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Gli effetti del metadone intraoperatorio una tantum durante l'isterectomia laparoscopica nella riduzione della prescrizione di oppioidi.

9 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti del dosaggio intraoperatorio una tantum di metadone durante l'isterectomia laparoscopica o robotica nella riduzione della prescrizione di oppioidi.

Attualmente esiste un’epidemia nazionale di abuso di oppioidi e morti per overdose. Una fonte di eccesso di oppioidi è la prescrizione eccessiva nel periodo postoperatorio. Questo studio mira a trovare il piano ottimale di farmaci antidolorifici durante e dopo l'isterectomia laparoscopica per eliminare l'uso di oppioidi a lungo termine.

Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione postoperatoria, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per determinare se la somministrazione di metadone, un analgesico oppioide a lunga durata, durante l’intervento rappresenti un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia. I ricercatori ipotizzano che ciò potrebbe ridurre al minimo la necessità di ulteriori prescrizioni di oppioidi postoperatorie e ambulatoriali e diminuire gli effetti avversi associati al consumo, compreso il nuovo abuso di oppioidi.

Il gruppo di intervento riceverà metadone durante l'intervento mentre l'altro gruppo riceverà oppioidi ad azione breve (standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problema:

Il sollievo del dolore postoperatorio da moderato a grave negli interventi chirurgici, compresi gli interventi addominali, continua a porre un importante dilemma terapeutico. La terapia tradizionale e più comune è la somministrazione di analgesici oppioidi a breve durata d'azione, intraoperatoria e postoperatoria, ad intervalli ogni 3-4 ore. Tuttavia, l’uso di oppioidi con emivita plasmatica relativamente breve a intervalli variabili può portare a varie concentrazioni fluttuanti del farmaco nel plasma ed effetti collaterali tra cui problemi respiratori, ospedalizzazioni più lunghe, deambulazione ritardata, sollievo dal dolore inadeguato e potenziali vie di abuso. Identificare una terapia più efficiente e sicura per l’analgesia del dolore intraoperatorio può essere utile per controllare le esigenze del dolore nel contesto postoperatorio.

Negli interventi chirurgici maggiori ospedalieri e ambulatoriali, il metadone intraoperatorio a dose singola, attraverso la sua farmacologia unica, ha dimostrato di produrre una migliore analgesia, ridurre l’uso di oppioidi e minimizzare gli effetti collaterali avversi rispetto alla somministrazione ripetuta convenzionale di oppioidi di breve durata. Inoltre, si teorizza che il metadone sia un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), che può contribuire al suo aumento del potenziale analgesico rispetto agli analoghi del fentanil. Infine, è stato dimostrato che migliora la deambulazione nell'ambito dell'anestesia postoperatoria e il controllo del dolore nei pazienti con dolore cronico. Lo studio sul metadone intraoperatorio non è stato ampiamente studiato per gli interventi ginecologici, ma uno studio ha mostrato la diminuzione del consumo medio di oppioidi postoperatori dopo aver ricevuto una dose di metadone intraoperatorio rispetto agli oppioidi ad azione più breve nella miomectomia laparoscopica in giornata. Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione post-operatoria, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per determinare se la somministrazione una tantum di analgesici oppioidi più lunghi durante l’intervento rappresenti un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia e potrebbe ridurre al minimo la necessità di ulteriori interventi post-operatori. -prescrizioni operatorie e ambulatoriali di oppioidi.

Questo studio mira a rispondere alla necessità di prescrizione postoperatoria di oppioidi dopo oppioidi intraoperatori ad azione più lunga rispetto a oppioidi ad azione più breve nell'isterectomia laparoscopica.

Ipotesi:

Una singola dose di metadone intraoperatorio rappresenta un potenziale adeguato nel trattamento del dolore postoperatorio dopo interventi di isterectomia totale laparoscopica, riducendo la necessità aggiuntiva di prescrizioni di oppioidi postoperatorie e ambulatoriali e diminuendo gli effetti avversi associati al consumo di oppioidi.

Importanza della ricerca:

Dato il crescente abuso di oppioidi e l’eccessiva prescrizione postoperatoria, è necessario uno sforzo per determinare se la somministrazione di un unico dosaggio di analgesici oppioidi più lunghi durante l’intervento in combinazione con farmaci multimodali non oppioidi sia adeguata per trattare il dolore postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica. Inoltre, questo intervento può ridurre la necessità di prescrizioni aggiuntive o di contatti non programmati con i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-0337
  • Email: mboraha1@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Mostafa Borahay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un utero
  • Età 18 anni e oltre
  • Sottoporsi a isterectomia mini-invasiva (laparoscopica o robotica) con conservazione ovarica
  • Indicazioni benigne all'isterectomia
  • Accettare di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi dolorose croniche inclusa la fibromialgia
  • Pazienti attualmente in uso di oppioidi a lungo termine (cioè per più di tre mesi).
  • I pazienti attualmente in trattamento con farmaci agonisti-antagonisti (ad es. buprenorfina)
  • Pazienti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o un inibitore della monoaminossidasi
  • Conversione alla laparotomia
  • Allergia o altre controindicazioni ai farmaci prescritti come metadone, fentanil, paracetamolo o ossicodone
  • Apnea ostruttiva notturna grave (OSA)
  • Pazienti in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)
Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)
Altro: Oppiacei ad azione breve
Oppioidi intraoperatori standard ad azione più breve per via endovenosa
Metadone intraoperatorio a dose singola EV (0,25 mg/kg di peso corporeo ideale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina orale in milligrammi (MME)
Lasso di tempo: 1 settimana
Fabbisogno totale di oppioidi postoperatori in equivalenti di morfina orale (MME) nei primi 7 giorni postoperatori.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità e soddisfazione dell'analgesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7
Mobilità e soddisfazione dell'analgesia nel primo e nel settimo giorno postoperatori (domanda binaria S/N)
Giorno postoperatorio 1, Giorno postoperatorio 7
Numero di ritorni non pianificati al pronto soccorso/clinica o di telefonate avviate dal paziente in merito al dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Soddisfazione generale per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala 0-10 (0-nessun dolore, 10-dolore peggiore)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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