Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HyQvia-tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa (HYbISCUE)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Globaali reaalimaailman tutkimus HyQvian käytön ja tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) siirtymässä HyQviaan

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, miksi kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa (CIDP) sairastavat aikuiset valitsivat tietyn hoidon, miksi he siirtyivät toisesta hoidosta HyQviaan, kuinka tyytyväisiä he ovat HyQviaan ja aiempaan hoitoonsa, kuinka heidän työnsä tuottavuus ja aktiivisuus ovat ja oppia heidän CIDP-merkeistään ja -oireistaan. Muita tavoitteita on kerätä tietoa lääketieteellisistä ongelmista tai sivuvaikutuksista HyQvia-hoidon aikana, oppia kuinka tehokas CIDP:n hoito HyQvialla on ja ymmärtää yksityiskohtia HyQvian käytöstä normaalissa kliinisessä rutiinissa sekä terveydenhuollon toimenpiteiden tarpeesta (esim. päivystyskäyntien tai sairaalakäyntien tai oleskelun aikana).

Tutkimuksen aikana kerätään tietoja jo saatavilla olevista potilaskertomuksista, osallistujien haastatteluista tutkimuksen alkaessa ja sen päätyttyä sekä osallistujien täyttämillä kyselylomakkeilla.

Osallistujia hoidetaan lääkärin tai klinikan rutiinin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • Rekrytointi
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Päätutkija:
          • Jens Schmidt
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalliopi Pitarokoili
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Arhus Universtitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +4578463337 0000000 0000
          • Sähköposti: larsmark@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Ei vielä rekrytointia
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 727-202-2623
          • Sähköposti: abvmd@aol.com
        • Päätutkija:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Päätutkija:
          • Kore Liow
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Päätutkija:
          • Raghav Govindarajan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Päätutkija:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on vahvistettu kliininen CIDP-diagnoosi ja jotka ovat vaihtamassa aikaisemmasta CIDP-hoidosta HyQviaan CIDP-ylläpitohoitoa varten. Osallistujajoukko koostuu sekä HyQvian uusista käyttäjistä (kohortti A) että nykyisistä käyttäjistä (kohortti B).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet osallistujat.
  • Tutkijan vahvistama dokumentoitu minkä tahansa tyyppinen CIDP-diagnoosi (esim. tyypillinen, multifokaalinen, fokaalinen, motorinen, sensorinen tai distaalinen) tarkistettujen European Academy of Neurology and Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) vuoden 2021 diagnoosia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti CIDP:stä.
  • Osallistujilla on tällä hetkellä oltava vakaa sairauden kulku (lääkärin arvion mukaan) vähintään 12 viikon ajan.

  • katsotaan HyQvia- uudeksi käyttäjäksi tai nykyiseksi käyttäjäksi

    • Uudet käyttäjät (kohortti A) ovat CIDP-hoitoon osallistuvia osallistujia ilmoittautumispäivästä lähtien, ja he aikovat vaihtaa HyQviaan 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
    • Nykyiset käyttäjät (kohortti B) ovat HyQviaan osallistujia ilmoittautumispäivästä lähtien, jotka vaihtoivat HyQviaan ilmoittautumispäivää edeltäneiden 6 viikon aikana (6 viikon ajanjaksoa voidaan pidentää rekrytoinnin edistymisestä riippuen).
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (päätutkimukseen).
  • Osallistuja on valmis noudattamaan ei-standardin mukaisen hoidon (ei-SOC) arviointien protokollavaatimuksia (esim. mukautetun tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon (INCAT) arviointi).
  • Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan sujuvasti paikallisella kielellään (jos he osallistuvat valinnaiseen laadulliseen osallistujan haastatteluun [osatutkimus]).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oliko käyttänyt HyQviaa, määriteltynä

    • kaikki tiedot HyQvian käytöstä ennen rekisteröitymistä uusille HyQvian käyttäjille (kohortti A) ja
    • mikä tahansa tieto HyQvian käytöstä yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää (6 viikon ajanjaksoa voidaan pidentää rekrytoinnin edistymisestä riippuen) HyQvian nykyisille käyttäjille (kohortti B).
  • Ilman aiempaa CIDP-hoitoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin HyQvian aineosalle.
  • On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai hänen oli määrä osallistua kliiniseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on leikkaus suunniteltu aikana, jonka osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen. Huomautus: Osallistujat, joiden kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa, voivat osallistua. Kyphoplastia tai vertebroplastia ei pidetä suurina leikkauksina.
  • Sai CIDP:n induktiohoitoa viimeisten 12 viikon aikana.
  • Tutkija tunnistaa, että osallistuja ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa.
  • (Vain kohortti A): Osallistujat, jotka eivät aloita HyQvia-hoitoa 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A: HyQvian uudet käyttäjät
Osallistujia, joilla on CIDP ja jotka aikovat vaihtaa HyQviaan 6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, haastatellaan ja potilastietojen tietoja tarkastellaan 12 kuukauden ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.
Kohortti B: HyQvian nykyiset käyttäjät
Osallistujia, joilla on CIDP ja jotka vaihtoivat HyQviaan 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, haastatellaan ja potilastietojen tietoja tarkastellaan 12 kuukauden ajan.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIDP-hoidon ensisijainen hoito uusilla hoitovalintoja koskevilla kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (HyQvia tai tutkimuksen keskeyttäminen)
Uudet hoitotottumuskyselylomakkeet mittaavat osallistujien hoitomieltymyksiä siirtyessään HyQviaan muista ihonalaisista immunoglobuliini-/intravenoosi-immunoglobuliinihoidoista (SCIG/IVIG) CIDP:n hoidossa. Siihen sisältyy yleinen mieltymys vaihtaa aikaisemmasta hoidosta HyQviaan, syy vaihtaa aikaisemmasta hoitotyypistä (kuten muut SCIG, IVIG, kortikosteroidit tai plasmanvaihto) HyQviaan CIDP:n ylläpitohoidossa, nykyinen/tuleva HyQvia-suositus, syy HyQvia tai tutkimuksen keskeyttäminen ja tiedot aikaisemmista hoitoasetuksista/komponenteista vain muille ihonalaisen immunoglobuliinin (SCIG) tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttäjille. Käyttäjille esitetään enintään 8 kysymystä lähtötilanteessa, 2 kysymystä 12. kuukaudessa, 2 kysymystä, jos HyQvia lopetetaan, ja 4 kysymystä, jos tutkimus keskeytetään. Kyselylomakkeet täytetään itse.
Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (HyQvia tai tutkimuksen keskeyttäminen)
Hoitotyytyväisyys HyQvia-hoitoon mitattuna lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM) lyhyellä lomakkeella-9
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
TSQM on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimialueita, jotka sisältävät tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden. Laite on itseohjautuva. Vastevaihtoehdot jakautuvat 5- tai 7-pisteen Likert/Likert-tyyppiselle asteikolle, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) kroonisen hankitun polyneuropatian raportoidulla potilasindeksillä (CAP-PRI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
CAP-PRI on sairauskohtainen HRQoL-mitta, joka on suunniteltu arvioimaan diabeettista polyneuropatiaa. Tämä 15 kohdan kyselylomake arvioi erilaisia ​​elämänalueita, kuten fyysistä ja sosiaalista toimintaa, kipua ja emotionaalista hyvinvointia. Kohteet saavat arvosanan 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän) tai 2 (paljon). Yksilölliset pisteet CAP-PRI:ssä voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-30, mikä osoittaa sairauden heikkenemisen tason, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa heikentymisen astetta.
Perustaso jopa 12 kuukautta
CIDP-merkit, oireet ja vaikutukset mitattuna tulehduksellisella rasch-built Total Disability Scale (I-RODS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (HyQvia tai tutkimuksen keskeyttäminen)
I-RODS on lineaarisesti painotettu asteikko, joka on kehitetty kuvaamaan aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia osallistujilla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä ja CIDP. Tämä 24 kohdan kyselylomake arvioi alueita, jotka sisältävät aktiivisuutta ja sosiaalista osallistumista. Vastausvaihtoehtoihin kuuluu kategorinen luokitusasteikko, jossa 0 on "Ei mahdollista suorittaa", 1 on "Mahdollista jonkin verran vaikeuksia" ja 2 on "Mahdollista, ilman vaikeuksia", ja matalampi pistemäärä osoittaa vakavampaa aktiivisuutta ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia.
Lähtötilanne jopa 12 kuukautta (HyQvia tai tutkimuksen keskeyttäminen)
Tuottavuus mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisellä (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
WPAI on 6-kohdan kyselylomake, joka arvioi alueita, joihin kuuluvat poissaolot (työn puuttuminen), presenteeismi (työn tuottavuuden heikkeneminen), kokonaistyösuoritus (yhdistetyt poissaolot ja presenteeismi) ja työelämän ulkopuoliset toiminnot (aktiivisuushäiriöt). WPAI:lla mitatut tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina eli 0 % (paras) 100 % (pahin), suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kaikkia ei-vakavia haittatapahtumia (AE), jotka ovat syy- tai ajallisesti yhteydessä HyQvia-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään, merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon, mielestäsi tärkeä lääketieteellinen tapahtuma terveydenhuollon tarjoaja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi. Ei-vakavia haittavaikutuksia ovat AE, jotka eivät täytä SAE-määritelmää. AE: AE, joka seuraa kohtuullista ajallista järjestystä lääkkeen, rokotteen tai laitteen antamisesta (mukaan lukien kulku lääkkeen lopettamisen jälkeen) ja jonka syy-yhteys on vähintään kohtuullinen mahdollisuus, eli yhteyttä ei voida sulkea pois , vaikka muutkin tekijät kuin lääkitys, rokote tai laite, kuten perussairaudet, komplikaatiot, samanaikaiset lääkkeet ja samanaikaiset hoidot, ovat saattaneet vaikuttaa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on mukautettu tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) >=1 pisteen kasvu suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
INCAT-vammaisuuspiste on aktiivisuuden rajoituksen mitta. INCAT-vammaisuuspisteet vaihtelevat 0-10 ja on käsivarsien ja jalkojen vamman summa, joka on arvoltaan välillä 0-5 (jossa käsivarsi = 0 tarkoittaa "ei yläraajaongelmia" ja käsivarsi = 5 tarkoittaa "kyvyttömyyttä käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoitukseen liike" ja jalka = 0 tarkoittaa "kävely ei vaikuta" ja jalka = 5 tarkoittaa "rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla"). Siten korkeampi INCAT-vammaisuus osoittaa suurempaa vammaa. Muokattu INCAT-vammaisuuspistemäärä pysyy identtisenä INCAT-vammaisuuden kanssa, paitsi että muutokset yläraajojen toiminnassa 0:sta (normaali) 1:een (vähäiset oireet) jätetään huomioimatta.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta mukautetussa INCAT-vammaisuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
INCAT-vammaisuuspiste on aktiivisuuden rajoituksen mitta. INCAT-vammaisuuspisteet vaihtelevat 0-10 ja on käsivarsien ja jalkojen vamman summa, joka on arvoltaan välillä 0-5 (jossa käsivarsi = 0 tarkoittaa "ei yläraajaongelmia" ja käsivarsi = 5 tarkoittaa "kyvyttömyyttä käyttää kumpaakaan kättä mihinkään tarkoitukseen liike" ja jalka = 0 tarkoittaa "kävely ei vaikuta" ja jalka = 5 tarkoittaa "rajoitettu pyörätuoliin, ei pysty seisomaan ja kävelemään muutaman askeleen avulla"). Siten korkeampi INCAT-vammaisuus osoittaa suurempaa vammaa. Muokattu INCAT-vammaisuuspistemäärä pysyy identtisenä INCAT-vammaisuuden kanssa, paitsi että muutokset yläraajojen toiminnassa 0:sta (normaali) 1:een (vähäiset oireet) jätetään huomioimatta.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos perustasosta käden otteen vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Tartunnan lujuusarvioinnit, joita määräävät lääkärit suorittavat Martin Vigorimeter- tai Jamar Dynamometer -mittarilla (saatavilla paikan päällä ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti).
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
MRC-summapistemäärä mittaa lihasvoimaa sekä kehon vasemmalta että oikealta puolelta asteikolla 0-5. MRC-summan kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (halvaus) 60:een (normaali voima), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa voimaa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta I-RODS Centile Scoreissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
I-RODS on lineaarisesti painotettu asteikko, joka on kehitetty kuvaamaan aktiivisuuden ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia osallistujilla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä ja CIDP. Tämä 24 kohdan kyselylomake arvioi alueita, jotka sisältävät aktiivisuutta ja sosiaalista osallistumista. Laite on itsehallinnollinen, sen täyttäminen kestää 5-10 minuuttia ja tiedot kerätään sähköisesti. Vastausvaihtoehtoihin kuuluu kategorinen luokitusasteikko, jossa 0 on "Ei mahdollista suorittaa", 1 on "Mahdollista jonkin verran vaikeuksia" ja 2 on "Mahdollista, ilman vaikeuksia", ja matalampi pistemäärä osoittaa vakavampaa aktiivisuutta ja sosiaalisen osallistumisen rajoituksia.
Perustaso jopa 12 kuukautta
HyQvian hoitokäyttö
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 (jos saatavilla)
Tiedot raportoidaan keskimääräisenä kokonaisannoksena infuusiota kohden (mg); osallistujien osuudet, jotka saivat lääkärin määräämän/suunnitteleman annoksen ja vähintään yhden ylösajoinfuusion; lisäannosten keskimääräinen määrä osallistujaa kohti; keskimääräinen infuusion kesto (minuutteja); osallistujien osuudet hoitovälillä 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon välein; keskimääräinen enimmäisinfuusionopeus (millilitra/tunti [ml/h]); infuusiokohtien keskimääräinen määrä infuusiota kohden; 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm ja muita neulanpituuksia käyttävien osallistujien osuus; osallistujien osuudet, jotka käyttävät 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G ja muita neulamittareita; eri infuusiopumpputyyppejä käyttävien osallistujien osuudet; niiden osallistujien osuudet, jotka saavat infuusiota kotona, sairaalassa, lääkärin vastaanotolla ja muissa; niiden osallistujien osuudet, jotka antavat infuusioita itse, hoitajan tai HCP:n kautta; keskimääräinen tarttuvuus; HyQvia-hoidon keskeyttäneiden osallistujien osuus ja lopettamisen syy.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 (jos saatavilla)
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 (jos saatavilla)
Tiedot raportoidaan vähintään yhden päivystyskäynnin tehneiden osallistujien lukumääränä ja keskimääräisenä määränä; vähintään yhden avohoitokäynnin tehneiden osallistujien lukumäärä ja keskimääräinen määrä; vähintään yhden sairaalahoidon saaneiden osallistujien lukumäärä ja keskimääräinen määrä sairaalahoitoa; Keskimääräinen ensiapukäyntien määrä AE vakavuuden vuoksi 7 työpäivän sisällä infuusion antamisesta; AE vakavuudesta johtuvien poliklinikkakäyntien keskimääräinen määrä 7 työpäivän sisällä infuusion antamisesta; Keskimääräinen sairaalahoitojen määrä AE vakavuuden vuoksi 7 työpäivän sisällä infuusion antamisesta; osallistujien osuudet, jotka saavat hoitajan tai HCP-tukea infuusioihin.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 (jos saatavilla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa