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Un estudio de HyQvia en adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en la atención clínica de rutina (HYbISCUE)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio global del mundo real para evaluar el uso y los resultados de HyQvia en pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) que cambian a HyQvia

Los principales objetivos de este estudio son comprender por qué los adultos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) eligieron un determinado tratamiento, por qué cambiaron a HyQvia desde otra terapia, qué tan satisfechos están con HyQvia y su tratamiento anterior, cómo su productividad y actividad laboral se ve afectado y conocer sus signos y síntomas de PDIC. Otros objetivos son recopilar información sobre cualquier problema médico o efecto secundario durante el tratamiento con HyQvia, conocer la eficacia del tratamiento de la PDIC con HyQvia y comprender los detalles sobre el uso de HyQvia en la rutina clínica estándar, así como sobre la necesidad de una intervención sanitaria (como como visitas a la sala de emergencias o visitas o estancias en el hospital).

Durante el estudio, los datos se recopilarán de los registros médicos ya disponibles, entrevistas con los participantes al inicio y finalización del estudio y mediante cuestionarios completados por los participantes.

Los participantes serán tratados según la rutina del médico o de la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Aún no reclutando
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • Reclutamiento
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Investigador principal:
          • Jens Schmidt
        • Contacto:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalliopi Pitarokoili
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Arhus Universtitetshospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +4578463337 0000000 0000
          • Correo electrónico: larsmark@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Reclutamiento
        • Samir Macwan MD Inc
        • Investigador principal:
          • Samir Macwan
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Aún no reclutando
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • Nova Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Sanjay Yathiraj
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Aún no reclutando
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 727-202-2623
          • Correo electrónico: abvmd@aol.com
        • Investigador principal:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Kore Liow
        • Contacto:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Investigador principal:
          • Raghav Govindarajan
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 913-588-6922
          • Correo electrónico: mpasnoor@kumc.edu
        • Investigador principal:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Investigador principal:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio son participantes con un diagnóstico clínico confirmado de PDIC, que están en proceso de cambiar de cualquier terapia previa para PDIC a HyQvia para el tratamiento de mantenimiento de PDIC. La población de participantes estará compuesta por usuarios nuevos (Cohorte A) y usuarios actuales (Cohorte B) de HyQvia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 años o más.
  • Diagnóstico documentado confirmado por un investigador de PDIC de cualquier tipo (p. ej., típica, multifocal, focal, motora, sensorial o distal) de acuerdo con las directrices revisadas de 2021 de la Academia Europea de Neurología y Sociedad de Nervios Periféricos (EAN/PNS) sobre diagnóstico y tratamiento. de la PDIC.
  • Los participantes deben tener actualmente un curso estable de la enfermedad (según el criterio del médico) durante al menos 12 semanas.

  • Se considera usuario nuevo o usuario actual de HyQvia-

    • Los nuevos usuarios (cohorte A) son participantes en un tratamiento de PDIC a partir de la fecha de inscripción, que tienen la intención de cambiar a HyQvia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
    • Los usuarios actuales (cohorte B) son participantes de HyQvia a partir de la fecha de inscripción, que cambiaron a HyQvia dentro de las 6 semanas anteriores a la fecha de inscripción (la ventana de 6 semanas puede extenderse dependiendo del progreso de la inscripción).
  • Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (para el estudio principal).
  • El participante está dispuesto a cumplir con el requisito del protocolo de evaluaciones de atención no estándar (no SOC) (p. ej., evaluación ajustada de la causa y el tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT)).
  • Los participantes deben poder comunicarse con fluidez en su idioma local (si participan en la entrevista cualitativa opcional [subestudio].

