Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázového intraoperačního metadonu během laparoskopické hysterektomie na snížení preskripce opioidů.

9. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků jednorázového intraoperačního dávkování metadonu během laparoskopické nebo robotické hysterektomie na snížení předepisování opioidů.

V současné době probíhá celostátní epidemie zneužívání opiátů a úmrtí z předávkování. Jedním ze zdrojů nadbytku opioidů je nadměrné předepisování v pooperačním období. Tato studie si klade za cíl najít optimální plán léčby bolesti během a po laparoskopické hysterektomii, aby se eliminovalo dlouhodobé užívání opioidů.

Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrné preskripci po operaci by se mělo vyvinout úsilí k určení, zda jednorázové podání metadonu, delšího opioidního analgetika, intraoperačně je dostatečným potenciálem pro léčbu pooperační bolesti po operacích hysterektomie. Vyšetřovatelé předpokládají, že by to mohlo minimalizovat potřebu dalších pooperačních a ambulantních předepisování opioidů a snížit nežádoucí účinky, které jsou spojeny s konzumací, včetně nového zneužívání opiátů.

Intervenční skupina bude dostávat metadon intraoperačně, zatímco druhá skupina dostane krátkodobě působící opioidy (standard).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém:

Úleva od střední až silné pooperační bolesti při operacích včetně břišních operací nadále představuje hlavní terapeutické dilema. Tradiční a nejběžnější terapií je podávání krátkodobě působících opioidních analgetik, intraoperačně a pooperačně, v intervalech každé 3-4 hodiny. Užívání opioidů s relativně krátkými plazmatickými poločasy v různých intervalech však může vést k různým kolísajícím koncentracím léčiva v plazmě a vedlejším účinkům včetně respiračních, delších hospitalizací, zpožděné chůze, nedostatečné úlevy od bolesti a potenciálních způsobů zneužívání. Určení účinnější a bezpečnější terapie pro intraoperační analgezii bolesti může být užitečné při kontrole požadavků na bolest v pooperačním prostředí.

Při velkých lůžkových a ambulantních operacích bylo prokázáno, že intraoperační jednorázová dávka metadonu díky své jedinečné farmakologii poskytuje lepší analgezii, snižuje užívání opioidů a minimalizuje nežádoucí vedlejší účinky ve srovnání s konvenčním opakovaným podáváním krátkodobých opioidů. Kromě toho se předpokládá, že metadon je nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což může přispívat k jeho zvýšení analgetického potenciálu ve srovnání s analogy fentanylu. Konečně bylo prokázáno, že zlepšuje chůzi v pooperačním nastavení anestezie a kontrolu bolesti u pacientů s chronickou bolestí. Studie intraoperačního metadonu nebyla rozsáhle studována pro gynekologické operace, ale jedna studie prokázala pokles průměrné spotřeby opioidů po operaci po podání jedné dávky intraoperačního metadonu ve srovnání s opioidy s kratším účinkem při laparoskopické myomektomii ve stejný den. Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrnému předepisování po operaci by se mělo vyvinout úsilí k určení, zda jednorázové podání delších opioidních analgetik během operace představuje adekvátní potenciál při léčbě pooperační bolesti po operacích hysterektomie a zda by mohlo minimalizovat potřebu dalších pooperačních -operativní a ambulantní předepisování opioidů.

Tato studie si klade za cíl řešit požadavek na pooperační předepisování opioidů po intraoperačním dlouhodobě působícím vs. kratším účinku opioidů při laparoskopické hysterektomii.

Hypotéza:

Jednorázová dávka intraoperačního metadonu je adekvátním potenciálem při léčbě pooperační bolesti po laparoskopických totálních hysterektomických operacích, snižuje další potřebu pooperačních a ambulantních předepisování opioidů a snižuje nežádoucí účinky spojené s konzumací opioidů.

Význam výzkumu:

Vzhledem k rostoucímu zneužívání opioidů a nadměrné preskripci po operaci je třeba vyvinout úsilí k určení, zda je jednorázové podání delších opioidních analgetik během operace ve spojení s neopioidními multimodálními léky adekvátní k léčbě pooperační bolesti po laparoskopické hysterektomii. Kromě toho může tento zásah snížit potřebu dalších předepisování nebo neplánovaných kontaktů s pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s dělohou
  • Věk 18 let a více
  • Podstoupení minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) hysterektomie se zachováním vaječníků
  • Benigní indikace k hysterektomii
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy včetně fibromyalgie
  • Pacienti v současné době dlouhodobě (tj. déle než tři měsíce) užívají opiáty
  • Pacienti v současné době užívající agonistické-antagonistické léky (např. buprenorfin)
  • Pacienti užívající selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitor monoaminooxidázy
  • Konverze na laparotomii
  • Alergie nebo jiné kontraindikace na předepsané léky, jako je metadon, fentanyl, acetaminofen nebo oxykodon
  • Těžká obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Těhotné/kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)
Jiný: Krátkodobě působící opioid
Standardní intraoperační IV kratší účinkující opioidy
Intraoperační jednorázová intravenózní dávka metadonu (0,25 mg/kg ideální tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační potřeba opioidů v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (MME)
Časové okno: 1 týden
Celková pooperační potřeba opioidů v miligramových ekvivalentech perorálního morfinu (MME) v prvních 7 pooperačních dnech.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita a spokojenost z analgezie
Časové okno: 1. pooperační den, 7. pooperační den
Pohyblivost a spokojenost s analgezií první a sedmý pooperační den (binární otázka A/N)
1. pooperační den, 7. pooperační den
Počet neplánovaných návratů na pohotovost/kliniku nebo telefonátů zahájených pacientem ohledně bolesti
Časové okno: 1 týden
1 týden
Celková spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 1 týden
Stupnice 0-10 (0- žádná bolest, 10-nejhorší bolest)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit