Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku HyQvia u dorosłych chorych na przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatię demielinizacyjną (CIDP) w rutynowej opiece klinicznej (HYbISCUE)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Globalne badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę stosowania leku HyQvia i jego wyników u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) przechodzących na lek HyQvia

Głównymi celami tego badania jest zrozumienie, dlaczego dorośli z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP) wybrali określone leczenie, dlaczego zmienili terapię na HyQvia z innej terapii, w jakim stopniu są zadowoleni z preparatu HyQvia i poprzedniego leczenia, jak ich wydajność pracy i aktywność ma to wpływ i dowiedzieć się o oznakach i symptomach CIDP. Inne cele to zebranie informacji na temat wszelkich problemów zdrowotnych lub skutków ubocznych występujących podczas leczenia lekiem HyQvia, poznanie skuteczności leczenia CIDP za pomocą leku HyQvia oraz zrozumienie szczegółów dotyczących stosowania leku HyQvia w standardowej rutynie klinicznej, a także potrzeby interwencji w zakresie opieki zdrowotnej (takiej jak jak wizyty na izbie przyjęć, wizyty lub pobyty w szpitalu).

W trakcie badania dane będą zbierane z już dostępnej dokumentacji medycznej, wywiadów z uczestnikami na początku i po zakończeniu badania oraz za pośrednictwem kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników.

Uczestnicy będą leczeni zgodnie ze harmonogramem lekarza lub kliniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Arhus Universtitetshospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +4578463337 0000000 0000
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
        • Rekrutacyjny
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Główny śledczy:
          • Jens Schmidt
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 727-202-2623
          • E-mail: abvmd@aol.com
        • Główny śledczy:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Główny śledczy:
          • Kore Liow
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raghav Govindarajan
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Główny śledczy:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznym CIDP, którzy są w trakcie zmiany jakiejkolwiek wcześniejszej terapii CIDP na produkt HyQvia w celu leczenia podtrzymującego CIDP. Populacja uczestników będzie składać się zarówno z nowych użytkowników (Kohorta A), jak i obecnych użytkowników (Kohorta B) HyQvia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzona przez badacza udokumentowana diagnoza CIDP dowolnego typu (np. typowego, wieloogniskowego, ogniskowego, motorycznego, czuciowego lub dystalnego) zgodnie ze zmienionymi wytycznymi Europejskiej Akademii Neurologii i Towarzystwa Nerwów Obwodowych (EAN/PNS) 2021 dotyczącymi diagnostyki i leczenia z CIDP.
  • Uczestnicy muszą obecnie mieć stabilny przebieg choroby (według oceny lekarza) przez co najmniej 12 tygodni.

  • Jest uważany za nowego lub obecnego użytkownika HyQvia-

    • Nowi użytkownicy (Kohorta A) to uczestnicy leczenia CIDP w dniu rejestracji, którzy zamierzają przejść na program HyQvia w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
    • Obecni użytkownicy (Kohorta B) to uczestnicy HyQvia na dzień rejestracji, którzy przeszli do HyQvia w ciągu 6 tygodni poprzedzających datę rejestracji (okno 6-tygodniowe może zostać przedłużone w zależności od postępu rekrutacji).
  • Przedstawił pisemną świadomą zgodę (na badanie główne).
  • Uczestnik jest skłonny spełnić wymagania protokołu dotyczące ocen opieki niestandardowej (nie-SOC) (np. ocena skorygowanej przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT)).
  • Uczestnicy muszą potrafić płynnie porozumiewać się w swoim lokalnym języku (jeśli biorą udział w opcjonalnym wywiadzie jakościowym z uczestnikiem [badanie cząstkowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakiekolwiek zastosowanie HyQvia, zdefiniowane jako

    • wszelkie dane dotyczące korzystania z HyQvia przed rejestracją nowych użytkowników HyQvia (kohorta A) oraz
    • wszelkie dane dotyczące korzystania z HyQvia przez ponad 6 tygodni poprzedzających datę rejestracji (6-tygodniowe okno może zostać przedłużone w zależności od postępu rekrutacji) w przypadku obecnych użytkowników HyQvia (Kohorta B).
