- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536647
Potilaan elintoimintojen kontaktiton arviointi päivystykseen kaukofotopletysmografian avulla päivystysosastolla (CAPTURE-1)
Potilaan elintoimintojen kontaktiton arviointi triaasia varten kaukofotopletysmografian avulla päivystysosastolla - 1 havaintotutkimus (CAPTURE-1-tutkimus)
Remote photoplethysmography (rPPG) on kamerapohjainen menetelmä, joka mahdollistaa kontaktittoman hemoglobiinin valonabsorbanssin vaihtelun mittaamisen, joka heijastuu ihon värin/pikselivoimakkuuden muutoksilla, joita ihmissilmä ei voi havaita. Valon absorbanssin lyönnistä lyöntiin vaihtelua voidaan käyttää arvioimaan ihon alla olevan valtimoveren tilavuuden muutosta ja erilaisia elintoimintoja, kuten potilaan verenpainetta, sykettä, hengitystiheyttä ja happisaturaatiota (SpO2).
Tutkijat ehdottavat havainnoivaa prospektiivista tutkimusta, jonka avulla voidaan itsenäisesti arvioida kontaktittomien elintoimintojen mittausten tarkkuutta käyttämällä matkapuhelinpohjaista etävalopletysmografia (rPPG) -tekniikkaa. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan aikuisia potilaita, jotka saapuvat Queen Mary -sairaalan (QMH) onnettomuus- ja ensiapuosastolle (A&E) 1. elokuuta 2024 ja 30. lokakuuta 2024 välisenä aikana. Tutkimus jaetaan 2 vaiheeseen. Alkuvaiheen aikana tutkijat keräävät kasvovideotietoja 200 potilaalta VitalsTM-järjestelmän kalibroimiseksi A&E-ympäristössä. Sitten tutkijat arvioivat VitalsTM:n tarkkuuden arvioidessaan 1 000 avohoitopotilaan elintoimintoja A&E-ympäristössä.
Koulutettu tutkimussairaanhoitaja ja tutkimusassistentti otetaan käyttöön arkisin klo 9.00-17.00 seulomaan kelvollisia potilaita A&E:n odotushallissa ja rekrytoimaan potilaita koko tutkimusjakson ajan. Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät vain triage-luokkaan 3 (puolikiireellinen) 5 (ei-kiireellinen) potilasta, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja arvioivat VitalsTM:n suorituskyvyn määrätyssä huoneessa A&E:ssä. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta osallistujilta sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen yksityiskohdat, mukaan lukien osallistumisen perusteet, edut ja riskit.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen potilaan verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, kehon lämpötilan ja SpO2:n kontaktiton ja manuaalinen mittaus suoritetaan samanaikaisesti A&E:n määrätyssä huoneessa. Valonlähteenä käytetään asennettua valoa emittoivaa diodia (LED). Potilaan kasvovideo tallennetaan iPhonella, iPadilla ja lämpökameralla, joka on sijoitettu noin 50 cm:n etäisyydelle potilaasta. Taustalle sijoitetaan referenssikohde lämpö- ja visuaalista kuvantamista varten. Myös ympäristön lämpötila ja valon voimakkuus mitataan.
Potilasta pyydetään istumaan alas ja pysymään paikallaan videonauhoituksen aikana. Manuaalisen mittauksen suorittaa samanaikaisesti koulutettu tutkimussairaanhoitaja tai tutkimusassistentti käyttämällä tavallista sairaalalaitetta tai muita lääketieteellisiä laitteita. Ohjelmistoa käytetään kirjaamaan elintoimintojen mittaukset ja tallenteet samanaikaisesti, jotta tiedot voidaan synkronoida vaihtelujen vähentämiseksi.
Ensisijainen tulos on VitalsTM-alustan tarkkuus arvioitaessa potilaan sykettä luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) mitattuna. Tutkijat mittaavat myös VitalsTM-alustan tarkkuutta arvioidessaan muita elintärkeitä merkkejä, kuten verenpainetta, hengitystiheyttä, SpO2:ta ja kehon lämpötilaa. Tutkijat arvioivat myös potilaan tyytyväisyyttä ja mukavuutta kosketuksettomalla ja manuaalisella mittaustekniikalla.
Kontaktittoman mittauksen tarkkuus määritetään laskemalla ICC manuaalisista mittauslukemista perustotuuksiksi. Tutkijat laskevat myös keskimääräisen neliövirheen (RMSE) ja Pearson-korrelaation yksittäisten elintoimintojen kosketusvapaan ja manuaalisen mittauslukeman välillä. Altman Blandin tonttia käytetään arvioimaan kahden elintoimintojen mittausmenetelmän bias- ja sopivuusrajoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Puhelinnumero: 852 39179413
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Puhelinnumero: +85260140122
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Lam
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Rekrytointi
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Puhelinnumero: +85260140122
- Sähköposti: lampkrex@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >/= 18 vuotta
- voimassa oleva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- suostumuksen epääminen/aiemmin olemassa oleva mielisairaus, joka tekee suostumuksen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sykearvion tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus potilaan sykkeen arvioinnissa luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella verrattuna manuaaliseen sykemittaukseen
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan systolisen verenpaineen arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus potilaan ei-invasiivisen systolisen verenpaineen arvioinnissa luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella verrattuna manuaaliseen systolisen verenpaineen mittaukseen non-invasiivisella mansetin verenpainelaitteella
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilaan diastolisen verenpaineen arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus arvioitaessa potilaan ei-invasiivista diastolista verenpainetta mitattuna luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella verrattuna manuaaliseen diastolisen verenpaineen mittaukseen, jossa käytetään ei-invasiivista mansetin verenpainelaitetta
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilaan hengitystiheyden arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus potilaan hengitystiheyspaineen arvioinnissa luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella mitattuna manuaaliseen hengitystiheyden mittaukseen verrattuna
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilaan SpO2-arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus potilaan SpO2:n arvioinnissa luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella mitattuna verrattuna manuaaliseen SpO2-mittaukseen pulssioksimetriaa käyttäen
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilaan ruumiinlämpöarvion tarkkuus
Aikaikkuna: 0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
VitalsTM-alustan tarkkuus potilaan kehon lämpötilan arvioinnissa luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella verrattuna manuaaliseen kehon lämpötilan mittaukseen lämpömittarilla
|
0 tuntia manuaalisen mittauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti mittausten jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys kontaktittomiin ja manuaalisiin menetelmiin mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
Heti mittausten jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Heti mittausten jälkeen
|
Potilasmukavuus kontaktittomilla ja manuaalisilla menetelmillä mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
|
Heti mittausten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPTURE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kasvovideodataa ei saa jakaa muiden tutkijoiden kanssa paikallisen potilaiden tietosuojaasetuksen mukaisesti.
Eri mittausmenetelmistä saatuja elintoimintotietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa perustellusta pyynnöstä ja laitoksen arviointilautakunnan lisäluvalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .