlicher postoperativer und ambulanter Opioidverordnungen minimiert und die mit dem Konsum verbundenen Nebenwirkungen, einschließlich neuer Opioidmissbrauch, verringert werden könnten.

Die Interventionsgruppe erhält intraoperativ Methadon, während die andere Gruppe kurzwirksame Opioide (Standard) erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problem:

Die Linderung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Operationen, einschließlich Bauchoperationen, stellt weiterhin ein großes therapeutisches Dilemma dar. Die traditionelle und häufigste Therapie ist die intraoperative und postoperative Gabe kurzwirksamer Opioid-Analgetika in Abständen von 3–4 Stunden. Die Verwendung von Opioiden mit relativ kurzen Plasmahalbwertszeiten in unterschiedlichen Abständen kann jedoch zu unterschiedlich schwankenden Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und zu Nebenwirkungen wie Atemwegserkrankungen, längeren Krankenhausaufenthalten, verzögerter Gehfähigkeit, unzureichender Schmerzlinderung und potenziellen Missbrauchsmöglichkeiten führen. Die Identifizierung einer effizienteren und sichereren Therapie für die intraoperative Schmerzanalgesie kann bei der Kontrolle des Schmerzbedarfs im postoperativen Umfeld hilfreich sein.

Bei großen stationären und ambulanten Operationen hat sich gezeigt, dass die intraoperative Einzeldosis Methadon aufgrund seiner einzigartigen Pharmakologie im Vergleich zur herkömmlichen wiederholten Gabe kurzzeitiger Opioide eine bessere Analgesie bewirkt, den Opioidkonsum reduziert und unerwünschte Nebenwirkungen minimiert. Darüber hinaus wird vermutet, dass Methadon ein nichtkompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist ist, der zu seiner Steigerung des analgetischen Potenzials im Vergleich zu Fentanyl-Analoga beitragen könnte. Schließlich wurde gezeigt, dass es die Gehfähigkeit in der postoperativen Anästhesieumgebung und die Schmerzkontrolle bei Patienten mit chronischen Schmerzen verbessert. Die Studie zu intraoperativem Methadon wurde für gynäkologische Operationen nicht ausführlich untersucht, aber eine Studie hat gezeigt, dass der mittlere Opioidkonsum postoperativ nach Gabe einer Dosis intraoperativem Methadon im Vergleich zu kürzer wirkenden Opioiden bei laparoskopischer Myomektomie am selben Tag abnimmt. Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ sollte versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe längerfristiger Opioidanalgetika ein ausreichendes Potenzial für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach Hysterektomieoperationen darstellt und den Bedarf an zusätzlicher Nachbehandlung minimieren könnte -operative und ambulante Opioidverordnungen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer postoperativen Opioidverschreibung nach intraoperativen Opioiden mit längerer Wirkung im Vergleich zu Opioiden mit kürzerer Wirkung bei der laparoskopischen Hysterektomie zu klären.

Hypothese:

Eine Einzeldosis intraoperatives Methadon stellt ein ausreichendes Potenzial zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischen totalen Hysterektomieoperationen dar, wodurch der zusätzliche Bedarf an postoperativen und ambulanten Opioidverordnungen verringert und die mit dem Opioidkonsum verbundenen Nebenwirkungen verringert werden.

Bedeutung der Forschung:

Angesichts des zunehmenden Opioidmissbrauchs und der Überverschreibung postoperativ muss versucht werden, festzustellen, ob die einmalige intraoperative Gabe längerfristiger Opioid-Analgetika in Verbindung mit multimodalen Nicht-Opioid-Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie ausreichend ist. Darüber hinaus kann dieser Eingriff die Notwendigkeit zusätzlicher Verschreibungen oder ungeplanter Patientenkontakte verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0337
  • E-Mail: mboraha1@jhmi.edu

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer Gebärmutter
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Unterziehen Sie sich einer minimalinvasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) Hysterektomie mit Erhaltung der Eierstöcke
  • Gutartige Indikationen für eine Hysterektomie
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen, einschließlich Fibromyalgie
  • Patienten, die derzeit über einen längeren Zeitraum (d. h. länger als drei Monate) Opioide konsumieren
  • Patienten, die derzeit Agonisten-Antagonisten-Medikamente einnehmen (z. B. Buprenorphin)
  • Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Monoaminoxidasehemmer einnehmen
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Allergie oder andere Kontraindikationen gegen die verschriebenen Medikamente wie Methadon, Fentanyl, Paracetamol oder Oxycodon
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Schwangere/stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)
Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)
Sonstiges: Kurzwirksames Opioid
Standardmäßige intraoperative IV-Opioide mit kürzerer Wirkdauer
Intraoperative Einzeldosis IV Methadon (0,25 mg/kg Idealgewicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Opioidbedarf in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamter postoperativer Opioidbedarf in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) in den ersten 7 postoperativen Tagen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität und Zufriedenheit der Analgesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7
Mobilität und Zufriedenheit mit der Analgesie am ersten und siebten postoperativen Tag (binäre Frage J/N)
Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7
Anzahl der ungeplanten Rückkehrer in die Notaufnahme/Klinik oder vom Patienten eingeleiteter Anruf wegen Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Gesamtzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Skala 0–10 (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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