- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06536647
Avaliação sem contato dos sinais vitais do paciente para triagem usando fotopletismografia remota no pronto-socorro (CAPTURE-1)
Avaliação sem contato dos sinais vitais do paciente para triagem usando fotopletismografia remota no pronto-socorro - 1 estudo observacional (estudo CAPTURE-1)
A fotopletismografia remota (rPPG) é um método baseado em câmera que permite a medição sem contato da variação na absorção de luz pela hemoglobina, refletida pelas mudanças na cor da pele/intensidade de pixel imperceptíveis aos olhos humanos. A variação batimento a batimento da absorção de luz pode ser usada para estimar a mudança no volume de sangue arterial sob a pele e diferentes sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio (SpO2) do paciente.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo observacional para avaliar de forma independente a precisão das medições de sinais vitais sem contato usando uma tecnologia de fotopletismografia remota (rPPG) baseada em telefone celular. Este estudo recrutará pacientes adultos que se apresentarão ao Departamento de Acidentes e Emergências (A&E) do Queen Mary Hospital (QMH) entre 1º de agosto de 2024 e 30 de outubro de 2024. O estudo será dividido em 2 etapas. No período inicial de rodagem, os investigadores coletarão dados de vídeo facial de 200 pacientes para calibrar o sistema VitalsTM no ambiente A&E. Em seguida, os investigadores avaliarão a precisão do VitalsTM na estimativa dos sinais vitais de 1.000 pacientes ambulatoriais no ambiente de pronto-socorro.
Uma enfermeira de pesquisa treinada e um assistente de pesquisa serão destacados das 09h00 às 17h00 durante a semana para selecionar pacientes elegíveis na sala de espera do pronto-socorro e para recrutar pacientes participantes durante o período do estudo. Neste estudo, os investigadores recrutarão apenas triagem da categoria 3 (semi-urgente) para 5 pacientes (não urgentes) que estão clinicamente estáveis e avaliarão o desempenho do VitalsTM em uma sala designada no pronto-socorro. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes participantes após uma explicação dos detalhes do estudo, incluindo a justificativa, benefícios e riscos da participação.
Após consentimento informado, a medição manual e sem contato da pressão arterial do paciente, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e SpO2 serão realizadas simultaneamente em uma sala designada no pronto-socorro. Um diodo emissor de luz (LED) montado será usado como fonte de luz. O vídeo facial do paciente participante será capturado por meio de um iPhone, um iPad e uma câmera térmica colocada a cerca de 50 cm do paciente. Um objeto de referência para imagens térmicas e visuais será colocado ao fundo. Além disso, a temperatura ambiente e a intensidade da luz serão medidas.
O paciente será solicitado a sentar-se e permanecer imóvel durante a gravação do vídeo. A medição manual será realizada simultaneamente por uma enfermeira de pesquisa treinada ou assistente de pesquisa usando dispositivo hospitalar padrão ou outros dispositivos de nível médico. Um programa de software será usado para registrar medições e registros de sinais vitais simultaneamente para que os dados possam ser sincronizados para reduzir variações.
O resultado primário é a precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da frequência cardíaca do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Os investigadores também medirão a precisão da plataforma VitalsTM na estimativa de outros sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência respiratória, SpO2 e temperatura corporal. Os investigadores também avaliarão a satisfação e o conforto do paciente com as técnicas de medição manual e sem contato.
A precisão da medição sem contato será determinada calculando o ICC a partir das leituras de medição manual como dados reais. Os investigadores também calcularão a raiz do erro quadrático médio (RMSE) e a correlação de Pearson entre as leituras de medição manual e sem contato para sinais vitais individuais. O gráfico de Altman Bland será usado para avaliar o viés e os limites de concordância entre dois métodos de medição de sinais vitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Número de telefone: 852 39179413
- E-mail: lampkrex@hku.hk
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, MPH
- Número de telefone: +85260140122
- E-mail: lampkrex@hku.hk
-
Contato:
- Rex Lam
-
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None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Recrutamento
- Accident and Emergency Department, Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM
- Número de telefone: +85260140122
- E-mail: lampkrex@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >/= 18 anos
- um consentimento válido por escrito
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- recusa de consentimento/doença mental pré-existente que impossibilite o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão da estimativa da frequência cardíaca do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da frequência cardíaca do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da frequência cardíaca
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0 hora pós-medição manual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão da estimativa da pressão arterial sistólica do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da pressão arterial sistólica não invasiva do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da pressão arterial sistólica usando um dispositivo de pressão arterial com manguito não invasivo
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0 hora pós-medição manual
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A precisão da estimativa da pressão arterial diastólica do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da pressão arterial diastólica não invasiva do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da pressão arterial diastólica usando um dispositivo de pressão arterial com manguito não invasivo
|
0 hora pós-medição manual
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A precisão da estimativa da frequência respiratória do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da pressão da frequência respiratória do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da frequência respiratória
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0 hora pós-medição manual
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A precisão da estimativa de SpO2 do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da SpO2 do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da SpO2 usando uma oximetria de pulso
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0 hora pós-medição manual
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A precisão da estimativa da temperatura corporal do paciente
Prazo: 0 hora pós-medição manual
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A precisão da plataforma VitalsTM na estimativa da temperatura corporal do paciente medida no coeficiente de correlação intraclasse em comparação com a medição manual da temperatura corporal usando um termômetro
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0 hora pós-medição manual
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Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após as medições
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Satisfação do paciente com os métodos manuais e sem contato medida com uma escala visual analógica de 10 cm
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Imediatamente após as medições
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Conforto do paciente
Prazo: Imediatamente após as medições
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Conforto do paciente com os métodos manuais e sem contato medido com uma escala visual analógica de 10 cm
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Imediatamente após as medições
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rex Pui Kin Lam, MBBS, FHKCEM, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPTURE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de vídeo facial não podem ser compartilhados com outros pesquisadores de acordo com a lei local de privacidade do paciente.
Os dados de sinais vitais de diferentes métodos de medição podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável e após aprovação adicional do conselho de revisão institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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