- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536517
Kertaluonteisen intraoperatiivisen metadonin vaikutukset laparoskooppisen kohdunpoiston aikana opioidireseptin vähentämisessä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kertaluonteisen metadonin intraoperatiivisen annostelun vaikutuksia laparoskooppisen tai robotin kohdunpoiston aikana opioidireseptin vähentämisessä.
Tällä hetkellä valtakunnallinen epidemia opioidien väärinkäytöstä ja yliannostuskuolemista. Yksi ylimääräisen opioidien lähde on ylimääräinen resepti leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää optimaalinen kipulääkityssuunnitelma laparoskooppisen kohdunpoiston aikana ja sen jälkeen pitkäaikaisen opioidien käytön poistamiseksi.
Ottaen huomioon opioidien väärinkäytön ja liiallisen reseptin leikkauksen jälkeisen määrän, tulisi pyrkiä selvittämään, onko metadonin, pidempään opioidikipulääkettä, kerta-annos leikkauksen aikana riittävä potentiaali leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon kohdunpoistoleikkausten jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämä voisi minimoida ylimääräisten postoperatiivisten ja avohoidon opioidireseptien tarpeen ja vähentää kulutukseen liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien uusi opioidien väärinkäyttö.
Interventioryhmä saa metadonia leikkauksensisäisesti, kun taas toinen ryhmä lyhytvaikutteisia opioideja (standardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma:
Kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun lievitys leikkauksissa, mukaan lukien vatsaleikkaukset, on edelleen suuri terapeuttinen ongelma. Perinteinen ja yleisin hoitomuoto on lyhytvaikutteisten opioidianalgeettien antaminen leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 3-4 tunnin välein. Kuitenkin opioidien käyttö, joiden puoliintumisajat plasmassa vaihtelevat vaihtelevin väliajoin, voi johtaa erilaisiin vaihteleviin lääkepitoisuuksiin plasmassa ja sivuvaikutuksiin, mukaan lukien hengitysvaikeudet, pitempi sairaalahoito, viivästynyt kulku, riittämätön kivunlievitys ja mahdolliset väärinkäytökset. Tehokkaamman ja turvallisemman hoidon löytäminen leikkauksen sisäiseen kivunlievitykseen voi olla hyödyllistä kivuntarpeiden hallinnassa postoperatiivisessa ympäristössä.
Suurissa sairaala- ja ambulatorisissa leikkauksissa leikkauksensisäisen kerta-annoksen metadonin on ainutlaatuisen farmakologiansa ansiosta osoitettu parantavan analgesiaa, vähentävän opioidien käyttöä ja minimoivan haitallisia sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaiseen lyhytkestoisten opioidien toistuviin annosteluihin. Lisäksi metadonin uskotaan olevan N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ei-kilpaileva antagonisti, mikä voi osaltaan lisätä sen analgeettista potentiaalia fentanyylianalogeihin verrattuna. Lopuksi sen on osoitettu parantavan liikkumista leikkauksen jälkeisessä anestesiassa ja kivunhallintaa kroonista kipua sairastavilla potilailla. Intraoperatiivisen metadonin tutkimusta ei ole tutkittu laajasti gynekologisissa leikkauksissa, mutta yksi tutkimus on osoittanut keskimääräisen opioidien kulutuksen pienenevän leikkauksen jälkeen yhden intraoperatiivisen metadoniannoksen jälkeen verrattuna lyhyempivaikutteisiin opioideihin saman päivän laparoskooppisessa myomektomiassa. Ottaen huomioon opioidien väärinkäytön ja ylimääräisen reseptin leikkauksen jälkeen on pyrittävä määrittämään, onko pidempien opioidiannalgeettien kerta-annos leikkauksen aikana riittävä potentiaali leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon kohdunpoistoleikkausten jälkeen ja voisiko minimoimaan lisähoidon tarpeen -operatiiviset ja avohoidon opioidireseptit.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata leikkauksen jälkeisen opioidireseptin vaatimukseen intraoperatiivisen pidempivaikutteisen vs. lyhyemmän vaikutuksen opioidien jälkeen laparoskooppisessa kohdunpoistossa.
Hypoteesi:
Kerta-annos intraoperatiivista metadonia on riittävä potentiaali hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisten kohdunpoistoleikkausten jälkeen, mikä vähentää opioidimääräysten lisätarvetta leikkauksen jälkeen ja avohoidossa ja vähentää opioidien kulutukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen tärkeys:
Koska opioidien väärinkäyttö ja ylimääräinen resepti leikkauksen jälkeen lisääntyy, on pyrittävä selvittämään, riittääkö pidempien opioidiannalgeettien kerta-annos leikkauksen aikana yhdessä ei-opioidisten multimodaalisten lääkkeiden kanssa hoitamaan leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Lisäksi tämä toimenpide voi vähentää lisäreseptien tai suunnittelemattomien potilaskontaktien tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Puhelinnumero: 410-550-0337
- Sähköposti: mboraha1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa Borahay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on kohtu
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Minimaalisesti invasiivinen (laparoskooppinen tai robotti) kohdunpoisto ja munasarjasäilytys
- Hyvänlaatuiset viitteet kohdunpoistoon
- Suostuva osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä, mukaan lukien fibromyalgia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä pitkään (eli yli kolme kuukautta) opioideja
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan agonisti-antagonistilääkkeitä (esim. buprenorfiini)
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää tai monoamiinioksidaasin estäjää
- Siirtyminen laparotomiaan
- Allergia tai muu vasta-aihe määrätyille lääkkeille, kuten metadonille, fentanyylille, asetaminofeenille tai oksikodonille
- Vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
- Raskaana olevat/imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)
|
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)
|
|
Muut: Lyhytvaikutteinen opioidi
Tavalliset intraoperatiiviset IV lyhytvaikutteiset opioidit
|
Intraoperatiivinen kerta-annos IV metadonia (0,25 mg/kg ihannepainosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaistarpeet leikkauksen jälkeen oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Opioidien kokonaistarve leikkauksen jälkeisenä oraalisina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen liikkuvuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Analgesian liikkuvuus ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja seitsemäntenä (binaarinen kysymys K/E)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Suunnittelemattomien paluujen määrä ensiapuun/klinikalle tai potilaan aloittamien kipujen vuoksi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
0-10 asteikolla (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00459067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .