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Um estudo de HyQvia em adultos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) em cuidados clínicos de rotina (HYbISCUE)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Um estudo global do mundo real para avaliar o uso e os resultados de HyQvia em pacientes com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) mudando para HyQvia

Os principais objetivos deste estudo são compreender porque é que os adultos com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crónica (PDIC) escolheram um determinado tratamento, porque é que mudaram de outra terapêutica para HyQvia, quão satisfeitos estão com HyQvia e com o seu tratamento anterior, como é a sua produtividade e atividade no trabalho. é afetado e aprenda sobre seus sinais e sintomas de CIDP. Outros objetivos são coletar informações sobre quaisquer problemas médicos ou efeitos colaterais durante o tratamento com HyQvia, aprender quão eficaz é o tratamento da PDIC com HyQvia e compreender detalhes sobre o uso de HyQvia na rotina clínica padrão, bem como sobre a necessidade de intervenção de saúde (como como visitas ao pronto-socorro ou visitas ou internações hospitalares).

Durante o estudo, os dados serão coletados de prontuários médicos já disponíveis, entrevistas com participantes no início e conclusão do estudo e por meio de questionários preenchidos pelos participantes.

Os participantes serão tratados de acordo com a rotina do médico ou da clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Ainda não está recrutando
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • Recrutamento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Investigador principal:
          • Jens Schmidt
        • Contato:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalliopi Pitarokoili
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Arhus Universtitetshospital
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +4578463337 0000000 0000
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Recrutamento
        • Samir Macwan MD Inc
        • Investigador principal:
          • Samir Macwan
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Ainda não está recrutando
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 727-202-2623
          • E-mail: abvmd@aol.com
        • Investigador principal:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Recrutamento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Kore Liow
        • Contato:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Investigador principal:
          • Raghav Govindarajan
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Investigador principal:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por participantes com diagnóstico clínico confirmado de PDIC, que estão em processo de mudança de qualquer terapia anterior de PDIC para HyQvia para tratamento de manutenção de PDIC. A população de participantes será composta por novos usuários (Coorte A) e usuários atuais (Coorte B) do HyQvia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico documentado confirmado pelo investigador de PDIC de qualquer tipo (por exemplo, típico, multifocal, focal, motor, sensorial ou distal) de acordo com as diretrizes revisadas da Academia Europeia de Neurologia e da Sociedade de Nervos Periféricos (EAN/PNS) de 2021 sobre diagnóstico e tratamento do CIDP.
  • Os participantes devem atualmente ter um curso de doença estável (conforme julgamento do médico) por pelo menos 12 semanas.

  • É considerado um novo usuário ou usuário atual do HyQvia-

    • Novos usuários (Coorte A) são participantes de um tratamento CIDP na data da inscrição, que pretendem mudar para o HyQvia dentro de 6 semanas após a inscrição.
    • Os usuários atuais (Coorte B) são participantes do HyQvia na data da inscrição, que mudaram para o HyQvia nas 6 semanas anteriores à data da inscrição (o período de 6 semanas pode ser estendido dependendo do progresso do recrutamento).
  • Forneceu consentimento informado por escrito (para o estudo principal).
  • O participante está disposto a cumprir o requisito do protocolo de avaliações de cuidados não padrão (não SOC) (por exemplo, avaliação ajustada de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT)).
  • Os participantes devem ser capazes de comunicar fluentemente na sua língua local (se participarem na entrevista qualitativa opcional com participantes [subestudo].

Critério de exclusão:

  • Teve algum uso de HyQvia, definido como

    • qualquer registro de uso do HyQvia antes da inscrição para novos usuários do HyQvia (Coorte A), e
    • qualquer registro de uso de HyQvia mais de 6 semanas antes da data de inscrição (a janela de 6 semanas pode ser estendida dependendo do progresso do recrutamento) para usuários atuais de HyQvia (Coorte B).
  • Sem qualquer tratamento prévio para CIDP.
  • Grávida ou amamentando.
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do HyQvia.
  • Participou de um estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição ou estava programado para participar de um estudo clínico intervencionista durante este estudo.
  • Foi submetido a uma grande cirurgia nas 12 semanas anteriores à inscrição ou tem uma cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo. Nota: Podem participar participantes com procedimentos cirúrgicos planejados a serem realizados sob anestesia local. A cifoplastia ou a vertebroplastia não são consideradas cirurgias de grande porte.
  • Recebeu tratamento de indução para CIDP durante as últimas 12 semanas.
  • O participante é identificado pelo investigador como incapaz ou não disposto a cooperar com os procedimentos do estudo.
  • (Coorte A) apenas: Participantes que não iniciaram o tratamento com HyQvia dentro de 6 semanas após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A: Novos usuários do HyQvia
Os participantes com CIDP que pretendem mudar para HyQvia dentro de 6 semanas após a inscrição serão entrevistados e os dados dos registros médicos serão revisados ​​durante 12 meses.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.
Coorte B: usuários atuais do HyQvia
Os participantes com CIDP que mudaram para HyQvia nas 6 semanas anteriores à inscrição serão entrevistados e os dados dos registros médicos serão revisados ​​durante 12 meses.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de tratamento para terapia CIDP medida por novos questionários de preferência de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses (HyQvia ou descontinuação do estudo)
Os novos questionários de preferência de tratamento medem as preferências de tratamento dos participantes para mudar para HyQvia de outros tratamentos de imunoglobulina subcutânea/imunoglobulina intravenosa (SCIG/IVIG) para CIDP. Inclui preferência geral para mudar de terapia anterior para HyQvia, motivo para mudar de tipo de terapia anterior (como outro SCIG, IVIG, corticosteróides ou troca de plasma) para HyQvia para o tratamento de manutenção de CIDP, preferência atual/futura por HyQvia, motivo para HyQvia ou descontinuação do estudo e detalhes sobre configurações/componentes de tratamento anteriores apenas para outros usuários de imunoglobulina subcutânea (SCIG) ou imunoglobulina intravenosa (IVIG). Serão apresentados aos usuários um máximo de 8 perguntas no início do estudo, 2 perguntas no mês 12, 2 perguntas se o HyQvia for descontinuado e 4 perguntas se o estudo for descontinuado. Os questionários serão autoaplicáveis.
Linha de base até 12 meses (HyQvia ou descontinuação do estudo)
Satisfação com o tratamento com HyQvia medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) Short Form-9
Prazo: Linha de base até 12 meses
O TSQM é um questionário de 9 itens que avalia domínios que incluem eficácia, conveniência e satisfação global. O instrumento é autoadministrado. As opções de resposta se enquadram em uma escala do tipo Likert/Likert de 5 ou 7 pontos, com pontuações variando de 0 a 100 e pontuações mais altas indicando um nível mais alto de satisfação com o tratamento.
Linha de base até 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida pelo índice relatado por pacientes com polineuropatia crônica adquirida (CAP-PRI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O CAP-PRI é uma medida de QVRS específica da doença, projetada para avaliar a polineuropatia diabética. Este questionário de 15 itens avalia vários domínios da vida, incluindo funcionamento físico e social, dor e bem-estar emocional. Os itens receberão pontuação 0 (nada), 1 (um pouco) ou 2 (muito). As pontuações individuais no CAP-PRI podem ser somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 30, que indica o nível de comprometimento da doença, com pontuações mais altas representando graus mais elevados de comprometimento.
Linha de base até 12 meses
Sinais, sintomas e impactos do CIDP, conforme medidos pela Escala de Incapacidade Geral Inflamatória Rasch (I-RODS)
Prazo: Linha de base até 12 meses (HyQvia ou descontinuação do estudo)
O I-RODS é uma escala ponderada linearmente desenvolvida para capturar limitações de atividade e participação social em participantes com síndrome de Guillain-Barré e PDIC. Este questionário de 24 itens avalia domínios que incluem atividade e participação social. As opções de resposta incluem uma escala de classificação categórica onde 0 é “Não é possível realizar”, 1 é “Possível com alguma dificuldade” e 2 é “Possível, sem qualquer dificuldade”, com uma pontuação mais baixa indicando limitações mais graves de atividade e participação social.
Linha de base até 12 meses (HyQvia ou descontinuação do estudo)
Produtividade medida pela produtividade do trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O WPAI é um questionário de 6 itens que avalia domínios que incluem absenteísmo (falta de trabalho), presenteísmo (prejuízo na produtividade no trabalho), desempenho geral no trabalho (absenteísmo e presenteísmo combinados) e atividades não relacionadas ao trabalho (prejuízo na atividade). Os resultados medidos pelo WPAI são expressos como percentagens de imparidade, ou seja, 0% (melhor) a 100% (pior), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e todos os eventos adversos (EAs) não graves com relação causal ou temporal com o tratamento com HyQvia
Prazo: Linha de base até 12 meses
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente e significativa, uma anomalia congênita/defeito congênito, um evento médico importante na opinião do prestador de cuidados de saúde, pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima. EAs não graves são os EAs que não atendem à definição de SAEs. EA relacionado: EA que segue uma sequência temporal razoável desde a administração do medicamento, vacina ou dispositivo (incluindo o curso após a retirada do medicamento) e para o qual uma relação causal é pelo menos uma possibilidade razoável, ou seja, a relação não pode ser descartada , embora outros fatores além da medicação, vacina ou dispositivo, como doenças de base, complicações, medicamentos concomitantes e tratamentos concomitantes, também possam ter contribuído.
Linha de base até 12 meses
Número de participantes com aumento de causa e tratamento de neuropatia inflamatória ajustada (INCAT) >=1 ponto em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
A pontuação de incapacidade do INCAT é uma medida de limitação de atividade. A pontuação de incapacidade do INCAT varia de 0 a 10 e é a soma da incapacidade de braços e pernas, cada uma classificada entre 0 e 5 (onde braço = 0 indica 'sem problemas nos membros superiores' e braço = 5 indica 'incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer propósito proposital'. movimento', e perna = 0 indica 'caminhada não afetada', e perna = 5 indica 'restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda'). Assim, uma pontuação de incapacidade INCAT mais elevada indica maior incapacidade. O escore de incapacidade INCAT ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade INCAT, exceto que as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas leves) são excluídas.
Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação ajustada de incapacidade do INCAT
Prazo: Linha de base até 12 meses
A pontuação de incapacidade do INCAT é uma medida de limitação de atividade. A pontuação de incapacidade do INCAT varia de 0 a 10 e é a soma da incapacidade de braços e pernas, cada uma classificada entre 0 e 5 (onde braço = 0 indica 'sem problemas nos membros superiores' e braço = 5 indica 'incapacidade de usar qualquer um dos braços para qualquer propósito proposital'. movimento', e perna = 0 indica 'caminhada não afetada', e perna = 5 indica 'restrito à cadeira de rodas, incapaz de ficar de pé e dar alguns passos com ajuda'). Assim, uma pontuação de incapacidade INCAT mais elevada indica maior incapacidade. O escore de incapacidade INCAT ajustado permanece idêntico ao escore de incapacidade INCAT, exceto que as alterações na função dos membros superiores de 0 (normal) a 1 (sintomas leves) são excluídas.
Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliações de força de preensão realizadas por médicos prescritores usando o Martin Vigorímetro ou o Dinamômetro Jamar (conforme disponível no local e realizado de acordo com a prática clínica de rotina).
Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A pontuação total do MRC mede a força muscular dos lados esquerdo e direito do corpo em uma escala de 0 a 5. A pontuação total do MRC varia de 0 (paralisia) a 60 (força normal), onde uma pontuação mais alta indica melhor força.
Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação centil do I-RODS
Prazo: Linha de base até 12 meses
O I-RODS é uma escala ponderada linearmente desenvolvida para capturar limitações de atividade e participação social em participantes com síndrome de Guillain-Barré e PDIC. Este questionário de 24 itens avalia domínios que incluem atividade e participação social. O instrumento é autoaplicável, leva de 5 a 10 minutos para ser preenchido e os dados serão coletados eletronicamente. As opções de resposta incluem uma escala de classificação categórica onde 0 é “Não é possível realizar”, 1 é “Possível com alguma dificuldade” e 2 é “Possível, sem qualquer dificuldade”, com uma pontuação mais baixa indicando limitações mais graves de atividade e participação social.
Linha de base até 12 meses
Utilização de tratamento de HyQvia
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 (conforme disponível)
Os dados serão relatados como dose total média por infusão (mg); proporções de participantes com dose prescrita/planejada pelo médico e com pelo menos uma infusão de aumento; número médio de doses de reforço por participante; duração média da infusão (minutos); proporções de participantes com intervalos de tratamento a cada 2, 3, 4, 5 e 6 semanas; taxa máxima média de infusão (mililitro/hora[mL/h]); número médio de locais de infusão por infusão; proporção de participantes que usaram agulhas de 6mm, 8mm, 9mm, 12mm, 14mm, 16mm e outros comprimentos de agulha; proporções de participantes que usam 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G e outros medidores de agulha; proporções de participantes que utilizam vários tipos de bombas de infusão; proporções de participantes que recebem infusões em casa, hospital, consultório médico e outros; proporções de participantes que administram infusões por conta própria, cuidador ou profissional de saúde; adesão média; proporção de participantes que descontinuam o tratamento com HyQvia e o motivo da descontinuação.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 (conforme disponível)
Utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 (conforme disponível)
Os dados serão relatados como número de participantes com pelo menos uma e número médio de atendimentos de emergência; número de participantes com pelo menos uma e média de consultas ambulatoriais; número de participantes com pelo menos uma internação e média de internações; número médio de visitas ao pronto-socorro devido à gravidade dos EAs dentro de 7 dias úteis após uma infusão; número médio de consultas ambulatoriais devido à gravidade dos EAs dentro de 7 dias úteis após uma infusão; número médio de hospitalizações devido à gravidade dos EAs dentro de 7 dias úteis após uma infusão; proporções de participantes que recebem apoio de cuidadores ou profissionais de saúde para infusões.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12 (conforme disponível)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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