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Os efeitos da metadona intraoperatória única durante a histerectomia laparoscópica na redução da prescrição de opióides.

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Um ensaio clínico randomizado para estudar os efeitos da dosagem intraoperatória única de metadona durante a histerectomia laparoscópica ou robótica na redução da prescrição de opióides.

Atualmente, existe uma epidemia nacional de abuso de opiáceos e mortes por overdose. Uma fonte de excesso de opioides é a prescrição excessiva no pós-operatório. Este estudo tem como objetivo encontrar o plano ideal de medicação para a dor durante e após a histerectomia laparoscópica para eliminar o uso de opióides a longo prazo.

Dado o crescente abuso de opióides e a prescrição excessiva no pós-operatório, deve ser feito um esforço para determinar se uma dose única de metadona, um analgésico opióide mais longo, no intra-operatório é um potencial adequado no tratamento da dor pós-operatória após cirurgias de histerectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que isso poderia minimizar a necessidade de prescrições adicionais de opioides pós-operatórios e ambulatoriais e diminuir os efeitos adversos associados ao consumo, incluindo novo abuso de opioides.

O grupo de intervenção receberá metadona no intraoperatório, enquanto o outro grupo receberá opioides de ação curta (padrão).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problema:

O alívio da dor pós-operatória moderada a intensa em cirurgias, incluindo cirurgias abdominais, continua a representar um grande dilema terapêutico. A terapia tradicional e mais comum é a administração de analgésicos opioides de curta ação, intra e pós-operatórios, em intervalos a cada 3-4 horas. No entanto, o uso de opioides com meias-vidas plasmáticas relativamente curtas em intervalos variados pode levar a várias concentrações flutuantes do medicamento no plasma e a efeitos colaterais, incluindo respiratórios, hospitalizações mais longas, atraso na deambulação, alívio inadequado da dor e possíveis caminhos para abuso. Identificar uma terapia mais eficiente e segura para analgesia da dor intraoperatória pode ser útil no controle das necessidades de dor no pós-operatório.

Em grandes cirurgias hospitalares e ambulatoriais, a metadona em dose única intraoperatória, por meio de sua farmacologia única, demonstrou produzir melhor analgesia, reduzir o uso de opióides e minimizar os efeitos colaterais adversos em comparação com a dosagem repetida convencional de opióides de curta duração. Além disso, teoriza-se que a metadona seja um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), o que pode contribuir para o seu aumento no potencial analgésico em comparação com os análogos do fentanil. Finalmente, foi demonstrado que melhora a deambulação no ambiente anestésico pós-operatório e o controle da dor em pacientes com dor crônica. O estudo da metadona intra-operatória não foi extensivamente estudado para cirurgias ginecológicas, mas um estudo mostrou a diminuição do consumo médio de opioides no pós-operatório após receber uma dose de metadona intra-operatória em comparação com opioides de ação mais curta na miomectomia laparoscópica no mesmo dia. Dado o crescente abuso de opioides e a prescrição excessiva no pós-operatório, deve ser feito um esforço para determinar se uma dose única de analgésicos opioides mais longos no intraoperatório é um potencial adequado no tratamento da dor pós-operatória após cirurgias de histerectomia e poderia minimizar a necessidade de pós-operatório adicional. - prescrições cirúrgicas e ambulatoriais de opioides.

Este estudo tem como objetivo abordar a necessidade de prescrição pós-operatória de opioides após intraoperatório de opioides de ação mais longa versus opioides de ação mais curta na histerectomia laparoscópica.

Hipótese:

A dose única de metadona intra-operatória é um potencial adequado no tratamento da dor pós-operatória após cirurgias de histerectomia total laparoscópica, reduzindo a necessidade adicional de prescrições de opioides pós-operatórias e ambulatoriais e diminuindo os efeitos adversos associados ao consumo de opioides.

Importância da pesquisa:

Dado o crescente abuso de opioides e a prescrição excessiva no pós-operatório, um esforço deve ser feito para determinar se uma dose única de analgésicos opioides mais longos no intraoperatório em conjunto com medicamentos multimodais não opioides é adequada para tratar a dor pós-operatória após histerectomia laparoscópica. Além disso, esta intervenção pode diminuir a necessidade de prescrições adicionais ou contatos não programados com o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD
  • Número de telefone: 410-550-0337
  • E-mail: mboraha1@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Mostafa Borahay
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
          • Mostafa Borahay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com útero
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Submetido a histerectomia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica) com preservação ovariana
  • Indicações benignas para histerectomia
  • Concordando em participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndromes de dor crônica, incluindo fibromialgia
  • Pacientes atualmente em uso de opioides por longo prazo (ou seja, por mais de três meses)
  • Pacientes atualmente em uso de medicamentos agonistas-antagonistas (por ex. buprenorfina)
  • Pacientes que tomam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina ou um inibidor da monoamina oxidase
  • Conversão para laparotomia
  • Alergia ou outra contra-indicação aos medicamentos prescritos, como metadona, fentanil, paracetamol ou oxicodona
  • Apneia Obstrutiva Grave do Sono (AOS)
  • Pacientes grávidas/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
Dose única intravenosa de metadona intraoperatória (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
Dose única intravenosa de metadona intraoperatória (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)
Outro: Opioide de curta ação
Opioides de ação mais curta IV intra-operatórios padrão
Dose única intravenosa de metadona intraoperatória (0,25 mg/kg de peso corporal ideal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades totais de opioides pós-operatórios em equivalentes em miligramas de morfina oral (MME)
Prazo: 1 semana
Necessidades totais de opioides pós-operatórios em equivalentes de miligramas de morfina oral (MME) nos primeiros 7 dias pós-operatórios.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade e satisfação da analgesia
Prazo: Pós-operatório dia 1, Pós-operatório dia 7
Mobilidade e satisfação da analgesia no primeiro e sétimo dia de pós-operatório (pergunta binária S/N)
Pós-operatório dia 1, Pós-operatório dia 7
Número de retornos não planejados ao pronto-socorro/clínica ou telefonemas iniciados pelo paciente referentes à dor
Prazo: 1 semana
1 semana
Satisfação geral com o controle da dor
Prazo: 1 semana
Escala de 0 a 10 (0- sem dor, 10-pior dor)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Borahay, MD, MBA, PhD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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