Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaktløs vurdering av pasientens vitale tegn for triage ved hjelp av ekstern fotopletysmografi i legevakten (CAPTURE-1)

14. januar 2025 oppdatert av: The University of Hong Kong

Kontaktløs vurdering av pasientens vitale tegn for triage ved bruk av ekstern fotopletysmografi i akuttmottaket - 1 observasjonsstudie (CAPTURE-1-studie)

Remote photoplethysmography (rPPG) er en kamerabasert metode som muliggjør kontaktløs måling av variasjon i lysabsorbansen av hemoglobin som reflektert av endringene i hudfarge/pikselintensitet som ikke kan oppfattes av menneskelige øyne. Slag-til-slag-variasjon av lysabsorbansen kan brukes til å estimere endringen i det arterielle blodvolumet under huden og forskjellige vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) til pasienten.

Etterforskerne foreslår en observasjonell prospektiv studie for uavhengig å evaluere nøyaktigheten av kontaktløse målinger av vitale tegn ved bruk av en mobiltelefonbasert fjernfotopletysmografi (rPPG) teknologi. Denne studien vil rekruttere voksne pasienter som kommer til A&E på Queen Mary Hospital (QMH) mellom 1. august 2024 og 30. oktober 2024. Studiet vil deles inn i 2 trinn. I den første innkjøringsperioden vil etterforskerne samle ansiktsvideodata fra 200 pasienter for å kalibrere VitalsTM-systemet i akuttmottaket. Deretter vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten til VitalsTM ved å estimere vitale tegn til 1000 ambulerende pasienter i akuttmottaket.

En utdannet forskningssykepleier og forskningsassistent vil bli utplassert fra 09:00 til 17:00 på hverdager for å screene for kvalifiserte pasienter i akuttmottaket og for å rekruttere pasientdeltakere gjennom hele studieperioden. I denne studien vil etterforskerne kun rekruttere triage kategori 3 (semi-haster) til 5 (ikke-haster) pasienter som er klinisk stabile og evaluere ytelsen til VitalsTM i et angitt rom i akuttmottaket. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientdeltakere etter en forklaring av detaljene i studien, inkludert begrunnelsen, fordelene og risikoene ved deltakelse.

Etter informert samtykke vil kontaktløs og manuell måling av pasientens blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og SpO2 utføres samtidig i et anvist rom i akuttmottaket. En montert lysdiode (LED) vil bli brukt som lyskilde. Ansiktsvideo av pasientdeltakeren vil bli tatt opp med en iPhone, en iPad og et termisk kamera plassert rundt 50 cm fra pasienten. Et referanseobjekt for termisk og visuell avbildning vil bli plassert i bakgrunnen. Også omgivelsestemperatur og lysintensitet vil bli målt.

Pasienten vil bli bedt om å sette seg ned og forbli stille under videoopptak. Manuell måling vil bli utført samtidig av en utdannet forskningssykepleier eller forskningsassistent som bruker standard sykehusutstyr eller annet utstyr av medisinsk kvalitet. Et programvareprogram vil bli brukt til å logge vitale tegnmålinger og registreringer samtidig slik at data kan synkroniseres for å redusere variasjoner.

Det primære resultatet er nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens hjertefrekvens målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). Etterforskerne vil også måle nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen ved å estimere andre vitale tegn, inkludert blodtrykk, respirasjonsfrekvens, SpO2 og kroppstemperatur. Etterforskerne vil også evaluere pasienttilfredshet og komfort med de kontaktløse og manuelle måleteknikkene.

Nøyaktigheten av kontaktløs måling vil bli bestemt ved å beregne ICC fra manuelle målinger som grunnsannhetene. Etterforskerne vil også beregne root mean square error (RMSE) og Pearson-korrelasjonen mellom de kontaktløse og manuelle målingene for individuelle vitale tegn. Altman Bland-plot vil bli brukt til å evaluere skjevheten og grensene for samsvar mellom to målemetoder for vitale tegn.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
  • Telefonnummer: 852 39179413
  • E-post: lampkrex@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: +85260140122
          • E-post: lampkrex@hku.hk
        • Ta kontakt med:
          • Rex Lam
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
          • Telefonnummer: +85260140122
          • E-post: lampkrex@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med triage kategori 3 (semi-haster) til 5 (ikke-haster) som er klinisk stabile i akuttmottaket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >/= 18 år
  • et gyldig skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • avslag på samtykke/eksisterende psykisk lidelse som gjør samtykke umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av pasientens hjertefrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens hjertefrekvens målt i intraklasse korrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell hjertefrekvensmåling
0 timer etter manuell måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av estimering av pasientens systoliske blodtrykk
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens ikke-invasive systoliske blodtrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell systolisk blodtrykksmåling ved bruk av en ikke-invasiv mansjettblodtrykksenhet
0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten av pasientens diastoliske blodtrykksestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens ikke-invasive diastoliske blodtrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell diastolisk blodtrykksmåling ved bruk av en ikke-invasiv mansjettblodtrykksenhet
0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten av pasientens respirasjonsfrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens respirasjonsfrekvenstrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell respirasjonsfrekvensmåling
0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten av pasientens SpO2-estimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens SpO2 målt i intraklasse korrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell SpO2-måling ved bruk av en pulsoksymetri
0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten av pasientens kroppstemperaturestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens kroppstemperatur målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell kroppstemperaturmåling ved bruk av et termometer
0 timer etter manuell måling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter målingene
Pasienttilfredshet med de kontaktløse og manuelle metodene målt med en 10 cm visuell analog skala
Umiddelbart etter målingene
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter målingene
Pasientkomfort med de kontaktløse og manuelle metodene målt med en 10 cm visuell analog skala
Umiddelbart etter målingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPTURE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ansiktsvideodata kan ikke deles med andre forskere i henhold til den lokale pasientpersonvernforordningen.

Vitale tegndata fra ulike målemetoder kan deles med andre forskere etter rimelig forespørsel og etter ytterligere godkjenning fra institusjonsvurderingsutvalget.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere