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Kontaktlose Beurteilung der Vitalfunktionen von Patienten zur Triage mittels Fernphotoplethysmographie in der Notaufnahme (CAPTURE-1)

14. Januar 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Kontaktlose Beurteilung der Vitalfunktionen des Patienten zur Triage mittels Fernphotoplethysmographie in der Notaufnahme – 1 Beobachtungsstudie (CAPTURE-1-Studie)

Die Remote-Photoplethysmographie (rPPG) ist eine kamerabasierte Methode, die die berührungslose Messung der Variation der Lichtabsorption durch Hämoglobin ermöglicht, die sich in den für das menschliche Auge nicht wahrnehmbaren Änderungen der Hautfarbe/Pixelintensität widerspiegelt. Die Variation der Lichtabsorption von Schlag zu Schlag kann verwendet werden, um die Änderung des arteriellen Blutvolumens unter der Haut und verschiedener Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten abzuschätzen.

Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie zur unabhängigen Bewertung der Genauigkeit kontaktloser Vitalzeichenmessungen mithilfe einer rPPG-Technologie (Remote Photoplethysmography) auf Mobiltelefonbasis vor. Für diese Studie werden erwachsene Patienten rekrutiert, die sich zwischen dem 1. August 2024 und dem 30. Oktober 2024 in der Unfall- und Notaufnahme (A&E) des Queen Mary Hospital (QMH) vorstellen. Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt. In der ersten Einlaufphase werden die Forscher Gesichtsvideodaten von 200 Patienten sammeln, um das VitalsTM-System in der Notaufnahmeumgebung zu kalibrieren. Anschließend bewerten die Forscher die Genauigkeit des VitalsTM bei der Schätzung der Vitalfunktionen von 1.000 ambulanten Patienten in der Notaufnahme.

Eine ausgebildete Forschungskrankenschwester und ein Forschungsassistent werden wochentags von 09:00 bis 17:00 Uhr eingesetzt, um in der Wartehalle der Notaufnahme nach geeigneten Patienten zu suchen und während des gesamten Studienzeitraums Patiententeilnehmer zu rekrutieren. In dieser Studie werden die Forscher nur Patienten der Triage-Kategorie 3 (halb dringend) bis 5 (nicht dringend) rekrutieren, die klinisch stabil sind, und die Leistung des VitalsTM in einem dafür vorgesehenen Raum in der Notaufnahme bewerten. Nach einer Erläuterung der Einzelheiten der Studie, einschließlich der Gründe, Vorteile und Risiken der Teilnahme, wird von allen Patiententeilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Nach Einverständniserklärung wird die kontaktlose und manuelle Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz, der Körpertemperatur und des SpO2-Werts des Patienten gleichzeitig in einem dafür vorgesehenen Raum in der Notaufnahme durchgeführt. Als Lichtquelle wird eine montierte Leuchtdiode (LED) verwendet. Das Gesichtsvideo des Patiententeilnehmers wird mit einem iPhone, einem iPad und einer Wärmekamera aufgenommen, die etwa 50 cm vom Patienten entfernt platziert ist. Im Hintergrund wird ein Referenzobjekt für die thermische und visuelle Bildaufnahme platziert. Außerdem werden Umgebungstemperatur und Lichtintensität gemessen.

Der Patient wird gebeten, sich während der Videoaufzeichnung hinzusetzen und still zu bleiben. Die manuelle Messung wird gleichzeitig von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester oder einem Forschungsassistenten unter Verwendung von Standard-Krankenhausgeräten oder anderen medizinischen Geräten durchgeführt. Mithilfe eines Softwareprogramms werden Vitalzeichenmessungen und -aufzeichnungen gleichzeitig protokolliert, sodass die Daten synchronisiert werden können, um Abweichungen zu reduzieren.

Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Herzfrequenz des Patienten, gemessen im Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC). Die Forscher werden auch die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung anderer Vitalfunktionen messen, einschließlich Blutdruck, Atemfrequenz, SpO2 und Körpertemperatur. Die Forscher werden auch die Zufriedenheit und den Komfort der Patienten mit den kontaktlosen und manuellen Messtechniken bewerten.

Die Genauigkeit der berührungslosen Messung wird durch die Berechnung des ICC aus den manuellen Messergebnissen als Grundwahrheiten bestimmt. Die Forscher berechnen außerdem den quadratischen Mittelwertfehler (RMSE) und die Pearson-Korrelation zwischen den kontaktlosen und manuellen Messwerten für einzelne Vitalfunktionen. Das Altman-Bland-Diagramm wird verwendet, um die Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden zur Messung von Vitalzeichen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
  • Telefonnummer: 852 39179413
  • E-Mail: lampkrex@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: +85260140122
          • E-Mail: lampkrex@hku.hk
        • Kontakt:
          • Rex Lam
    • None Selected
      • Hong Kong, None Selected, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
          • Telefonnummer: +85260140122
          • E-Mail: lampkrex@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer Triage-Einstufung der Kategorie 3 (halb dringend) bis 5 (nicht dringend), die sich in der Notaufnahme klinisch stabil befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • eine gültige schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Einwilligung/vorbestehende psychische Erkrankung, die eine Einwilligung unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Herzfrequenzschätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Herzfrequenz des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Herzfrequenzmessung
0 Stunden nach der manuellen Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Schätzung des systolischen Blutdrucks des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des nicht-invasiven systolischen Blutdrucks des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Messung des systolischen Blutdrucks mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit Manschette
0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der diastolischen Blutdruckschätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des nicht-invasiven diastolischen Blutdrucks des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen diastolischen Blutdruckmessung mit einem nicht-invasiven Blutdruckmessgerät mit Manschette
0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der Schätzung der Atemfrequenz des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des Atemfrequenzdrucks des Patienten, gemessen im Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Atemfrequenzmessung
0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der SpO2-Schätzung des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung des SpO2-Werts des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen SpO2-Messung mithilfe einer Pulsoximetrie
0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der Schätzung der Körpertemperatur des Patienten
Zeitfenster: 0 Stunden nach der manuellen Messung
Die Genauigkeit der VitalsTM-Plattform bei der Schätzung der Körpertemperatur des Patienten, gemessen anhand des Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, im Vergleich zur manuellen Körpertemperaturmessung mit einem Thermometer
0 Stunden nach der manuellen Messung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Messungen
Patientenzufriedenheit mit den kontaktlosen und manuellen Methoden, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm
Unmittelbar nach den Messungen
Patientenkomfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Messungen
Patientenkomfort mit der kontaktlosen und manuellen Methode, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm
Unmittelbar nach den Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTURE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesichtsvideodaten dürfen gemäß der örtlichen Patientendatenschutzverordnung nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Vitalparameterdaten aus verschiedenen Messmethoden können auf begründete Anfrage und nach zusätzlicher Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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