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日常臨床ケアにおける慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の成人におけるHyQviaの研究 (HYbISCUE)

2025年11月18日 更新者：Takeda

HyQvia に切り替えた慢性炎症性脱髄性多発根神経障害 (CIDP) 患者における HyQvia の使用と転帰を評価するための世界的な実世界研究

この研究の主な目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の成人がなぜ特定の治療法を選択したのか、なぜ別の治療法からHyQviaに変更したのか、HyQviaと以前の治療法にどの程度満足しているのか、仕事の生産性や活動性はどのようになっているのかを理解することです。影響を受けており、CIDP の兆候と症状について学びます。 その他の目的は、HyQvia による治療中の医学的問題や副作用に関する情報を収集し、HyQvia による CIDP 治療がいかに効果的であるかを学び、標準的な臨床ルーチンにおける HyQvia の使用の詳細や医療介入の必要性 (たとえば、緊急治療室への訪問、病院への訪問または滞在など）。

研究期間中、データは、すでに入手可能な医療記録、研究開始時と研究終了時の参加者へのインタビュー、および参加者が記入したアンケートを通じて収集されます。

参加者は医師または診療所のルーチンに従って治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • まだ募集していません
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：727-202-2623
          • メール：abvmd@aol.com
        • 主任研究者：
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • 主任研究者：
          • Kore Liow
        • コンタクト：
    • Illinois
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • 主任研究者：
          • Raghav Govindarajan
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • 主任研究者：
          • Rachana Gandhi Mehta
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Arhus Universtitetshospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+4578463337 0000000 0000
          • メール：larsmark@rm.dk
        • 主任研究者：
          • Lars Markvardsen
      • København Ø、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Al-Zuhairy
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13347
        • まだ募集していません
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • 募集
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • 主任研究者：
          • Jens Schmidt
        • コンタクト：
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kalliopi Pitarokoili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CIDPの臨床診断が確認され、CIDPの維持治療のために以前のCIDP療法からHyQviaに切り替える過程にある参加者です。 参加者集団は、HyQvia の新規ユーザー (コホート A) と現在のユーザー (コホート B) の両方で構成されます。

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上。
  • 欧州神経学会および末梢神経学会（EAN/PNS）の診断と治療に関する改訂版2021年ガイドラインに従った、あらゆるタイプ（例：定型、多巣性、限局性、運動性、感覚性、または遠位性）のCIDPの文書化された診断を医師が確認しているCIDPの。
  • 参加者は現在、少なくとも12週間安定した疾患経過を保っている必要があります（医師の判断による）。

  • HyQvia の新規ユーザーまたは現在のユーザーとみなされます。

    • 新規ユーザー (コホート A) は、登録日の時点で CIDP 治療を受けている参加者であり、登録後 6 週間以内に HyQvia に切り替える予定です。
    • 現在のユーザー (コホート B) は、登録日の時点で HyQvia の参加者であり、登録日から 6 週間以内に HyQvia に切り替えた人です (採用の進捗状況によっては、6 週間の期間が延長される場合があります)。
  • （主な研究について）書面によるインフォームドコンセントを提供している。
  • 参加者は、非標準治療（非SOC）評価（調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）評価など）のプロトコル要件に従うことに同意します。
  • 参加者は、現地の言語で流暢にコミュニケーションできなければなりません (オプションの定性的参加者インタビュー [サブ研究] に参加する場合)。

除外基準:

  • HyQvia を使用したことがあります。次のように定義されます。

    • HyQvia の新規ユーザー (コホート A) の登録前の HyQvia 使用の記録、および
    • HyQvia の現在のユーザー (コホート B) については、登録日の 6 週間以上前の HyQvia 使用記録 (採用の進捗状況に応じて 6 週間の期間が延長される場合があります)。
  • CIDPに対する事前の治療を受けていない場合。
  • 妊娠中または授乳中。
  • HyQvia のコンポーネントに対して過敏症があることがわかっている参加者。
  • -登録前の30日以内に介入臨床研究に参加したことがある、またはこの研究中に介入臨床研究に参加する予定があった。
  • -登録前12週間以内に大手術を受けたことがある、または参加者が研究に参加すると予想される期間中に手術が計画されている。 注：局所麻酔下で手術が予定されている方も参加可能です。 脊椎後弯形成術や椎体形成術は大手術とはみなされません。
  • 過去 12 週間に CIDP の導入治療を受けた。
  • 参加者は、研究手順に協力できない、または協力したくないと研究者によって特定されています。
  • (コホート A) のみ: 登録後 6 週間以内に HyQvia 治療を開始しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A: HyQvia の新規ユーザー
登録後 6 週間以内に HyQvia に切り替える予定の CIDP の参加者は面接を受け、医療記録のデータが 12 か月間精査されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。
コホート B: HyQvia の現在のユーザー
登録前の 6 週間以内に HyQvia に切り替えた CIDP の参加者は面接を受け、医療記録のデータが 12 か月間精査されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい治療選択アンケートによって測定された CIDP 療法に対する治療選択
時間枠：ベースラインは最大 12 か月 (HyQvia または研究中止)
新しい治療選好アンケートでは、CIDP に対する他の皮下免疫グロブリン/静脈内免疫グロブリン (SCIG/IVIG) 治療から HyQvia への切り替えに関する参加者の治療選好を測定します。 これには、以前の治療から HyQvia に切り替える全体的な好み、CIDP の維持治療のために以前の治療タイプ (他の SCIG、IVIG、コルチコステロイド、血漿交換など) から HyQvia に切り替えた理由、現在/将来の HyQvia の好み、理由が含まれます。 HyQvia または研究中止、および他の皮下免疫グロブリン (SCIG) または静脈内免疫グロブリン (IVIG) ユーザーのみを対象とした以前の治療設定/成分の詳細。 ユーザーには、ベースラインで最大 8 つの質問、12 か月目で 2 つの質問、HyQvia が中止された場合は 2 つの質問、研究が中止された場合は 4 つの質問が提示されます。 質問票は自己記入となります。
ベースラインは最大 12 か月 (HyQvia または研究中止)
薬物療法に対する治療満足度アンケート (TSQM) 短縮フォーム-9 によって測定された HyQvia による治療満足度
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
TSQM は、有効性、利便性、全体的な満足度などの領域を評価する 9 項目のアンケートです。 器具は自己管理されます。 反応の選択肢は、5 ポイントまたは 7 ポイントのリッカート/リッカート タイプのスケールに分類され、スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
ベースラインは最大 12 か月
慢性後天性多発神経障害患者報告指数 (CAP-PRI) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
CAP-PRI は、糖尿病性多発神経障害を評価するために設計された疾患固有の HRQoL 尺度です。 この 15 項目のアンケートでは、身体的および社会的機能、痛み、精神的健康など、さまざまな生活領域を評価します。 項目には 0 (まったくない)、1 (少し)、または 2 (かなり) のスコアが付けられます。 CAP-PRI 内の個々のスコアは、疾患障害のレベルを示す 0 から 30 の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど障害の程度が高くなります。
ベースラインは最大 12 か月
炎症性ラッシュが構築した総合障害スケール (I-RODS) によって測定された CIDP の兆候、症状、および影響
時間枠：ベースラインは最大 12 か月 (HyQvia または研究中止)
I-RODS は、ギラン・バレー症候群および CIDP の参加者の活動および社会参加の制限を把握するために開発された線形加重スケールです。 この 24 項目のアンケートは、活動や社会参加を含む領域を評価します。 回答オプションには、0 が「実行不可能」、1 が「ある程度の困難はあるが可能」、2 が「何の困難もなく可能」というカテゴリ評価スケールが含まれており、スコアが低いほど、より深刻な活動および社会参加の制限を示します。
ベースラインは最大 12 か月 (HyQvia または研究中止)
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) によって測定される生産性
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
WPAI は、欠勤 (欠勤)、プレゼンティーイズム (職場での生産性の低下)、全体的な仕事のパフォーマンス (欠勤とプレゼンティーイズムの組み合わせ)、および非仕事活動 (活動障害) を含む領域を評価する 6 項目のアンケートです。 WPAI によって測定された結果は減損率、つまり 0% (最良) ～ 100% (最悪) で表され、数値が大きいほど減損が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。
ベースラインは最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象 (SAE) およびすべての非重篤な有害事象 (AE) を有する参加者の数、HyQvia 治療との因果関係または時間的関係
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
