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Uno studio su HyQvia negli adulti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) nell'assistenza clinica di routine (HYbISCUE)

18 novembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio globale nel mondo reale per valutare l’uso e gli esiti di HyQvia nei pazienti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) che passano a HyQvia

Gli obiettivi principali di questo studio sono capire perché gli adulti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) hanno scelto un determinato trattamento, perché sono passati a HyQvia da un'altra terapia, quanto sono soddisfatti di HyQvia e del trattamento precedente, come sono la loro produttività lavorativa e attività è colpito e conoscere i segni e i sintomi della CIDP. Altri obiettivi sono raccogliere informazioni su eventuali problemi medici o effetti collaterali durante il trattamento con HyQvia, apprendere quanto sia efficace il trattamento della CIDP con HyQvia e comprendere i dettagli sull'uso di HyQvia nella routine clinica standard nonché sulla necessità di un intervento sanitario (come come visite al pronto soccorso o visite o degenze ospedaliere).

Durante lo studio verranno raccolti dati dalle cartelle cliniche già disponibili, dalle interviste ai partecipanti all'inizio e al completamento dello studio e tramite questionari compilati dai partecipanti.

I partecipanti saranno trattati secondo la routine del medico o della clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Arhus Universtitetshospital
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +4578463337 0000000 0000
          • Email: larsmark@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13347
        • Non ancora reclutamento
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Investigatore principale:
          • Jens Schmidt
        • Contatto:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalliopi Pitarokoili
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Reclutamento
        • Samir Macwan MD Inc
        • Investigatore principale:
          • Samir Macwan
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Non ancora reclutamento
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 727-202-2623
          • Email: abvmd@aol.com
        • Investigatore principale:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Reclutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Investigatore principale:
          • Kore Liow
        • Contatto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raghav Govindarajan
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Investigatore principale:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con una diagnosi clinica confermata di CIDP, che sono in procinto di passare da qualsiasi precedente terapia per CIDP a HyQvia per il trattamento di mantenimento della CIDP. La popolazione dei partecipanti sarà composta sia da nuovi utenti (Coorte A) che da utenti attuali (Coorte B) di HyQvia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi documentata confermata dallo sperimentatore di CIDP di qualsiasi tipo (ad es. tipica, multifocale, focale, motoria, sensoriale o distale) secondo le linee guida riviste della European Academy of Neurology and Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) 2021 sulla diagnosi e il trattamento del CIDP.
  • I partecipanti devono attualmente avere un decorso stabile della malattia (secondo il giudizio del medico) per almeno 12 settimane.

  • È considerato un nuovo utente o un utente attuale di HyQvia-

    • I nuovi utenti (Coorte A) sono partecipanti a un trattamento CIDP alla data di iscrizione, che intendono passare a HyQvia entro 6 settimane dall'iscrizione.
    • Gli utenti attuali (Coorte B) sono partecipanti a HyQvia alla data di iscrizione, che sono passati a HyQvia nelle 6 settimane precedenti la data di iscrizione (la finestra di 6 settimane può essere estesa a seconda dell'avanzamento del reclutamento).
  • Ha fornito il consenso informato scritto (per lo studio principale).
  • Il partecipante è disposto a rispettare i requisiti del protocollo relativi alle valutazioni non standard di cura (non SOC) (ad esempio, valutazione aggiustata della causa e del trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT)).
  • I partecipanti devono essere in grado di comunicare fluentemente nella loro lingua locale (se partecipano al colloquio qualitativo facoltativo [sottostudio].

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto uso di HyQvia, definito come

    • qualsiasi registrazione dell'utilizzo di HyQvia prima della registrazione per i nuovi utenti di HyQvia (Coorte A) e
    • qualsiasi record di utilizzo di HyQvia più di 6 settimane prima della data di iscrizione (la finestra di 6 settimane può essere estesa a seconda dell'avanzamento del reclutamento) per gli attuali utenti di HyQvia (Coorte B).
  • Senza alcun trattamento precedente per la CIDP.
  • Incinta o allattamento.
  • Partecipanti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di HyQvia.
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o era prevista la partecipazione a uno studio clinico interventistico durante questo studio.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui è prevista la partecipazione del partecipante allo studio. Nota: possono partecipare i partecipanti con procedure chirurgiche pianificate da condurre in anestesia locale. La cifoplastica o la vertebroplastica non sono considerate interventi chirurgici importanti.
  • Ha ricevuto un trattamento di induzione per CIDP nelle ultime 12 settimane.
  • Il partecipante viene identificato dallo sperimentatore come incapace o non disposto a collaborare con le procedure dello studio.
  • Solo (Coorte A): partecipanti che non iniziano il trattamento con HyQvia entro 6 settimane dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: nuovi utenti di HyQvia
Verranno intervistati i partecipanti con CIDP che intendono passare a HyQvia entro 6 settimane dall'iscrizione e i dati delle cartelle cliniche verranno esaminati per 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.
Coorte B: attuali utenti di HyQvia
Verranno intervistati i partecipanti con CIDP che sono passati a HyQvia entro 6 settimane prima dell'iscrizione e i dati delle cartelle cliniche saranno esaminati per 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di trattamento per la terapia CIDP misurata mediante nuovi questionari sulle preferenze di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi (HyQvia o interruzione dello studio)
I nuovi questionari sulle preferenze di trattamento misurano le preferenze di trattamento dei partecipanti per il passaggio a HyQvia da altri trattamenti con immunoglobuline sottocutanee/immunoglobuline endovenose (SCIG/IVIG) per la CIDP. Include la preferenza generale per il passaggio da una terapia precedente a HyQvia, il motivo del passaggio da un tipo di terapia precedente (come altri SCIG, IVIG, corticosteroidi o plasmaferesi) a HyQvia per il trattamento di mantenimento della CIDP, preferenza attuale/futura per HyQvia, motivo del HyQvia o interruzione dello studio e dettagli sulle impostazioni/componenti del trattamento precedente solo per altri utilizzatori di immunoglobuline sottocutanee (SCIG) o immunoglobuline endovenose (IVIG). Agli utenti verrà presentato un massimo di 8 domande al basale, 2 domande al mese 12, 2 domande se HyQvia viene interrotto e 4 domande se lo studio viene interrotto. I questionari saranno autosomministrati.
Basale fino a 12 mesi (HyQvia o interruzione dello studio)
Soddisfazione del trattamento con HyQvia misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) Short Form-9
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il TSQM è un questionario composto da 9 voci che valuta ambiti che includono efficacia, convenienza e soddisfazione globale. Lo strumento è autogestito. Le opzioni di risposta ricadono su una scala di tipo Likert/Likert a 5 o 7 punti con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano un livello più elevato di soddisfazione per il trattamento.
Baseline fino a 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'indice riportato dai pazienti con polineuropatia acquisita cronica (CAP-PRI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il CAP-PRI è una misura HRQoL specifica per la malattia progettata per valutare la polineuropatia diabetica. Questo questionario composto da 15 voci valuta vari ambiti della vita tra cui il funzionamento fisico e sociale, il dolore e il benessere emotivo. Agli elementi verrà assegnato un punteggio 0 (per niente), 1 (un po') o 2 (molto). I punteggi individuali all'interno del CAP-PRI possono essere sommati a un punteggio totale compreso tra 0 e 30 che indica il livello di compromissione della malattia, con punteggi più alti che rappresentano gradi di compromissione più elevati.
Baseline fino a 12 mesi
Segni, sintomi e impatti della CIDP, misurati dalla scala di disabilità generale infiammatoria creata da Rasch (I-RODS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi (HyQvia o interruzione dello studio)
L'I-RODS è una scala ponderata linearmente sviluppata per catturare le limitazioni dell'attività e della partecipazione sociale nei partecipanti con sindrome di Guillain-Barré e CIDP. Questo questionario composto da 24 voci valuta gli ambiti che includono l'attività e la partecipazione sociale. Le opzioni di risposta includono una scala di valutazione categorica in cui 0 è "Impossibile eseguire", 1 è "Possibile con qualche difficoltà" e 2 è "Possibile, senza alcuna difficoltà", con un punteggio più basso che indica limitazioni più gravi nell'attività e nella partecipazione sociale.
Basale fino a 12 mesi (HyQvia o interruzione dello studio)
Produttività misurata dal Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il WPAI è un questionario composto da 6 voci che valuta ambiti che includono l'assenteismo (lavoro assente), il presenzialismo (ridotta produttività sul lavoro), la prestazione lavorativa complessiva (assenteismo e presenzialismo combinati) e le attività non lavorative (compromissione dell'attività. I risultati misurati dal WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, ovvero da 0% (migliore) a 100% (peggiore), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi non gravi (EA) Relazione causale o temporale con il trattamento HyQvia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante secondo l'opinione dell’operatore sanitario, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra. Gli eventi avversi non gravi sono gli eventi avversi che non soddisfano la definizione di SAE. EA correlato: EA che segue una sequenza temporale ragionevole dalla somministrazione del farmaco, del vaccino o del dispositivo (compreso il decorso successivo alla sospensione del farmaco) e per il quale una relazione causale è almeno una ragionevole possibilità, ovvero la relazione non può essere esclusa , sebbene possano aver contribuito anche fattori diversi dai farmaci, dai vaccini o dai dispositivi, come malattie di base, complicanze, farmaci e trattamenti concomitanti.
