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정기 임상 치료에서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경근병증(CIDP)이 있는 성인을 대상으로 한 HyQvia에 대한 연구 (HYbISCUE)

2025년 11월 18일 업데이트: Takeda

만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 환자의 HyQvia 사용 및 결과를 평가하기 위한 글로벌 실제 연구에서 HyQvia로 전환

본 연구의 주요 목적은 CIDP(만성염증성 탈수초 다발신경병증) 성인 성인이 왜 특정 치료법을 선택했는지, 왜 다른 치료법에서 HyQvia로 바꾸었는지, HyQvia와 이전 치료법에 얼마나 만족하는지, 업무 생산성과 활동성은 어떠한지를 이해하는 것입니다. 영향을 받고 CIDP 징후와 증상에 대해 알아보세요. 다른 목표는 HyQvia 치료 중 의학적 문제나 부작용에 대한 정보를 수집하고, HyQvia를 통한 CIDP 치료가 얼마나 효과적인지 알아보고, 표준 임상 루틴에서 HyQvia 사용에 대한 세부 정보와 의료 개입의 필요성에 대해 이해하는 것입니다(예: 응급실 방문, 병원 방문 또는 체류 등).

연구 기간 동안 데이터는 이미 이용 가능한 의료 기록, 연구 시작 및 완료 시 참가자와의 인터뷰, 참가자가 작성한 설문지를 통해 수집됩니다.

참가자는 의사나 진료소의 루틴에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Arhus Universtitetshospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +4578463337 0000000 0000
          • 이메일: larsmark@rm.dk
        • 수석 연구원:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Al-Zuhairy
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13347
        • 아직 모집하지 않음
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
        • 모병
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • 수석 연구원:
          • Jens Schmidt
        • 연락하다:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • 아직 모집하지 않음
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 727-202-2623
          • 이메일: abvmd@aol.com
        • 수석 연구원:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • 모병
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • 수석 연구원:
          • Kore Liow
        • 연락하다:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • 수석 연구원:
          • Raghav Govindarajan
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • 수석 연구원:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CIDP의 임상 진단이 확인된 참가자로, 이전 CIDP 치료법에서 CIDP 유지 치료를 위해 HyQvia로 전환하는 과정에 있습니다. 참가자 모집단은 HyQvia의 신규 사용자(코호트 A)와 현재 사용자(코호트 B)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 참가자.
  • 진단 및 치료에 대한 개정된 유럽 신경과 및 말초 신경 학회(EAN/PNS) 2021 지침에 따라 모든 유형(예: 일반, 다초점, 초점, 운동, 감각 또는 원위)의 CIDP에 대한 조사자가 확인하고 문서화된 진단 CIDP의.
  • 참가자는 현재 최소 12주 동안 (의사의 판단에 따라) 안정적인 질병 과정을 거쳐야 합니다.

  • HyQvia의 신규 사용자 또는 현재 사용자로 간주됩니다.

    • 신규 사용자(코호트 A)는 등록일 현재 CIDP 치료를 받고 있으며 등록 후 6주 이내에 HyQvia로 전환하려는 참가자입니다.
    • 현재 사용자(코호트 B)는 등록일 현재 HyQvia에 참여하고 있으며 등록일 전 6주 이내에 HyQvia로 전환한 사용자입니다(모집 진행 상황에 따라 6주 기간이 연장될 수 있음).
  • 서면 동의서를 제공했습니다(주 연구에 대해).
  • 참가자는 비표준 치료(비SOC) 평가(예: 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 평가)의 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 참가자는 현지 언어로 유창하게 의사소통할 수 있어야 합니다(선택적 질적 참가자 인터뷰[하위 연구]에 참가하는 경우).

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의된 HyQvia 사용이 있었습니다.

    • HyQvia 신규 사용자(코호트 A) 등록 전 HyQvia 사용 기록, 그리고
    • HyQvia의 현재 사용자(코호트 B)에 대한 등록일로부터 6주 이전의 HyQvia 사용 기록(모집 진행 상황에 따라 6주 기간이 연장될 수 있음).
  • CIDP에 대한 사전 치료 없이.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • HyQvia의 모든 구성 요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 등록 전 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 본 연구 기간 동안 중재적 임상 연구에 참여할 예정이었습니다.
  • 등록 전 12주 이내에 대수술을 받았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획되어 있습니다. 참고: 국소 마취 하에 실시할 수술 절차가 계획된 참가자도 참여할 수 있습니다. 척추후만성형술이나 척추성형술은 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 지난 12주 동안 CIDP 유도 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 연구 절차에 협조할 수 없거나 협력할 의사가 없는 것으로 조사자에 의해 식별됩니다.
  • (코호트 A)만 해당: 등록 후 6주 이내에 HyQvia 치료를 시작하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A: HyQvia 신규 사용자
등록 후 6주 이내에 HyQvia로 전환하려는 CIDP 참가자는 인터뷰를 거쳐 12개월 동안 의료 기록 데이터를 검토하게 됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.
코호트 B: HyQvia의 현재 사용자
등록 전 6주 이내에 HyQvia로 전환한 CIDP 참가자는 인터뷰를 진행하며 의료 기록 데이터는 12개월 동안 검토됩니다.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 치료 선호 설문지로 측정된 CIDP 치료에 대한 치료 선호도
기간: 기준 최대 12개월(HyQvia 또는 연구 중단)
새로운 치료 선호도 설문지는 CIDP에 대한 다른 피하 면역글로불린/정맥내 면역글로불린(SCIG/IVIG) 치료에서 HyQvia로 전환하기 위한 참가자의 치료 선호도를 측정합니다. 여기에는 이전 치료에서 HyQvia로 전환하는 전반적인 선호도, CIDP 유지 치료를 위해 이전 치료 유형(예: 기타 SCIG, IVIG, 코르티코스테로이드 또는 혈장 교환)에서 HyQvia로 전환하는 이유, 현재/향후 HyQvia에 대한 선호도, 전환 이유가 포함됩니다. HyQvia 또는 연구 중단, 기타 피하 면역글로불린(SCIG) 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG) 사용자에 한해 이전 치료 설정/구성요소에 대한 세부정보. 사용자에게는 기준선에서 최대 8개의 질문, 12개월차에 2개의 질문, HyQvia가 중단된 경우 2개의 질문, 연구가 중단된 경우 4개의 질문이 제공됩니다. 설문지는 자체적으로 작성됩니다.
기준 최대 12개월(HyQvia 또는 연구 중단)
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 약식-9로 측정한 HyQvia에 대한 치료 만족도
기간: 기준 최대 12개월
TSQM은 효율성, 편의성, 전반적인 만족도를 포함한 영역을 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 기기는 자체 관리됩니다. 응답 옵션은 5점 또는 7점 Likert/Likert 유형 척도에 속하며 점수 범위는 0에서 100이고 점수가 높을수록 치료 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준 최대 12개월
만성 후천성 다발성 신경병증 환자 보고 지수(CAP-PRI)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준 최대 12개월
CAP-PRI는 당뇨병성 다발신경병증을 평가하기 위해 고안된 질병별 HRQoL 측정법입니다. 이 15개 항목 설문지는 신체적, 사회적 기능, 통증, 정서적 안녕을 포함한 다양한 삶의 영역을 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음), 1(약간), 2(많이)로 평가됩니다. CAP-PRI 내의 개별 점수는 질병 장애 수준을 나타내는 0~30점 범위의 총 점수로 합산될 수 있으며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준 최대 12개월
염증성 Rasch 기반 종합 장애 척도(I-RODS)로 측정한 CIDP 징후, 증상 및 영향
기간: 기준 최대 12개월(HyQvia 또는 연구 중단)
I-RODS는 길랭-바레 증후군 및 CIDP 참가자의 활동 및 사회적 참여 제한을 파악하기 위해 개발된 선형 가중치 척도입니다. 이 24개 항목 설문지는 활동과 사회적 참여를 포함하는 영역을 평가합니다. 응답 옵션에는 0은 "수행할 수 없음", 1은 "약간 어려움 없이 가능", 2는 "어떠한 어려움 없이 가능"으로 구성된 범주형 평가 척도가 포함되며 점수가 낮을수록 활동이 더 심각하고 사회적 참여 제한이 있음을 나타냅니다.
기준 최대 12개월(HyQvia 또는 연구 중단)
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)로 측정한 생산성
기간: 기준 최대 12개월
WPAI는 결근(일 누락), 프리젠티즘(직장 생산성 저하), 전반적인 업무 성과(결근과 프리젠티즘 결합), 업무 외 활동(활동 장애)을 포함하는 영역을 평가하는 6개 항목 설문지입니다. WPAI로 측정된 결과는 손상 비율(예: 0%(최상) ~ 100%(최악))로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 즉 결과가 더 나쁩니다.
기준 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 모든 심각하지 않은 부작용(AE)이 HyQvia 치료와 인과적 또는 일시적 관계에 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
SAE는 용량에 관계없이 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다. 의료 제공자의 경우 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 정의된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. 심각하지 않은 AE는 SAE 정의를 충족하지 않는 AE입니다. 관련 AE: 약물, 백신 또는 장치의 투여로부터 합리적인 시간적 순서(약물 중단 후 과정 포함)를 따르고 인과관계가 적어도 합리적인 가능성이 있는 AE, 즉 관계를 배제할 수 없는 AE 그러나 약물, 백신 또는 장치 이외의 기저 질환, 합병증, 병용 약물 및 동시 치료와 같은 요인도 영향을 미칠 수 있습니다.
기준 최대 12개월
염증성 신경병증 원인 및 치료가 조정된 참가자 수(INCAT) 기준선 대비 1포인트 이상 증가
기간: 기준 최대 12개월
INCAT 장애 점수는 활동 제한의 척도입니다. INCAT 장애 점수 범위는 0에서 10까지이며 각각 0에서 5 사이로 평가된 팔과 다리 장애의 합입니다(여기서 팔 = 0은 '상지 문제 없음'을 나타내고 팔 = 5는 '어떠한 목적으로든 팔을 사용할 수 없음을 나타냄). 움직임', 다리 = 0은 '걷기에 영향을 받지 않음'을 나타내고, 다리 = 5는 '휠체어로 제한되어 서서 도움을 받아 몇 걸음 걸을 수 없음'을 나타냄). 따라서 INCAT 장애 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다. 조정된 INCAT 장애 점수는 상지 기능의 변화가 0(정상)에서 1(경미한 증상)까지 제외된다는 점을 제외하면 INCAT 장애 점수와 동일하게 유지됩니다.
기준 최대 12개월
조정된 INCAT 장애 점수의 기준선 변경
기간: 기준 최대 12개월
INCAT 장애 점수는 활동 제한의 척도입니다. INCAT 장애 점수 범위는 0에서 10까지이며 각각 0에서 5 사이로 평가된 팔과 다리 장애의 합입니다(여기서 팔 = 0은 '상지 문제 없음'을 나타내고 팔 = 5는 '어떠한 목적으로든 팔을 사용할 수 없음을 나타냄). 움직임', 다리 = 0은 '걷기에 영향을 받지 않음'을 나타내고, 다리 = 5는 '휠체어로 제한되어 서서 도움을 받아 몇 걸음 걸을 수 없음'을 나타냄). 따라서 INCAT 장애 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다. 조정된 INCAT 장애 점수는 상지 기능의 변화가 0(정상)에서 1(경미한 증상)까지 제외된다는 점을 제외하면 INCAT 장애 점수와 동일하게 유지됩니다.
기준 최대 12개월
손 그립 강도의 기준선 변경
기간: 기준 최대 12개월
Martin Vigorimeter 또는 Jamar Dynamometer(현장에서 사용 가능하고 일상적인 임상 실습에 따라 수행됨)를 사용하여 처방 의사가 수행한 악력 평가.
기준 최대 12개월
MRC(의학 연구 위원회) 점수의 기준선 변경
기간: 기준 최대 12개월
MRC 합계 점수는 신체의 왼쪽과 오른쪽 근력을 0~5점으로 측정합니다. 총 MRC 합계 점수의 범위는 0(마비)부터 60(정상 근력)까지이며 점수가 높을수록 근력이 좋은 것을 의미합니다.
기준 최대 12개월
I-RODS 백분위수 점수 기준선에서의 변화
기간: 기준 최대 12개월
I-RODS는 길랭-바레 증후군 및 CIDP 참가자의 활동 및 사회적 참여 제한을 파악하기 위해 개발된 선형 가중치 척도입니다. 이 24개 항목 설문지는 활동과 사회적 참여를 포함하는 영역을 평가합니다. 기기는 자체 관리되며 완료하는 데 5~10분이 걸리며 데이터는 전자적으로 수집됩니다. 응답 옵션에는 0은 "수행할 수 없음", 1은 "약간 어려움 없이 가능", 2는 "어떠한 어려움 없이 가능"으로 구성된 범주형 평가 척도가 포함되며 점수가 낮을수록 활동이 더 심각하고 사회적 참여 제한이 있음을 나타냅니다.
기준 최대 12개월
HyQvia의 치료 활용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(사용 가능한 경우)
데이터는 주입당 평균 총 용량(mg)으로 보고됩니다. 의사가 처방/계획한 대로 용량을 투여하고 최소 1회 증량 주입을 받은 참가자의 비율 참가자당 평균 증가 용량 수; 평균 주입 기간(분); 2주, 3주, 4주, 5주, 6주마다 치료 간격을 둔 참가자의 비율; 평균 최대 주입 속도(밀리리터/시간[mL/h]); 주입당 평균 주입 부위 수; 6mm, 8mm, 9mm, 12mm, 14mm, 16mm 및 기타 바늘 길이를 사용하는 참가자의 비율; 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G 및 기타 바늘 게이지를 사용하는 참가자의 비율; 다양한 주입 펌프 유형을 사용하는 참가자의 비율; 집, 병원, 진료실 등에서 주입을 받는 참가자의 비율; 본인, 간병인 또는 HCP가 주입을 실시하는 참가자의 비율; 평균 준수; HyQvia 치료를 중단한 참가자의 비율과 중단 이유.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(사용 가능한 경우)
의료 자원 활용(HCRU)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(사용 가능한 경우)
데이터는 최소 한 번 이상 응급실을 방문한 참가자 수와 평균 응급실 방문 횟수로 보고됩니다. 최소 한 번 이상 외래 진료소를 방문한 참가자 수 및 평균 횟수; 최소 1회 이상 입원한 참가자 수 및 평균 입원 횟수 주입 후 영업일 기준 7일 이내에 AE의 심각도로 인한 응급실 방문 평균 횟수; 주입 후 영업일 기준 7일 이내에 AE의 심각도로 인한 평균 외래 진료소 방문 횟수; 주입 후 영업일 기준 7일 이내에 AE의 심각도로 인한 평균 입원 횟수; 간병인이나 HCP의 주입 지원을 받는 참가자의 비율.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(사용 가능한 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (씨티스: EUCTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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