SAE とは、いかなる用量でも、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的で重大な障害/無能力をもたらす、先天的異常/先天性欠損症を引き起こす、重要な医療事象であると考えられる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医療提供者の判断により、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の定義に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。 非重篤な AE は、SAE の定義を満たさない AE です。 関連AE：薬剤、ワクチン、または器具の投与から合理的な時間的順序（薬剤中止後の経過を含む）をたどり、因果関係が少なくとも合理的な可能性がある、つまり関連性を排除できないAEただし、基礎疾患、合併症、併用薬、同時治療など、薬剤、ワクチン、機器以外の要因も寄与している可能性があります。
ベースラインは最大 12 か月
調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）を受けた参加者の数 ベースラインと比較して 1 ポイント以上増加
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
INCAT 障害スコアは、活動制限の尺度です。 INCAT 障害スコアの範囲は 0 ～ 10 で、それぞれ 0 ～ 5 で評価される腕と脚の障害の合計です (腕 = 0 は「上肢に問題がない」ことを示し、腕 = 5 は「目的のためにどちらの腕も使用できない」ことを示します)脚 = 0 は「歩行に影響がない」ことを示し、脚 = 5 は「車椅子での生活が制限されており、介助があれば立って数歩歩くことができない」ことを示します)。 したがって、INCAT 障害スコアが高いほど、障害がより大きいことを示します。 調整された INCAT 障害スコアは、上肢機能の 0 (正常) から 1 (軽度の症状) への変化が除外されることを除いて、INCAT 障害スコアと同じままです。
ベースラインは最大 12 か月
調整後の INCAT 障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
INCAT 障害スコアは、活動制限の尺度です。 INCAT 障害スコアの範囲は 0 ～ 10 で、それぞれ 0 ～ 5 で評価される腕と脚の障害の合計です (腕 = 0 は「上肢に問題がない」ことを示し、腕 = 5 は「目的のためにどちらの腕も使用できない」ことを示します)脚 = 0 は「歩行に影響がない」ことを示し、脚 = 5 は「車椅子での生活が制限されており、介助があれば立って数歩歩くことができない」ことを示します)。 したがって、INCAT 障害スコアが高いほど、障害がより大きいことを示します。 調整された INCAT 障害スコアは、上肢機能の 0 (正常) から 1 (軽度の症状) への変化が除外されることを除いて、INCAT 障害スコアと同じままです。
ベースラインは最大 12 か月
手の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
握力評価は、マーティンビゴリメーターまたはジャマールダイナモメーターを使用して処方医師によって実施されます（現場で入手可能であり、日常的な臨床診療に従って実行されます）。
ベースラインは最大 12 か月
Medical Research Council (MRC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
MRC 合計スコアは、身体の左側と右側の筋力を 0 ～ 5 のスケールで測定します。MRC 合計スコアの範囲は 0 (麻痺) から 60 (通常の筋力) で、スコアが高いほど筋力が優れていることを示します。
ベースラインは最大 12 か月
I-RODS センタイル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
I-RODS は、ギラン・バレー症候群および CIDP の参加者の活動および社会参加の制限を把握するために開発された線形加重スケールです。 この 24 項目のアンケートは、活動や社会参加を含む領域を評価します。 この装置は自己管理であり、完了までに 5 ～ 10 分かかり、データは電子的に収集されます。 回答オプションには、0 が「実行不可能」、1 が「ある程度の困難はあるが可能」、2 が「何の困難もなく可能」というカテゴリ評価スケールが含まれており、スコアが低いほど、より深刻な活動および社会参加の制限を示します。
ベースラインは最大 12 か月
HyQviaを活用した治療
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目 (利用可能な場合)
データは、注入ごとの平均総用量 (mg) として報告されます。医師の処方/計画通りの用量を投与され、少なくとも1回の追加注入を受けた参加者の割合。参加者あたりの漸増用量の平均回数。平均注入時間（分）。 2、3、4、5、6週間ごとの治療間隔を持つ参加者の割合。平均最大注入速度（ミリリットル/時間[mL/h]）。注入ごとの注入部位の平均数。 6mm、8mm、9mm、12mm、14mm、16mm、およびその他の長さの針を使用している参加者の割合。 23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、およびその他の針ゲージを使用している参加者の割合。さまざまな種類の輸液ポンプを使用している参加者の割合。自宅、病院、診療所などで点滴を受けている参加者の割合。自分自身、介護者、または医療従事者によって点滴を投与している参加者の割合。平均的な遵守率。 HyQvia 治療を中止した参加者の割合と中止の理由。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目 (利用可能な場合)
医療リソース活用 (HCRU)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目 (利用可能な場合)
データは、救急外来を少なくとも 1 回受診した参加者の数と平均回数として報告されます。少なくとも1回の外来受診がある参加者の数と平均回数。少なくとも1回の入院を経験した参加者の数と平均数。 AEの重症度に応じた、点滴後7営業日以内の救急外来受診の平均回数。 AE の重症度に応じた、点滴後 7 営業日以内の外来通院の平均回数。点滴後 7 営業日以内の AE の重症度による入院の平均数。点滴に関して介護者または医療従事者のサポートを受けている参加者の割合。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、および 12 か月目 (利用可能な場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2027年8月17日

研究の完了 (推定)

2027年8月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis：EUCTR Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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