Baseline fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con causa e trattamento della neuropatia infiammatoria adattati (INCAT) Aumento di >=1 punto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il punteggio di disabilità INCAT è una misura della limitazione delle attività. Il punteggio INCAT sulla disabilità varia da 0 a 10 ed è la somma della disabilità di braccio e gamba, ciascuna valutata tra 0 e 5 (dove braccio = 0 indica "nessun problema agli arti superiori" e braccio = 5 indica "incapacità di utilizzare uno dei bracci per qualsiasi scopo" movimento', e gamba = 0 indica 'camminare non interessato', e gamba = 5 indica 'limitato sulla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare alcuni passi con aiuto'). Pertanto, un punteggio INCAT di disabilità più elevato indica una disabilità maggiore. Il punteggio di disabilità INCAT modificato rimane identico al punteggio di disabilità INCAT, tranne per il fatto che sono escluse le variazioni nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori).
Baseline fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di disabilità INCAT corretto
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il punteggio di disabilità INCAT è una misura della limitazione delle attività. Il punteggio INCAT sulla disabilità varia da 0 a 10 ed è la somma della disabilità di braccio e gamba, ciascuna valutata tra 0 e 5 (dove braccio = 0 indica "nessun problema agli arti superiori" e braccio = 5 indica "incapacità di utilizzare uno dei bracci per qualsiasi scopo" movimento', e gamba = 0 indica 'camminare non interessato', e gamba = 5 indica 'limitato sulla sedia a rotelle, incapace di stare in piedi e fare alcuni passi con aiuto'). Pertanto, un punteggio INCAT di disabilità più elevato indica una disabilità maggiore. Il punteggio di disabilità INCAT modificato rimane identico al punteggio di disabilità INCAT, tranne per il fatto che sono escluse le variazioni nella funzione degli arti superiori da 0 (normale) a 1 (sintomi minori).
Baseline fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Valutazioni della forza di presa condotte dai medici prescrittori utilizzando il vigorimetro Martin o il dinamometro Jamar (disponibili presso la struttura ed eseguiti secondo la pratica clinica di routine).
Baseline fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il punteggio della somma MRC misura la forza muscolare sia del lato sinistro che di quello destro del corpo su una scala da 0 a 5. Il punteggio della somma MRC totale varia da 0 (paralisi) a 60 (forza normale), dove un punteggio più alto indica una forza migliore.
Baseline fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio centile I-RODS
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
L'I-RODS è una scala ponderata linearmente sviluppata per catturare le limitazioni dell'attività e della partecipazione sociale nei partecipanti con sindrome di Guillain-Barré e CIDP. Questo questionario composto da 24 voci valuta gli ambiti che includono l'attività e la partecipazione sociale. Lo strumento è autogestito, richiede 5-10 minuti per essere completato e i dati verranno raccolti elettronicamente. Le opzioni di risposta includono una scala di valutazione categorica in cui 0 è "Impossibile eseguire", 1 è "Possibile con qualche difficoltà" e 2 è "Possibile, senza alcuna difficoltà", con un punteggio più basso che indica limitazioni più gravi nell'attività e nella partecipazione sociale.
Baseline fino a 12 mesi
Utilizzo del trattamento di HyQvia
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 (se disponibili)
I dati verranno riportati come dose totale media per infusione (mg); proporzioni di partecipanti con la dose prescritta/pianificata dal medico e con almeno un'infusione iniziale; numero medio di dosi iniziali per partecipante; durata media dell'infusione (minuti); proporzioni di partecipanti con intervalli di trattamento ogni 2, 3, 4, 5 e 6 settimane; velocità di infusione massima media (millilitri/ora[mL/h]); numero medio di siti di infusione per infusione; percentuale di partecipanti che utilizzano aghi da 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm e altre lunghezze; proporzioni di partecipanti che utilizzano 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G e altri calibri dell'ago; proporzioni di partecipanti che utilizzano vari tipi di pompe per infusione; proporzioni di partecipanti che ricevono infusioni a casa, in ospedale, nello studio medico e altro; proporzioni di partecipanti che somministrano infusioni da soli, da un caregiver o da un operatore sanitario; aderenza media; percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento con HyQvia e motivo dell’interruzione.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 (se disponibili)
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 (se disponibili)
I dati verranno riportati come numero di partecipanti con almeno uno e numero medio di accessi al pronto soccorso; numero di partecipanti con almeno una e media di visite ambulatoriali; numero di partecipanti con almeno un numero medio di ricoveri; numero medio di visite al pronto soccorso dovute alla gravità degli eventi avversi entro 7 giorni lavorativi da un'infusione; numero medio di visite ambulatoriali dovute alla gravità degli eventi avversi entro 7 giorni lavorativi da un'infusione; numero medio di ricoveri ospedalieri dovuti alla gravità degli eventi avversi entro 7 giorni lavorativi da un'infusione; percentuali di partecipanti che ricevono supporto da caregiver o operatori sanitari per le infusioni.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12 (se disponibili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

17 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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