  • Bez wcześniejszego leczenia CIDP.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu HyQvia.
  • Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub miał uczestniczyć w interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
  • Czy uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub ma operację zaplanowaną w oczekiwanym czasie udziału uczestnika w badaniu. Uwaga: mogą brać udział uczestnicy planujący zabiegi chirurgiczne, które będą przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym. Kyfoplastyka lub wertebroplastyka nie są uważane za poważne operacje.
  • W ciągu ostatnich 12 tygodni otrzymał leczenie indukcyjne z powodu CIDP.
  • Badacz identyfikuje uczestnika jako niezdolnego lub nie chcącego współpracować w ramach procedur badania.
  • (Tylko kohorta A): uczestnicy, którzy nie rozpoczną leczenia produktem HyQvia w ciągu 6 tygodni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A: Nowi użytkownicy HyQvia
Z uczestnikami CIDP, którzy zamierzają przejść do programu HyQvia w ciągu 6 tygodni od rejestracji, zostanie przeprowadzona rozmowa, a dane z dokumentacji medycznej będą sprawdzane przez 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.
Kohorta B: obecni użytkownicy HyQvia
Z uczestnikami CIDP, którzy przeszli do programu HyQvia w ciągu 6 tygodni przed rejestracją, zostanie przeprowadzona rozmowa, a dane z dokumentacji medycznej będą sprawdzane przez 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące leczenia w ramach terapii CIDP mierzone za pomocą nowatorskich kwestionariuszy preferencji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (HyQvia lub przerwanie badania)
Nowatorskie kwestionariusze preferencji leczenia mierzą preferencje uczestników dotyczące leczenia w zakresie przejścia na lek HyQvia z innych terapii immunoglobulinami podskórnymi/immunoglobulinami dożylnymi (SCIG/IVIG) w leczeniu CIDP. Obejmuje to ogólną preferencję dotyczącą zmiany wcześniejszego leczenia na produkt HyQvia, powód zmiany wcześniejszego rodzaju leczenia (np. inne SCIG, IVIG, kortykosteroidy lub wymiana osocza) na produkt HyQvia w celu leczenia podtrzymującego CIDP, obecne/przyszłe preferencje dotyczące leku HyQvia, powód HyQvia lub przerwanie badania oraz szczegółowe informacje na temat wcześniejszych ustawień/składników leczenia wyłącznie dla innych użytkowników immunoglobulin podskórnych (SCIG) lub immunoglobulin dożylnych (IVIG). Użytkownikom zostanie przedstawionych maksymalnie 8 pytań na początku badania, 2 pytania w 12. miesiącu, 2 pytania w przypadku przerwania leczenia produktem HyQvia i 4 pytania w przypadku przerwania badania. Ankiety będą wypełniane samodzielnie.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (HyQvia lub przerwanie badania)
Zadowolenie z leczenia produktem HyQvia mierzone za pomocą krótkiego formularza 9 satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
TSQM to 9-elementowy kwestionariusz oceniający domeny obejmujące skuteczność, wygodę i globalną satysfakcję. Narzędzie jest podawane samodzielnie. Opcje odpowiedzi mieszczą się w 5- lub 7-punktowej skali typu Likert/Likert, gdzie wyniki wahają się od 0 do 100 i są wyższe, co wskazuje na wyższy poziom satysfakcji z leczenia.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona za pomocą wskaźnika zgłaszanego przez pacjentów z przewlekłą nabytą polineuropatią (CAP-PRI)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
CAP-PRI jest specyficzną dla choroby miarą HRQoL, zaprojektowaną do oceny polineuropatii cukrzycowej. Ten 15-elementowy kwestionariusz ocenia różne domeny życia, w tym funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ból i dobre samopoczucie emocjonalne. Przedmioty zostaną ocenione na poziomie 0 (w ogóle), 1 (trochę) lub 2 (dużo). Indywidualne wyniki w ramach CAP-PRI można zsumować do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 30, który wskazuje poziom upośledzenia choroby, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień upośledzenia.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Oznaki, objawy i skutki CIDP mierzone za pomocą skali całkowitej niepełnosprawności wywołanej zapaleniem Rasch (I-RODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (HyQvia lub przerwanie badania)
I-RODS to liniowo ważona skala opracowana w celu uchwycenia ograniczeń aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u osób z zespołem Guillain-Barré i CIDP. Ten 24-elementowy kwestionariusz ocenia domeny obejmujące aktywność i uczestnictwo w życiu społecznym. Opcje odpowiedzi obejmują kategoryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Nie można wykonać”, 1 oznacza „Możliwe z pewnymi trudnościami”, a 2 oznacza „Możliwe bez żadnych trudności”, przy czym niższy wynik wskazuje na poważniejsze ograniczenia w zakresie aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy (HyQvia lub przerwanie badania)
Produktywność mierzona pogorszeniem produktywności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
WPAI to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, który ocenia takie domeny, jak absencja (brak pracy), prezenteizm (obniżona produktywność w pracy), ogólna wydajność w pracy (łączna absencja i prezenteizm) oraz czynności niezwiązane z pracą (upośledzenie aktywności). Wyniki mierzone za pomocą WPAI wyrażono jako procent utraty wartości, tj. od 0% (najlepszy) do 100% (najgorszy), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Podstawowy okres do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) Związek przyczynowy lub czasowy z leczeniem produktem HyQvia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, jest zdaniem ważnym zdarzeniem medycznym podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji. Niepoważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które nie spełniają definicji SAE. Powiązane AE: AE, które następuje w rozsądnej kolejności w czasie od podania leku, szczepionki lub urządzenia (w tym po odstawieniu leku) i w przypadku których związek przyczynowy jest przynajmniej rozsądnie prawdopodobny, tj. nie można go wykluczyć , chociaż mogły mieć na to wpływ czynniki inne niż leki, szczepionka lub wyrób, takie jak choroby podstawowe, powikłania, stosowane jednocześnie leki i jednoczesne leczenie.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze skorygowaną przyczyną i leczeniem neuropatii zapalnej (INCAT) Wzrost o >=1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Wynik niepełnosprawności INCAT jest miarą ograniczenia aktywności. Wynik niepełnosprawności INCAT mieści się w zakresie od 0 do 10 i stanowi sumę niepełnosprawności rąk i nóg, każdy oceniony w przedziale od 0 do 5 (gdzie ramię = 0 oznacza „brak problemów z kończynami górnymi”, a ramię = 5 oznacza „niezdolność do używania którejkolwiek ręki w jakimkolwiek celu ruch”, a noga = 0 oznacza „nie ma problemów z chodzeniem”, a noga = 5 oznacza „porusza się wyłącznie na wózku inwalidzkim, nie jest w stanie stać i przejść kilku kroków z pomocą”). Zatem wyższy wynik niepełnosprawności INCAT wskazuje na większą niepełnosprawność. Skorygowana ocena niepełnosprawności INCAT pozostaje identyczna z oceną niepełnosprawności INCAT, z tą różnicą, że wyklucza się zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (drobne objawy).
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skorygowanej oceny niepełnosprawności INCAT
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Wynik niepełnosprawności INCAT jest miarą ograniczenia aktywności. Wynik niepełnosprawności INCAT mieści się w zakresie od 0 do 10 i stanowi sumę niepełnosprawności rąk i nóg, każdy oceniony w przedziale od 0 do 5 (gdzie ramię = 0 oznacza „brak problemów z kończynami górnymi”, a ramię = 5 oznacza „niezdolność do używania którejkolwiek ręki w jakimkolwiek celu ruch”, a noga = 0 oznacza „nie ma problemów z chodzeniem”, a noga = 5 oznacza „porusza się wyłącznie na wózku inwalidzkim, nie jest w stanie stać i przejść kilku kroków z pomocą”). Zatem wyższy wynik niepełnosprawności INCAT wskazuje na większą niepełnosprawność. Skorygowana ocena niepełnosprawności INCAT pozostaje identyczna z oceną niepełnosprawności INCAT, z tą różnicą, że wyklucza się zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej od 0 (normalne) do 1 (drobne objawy).
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Ocena siły chwytu przeprowadzona przez lekarza przepisującego lek za pomocą wigorymetru Martina lub dynamometru Jamar (jeśli jest dostępny na miejscu i wykonywany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną).
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Wynik sumy MRC mierzy siłę mięśni zarówno lewej, jak i prawej strony ciała w skali od 0 do 5. Całkowity wynik sumy MRC waha się od 0 (paraliż) do 60 (normalna siła), gdzie wyższy wynik oznacza lepszą siłę.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Zmiana wyniku centylowego I-RODS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
I-RODS to liniowo ważona skala opracowana w celu uchwycenia ograniczeń aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym u osób z zespołem Guillain-Barré i CIDP. Ten 24-elementowy kwestionariusz ocenia domeny obejmujące aktywność i uczestnictwo w życiu społecznym. Urządzenie jest przeznaczone do samodzielnego podawania, jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut, a dane będą gromadzone w formie elektronicznej. Opcje odpowiedzi obejmują kategoryczną skalę ocen, gdzie 0 oznacza „Nie można wykonać”, 1 oznacza „Możliwe z pewnymi trudnościami”, a 2 oznacza „Możliwe bez żadnych trudności”, przy czym niższy wynik wskazuje na poważniejsze ograniczenia w zakresie aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Leczenie Zastosowanie HyQvia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 (w miarę dostępności)
Dane będą podawane jako średnia dawka całkowita na wlew (mg); proporcje uczestników otrzymujących dawkę przepisaną/zaplanowaną przez lekarza i co najmniej jedną infuzję zwiększającą intensywność leczenia; średnia liczba dawek zwiększających na uczestnika; średni czas trwania infuzji (w minutach); proporcje uczestników z przerwami w leczeniu co 2, 3, 4, 5 i 6 tygodni; średnia maksymalna szybkość infuzji (mililitry/godzinę [ml/h]); średnia liczba miejsc infuzji na infuzję; odsetek uczestników używających igieł o długościach 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm i innych; proporcje uczestników korzystających z igieł 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G i innych grubości; proporcje uczestników korzystających z różnych typów pomp infuzyjnych; proporcje uczestników otrzymujących infuzje w domu, szpitalu, gabinecie lekarskim i innych; proporcje uczestników podających wlewy samodzielnie, przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia; średnia przyczepność; odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie produktem HyQvia i powód przerwania leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 (w miarę dostępności)
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 (w miarę dostępności)
Dane będą podawane jako liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę na izbie przyjęć oraz średnia liczba wizyt na izbie przyjęć; liczba uczestników, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną oraz średnia liczba wizyt ambulatoryjnych; liczba uczestników, którzy przebyli co najmniej jedną hospitalizację oraz średnia liczba hospitalizacji; średnia liczba wizyt na izbie przyjęć ze względu na nasilenie działań niepożądanych w ciągu 7 dni roboczych od infuzji; średnia liczba wizyt ambulatoryjnych ze względu na nasilenie działań niepożądanych w ciągu 7 dni roboczych od infuzji; średnia liczba hospitalizacji z powodu ciężkości działań niepożądanych w ciągu 7 dni roboczych od infuzji; proporcje uczestników otrzymujących wsparcie opiekuna lub pracownika służby zdrowia w zakresie infuzji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 (w miarę dostępności)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj