- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536647
Kontaktløs vurdering af patientens vitale tegn til triage ved hjælp af fjernfotopletysmografi på skadestuen (CAPTURE-1)
Kontaktløs vurdering af patientens vitale tegn til triage ved hjælp af fjernfotopletysmografi i akutmodtagelsen - 1 observationsundersøgelse (CAPTURE-1-undersøgelse)
Remote photoplethysmography (rPPG) er en kamerabaseret metode, der muliggør kontaktløs måling af variation i lysabsorbans af hæmoglobin som reflekteret af ændringer i hudfarve/pixelintensitet, der ikke kan opfattes af menneskelige øjne. Slag-til-slag variation af lysabsorbans kan bruges til at estimere ændringen i det arterielle blodvolumen under huden og forskellige vitale tegn, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning (SpO2) hos patienten.
Forskerne foreslår en observationel prospektiv undersøgelse for uafhængigt at evaluere nøjagtigheden af kontaktløse målinger af vitale tegn ved hjælp af en mobiltelefon-baseret fjernfotoplethysmografi (rPPG) teknologi. Denne undersøgelse vil rekruttere voksne patienter, der kommer til Accident and Emergency Department (A&E) på Queen Mary Hospital (QMH) mellem 1. august 2024 og 30. oktober 2024. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I den indledende indkøringsperiode vil efterforskerne indsamle ansigtsvideodata fra 200 patienter for at kalibrere VitalsTM-systemet i akutmodtagelsesmiljøet. Derefter vil efterforskerne evaluere nøjagtigheden af VitalsTM ved estimering af vitale tegn hos 1.000 ambulante patienter i akutmodtagelsesmiljøet.
En uddannet forskningssygeplejerske og forskningsassistent vil blive udsendt fra kl. 09.00 til 17.00 på hverdage for at screene for kvalificerede patienter i ventehallen og for at rekruttere patientdeltagere i hele undersøgelsesperioden. I denne undersøgelse vil efterforskerne kun rekruttere triage kategori 3 (semi-haster) til 5 (ikke-hastende) patienter, som er klinisk stabile og evaluerer ydeevnen af VitalsTM i et udpeget rum i akutmodtagelse. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patientdeltagere efter en forklaring af detaljerne i undersøgelsen, herunder begrundelsen, fordelene og risiciene ved deltagelse.
Efter informeret samtykke vil kontaktløs og manuel måling af patientens blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og SpO2 blive udført samtidigt i et dertil indrettet rum i akutmodtagelsen. En monteret lysdiode (LED) vil blive brugt som lyskilde. Ansigtsvideo af patientdeltageren vil blive optaget ved hjælp af en iPhone, en iPad og et termisk kamera placeret omkring 50 cm fra patienten. Et referenceobjekt til termisk og visuel billeddannelse vil blive placeret i baggrunden. Også omgivelsestemperatur og lysintensitet vil blive målt.
Patienten vil blive bedt om at sætte sig ned og forblive stille under videooptagelse. Manuel måling vil blive udført samtidigt af en uddannet forskningssygeplejerske eller forskningsassistent ved hjælp af standard hospitalsudstyr eller andet udstyr af medicinsk kvalitet. Et softwareprogram vil blive brugt til at logge vitale tegnmålinger og optagelser samtidigt, så data kan synkroniseres for at reducere variationer.
Det primære resultat er nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens hjertefrekvens målt i intraklasse-korrelationskoefficient (ICC). Efterforskerne vil også måle nøjagtigheden af VitalsTM-platformen ved estimering af andre vitale tegn, herunder blodtryk, respirationsfrekvens, SpO2 og kropstemperatur. Efterforskerne vil også evaluere patienttilfredshed og komfort med de kontaktløse og manuelle måleteknikker.
Nøjagtigheden af kontaktløs måling vil blive bestemt ved at beregne ICC ud fra de manuelle måleaflæsninger som grundsandhederne. Efterforskerne vil også beregne root mean square error (RMSE) og Pearson-korrelationen mellem de kontaktløse og manuelle måleaflæsninger for individuelle vitale tegn. Altman Bland-plot vil blive brugt til at evaluere bias og grænser for overensstemmelse mellem to vitale tegn-målingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: 852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +85260140122
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Kontakt:
- Rex Lam
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: +85260140122
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >/= 18 år
- et gyldigt skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- afslag på samtykke/eksisterende psykisk sygdom, der gør samtykke umuligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af patientens hjertefrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens hjertefrekvens målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel hjertefrekvensmåling
|
0 timer efter manuel måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af patientens systoliske blodtryksvurdering
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens ikke-invasive systoliske blodtryk målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel systolisk blodtryksmåling ved hjælp af en ikke-invasiv cuff-blodtryksenhed
|
0 timer efter manuel måling
|
|
Nøjagtigheden af estimering af patientens diastoliske blodtryk
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens ikke-invasive diastoliske blodtryk målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel diastolisk blodtryksmåling ved hjælp af en ikke-invasiv cuff-blodtryksenhed
|
0 timer efter manuel måling
|
|
Nøjagtigheden af patientens respirationsfrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens respirationsfrekvenstryk målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel respirationsfrekvensmåling
|
0 timer efter manuel måling
|
|
Nøjagtigheden af patientens SpO2-estimering
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens SpO2 målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel SpO2-måling ved hjælp af en pulsoximetri
|
0 timer efter manuel måling
|
|
Nøjagtigheden af patientens kropstemperaturestimering
Tidsramme: 0 timer efter manuel måling
|
Nøjagtigheden af VitalsTM-platformen til at estimere patientens kropstemperatur målt i intraklasse-korrelationskoefficient sammenlignet med manuel kropstemperaturmåling ved hjælp af et termometer
|
0 timer efter manuel måling
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter målingerne
|
Patienttilfredshed med de kontaktløse og manuelle metoder målt med en 10 cm visuel analog skala
|
Umiddelbart efter målingerne
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart efter målingerne
|
Patientkomfort med de kontaktløse og manuelle metoder målt med en 10 cm visuel analog skala
|
Umiddelbart efter målingerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPTURE1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ansigtsvideodata kan ikke deles med andre forskere i henhold til den lokale bekendtgørelse om patientbeskyttelse.
Vitale tegn-data fra forskellige målemetoder kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning og efter yderligere godkendelse fra det institutionelle bedømmelsesudvalg.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .