- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536517
Gli effetti del metadone intraoperatorio una tantum durante l'isterectomia laparoscopica nella riduzione della prescrizione di oppioidi.
Uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti del dosaggio intraoperatorio una tantum di metadone durante l'isterectomia laparoscopica o robotica nella riduzione della prescrizione di oppioidi.
Attualmente esiste un’epidemia nazionale di abuso di oppioidi e morti per overdose. Una fonte di eccesso di oppioidi è la prescrizione eccessiva nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a trovare il piano ottimale di farmaci antidolorifici durante e dopo l'isterectomia laparoscopica per eliminare l'uso di oppioidi a lungo termine.
Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione postoperatoria, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per determinare se la somministrazione di metadone, un analgesico oppioide a lunga durata, durante l’intervento rappresenti un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia. I ricercatori ipotizzano che ciò potrebbe ridurre al minimo la necessità di ulteriori prescrizioni di oppioidi postoperatorie e ambulatoriali e diminuire gli effetti avversi associati al consumo, compreso il nuovo abuso di oppioidi.
Il gruppo di intervento riceverà metadone durante l'intervento mentre l'altro gruppo riceverà oppioidi ad azione breve (standard).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Problema:
Il sollievo del dolore postoperatorio da moderato a grave negli interventi chirurgici, compresi gli interventi addominali, continua a porre un importante dilemma terapeutico. La terapia tradizionale e più comune è la somministrazione di analgesici oppioidi a breve durata d'azione, intraoperatoria e postoperatoria, ad intervalli ogni 3-4 ore. Tuttavia, l’uso di oppioidi con emivita plasmatica relativamente breve a intervalli variabili può portare a varie concentrazioni fluttuanti del farmaco nel plasma ed effetti collaterali tra cui problemi respiratori, ospedalizzazioni più lunghe, deambulazione ritardata, sollievo dal dolore inadeguato e potenziali vie di abuso. Identificare una terapia più efficiente e sicura per l’analgesia del dolore intraoperatorio può essere utile per controllare le esigenze del dolore nel contesto postoperatorio.
Negli interventi chirurgici maggiori ospedalieri e ambulatoriali, il metadone intraoperatorio a dose singola, attraverso la sua farmacologia unica, ha dimostrato di produrre una migliore analgesia, ridurre l’uso di oppioidi e minimizzare gli effetti collaterali avversi rispetto alla somministrazione ripetuta convenzionale di oppioidi di breve durata. Inoltre, si teorizza che il metadone sia un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), che può contribuire al suo aumento del potenziale analgesico rispetto agli analoghi del fentanil. Infine, è stato dimostrato che migliora la deambulazione nell'ambito dell'anestesia postoperatoria e il controllo del dolore nei pazienti con dolore cronico. Lo studio sul metadone intraoperatorio non è stato ampiamente studiato per gli interventi ginecologici, ma uno studio ha mostrato la diminuzione del consumo medio di oppioidi postoperatori dopo aver ricevuto una dose di metadone intraoperatorio rispetto agli oppioidi ad azione più breve nella miomectomia laparoscopica in giornata. Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione post-operatoria, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per determinare se la somministrazione una tantum di analgesici oppioidi più lunghi durante l’intervento rappresenti un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia e potrebbe ridurre al minimo la necessità di ulteriori interventi post-operatori. -prescrizioni operatorie e ambulatoriali di oppioidi.
Questo studio mira a rispondere alla necessità di prescrizione postoperatoria di oppioidi dopo oppioidi intraoperatori ad azione più lunga rispetto a oppioidi ad azione più breve nell'isterectomia laparoscopica.
Ipotesi:
Una singola dose di metadone intraoperatorio rappresenta un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia totale laparoscopica, riducendo la necessità aggiuntiva di prescrizioni di oppioidi postoperatorie e ambulatoriali e diminuendo gli effetti avversi associati al consumo di oppioidi.
Importanza della ricerca:
Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione postoperatoria, è necessario uno sforzo per determinare se la somministrazione di un unico dosaggio di analgesici oppioidi più lunghi durante l’intervento in combinazione con farmaci multimodali non oppioidi sia adeguata per trattare il dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica. Inoltre, questo intervento può ridurre la necessità di prescrizioni aggiuntive o di contatti non programmati con i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Numero di telefono: 410-550-0337
- Email: mboraha1@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Contatto:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contatto:
- Mostafa Borahay
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con un utero
- Età 18 anni e oltre
- Sottoporsi a isterectomia mini-invasiva (laparoscopica o robotica) con conservazione ovarica
- Indicazioni benigne all'isterectomia
- Accettare di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindromi dolorose croniche inclusa la fibromialgia
- Pazienti attualmente in uso di oppioidi a lungo termine (cioè per più di tre mesi).
- I pazienti attualmente in trattamento con farmaci agonisti-antagonisti (ad es. buprenorfina)
- Pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un inibitore della monoaminossidasi
- Conversione alla laparotomia
- Allergia o altre controindicazioni ai farmaci prescritti come metadone, fentanil, paracetamolo o ossicodone
- Apnea ostruttiva notturna grave (OSA)
- Pazienti in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metadone
Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)
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Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)
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Altro: Oppiacei ad azione breve
Oppioidi intraoperatori standard ad azione più breve per via endovenosa
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Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina orale in milligrammi (MME)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Fabbisogno totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina orale (MME) nei primi 7 giorni postoperatori.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità e soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7
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Mobilità e soddisfazione dell'analgesia nel primo e nel settimo giorno postoperatori (domanda binaria S/N)
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Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7
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Numero di ritorni non pianificati al pronto soccorso/clinica o di telefonate avviate dal paziente in merito al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Scala 0-10 (0-nessun dolore, 10-dolore peggiore)
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00459067
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