- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06536517
Los efectos de la metadona intraoperatoria única durante la histerectomía laparoscópica para reducir la prescripción de opioides.
Un ensayo controlado aleatorio para estudiar los efectos de la dosificación intraoperatoria única de metadona durante la histerectomía laparoscópica o robótica para reducir la prescripción de opioides.
Actualmente, hay una epidemia a nivel nacional de abuso de opioides y muertes por sobredosis. Una fuente de exceso de opioides es la prescripción excesiva en el período posoperatorio. Este estudio tiene como objetivo encontrar el plan óptimo de analgésicos durante y después de la histerectomía laparoscópica para eliminar el uso de opioides a largo plazo.
Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva posoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de metadona, un analgésico opioide más prolongado, intraoperatoriamente es un potencial adecuado para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías de histerectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto podría minimizar la necesidad de prescripciones de opioides ambulatorias y postoperatorias adicionales y disminuir los efectos adversos asociados con el consumo, incluido el abuso de nuevos opioides.
El grupo de intervención recibirá metadona intraoperatoriamente mientras que el otro grupo recibiría opioides de acción corta (estándar).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Problema:
El alivio del dolor posoperatorio de moderado a intenso en cirugías, incluidas las abdominales, sigue planteando un importante dilema terapéutico. La terapia tradicional y más común es la administración de analgésicos opioides de acción corta, intraoperatoria y posoperatoria, a intervalos cada 3-4 horas. Sin embargo, el uso de opioides con vidas medias plasmáticas relativamente cortas en intervalos variables puede provocar diversas concentraciones fluctuantes del fármaco en plasma y efectos secundarios que incluyen enfermedades respiratorias, hospitalizaciones más prolongadas, retrasos en la deambulación, alivio inadecuado del dolor y posibles vías de abuso. Identificar una terapia más eficiente y segura para la analgesia del dolor intraoperatorio puede ser útil para controlar las necesidades de dolor en el entorno posoperatorio.
En cirugías mayores hospitalarias y ambulatorias, se ha demostrado que la metadona en dosis única intraoperatoria, a través de su farmacología única, produce una mejor analgesia, reduce el uso de opioides y minimiza los efectos secundarios adversos en comparación con las dosis repetidas convencionales de opioides de corta duración. Además, se teoriza que la metadona es un antagonista no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), lo que puede contribuir a su aumento en el potencial analgésico en comparación con los análogos del fentanilo. Finalmente, se ha demostrado que mejora la deambulación en el entorno de anestesia posoperatoria y el control del dolor en pacientes con dolor crónico. El estudio de la metadona intraoperatoria no se ha estudiado ampliamente para cirugías ginecológicas, pero un estudio ha demostrado la disminución del consumo medio de opioides después de la operación después de recibir una dosis de metadona intraoperatoria en comparación con opioides de acción más corta en una miomectomía laparoscópica el mismo día. Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva postoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de analgésicos opioides más prolongados intraoperatoriamente es un potencial adecuado para tratar el dolor postoperatorio después de cirugías de histerectomía y podría minimizar la necesidad de tratamientos postoperatorios adicionales. -Prescripciones de opioides operatorias y ambulatorias.
Este estudio tiene como objetivo abordar el requisito de prescripción posoperatoria de opioides después de opioides intraoperatorios de acción más prolongada versus de acción más corta en histerectomía laparoscópica.
Hipótesis:
Una dosis única de metadona intraoperatoria es un potencial adecuado para tratar el dolor posoperatorio después de cirugías de histerectomía total laparoscópica, reduciendo la necesidad adicional de prescripciones de opioides posoperatorios y ambulatorios y disminuyendo los efectos adversos asociados con el consumo de opioides.
Importancia de la investigación:
Dado el creciente abuso de opioides y la prescripción excesiva posoperatoria, se debe hacer un esfuerzo para determinar si una dosis única de analgésicos opioides más prolongados intraoperatoriamente junto con medicamentos multimodales no opioides es adecuada para tratar el dolor posoperatorio después de una histerectomía laparoscópica. Además, esta intervención puede disminuir la necesidad de recetas adicionales o contactos no programados con pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
- Número de teléfono: 410-550-0337
- Correo electrónico: mboraha1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Mostafa Borahay
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- The Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contacto:
- Mostafa Borahay
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con útero
- Edad 18 años y más
- Someterse a una histerectomía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica) con preservación ovárica
- Indicaciones benignas de histerectomía.
- Aceptar participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes de dolor crónico, incluida la fibromialgia.
- Pacientes que actualmente consumen opioides a largo plazo (es decir, durante más de tres meses)
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos agonistas-antagonistas (p. ej. buprenorfina)
- Pacientes que toman un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la monoaminooxidasa.
- Conversión a laparotomía
- Alergia u otra contraindicación a los medicamentos recetados como metadona, fentanilo, paracetamol u oxicodona.
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave
- Pacientes embarazadas/lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metadona
Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
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Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
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Otro: Opioide de acción corta
Opioides intraoperatorios estándar de acción más corta por vía intraoperatoria
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Metadona IV intraoperatoria en dosis única (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidades totales de opioides posoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Requerimientos totales de opioides posoperatorios en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) en los primeros 7 días posoperatorios.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad y satisfacción de la analgesia.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7
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Movilidad y satisfacción de la analgesia en los días uno y siete del postoperatorio (pregunta binaria S/N)
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7
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Número de regresos no planificados a la sala de emergencias/clínica o llamadas telefónicas iniciadas por el paciente en relación con el dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Satisfacción general con el control del dolor.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de 0 a 10 (0-sin dolor, 10-peor dolor)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00459067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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