- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536647
Kontaktløs vurdering av pasientens vitale tegn for triage ved hjelp av ekstern fotopletysmografi i legevakten (CAPTURE-1)
Kontaktløs vurdering av pasientens vitale tegn for triage ved bruk av ekstern fotopletysmografi i akuttmottaket - 1 observasjonsstudie (CAPTURE-1-studie)
Remote photoplethysmography (rPPG) er en kamerabasert metode som muliggjør kontaktløs måling av variasjon i lysabsorbansen av hemoglobin som reflektert av endringene i hudfarge/pikselintensitet som ikke kan oppfattes av menneskelige øyne. Slag-til-slag-variasjon av lysabsorbansen kan brukes til å estimere endringen i det arterielle blodvolumet under huden og forskjellige vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) til pasienten.
Etterforskerne foreslår en observasjonell prospektiv studie for uavhengig å evaluere nøyaktigheten av kontaktløse målinger av vitale tegn ved bruk av en mobiltelefonbasert fjernfotopletysmografi (rPPG) teknologi. Denne studien vil rekruttere voksne pasienter som kommer til A&E på Queen Mary Hospital (QMH) mellom 1. august 2024 og 30. oktober 2024. Studiet vil deles inn i 2 trinn. I den første innkjøringsperioden vil etterforskerne samle ansiktsvideodata fra 200 pasienter for å kalibrere VitalsTM-systemet i akuttmottaket. Deretter vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten til VitalsTM ved å estimere vitale tegn til 1000 ambulerende pasienter i akuttmottaket.
En utdannet forskningssykepleier og forskningsassistent vil bli utplassert fra 09:00 til 17:00 på hverdager for å screene for kvalifiserte pasienter i akuttmottaket og for å rekruttere pasientdeltakere gjennom hele studieperioden. I denne studien vil etterforskerne kun rekruttere triage kategori 3 (semi-haster) til 5 (ikke-haster) pasienter som er klinisk stabile og evaluere ytelsen til VitalsTM i et angitt rom i akuttmottaket. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientdeltakere etter en forklaring av detaljene i studien, inkludert begrunnelsen, fordelene og risikoene ved deltakelse.
Etter informert samtykke vil kontaktløs og manuell måling av pasientens blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og SpO2 utføres samtidig i et anvist rom i akuttmottaket. En montert lysdiode (LED) vil bli brukt som lyskilde. Ansiktsvideo av pasientdeltakeren vil bli tatt opp med en iPhone, en iPad og et termisk kamera plassert rundt 50 cm fra pasienten. Et referanseobjekt for termisk og visuell avbildning vil bli plassert i bakgrunnen. Også omgivelsestemperatur og lysintensitet vil bli målt.
Pasienten vil bli bedt om å sette seg ned og forbli stille under videoopptak. Manuell måling vil bli utført samtidig av en utdannet forskningssykepleier eller forskningsassistent som bruker standard sykehusutstyr eller annet utstyr av medisinsk kvalitet. Et programvareprogram vil bli brukt til å logge vitale tegnmålinger og registreringer samtidig slik at data kan synkroniseres for å redusere variasjoner.
Det primære resultatet er nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens hjertefrekvens målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). Etterforskerne vil også måle nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen ved å estimere andre vitale tegn, inkludert blodtrykk, respirasjonsfrekvens, SpO2 og kroppstemperatur. Etterforskerne vil også evaluere pasienttilfredshet og komfort med de kontaktløse og manuelle måleteknikkene.
Nøyaktigheten av kontaktløs måling vil bli bestemt ved å beregne ICC fra manuelle målinger som grunnsannhetene. Etterforskerne vil også beregne root mean square error (RMSE) og Pearson-korrelasjonen mellom de kontaktløse og manuelle målingene for individuelle vitale tegn. Altman Bland-plot vil bli brukt til å evaluere skjevheten og grensene for samsvar mellom to målemetoder for vitale tegn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: 852 39179413
- E-post: lampkrex@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +85260140122
- E-post: lampkrex@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Rex Lam
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Rekruttering
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: +85260140122
- E-post: lampkrex@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >/= 18 år
- et gyldig skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- avslag på samtykke/eksisterende psykisk lidelse som gjør samtykke umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av pasientens hjertefrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens hjertefrekvens målt i intraklasse korrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell hjertefrekvensmåling
|
0 timer etter manuell måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av estimering av pasientens systoliske blodtrykk
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens ikke-invasive systoliske blodtrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell systolisk blodtrykksmåling ved bruk av en ikke-invasiv mansjettblodtrykksenhet
|
0 timer etter manuell måling
|
|
Nøyaktigheten av pasientens diastoliske blodtrykksestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens ikke-invasive diastoliske blodtrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell diastolisk blodtrykksmåling ved bruk av en ikke-invasiv mansjettblodtrykksenhet
|
0 timer etter manuell måling
|
|
Nøyaktigheten av pasientens respirasjonsfrekvensestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens respirasjonsfrekvenstrykk målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell respirasjonsfrekvensmåling
|
0 timer etter manuell måling
|
|
Nøyaktigheten av pasientens SpO2-estimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens SpO2 målt i intraklasse korrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell SpO2-måling ved bruk av en pulsoksymetri
|
0 timer etter manuell måling
|
|
Nøyaktigheten av pasientens kroppstemperaturestimering
Tidsramme: 0 timer etter manuell måling
|
Nøyaktigheten til VitalsTM-plattformen for å estimere pasientens kroppstemperatur målt i intraklassekorrelasjonskoeffisient sammenlignet med manuell kroppstemperaturmåling ved bruk av et termometer
|
0 timer etter manuell måling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter målingene
|
Pasienttilfredshet med de kontaktløse og manuelle metodene målt med en 10 cm visuell analog skala
|
Umiddelbart etter målingene
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter målingene
|
Pasientkomfort med de kontaktløse og manuelle metodene målt med en 10 cm visuell analog skala
|
Umiddelbart etter målingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPTURE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ansiktsvideodata kan ikke deles med andre forskere i henhold til den lokale pasientpersonvernforordningen.
Vitale tegndata fra ulike målemetoder kan deles med andre forskere etter rimelig forespørsel og etter ytterligere godkjenning fra institusjonsvurderingsutvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .