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Los efectos de la metadona intraoperatoria única durante la histerectomía laparoscópica para reducir la prescripción de opioides.

9 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Un ensayo controlado aleatorio para estudiar los efectos de la dosificación intraoperatoria única de metadona durante la histerectomía laparoscópica o robótica para reducir la prescripción de opioides.

Actualmente, hay una epidemia a nivel nacional de abuso de opioides y muertes por sobredosis. Una fuente de exceso de opioides es la prescripción excesiva en el período posoperatorio. Este estudio tiene como objetivo encontrar el plan óptimo de analgésicos durante y después de la histerectomía laparoscópica para eliminar el uso de opioides a largo plazo.

Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva posoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de metadona, un analgésico opioide más prolongado, intraoperatoriamente es un potencial adecuado para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías de histerectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto podría minimizar la necesidad de prescripciones de opioides ambulatorias y postoperatorias adicionales y disminuir los efectos adversos asociados con el consumo, incluido el abuso de nuevos opioides.

El grupo de intervención recibirá metadona intraoperatoriamente mientras que el otro grupo recibiría opioides de acción corta (estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Problema:

El alivio del dolor posoperatorio de moderado a intenso en cirugías, incluidas las abdominales, sigue planteando un importante dilema terapéutico. La terapia tradicional y más común es la administración de analgésicos opioides de acción corta, intraoperatoria y posoperatoria, a intervalos cada 3-4 horas. Sin embargo, el uso de opioides con vidas medias plasmáticas relativamente cortas en intervalos variables puede provocar diversas concentraciones fluctuantes del fármaco en plasma y efectos secundarios que incluyen enfermedades respiratorias, hospitalizaciones más prolongadas, retrasos en la deambulación, alivio inadecuado del dolor y posibles vías de abuso. Identificar una terapia más eficiente y segura para la analgesia del dolor intraoperatorio puede ser útil para controlar las necesidades de dolor en el entorno posoperatorio.

En cirugías mayores hospitalarias y ambulatorias, se ha demostrado que la metadona en dosis única intraoperatoria, a través de su farmacología única, produce una mejor analgesia, reduce el uso de opioides y minimiza los efectos secundarios adversos en comparación con las dosis repetidas convencionales de opioides de corta duración. Además, se teoriza que la metadona es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), lo que puede contribuir a su aumento en el potencial analgésico en comparación con los análogos del fentanilo. Finalmente, se ha demostrado que mejora la deambulación en el entorno de anestesia posoperatoria y el control del dolor en pacientes con dolor crónico. El estudio de la metadona intraoperatoria no se ha estudiado ampliamente para cirugías ginecológicas, pero un estudio ha demostrado la disminución del consumo medio de opioides después de la operación después de recibir una dosis de metadona intraoperatoria en comparación con opioides de acción más corta en una miomectomía laparoscópica el mismo día. Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva postoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de analgésicos opioides más prolongados intraoperatoriamente es un potencial adecuado para tratar el dolor postoperatorio después de cirugías de histerectomía y podría minimizar la necesidad de tratamientos postoperatorios adicionales. -Prescripciones de opioides operatorias y ambulatorias.

Este estudio tiene como objetivo abordar el requisito de prescripción posoperatoria de opioides después de opioides intraoperatorios de acción más prolongada versus de acción más corta en histerectomía laparoscópica.

Hipótesis:

Una dosis única de metadona intraoperatoria es un potencial adecuado para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías de histerectomía total laparoscópica, reduciendo la necesidad adicional de prescripciones de opioides posoperatorios y ambulatorios y disminuyendo los efectos adversos asociados con el consumo de opioides.

Importancia de la investigación:

Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva posoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de analgésicos opioides más prolongados intraoperatoriamente junto con medicamentos multimodales no opioides es adecuada para tratar el dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica. Además, esta intervención puede disminuir la necesidad de recetas adicionales o contactos no programados con pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Número de teléfono: 410-550-0337
  • Correo electrónico: mboraha1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Mostafa Borahay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con útero
  • Edad 18 años y más
  • Someterse a una histerectomía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) con preservación ovárica
  • Indicaciones benignas de histerectomía.
  • Aceptar participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndromes de dolor crónico, incluida la fibromialgia.
  • Pacientes que actualmente consumen opioides a largo plazo (es decir, durante más de tres meses)
  • Los pacientes que actualmente toman medicamentos agonistas-antagonistas (p. ej. buprenorfina)
  • Pacientes que toman un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la monoaminooxidasa.
  • Conversión a laparotomía
  • Alergia u otra contraindicación a los medicamentos recetados como metadona, fentanilo, paracetamol u oxicodona.
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave
  • Pacientes embarazadas/lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona
Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
Otro: Opioide de acción corta
Opioides intraoperatorios estándar de acción más corta por vía intraoperatoria
Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades totales de opioides posoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME)
Periodo de tiempo: 1 semana
Requerimientos totales de opioides posoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) en los primeros 7 días posoperatorios.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad y satisfacción de la analgesia.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7
Movilidad y satisfacción de la analgesia en los días uno y siete del postoperatorio (pregunta binaria S/N)
Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7
Número de regresos no planificados a la sala de emergencias/clínica o llamadas telefónicas iniciadas por el paciente en relación con el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Satisfacción general con el control del dolor.
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de 0 a 10 (0-sin dolor, 10-peor dolor)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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