- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536517
Virkningerne af engangs intraoperativ metadon under laparoskopisk hysterektomi til at reducere opioidordination.
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af engangs intraoperativ dosering af metadon under laparoskopisk eller robothysterektomi til at reducere opioidordination.
I øjeblikket er der en landsdækkende epidemi af opioidmisbrug og overdosisdødsfald. En kilde til overskydende opioider er overordination i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at finde den optimale smertestillende plan under og efter laparoskopisk hysterektomi for at eliminere langvarig opioidbrug.
I betragtning af det stigende opioidmisbrug og overreceptering postoperativt, bør der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af Methadon, et længere opioidanalgetika, intraoperativt er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter hysterektomioperationer. Efterforskerne antager, at dette kan minimere behovet for yderligere postoperative og ambulante opioidordinationer og mindske de negative virkninger, der er forbundet med forbruget, herunder nyt opioidmisbrug.
Interventionsgruppen vil modtage metadon intraoperativt, mens den anden gruppe vil modtage korttidsvirkende opioider (standard).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Problem:
Lindringen af moderate til svære postoperative smerter i operationer, herunder abdominale operationer, udgør fortsat et stort terapeutisk dilemma. Den traditionelle og mest almindelige terapi er administration af korttidsvirkende opioidanalgetika, intraoperativt og postoperativt, med intervaller hver 3.-4. time. Imidlertid kan brugen af opioider med relativt korte plasmahalveringstider med varierende intervaller føre til forskellige fluktuerende lægemiddelkoncentrationer i plasma og bivirkninger, herunder respiratoriske, længere indlæggelser, forsinket ambulation, utilstrækkelig smertelindring og potentielle muligheder for misbrug. Identifikation af en mere effektiv og sikrere behandling for intraoperativ smerteanalgesi kan være nyttig til at kontrollere smertebehov i den postoperative indstilling.
I større indlagte og ambulante operationer har intraoperativ enkeltdosis metadon gennem sin unikke farmakologi vist sig at give bedre analgesi, reducere opioidbrug og minimere uønskede bivirkninger sammenlignet med konventionel gentagen dosering af kortvarige opioider. Derudover er metadon teoretiseret at være en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor ikke-kompetitiv antagonist, hvilket kan bidrage til dets stigning i analgetisk potentiale sammenlignet med fentanylanaloger. Endelig har det vist sig at forbedre ambulation i postoperativ anæstesi og smertekontrol hos kroniske smertepatienter. Undersøgelsen af intraoperativ metadon er ikke blevet grundigt undersøgt til gynækologiske operationer, men en undersøgelse har vist faldet i det gennemsnitlige opioidforbrug postoperativt efter at have modtaget en dosis af intraoperativ metadon sammenlignet med kortere virkende opioider ved laparoskopisk myomektomi samme dag. I betragtning af det stigende opioidmisbrug og overreceptering postoperativt, bør der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af længere opioidanalgetika intraoperativt er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter hysterektomioperationer og kan minimere behovet for yderligere postoperativt -operative og ambulante opioidordinationer.
Denne undersøgelse sigter mod at adressere behovet for postoperativ opioidordination efter intraoperativ længere virkende versus kortere virkende opioider ved laparoskopisk hysterektomi.
Hypotese:
Enkelt dosis af intraoperativ metadon er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter laparoskopiske totalhysterektomioperationer, hvilket reducerer det yderligere behov for postoperative og ambulante opioidordinationer og mindsker de negative virkninger forbundet med opioidforbrug.
Vigtigheden af forskning:
I lyset af det stigende opioidmisbrug og overordination postoperativt, skal der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af længere opioidanalgetika intraoperativt i forbindelse med non-opioid multimodal medicin er tilstrækkelig til at behandle postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi. Derudover kan denne intervention mindske behovet for yderligere recepter eller ikke-planlagte patientkontakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Telefonnummer: 410-550-0337
- E-mail: mboraha1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Mostafa Borahay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med livmoder
- Alder 18 år og derover
- Gennemgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysterektomi med ovariekonservering
- Godartede indikationer for hysterektomi
- Indvilger i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi
- Patienter, der i øjeblikket er i langvarig (dvs. i mere end tre måneder) opioidbrug
- Patienter i øjeblikket på agonist-antagonist-medicin (f.eks. buprenorphin)
- Patienter, der tager en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller monoaminoxidasehæmmer
- Konvertering til laparotomi
- Allergi eller anden kontraindikation over for den ordinerede medicin såsom metadon, fentanyl, acetaminophen eller oxycodon
- Svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Gravide/ammende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)
|
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)
|
|
Andet: Korttidsvirkende opioid
Standard intraoperativ IV kortere virkende opioider
|
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt opioidbehov i orale morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: En uge
|
Samlet postoperativt opioidbehov i orale morfinmilligramækvivalenter (MME) i de første 7 postoperative dage.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet og tilfredsstillelse af analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7
|
Mobilitet og tilfredsstillelse af analgesi på postoperativ dag et og syv (binært spørgsmål J/N)
|
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7
|
|
Antal uplanlagte tilbagevenden til skadestue/klinik eller patientinitieret telefonopkald vedrørende smerte
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
Samlet tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: En uge
|
0-10 skala (0- ingen smerte, 10-værste smerte)
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00459067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .