- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536517
Účinky jednorázového intraoperačního metadonu během laparoskopické hysterektomie na snížení preskripce opioidů.
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků jednorázového intraoperačního dávkování metadonu během laparoskopické nebo robotické hysterektomie na snížení předepisování opioidů.
V současné době probíhá celostátní epidemie zneužívání opiátů a úmrtí z předávkování. Jedním ze zdrojů nadbytku opioidů je nadměrné předepisování v pooperačním období. Tato studie si klade za cíl najít optimální plán léčby bolesti během a po laparoskopické hysterektomii, aby se eliminovalo dlouhodobé užívání opioidů.
Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrné preskripci po operaci by se mělo vyvinout úsilí k určení, zda jednorázové podání metadonu, delšího opioidního analgetika, intraoperačně je dostatečným potenciálem pro léčbu pooperační bolesti po operacích hysterektomie. Vyšetřovatelé předpokládají, že by to mohlo minimalizovat potřebu dalších pooperačních a ambulantních předepisování opioidů a snížit nežádoucí účinky, které jsou spojeny s konzumací, včetně nového zneužívání opiátů.
Intervenční skupina bude dostávat metadon intraoperačně, zatímco druhá skupina dostane krátkodobě působící opioidy (standard).
Přehled studie
Detailní popis
Problém:
Úleva od střední až silné pooperační bolesti při operacích včetně břišních operací nadále představuje hlavní terapeutické dilema. Tradiční a nejběžnější terapií je podávání krátkodobě působících opioidních analgetik, intraoperačně a pooperačně, v intervalech každé 3-4 hodiny. Užívání opioidů s relativně krátkými plazmatickými poločasy v různých intervalech však může vést k různým kolísajícím koncentracím léčiva v plazmě a vedlejším účinkům včetně respiračních, delších hospitalizací, zpožděné chůze, nedostatečné úlevy od bolesti a potenciálních způsobů zneužívání. Určení účinnější a bezpečnější terapie pro intraoperační analgezii bolesti může být užitečné při kontrole požadavků na bolest v pooperačním prostředí.
Při velkých lůžkových a ambulantních operacích bylo prokázáno, že intraoperační jednorázová dávka metadonu díky své jedinečné farmakologii poskytuje lepší analgezii, snižuje užívání opioidů a minimalizuje nežádoucí vedlejší účinky ve srovnání s konvenčním opakovaným podáváním krátkodobých opioidů. Kromě toho se předpokládá, že metadon je nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což může přispívat k jeho zvýšení analgetického potenciálu ve srovnání s analogy fentanylu. Konečně bylo prokázáno, že zlepšuje chůzi v pooperačním nastavení anestezie a kontrolu bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Studie intraoperačního metadonu nebyla rozsáhle studována pro gynekologické operace, ale jedna studie prokázala pokles průměrné spotřeby opioidů po operaci po podání jedné dávky intraoperačního metadonu ve srovnání s opioidy s kratším účinkem při laparoskopické myomektomii ve stejný den. Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrnému předepisování po operaci by se mělo vyvinout úsilí k určení, zda jednorázové podání delších opioidních analgetik během operace představuje adekvátní potenciál při léčbě pooperační bolesti po operacích hysterektomie a zda by mohlo minimalizovat potřebu dalších pooperačních -operativní a ambulantní předepisování opioidů.
Tato studie si klade za cíl řešit požadavek na pooperační předepisování opioidů po intraoperačním dlouhodobě působícím vs. kratším účinku opioidů při laparoskopické hysterektomii.
Hypotéza:
Jednorázová dávka intraoperačního metadonu je adekvátním potenciálem při léčbě pooperační bolesti po laparoskopických totálních hysterektomických operacích, snižuje další potřebu pooperačních a ambulantních předepisování opioidů a snižuje nežádoucí účinky spojené s konzumací opioidů.
Význam výzkumu:
Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrné preskripci po operaci je třeba vyvinout úsilí k určení, zda je jednorázové podání delších opioidních analgetik během operace ve spojení s neopioidními multimodálními léky adekvátní k léčbě pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii. Kromě toho může tento zásah snížit potřebu dalších předepisování nebo neplánovaných kontaktů s pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Telefonní číslo: 410-550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s dělohou
- Věk 18 let a více
- Podstoupení minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) hysterektomie se zachováním vaječníků
- Benigní indikace k hysterektomii
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými bolestivými syndromy včetně fibromyalgie
- Pacienti v současné době dlouhodobě (tj. déle než tři měsíce) užívají opiáty
- Pacienti v současné době užívající agonistické-antagonistické léky (např. buprenorfin)
- Pacienti užívající selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor monoaminooxidázy
- Konverze na laparotomii
- Alergie nebo jiné kontraindikace na předepsané léky, jako je metadon, fentanyl, acetaminofen nebo oxykodon
- Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
- Těhotné/kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
|
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
|
|
Jiný: Krátkodobě působící opioid
Standardní intraoperační IV kratší účinkující opioidy
|
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační potřeba opioidů v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (MME)
Časové okno: 1 týden
|
Celková pooperační potřeba opioidů v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (MME) v prvních 7 pooperačních dnech.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita a spokojenost z analgezie
Časové okno: 1. pooperační den, 7. pooperační den
|
Pohyblivost a spokojenost s analgezií první a sedmý pooperační den (binární otázka A/N)
|
1. pooperační den, 7. pooperační den
|
|
Počet neplánovaných návratů na pohotovost/kliniku nebo telefonátů zahájených pacientem ohledně bolesti
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
Celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Stupnice 0-10 (0- žádná bolest, 10-nejhorší bolest)
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00459067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .