Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af engangs intraoperativ metadon under laparoskopisk hysterektomi til at reducere opioidordination.

9. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af engangs intraoperativ dosering af metadon under laparoskopisk eller robothysterektomi til at reducere opioidordination.

I øjeblikket er der en landsdækkende epidemi af opioidmisbrug og overdosisdødsfald. En kilde til overskydende opioider er overordination i den postoperative periode. Denne undersøgelse har til formål at finde den optimale smertestillende plan under og efter laparoskopisk hysterektomi for at eliminere langvarig opioidbrug.

I betragtning af det stigende opioidmisbrug og overreceptering postoperativt, bør der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af Methadon, et længere opioidanalgetika, intraoperativt er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter hysterektomioperationer. Efterforskerne antager, at dette kan minimere behovet for yderligere postoperative og ambulante opioidordinationer og mindske de negative virkninger, der er forbundet med forbruget, herunder nyt opioidmisbrug.

Interventionsgruppen vil modtage metadon intraoperativt, mens den anden gruppe vil modtage korttidsvirkende opioider (standard).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problem:

Lindringen af ​​moderate til svære postoperative smerter i operationer, herunder abdominale operationer, udgør fortsat et stort terapeutisk dilemma. Den traditionelle og mest almindelige terapi er administration af korttidsvirkende opioidanalgetika, intraoperativt og postoperativt, med intervaller hver 3.-4. time. Imidlertid kan brugen af ​​opioider med relativt korte plasmahalveringstider med varierende intervaller føre til forskellige fluktuerende lægemiddelkoncentrationer i plasma og bivirkninger, herunder respiratoriske, længere indlæggelser, forsinket ambulation, utilstrækkelig smertelindring og potentielle muligheder for misbrug. Identifikation af en mere effektiv og sikrere behandling for intraoperativ smerteanalgesi kan være nyttig til at kontrollere smertebehov i den postoperative indstilling.

I større indlagte og ambulante operationer har intraoperativ enkeltdosis metadon gennem sin unikke farmakologi vist sig at give bedre analgesi, reducere opioidbrug og minimere uønskede bivirkninger sammenlignet med konventionel gentagen dosering af kortvarige opioider. Derudover er metadon teoretiseret at være en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor ikke-kompetitiv antagonist, hvilket kan bidrage til dets stigning i analgetisk potentiale sammenlignet med fentanylanaloger. Endelig har det vist sig at forbedre ambulation i postoperativ anæstesi og smertekontrol hos kroniske smertepatienter. Undersøgelsen af ​​intraoperativ metadon er ikke blevet grundigt undersøgt til gynækologiske operationer, men en undersøgelse har vist faldet i det gennemsnitlige opioidforbrug postoperativt efter at have modtaget en dosis af intraoperativ metadon sammenlignet med kortere virkende opioider ved laparoskopisk myomektomi samme dag. I betragtning af det stigende opioidmisbrug og overreceptering postoperativt, bør der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af længere opioidanalgetika intraoperativt er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter hysterektomioperationer og kan minimere behovet for yderligere postoperativt -operative og ambulante opioidordinationer.

Denne undersøgelse sigter mod at adressere behovet for postoperativ opioidordination efter intraoperativ længere virkende versus kortere virkende opioider ved laparoskopisk hysterektomi.

Hypotese:

Enkelt dosis af intraoperativ metadon er et tilstrækkeligt potentiale til behandling af postoperative smerter efter laparoskopiske totalhysterektomioperationer, hvilket reducerer det yderligere behov for postoperative og ambulante opioidordinationer og mindsker de negative virkninger forbundet med opioidforbrug.

Vigtigheden af ​​forskning:

I lyset af det stigende opioidmisbrug og overordination postoperativt, skal der gøres en indsats for at afgøre, om engangsdosering af længere opioidanalgetika intraoperativt i forbindelse med non-opioid multimodal medicin er tilstrækkelig til at behandle postoperativ smerte efter laparoskopisk hysterektomi. Derudover kan denne intervention mindske behovet for yderligere recepter eller ikke-planlagte patientkontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Telefonnummer: 410-550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Mostafa Borahay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med livmoder
  • Alder 18 år og derover
  • Gennemgår minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) hysterektomi med ovariekonservering
  • Godartede indikationer for hysterektomi
  • Indvilger i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi
  • Patienter, der i øjeblikket er i langvarig (dvs. i mere end tre måneder) opioidbrug
  • Patienter i øjeblikket på agonist-antagonist-medicin (f.eks. buprenorphin)
  • Patienter, der tager en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller monoaminoxidasehæmmer
  • Konvertering til laparotomi
  • Allergi eller anden kontraindikation over for den ordinerede medicin såsom metadon, fentanyl, acetaminophen eller oxycodon
  • Svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Gravide/ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)
Andet: Korttidsvirkende opioid
Standard intraoperativ IV kortere virkende opioider
Intraoperativ enkeltdosis IV metadon (0,25 mg/kg ideel kropsvægt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioidbehov i orale morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: En uge
Samlet postoperativt opioidbehov i orale morfinmilligramækvivalenter (MME) i de første 7 postoperative dage.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet og tilfredsstillelse af analgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7
Mobilitet og tilfredsstillelse af analgesi på postoperativ dag et og syv (binært spørgsmål J/N)
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7
Antal uplanlagte tilbagevenden til skadestue/klinik eller patientinitieret telefonopkald vedrørende smerte
Tidsramme: En uge
En uge
Samlet tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: En uge
0-10 skala (0- ingen smerte, 10-værste smerte)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner