Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertaluonteisen intraoperatiivisen metadonin vaikutukset laparoskooppisen kohdunpoiston aikana opioidireseptin vähentämisessä.

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kertaluonteisen metadonin intraoperatiivisen annostelun vaikutuksia laparoskooppisen tai robotin kohdunpoiston aikana opioidireseptin vähentämisessä.

Tällä hetkellä valtakunnallinen epidemia opioidien väärinkäytöstä ja yliannostuskuolemista. Yksi ylimääräisen opioidien lähde on ylimääräinen resepti leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen kipulääkityssuunnitelma laparoskooppisen kohdunpoiston aikana ja sen jälkeen pitkäaikaisen opioidien käytön poistamiseksi.

Ottaen huomioon opioidien väärinkäytön ja liiallisen reseptin leikkauksen jälkeisen määrän, tulisi pyrkiä selvittämään, onko metadonin, pidempään opioidikipulääkettä, kerta-annos leikkauksen aikana riittävä potentiaali leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon kohdunpoistoleikkausten jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä voisi minimoida ylimääräisten postoperatiivisten ja avohoidon opioidireseptien tarpeen ja vähentää kulutukseen liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien uusi opioidien väärinkäyttö.

Interventioryhmä saa metadonia leikkauksensisäisesti, kun taas toinen ryhmä lyhytvaikutteisia opioideja (standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ongelma:

Kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun lievitys leikkauksissa, mukaan lukien vatsaleikkaukset, on edelleen suuri terapeuttinen ongelma. Perinteinen ja yleisin hoitomuoto on lyhytvaikutteisten opioidianalgeettien antaminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 3-4 tunnin välein. Kuitenkin opioidien käyttö, joiden puoliintumisajat plasmassa vaihtelevat vaihtelevin väliajoin, voi johtaa erilaisiin vaihteleviin lääkepitoisuuksiin plasmassa ja sivuvaikutuksiin, mukaan lukien hengitysvaikeudet, pitempi sairaalahoito, viivästynyt kulku, riittämätön kivunlievitys ja mahdolliset väärinkäytökset. Tehokkaamman ja turvallisemman hoidon löytäminen leikkauksen sisäiseen kivunlievitykseen voi olla hyödyllistä kivuntarpeiden hallinnassa postoperatiivisessa ympäristössä.

Suurissa sairaala- ja ambulatorisissa leikkauksissa leikkauksensisäisen kerta-annoksen metadonin on ainutlaatuisen farmakologiansa ansiosta osoitettu parantavan analgesiaa, vähentävän opioidien käyttöä ja minimoivan haitallisia sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen lyhytkestoisten opioidien toistuviin annosteluihin. Lisäksi metadonin uskotaan olevan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ei-kilpaileva antagonisti, mikä voi osaltaan lisätä sen analgeettista potentiaalia fentanyylianalogeihin verrattuna. Lopuksi sen on osoitettu parantavan liikkumista leikkauksen jälkeisessä anestesiassa ja kivunhallintaa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Intraoperatiivisen metadonin tutkimusta ei ole tutkittu laajasti gynekologisissa leikkauksissa, mutta yksi tutkimus on osoittanut keskimääräisen opioidien kulutuksen pienenevän leikkauksen jälkeen yhden intraoperatiivisen metadoniannoksen jälkeen verrattuna lyhyempivaikutteisiin opioideihin saman päivän laparoskooppisessa myomektomiassa. Ottaen huomioon opioidien väärinkäytön ja ylimääräisen reseptin leikkauksen jälkeen on pyrittävä määrittämään, onko pidempien opioidiannalgeettien kerta-annos leikkauksen aikana riittävä potentiaali leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon kohdunpoistoleikkausten jälkeen ja voisiko minimoimaan lisähoidon tarpeen -operatiiviset ja avohoidon opioidireseptit.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata leikkauksen jälkeisen opioidireseptin vaatimukseen intraoperatiivisen pidempivaikutteisen vs. lyhyemmän vaikutuksen opioidien jälkeen laparoskooppisessa kohdunpoistossa.

Hypoteesi:

Kerta-annos intraoperatiivista metadonia on riittävä potentiaali hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisten kohdunpoistoleikkausten jälkeen, mikä vähentää opioidimääräysten lisätarvetta leikkauksen jälkeen ja avohoidossa ja vähentää opioidien kulutukseen liittyviä haittavaikutuksia.

Tutkimuksen tärkeys:

Koska opioidien väärinkäyttö ja ylimääräinen resepti leikkauksen jälkeen lisääntyy, on pyrittävä selvittämään, riittääkö pidempien opioidiannalgeettien kerta-annos leikkauksen aikana yhdessä ei-opioidisten multimodaalisten lääkkeiden kanssa hoitamaan leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Lisäksi tämä toimenpide voi vähentää lisäreseptien tai suunnittelemattomien potilaskontaktien tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-0337
  • Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mostafa Borahay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt, joilla on kohtu
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) kohdunpoisto ja munasarjasäilytys
  • Hyvänlaatuiset viitteet kohdunpoistoon
  • Suostuva osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä, mukaan lukien fibromyalgia
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkään (eli yli kolme kuukautta) opioideja
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan agonisti-antagonistilääkkeitä (esim. buprenorfiini)
  • Potilaat, jotka käyttävät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai monoamiinioksidaasin estäjää
  • Siirtyminen laparotomiaan
  • Allergia tai muu vasta-aihe määrätyille lääkkeille, kuten metadonille, fentanyylille, asetaminofeenille tai oksikodonille
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
  • Raskaana olevat/imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)
Muut: Lyhytvaikutteinen opioidi
Tavalliset intraoperatiiviset IV lyhytvaikutteiset opioidit
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaistarpeet leikkauksen jälkeen oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Aikaikkuna: 1 viikko
Opioidien kokonaistarve leikkauksen jälkeisenä oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen liikkuvuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Analgesian liikkuvuus ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä (binaarinen kysymys K/E)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7
Suunnittelemattomien paluujen määrä ensiapuun/klinikalle tai potilaan aloittamien kipujen vuoksi
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
0-10 asteikolla (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa