救急部門における遠隔光電脈波計を使用したトリアージのための患者のバイタルサインの非接触評価 (CAPTURE-1)
救急部門におけるリモート光電脈波計を使用したトリアージのための患者のバイタルサインの非接触評価 - 1 観察研究 (CAPTURE-1 研究)
リモートフォトプレチスモグラフィー (rPPG) は、人間の目では知覚できない皮膚の色/ピクセル強度の変化に反映されるヘモグロビンによる光吸収の変化を非接触で測定できるカメラベースの方法です。 吸光度の心拍ごとの変化を使用して、皮膚の下の動脈血量の変化や、患者の血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度 (SpO2) などのさまざまなバイタルサインを推定できます。
研究者らは、携帯電話ベースの遠隔光電脈波計（rPPG）技術を使用した非接触バイタルサイン測定の精度を独立して評価する観察的前向き研究を提案しています。 この研究では、2024年8月1日から2024年10月30日までの期間にクイーン・メアリー病院（QMH）の事故・救急科（A&E）を受診する成人患者を募集する。 研究は2段階に分けて行われます。 最初の導入期間では、研究者は 200 人の患者から顔のビデオ データを収集し、A&E 環境で VitalsTM システムを調整します。 次に、研究者らは、A&E 環境で 1,000 人の外来患者のバイタルサインを推定する際の VitalsTM の精度を評価します。
訓練を受けた研究看護師と研究助手が平日の09:00から17:00まで配置され、A&E待合室で適格な患者をスクリーニングし、研究期間を通じて患者参加者を募集します。 この研究では、研究者は臨床的に安定したトリアージ カテゴリー 3 (準緊急) ～ 5 (非緊急) の患者のみを募集し、A&E の指定された部屋で VitalsTM のパフォーマンスを評価します。 理論的根拠、参加の利点およびリスクを含む研究の詳細について説明した後、すべての患者参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
インフォームドコンセントの後、患者の血圧、心拍数、呼吸数、体温、SpO2 の非接触および手動測定が、A&E の指定された部屋で同時に実行されます。 搭載された発光ダイオード (LED) が光源として使用されます。 患者参加者の顔のビデオは、iPhone、iPad、および患者から約 50 cm 離れたところに設置されたサーマル カメラを使用して撮影されます。 熱画像および視覚画像用の参照オブジェクトが背景に配置されます。 また、周囲温度と光強度も測定されます。
ビデオ撮影中、患者は座ってじっとしているよう求められます。 手動測定は、標準的な病院用機器またはその他の医療グレードの機器を使用して、訓練を受けた研究看護師または研究助手によって同時に実行されます。 ソフトウェア プログラムを使用してバイタル サインの測定と記録を同時に記録し、データを同期して変動を減らすことができます。
主な成果は、クラス内相関係数 (ICC) で測定される患者の心拍数を推定する際の VitalsTM プラットフォームの精度です。 研究者らは、血圧、呼吸数、SpO2、体温などの他のバイタルサインを推定する際の VitalsTM プラットフォームの精度も測定します。 研究者らはまた、非接触および手動測定技術による患者の満足度と快適さを評価します。
非接触測定の精度は、グランドトゥルースとして手動測定値から ICC を計算することによって決定されます。 研究者らはまた、個々のバイタルサインの非接触測定値と手動測定値の間の二乗平均平方根誤差（RMSE）とピアソン相関を計算します。 Altman Bland プロットは、2 つのバイタル サイン測定方法間の偏りと一致限界を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- 電話番号：852 39179413
- メール：lampkrex@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- 電話番号：+85260140122
- メール：lampkrex@hku.hk
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コンタクト：
- Rex Lam
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None Selected
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Hong Kong、None Selected、香港
- 募集
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
コンタクト：
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- 電話番号：+85260140122
- メール：lampkrex@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳
- 有効な書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 同意の拒否/同意を不可能にする既存の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の心拍数推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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手動心拍数測定と比較した、クラス内相関係数で測定された患者心拍数の推定における VitalsTM プラットフォームの精度
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手動測定後 0 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の最高血圧推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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クラス内相関係数で測定された患者の非侵襲的最高血圧の推定における VitalsTM プラットフォームの精度と、非観血的カフ血圧装置を使用した手動最高血圧測定との比較
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手動測定後 0 時間
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患者の拡張期血圧推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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非侵襲性カフ血圧装置を使用した手動拡張期血圧測定と比較した、クラス内相関係数で測定された患者の非侵襲性拡張期血圧の推定における VitalsTM プラットフォームの精度
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手動測定後 0 時間
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患者の呼吸数推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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手動呼吸数測定と比較した、クラス内相関係数で測定された患者の呼吸数圧力の推定における VitalsTM プラットフォームの精度
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手動測定後 0 時間
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患者の SpO2 推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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パルスオキシメトリーを使用した手動 SpO2 測定と比較した、クラス内相関係数で測定された患者の SpO2 推定における VitalsTM プラットフォームの精度
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手動測定後 0 時間
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患者の体温推定の精度
時間枠：手動測定後 0 時間
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体温計を使用した手動体温測定と比較した、クラス内相関係数で測定された患者の体温推定における VitalsTM プラットフォームの精度
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手動測定後 0 時間
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患者満足度
時間枠：測定直後
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10 cm の視覚的アナログスケールで測定された非接触および手動の方法に対する患者の満足度
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測定直後
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患者の快適さ
時間枠：測定直後
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10 cm の視覚的アナログスケールで測定される非接触および手動の方法による患者の快適さ
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測定直後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
地域の患者プライバシー条例に従って、顔のビデオデータを他の研究者と共有することはできません。
さまざまな測定方法からのバイタルサインデータは、合理的な要求があり、治験審査委員会からの追加承認があれば、他の研究者と共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。