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Eine Studie zu HyQvia bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) in der klinischen Routineversorgung (HYbISCUE)

18. November 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine globale Praxisstudie zur Bewertung der Anwendung und Ergebnisse von HyQvia bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP), die auf HyQvia umsteigen

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, zu verstehen, warum Erwachsene mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) eine bestimmte Behandlung gewählt haben, warum sie von einer anderen Therapie auf HyQvia umgestiegen sind, wie zufrieden sie mit HyQvia und ihrer vorherigen Behandlung sind und wie ihre Arbeitsproduktivität und Aktivität ist betroffen ist, und erfahren Sie mehr über die CIDP-Anzeichen und -Symptome. Weitere Ziele bestehen darin, Informationen über etwaige medizinische Probleme oder Nebenwirkungen während der Behandlung mit HyQvia zu sammeln, zu erfahren, wie wirksam die Behandlung von CIDP mit HyQvia ist, und Einzelheiten über die Verwendung von HyQvia im klinischen Standardalltag sowie über die Notwendigkeit medizinischer Interventionen (z. B B. Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausbesuche oder -aufenthalte).

Während der Studie werden Daten aus bereits verfügbaren Krankenakten, Interviews mit Teilnehmern zu Studienbeginn und Studienabschluss sowie über von den Teilnehmern ausgefüllte Fragebögen gesammelt.

Die Teilnehmer werden gemäß der Routine des Arztes oder der Klinik behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Hauptermittler:
          • Jens Schmidt
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Arhus Universtitetshospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +4578463337 0000000 0000
          • E-Mail: larsmark@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Hauptermittler:
          • Kore Liow
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raghav Govindarajan
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Hauptermittler:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer bestätigten klinischen Diagnose von CIDP, die gerade von einer früheren CIDP-Therapie auf HyQvia zur Erhaltungstherapie von CIDP umsteigen. Die Teilnehmerpopulation wird sowohl aus neuen Benutzern (Kohorte A) als auch aus aktuellen Benutzern (Kohorte B) von HyQvia bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Vom Forscher bestätigte dokumentierte Diagnose von CIDP jeglicher Art (z. B. typisch, multifokal, fokal, motorisch, sensorisch oder distal) gemäß den überarbeiteten Richtlinien der European Academy of Neurology and Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021 zur Diagnose und Behandlung von CIDP.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit einen stabilen Krankheitsverlauf (nach Einschätzung des Arztes) für mindestens 12 Wochen haben.

  • Gilt als neuer Benutzer oder aktueller Benutzer von HyQvia-

    • Neue Benutzer (Kohorte A) sind Teilnehmer einer CIDP-Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung, die beabsichtigen, innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung zu HyQvia zu wechseln.
    • Aktuelle Benutzer (Kohorte B) sind Teilnehmer von HyQvia zum Zeitpunkt der Einschreibung, die innerhalb der 6 Wochen vor dem Einschreibungsdatum zu HyQvia gewechselt sind (das 6-Wochen-Fenster kann je nach Rekrutierungsfortschritt verlängert werden).
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung (für die Hauptstudie) abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Protokollanforderung von Nicht-Standard-Behandlungsbewertungen (Non-SOC) einzuhalten (z. B. angepasste Bewertung der Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT)).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, fließend in ihrer Landessprache zu kommunizieren (sofern sie am optionalen qualitativen Teilnehmerinterview [Teilstudie] teilnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte irgendeine HyQvia-Nutzung, definiert als

    • alle Aufzeichnungen über die Nutzung von HyQvia vor der Registrierung für neue Benutzer von HyQvia (Kohorte A) und
    • alle Aufzeichnungen über die Nutzung von HyQvia, die mehr als 6 Wochen vor dem Anmeldedatum liegen (das 6-Wochen-Fenster kann je nach Rekrutierungsfortschritt verlängert werden) für aktuelle Benutzer von HyQvia (Kohorte B).
  • Ohne vorherige Behandlung von CIDP.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von HyQvia.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder war während dieser Studie für die Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie vorgesehen.
  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterzogen oder eine Operation ist für den Zeitraum geplant, in dem der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird. Hinweis: Teilnehmer mit geplanten chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden sollen, können teilnehmen. Kyphoplastie oder Vertebroplastie gelten nicht als größere Operationen.
  • Hat in den letzten 12 Wochen eine Induktionsbehandlung wegen CIDP erhalten.
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Teilnehmer nicht in der Lage oder nicht bereit ist, an den Studienabläufen mitzuwirken.
  • Nur (Kohorte A): Teilnehmer, die nicht innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung mit der HyQvia-Behandlung beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Neue Benutzer von HyQvia
Teilnehmer mit CIDP, die beabsichtigen, innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung zu HyQvia zu wechseln, werden befragt und Daten aus Krankenakten werden 12 Monate lang überprüft.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.
Kohorte B: Aktuelle Benutzer von HyQvia
Teilnehmer mit CIDP, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung zu HyQvia gewechselt sind, werden befragt und Daten aus Krankenakten werden 12 Monate lang überprüft.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungspräferenz für die CIDP-Therapie, gemessen anhand neuartiger Fragebögen zur Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate (HyQvia oder Studienabbruch)
Die neuartigen Fragebögen zur Behandlungspräferenz messen die Behandlungspräferenzen der Teilnehmer für den Wechsel von anderen subkutanen Immunglobulin-/intravenösen Immunglobulin-Behandlungen (SCIG/IVIG) bei CIDP zu HyQvia. Dazu gehören die allgemeine Präferenz für den Wechsel von der vorherigen Therapie zu HyQvia, der Grund für den Wechsel vom vorherigen Therapietyp (wie andere SCIG, IVIG, Kortikosteroide oder Plasmaaustausch) zu HyQvia zur Erhaltungstherapie von CIDP, die aktuelle/zukünftige Präferenz für HyQvia und der Grund dafür HyQvia oder Studienabbruch und Einzelheiten zu früheren Behandlungseinstellungen/-komponenten nur für Benutzer anderer subkutaner Immunglobuline (SCIG) oder intravenöser Immunglobuline (IVIG). Den Benutzern werden zu Studienbeginn maximal 8 Fragen, 2 Fragen im 12. Monat, 2 Fragen, wenn HyQvia abgebrochen wird, und 4 Fragen, wenn die Studie abgebrochen wird, gestellt. Die Fragebögen werden selbst ausgefüllt.
Baseline bis zu 12 Monate (HyQvia oder Studienabbruch)
Behandlungszufriedenheit mit HyQvia, gemessen anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) Short Form-9
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der TSQM ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Bereiche wie Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit bewertet. Das Instrument ist selbstverabreichbar. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5- oder 7-Punkte-Likert/Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Baseline bis zu 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Chronic Acquired Polyneuropath Patient Reported Index (CAP-PRI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der CAP-PRI ist ein krankheitsspezifisches HRQoL-Maß zur Beurteilung der diabetischen Polyneuropathie. Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet verschiedene Lebensbereiche, darunter körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und emotionales Wohlbefinden. Die Punkte werden mit 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig) oder 2 (viel) bewertet. Einzelne Werte innerhalb des CAP-PRI können zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 30 summiert werden, der den Grad der Krankheitsbeeinträchtigung angibt, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Beeinträchtigung darstellen.
Baseline bis zu 12 Monate
CIDP-Anzeichen, -Symptome und -Auswirkungen, gemessen anhand der Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate (HyQvia oder Studienabbruch)
Das I-RODS ist eine linear gewichtete Skala, die entwickelt wurde, um Aktivitäts- und soziale Teilhabebeschränkungen bei Teilnehmern mit Guillain-Barré-Syndrom und CIDP zu erfassen. Dieser 24-Punkte-Fragebogen bewertet Bereiche, die Aktivität und soziale Teilhabe umfassen. Zu den Antwortoptionen gehört eine kategoriale Bewertungsskala, bei der 0 „Durchführung nicht möglich“, 1 „Mit einigen Schwierigkeiten möglich“ und 2 „Möglich, ohne Schwierigkeiten“ bedeutet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf schwerwiegendere Einschränkungen bei Aktivität und sozialer Teilhabe hinweist.
Baseline bis zu 12 Monate (HyQvia oder Studienabbruch)
Produktivität gemessen anhand der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der WPAI ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der Bereiche bewertet, zu denen Fehlzeiten (fehlende Arbeit), Präsentismus (beeinträchtigte Produktivität bei der Arbeit), allgemeine Arbeitsleistung (kombinierte Fehlzeiten und Präsentismus) und nicht arbeitsbezogene Aktivitäten (Aktivitätsbeeinträchtigung) gehören. Die vom WPAI gemessenen Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, d. h. 0 % (am besten) bis 100 % (am schlechtesten), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität, d. h. schlechtere Ergebnisse, hinweisen.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), die einen kausalen oder zeitlichen Zusammenhang mit der HyQvia-Behandlung haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften, erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt des Gesundheitsdienstleisters, kann den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Nicht schwerwiegende UE sind die UE, die nicht der SUEs-Definition entsprechen. Zugehörige UE: UE, die einer angemessenen zeitlichen Abfolge von der Verabreichung von Medikamenten, Impfstoffen oder Geräten folgen (einschließlich des Verlaufs nach Absetzen des Medikaments) und für die ein kausaler Zusammenhang zumindest nach vernünftigem Ermessen möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann , obwohl auch andere Faktoren als Medikamente, Impfstoffe oder Geräte wie Grunderkrankungen, Komplikationen, Begleitmedikamente und Begleitbehandlungen dazu beigetragen haben können.
Baseline bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit angepasster Ursache und Behandlung der entzündlichen Neuropathie (INCAT) Anstieg um >=1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der INCAT-Disability-Score ist ein Maß für die Aktivitätseinschränkung. Der INCAT-Behinderungswert reicht von 0 bis 10 und ist die Summe der Arm- und Beinbehinderungen, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden (wobei Arm = 0 „keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“ bedeutet und Arm = 5 „Unfähigkeit, einen Arm für irgendeinen Zweck zu verwenden“. Bewegung“, und Bein = 0 bedeutet „Gehen nicht beeinträchtigt“, und Bein = 5 bedeutet „an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und mit Hilfe ein paar Schritte zu gehen“. Somit weist ein höherer INCAT-Behinderungswert auf eine größere Behinderung hin. Der angepasste INCAT-Behinderungswert bleibt identisch mit dem INCAT-Behinderungswert, mit der Ausnahme, dass die Änderungen der Funktion der oberen Gliedmaßen von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des angepassten INCAT-Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der INCAT-Disability-Score ist ein Maß für die Aktivitätseinschränkung. Der INCAT-Behinderungswert reicht von 0 bis 10 und ist die Summe der Arm- und Beinbehinderungen, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet werden (wobei Arm = 0 „keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen“ bedeutet und Arm = 5 „Unfähigkeit, einen Arm für irgendeinen Zweck zu verwenden“. Bewegung“, und Bein = 0 bedeutet „Gehen nicht beeinträchtigt“, und Bein = 5 bedeutet „an den Rollstuhl gebunden, nicht in der Lage zu stehen und mit Hilfe ein paar Schritte zu gehen“. Somit weist ein höherer INCAT-Behinderungswert auf eine größere Behinderung hin. Der angepasste INCAT-Behinderungswert bleibt identisch mit dem INCAT-Behinderungswert, mit der Ausnahme, dass die Änderungen der Funktion der oberen Gliedmaßen von 0 (normal) auf 1 (geringfügige Symptome) ausgeschlossen sind.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Beurteilung der Griffstärke, durchgeführt von verschreibenden Ärzten unter Verwendung des Martin Vigorimeters oder des Jamar Dynamometers (je nach Verfügbarkeit vor Ort und durchgeführt in der klinischen Routinepraxis).
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des Medical Research Council (MRC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der MRC-Summenwert misst die Muskelkraft sowohl der linken als auch der rechten Körperseite auf einer Skala von 0 bis 5. Der gesamte MRC-Summenwert reicht von 0 (Lähmung) bis 60 (normale Kraft), wobei ein höherer Wert eine bessere Kraft anzeigt.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des I-RODS-Centile-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Das I-RODS ist eine linear gewichtete Skala, die entwickelt wurde, um Aktivitäts- und soziale Teilhabebeschränkungen bei Teilnehmern mit Guillain-Barré-Syndrom und CIDP zu erfassen. Dieser 24-Punkte-Fragebogen bewertet Bereiche, die Aktivität und soziale Teilhabe umfassen. Das Instrument wird selbst verwaltet, die Durchführung dauert 5–10 Minuten und die Daten werden elektronisch erfasst. Zu den Antwortoptionen gehört eine kategoriale Bewertungsskala, bei der 0 „Durchführung nicht möglich“, 1 „Mit einigen Schwierigkeiten möglich“ und 2 „Möglich, ohne Schwierigkeiten“ bedeutet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf schwerwiegendere Einschränkungen bei Aktivität und sozialer Teilhabe hinweist.
Baseline bis zu 12 Monate
Behandlungseinsatz von HyQvia
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 (je nach Verfügbarkeit)
Die Daten werden als durchschnittliche Gesamtdosis pro Infusion (mg) angegeben; Anteile der Teilnehmer mit der vom Arzt verordneten/geplanten Dosis und mit mindestens einer Hochlaufinfusion; durchschnittliche Anzahl an Ramp-up-Dosen pro Teilnehmer; durchschnittliche Infusionsdauer (Minuten); Anteile der Teilnehmer mit Behandlungsintervallen alle 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen; durchschnittliche maximale Infusionsrate (Milliliter/Stunde[ml/h]); durchschnittliche Anzahl der Infusionsstellen pro Infusion; Anteil der Teilnehmer, die 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm und andere Nadellängen verwenden; Anteile der Teilnehmer, die 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G und andere Nadelstärken verwenden; Anteile der Teilnehmer, die verschiedene Infusionspumpentypen verwenden; Anteile der Teilnehmer, die zu Hause, im Krankenhaus, in der Arztpraxis und anderswo Infusionen erhielten; Anteile der Teilnehmer, die Infusionen selbst, durch Betreuer oder medizinisches Fachpersonal verabreichen; durchschnittliche Einhaltung; Anteil der Teilnehmer, die die HyQvia-Behandlung abbrechen, und der Grund für den Abbruch.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 (je nach Verfügbarkeit)
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 (je nach Verfügbarkeit)
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem und durchschnittliche Anzahl von Notaufnahmen gemeldet; Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem und durchschnittliche Anzahl ambulanter Praxisbesuche; Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem und durchschnittliche Anzahl an Krankenhausaufenthalten; durchschnittliche Anzahl von Notaufnahmen aufgrund der Schwere der Nebenwirkungen innerhalb von 7 Werktagen nach einer Infusion; durchschnittliche Anzahl ambulanter Arztbesuche aufgrund der Schwere der Nebenwirkungen innerhalb von 7 Werktagen nach einer Infusion; durchschnittliche Anzahl von Krankenhauseinweisungen aufgrund der Schwere der Nebenwirkungen innerhalb von 7 Werktagen nach einer Infusion; Anteile der Teilnehmer, die bei Infusionen Unterstützung durch eine Pflegekraft oder ein medizinisches Fachpersonal erhalten.
Basislinie, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 (je nach Verfügbarkeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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