- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536647
Kontaktlose Beurteilung der Vitalfunktionen von Patienten zur Triage mittels Fernphotoplethysmographie in der Notaufnahme (CAPTURE-1)
Kontaktlose Beurteilung der Vitalfunktionen des Patienten zur Triage mittels Fernphotoplethysmographie in der Notaufnahme – 1 Beobachtungsstudie (CAPTURE-1-Studie)
Die Remote-Photoplethysmographie (rPPG) ist eine kamerabasierte Methode, die die berührungslose Messung der Variation der Lichtabsorption durch Hämoglobin ermöglicht, die sich in den für das menschliche Auge nicht wahrnehmbaren Änderungen der Hautfarbe/Pixelintensität widerspiegelt. Die Variation der Lichtabsorption von Schlag zu Schlag kann verwendet werden, um die Änderung des arteriellen Blutvolumens unter der Haut und verschiedener Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten abzuschätzen.
Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie zur unabhängigen Bewertung der Genauigkeit kontaktloser Vitalzeichenmessungen mithilfe einer rPPG-Technologie (Remote Photoplethysmography) auf Mobiltelefonbasis vor. Für diese Studie werden erwachsene Patienten rekrutiert, die sich zwischen dem 1. August 2024 und dem 30. Oktober 2024 in der Unfall- und Notaufnahme (A&E) des Queen Mary Hospital (QMH) vorstellen. Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt. In der ersten Einlaufphase werden die Forscher Gesichtsvideodaten von 200 Patienten sammeln, um das VitalsTM-System in der Notaufnahmeumgebung zu kalibrieren. Anschließend bewerten die Forscher die Genauigkeit des VitalsTM bei der Schätzung der Vitalfunktionen von 1.000 ambulanten Patienten in der Notaufnahme.
Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester und ein Forschungsassistent werden wochentags von 09:00 bis 17:00 Uhr eingesetzt, um in der Wartehalle der Notaufnahme nach geeigneten Patienten zu suchen und während des gesamten Studienzeitraums Patiententeilnehmer zu rekrutieren. In dieser Studie werden die Forscher nur Patienten der Triage-Kategorie 3 (halb dringend) bis 5 (nicht dringend) rekrutieren, die klinisch stabil sind, und die Leistung des VitalsTM in einem dafür vorgesehenen Raum in der Notaufnahme bewerten. Nach einer Erläuterung der Einzelheiten der Studie, einschließlich der Gründe, Vorteile und Risiken der Teilnahme, wird von allen Patiententeilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Nach Einverständniserklärung wird die kontaktlose und manuelle Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Körpertemperatur und des SpO2-Werts des Patienten gleichzeitig in einem dafür vorgesehenen Raum in der Notaufnahme durchgeführt. Als Lichtquelle wird eine montierte Leuchtdiode (LED) verwendet. Das Gesichtsvideo des Patiententeilnehmers wird mit einem iPhone, einem iPad und einer Wärmekamera aufgenommen, die etwa 50 cm vom Patienten entfernt platziert ist. Im Hintergrund wird ein Referenzobjekt für die thermische und visuelle Bildaufnahme platziert. Außerdem werden Umgebungstemperatur und Lichtintensität gemessen.
Der Patient wird gebeten, sich während der Videoaufzeichnung hinzusetzen und still zu bleiben. Die manuelle Messung wird gleichzeitig von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem Forschungsassistenten unter Verwendung von Standard-Krankenhausgeräten oder anderen medizinischen Geräten durchgeführt. Mithilfe eines Softwareprogramms werden Vitalzeichenmessungen und -aufzeichnungen gleichzeitig protokolliert, sodass die Daten synchronisiert werden können, um Abweichungen zu reduzieren.
Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Herzfrequenz des Patienten, gemessen im Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC). Die Forscher werden auch die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung anderer Vitalfunktionen messen, einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, SpO2 und Körpertemperatur. Die Forscher werden auch die Zufriedenheit und den Komfort der Patienten mit den kontaktlosen und manuellen Messtechniken bewerten.
Die Genauigkeit der berührungslosen Messung wird durch die Berechnung des ICC aus den manuellen Messergebnissen als Grundwahrheiten bestimmt. Die Forscher berechnen außerdem den quadratischen Mittelwertfehler (RMSE) und die Pearson-Korrelation zwischen den kontaktlosen und manuellen Messwerten für einzelne Vitalfunktionen. Das Altman-Bland-Diagramm wird verwendet, um die Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Messung von Vitalzeichen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: 852 39179413
- E-Mail: lampkrex@hku.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Telefonnummer: +85260140122
- E-Mail: lampkrex@hku.hk
-
Kontakt:
- Rex Lam
-
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None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Rekrutierung
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Telefonnummer: +85260140122
- E-Mail: lampkrex@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- eine gültige schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Verweigerung der Einwilligung/vorbestehende psychische Erkrankung, die eine Einwilligung unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit der Herzfrequenzschätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Herzfrequenz des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Herzfrequenzmessung
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0 Stunden nach der manuellen Messung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Genauigkeit der Schätzung des systolischen Blutdrucks des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Messung des systolischen Blutdrucks mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit Manschette
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0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der diastolischen Blutdruckschätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des nicht-invasiven diastolischen Blutdrucks des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen diastolischen Blutdruckmessung mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit Manschette
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0 Stunden nach der manuellen Messung
|
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Die Genauigkeit der Schätzung der Atemfrequenz des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des Atemfrequenzdrucks des Patienten, gemessen im Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Atemfrequenzmessung
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0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der SpO2-Schätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des SpO2-Werts des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen SpO2-Messung mithilfe einer Pulsoximetrie
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0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der Schätzung der Körpertemperatur des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
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Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Körpertemperatur des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Körpertemperaturmessung mit einem Thermometer
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0 Stunden nach der manuellen Messung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Messungen
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Patientenzufriedenheit mit den kontaktlosen und manuellen Methoden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm
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Unmittelbar nach den Messungen
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Messungen
|
Patientenkomfort mit der kontaktlosen und manuellen Methode, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm
|
Unmittelbar nach den Messungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPTURE1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Gesichtsvideodaten dürfen gemäß der örtlichen Patientendatenschutzverordnung nicht mit anderen Forschern geteilt werden.
Vitalparameterdaten aus verschiedenen Messmethoden können auf begründete Anfrage und nach zusätzlicher Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses mit anderen Forschern geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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