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido algún uso de HyQvia, definido como

    • cualquier registro del uso de HyQvia antes de la inscripción para nuevos usuarios de HyQvia (Cohorte A), y
    • cualquier registro de uso de HyQvia más de 6 semanas antes de la fecha de inscripción (la ventana de 6 semanas puede extenderse dependiendo del progreso del reclutamiento) para los usuarios actuales de HyQvia (Cohorte B).
  • Sin ningún tratamiento previo para PDIC.
  • Embarazada o amamantando.
  • Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de HyQvia.
  • Ha participado en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o estaba programado para participar en un estudio clínico intervencionista durante este estudio.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio. Nota: Pueden participar participantes con procedimientos quirúrgicos planificados que se realizarán bajo anestesia local. La cifoplastia o la vertebroplastia no se consideran cirugías mayores.
  • Recibió tratamiento de inducción para PDIC durante las últimas 12 semanas.
  • El investigador identifica al participante como incapaz o no dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio.
  • (Cohorte A) únicamente: participantes que no inician el tratamiento con HyQvia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A: nuevos usuarios de HyQvia
Los participantes con PDIC que tengan la intención de cambiar a HyQvia dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción serán entrevistados y se revisarán los datos de los registros médicos durante 12 meses.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.
Cohorte B: Usuarios actuales de HyQvia
Los participantes con PDIC que cambiaron a HyQvia dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción serán entrevistados y se revisarán los datos de los registros médicos durante 12 meses.
Otro: Sin intervención
Este es un estudio no intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de tratamiento para la terapia de PDIC medida por nuevos cuestionarios de preferencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses (HyQvia o interrupción del estudio)
Los nuevos cuestionarios de preferencia de tratamiento miden las preferencias de tratamiento de los participantes para cambiar a HyQvia desde otros tratamientos con inmunoglobulina subcutánea/inmunoglobulina intravenosa (SCIG/IVIG) para la PDIC. Incluye la preferencia general para cambiar de un tratamiento previo a HyQvia, el motivo para cambiar del tipo de tratamiento anterior (como otras IGSC, IGIV, corticosteroides o intercambio plasmático) a HyQvia para el tratamiento de mantenimiento de la PDIC, la preferencia actual/futura por HyQvia, el motivo para HyQvia o la interrupción del estudio, y detalles sobre el entorno/componentes del tratamiento previo para otros usuarios de inmunoglobulina subcutánea (SCIG) o inmunoglobulina intravenosa (IGIV) únicamente. A los usuarios se les presentará un máximo de 8 preguntas al inicio del estudio, 2 preguntas en el mes 12, 2 preguntas si se interrumpe HyQvia y 4 preguntas si se interrumpe el estudio. Los cuestionarios serán autoadministrados.
Valor inicial hasta 12 meses (HyQvia o interrupción del estudio)
Satisfacción con el tratamiento con HyQvia medida mediante el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) Formulario breve-9
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El TSQM es un cuestionario de 9 ítems que evalúa dominios que incluyen efectividad, conveniencia y satisfacción global. El instrumento es autoadministrado. Las opciones de respuesta caen en una escala tipo Likert/Likert de 5 o 7 puntos con puntuaciones que van de 0 a 100 y puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con el tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida por el índice informado por el paciente de polineuropatía crónica adquirida (CAP-PRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El CAP-PRI es una medida de CVRS específica de la enfermedad diseñada para evaluar la polineuropatía diabética. Este cuestionario de 15 ítems evalúa varios dominios de la vida, incluido el funcionamiento físico y social, el dolor y el bienestar emocional. Los ítems se puntuarán 0 (nada), 1 (un poco) o 2 (mucho). Las puntuaciones individuales dentro del CAP-PRI se pueden sumar a una puntuación total que oscila entre 0 y 30, que indica el nivel de deterioro de la enfermedad; las puntuaciones más altas representan grados más altos de deterioro.
Línea de base hasta 12 meses
Signos, síntomas e impactos de la PDIC, medidos mediante la Escala inflamatoria de discapacidad general construida por Rasch (I-RODS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses (HyQvia o interrupción del estudio)
El I-RODS es una escala ponderada linealmente desarrollada para capturar las limitaciones de actividad y participación social en participantes con síndrome de Guillain-Barré y PDIC. Este cuestionario de 24 ítems evalúa dominios que incluyen actividad y participación social. Las opciones de respuesta incluyen una escala de calificación categórica donde 0 es "No es posible realizarlo", 1 es "Posible con cierta dificultad" y 2 es "Posible, sin ninguna dificultad", donde una puntuación más baja indica limitaciones más graves de actividad y participación social.
Valor inicial hasta 12 meses (HyQvia o interrupción del estudio)
Productividad medida por la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El WPAI es un cuestionario de 6 ítems que evalúa dominios que incluyen ausentismo (falta de trabajo), presentismo (productividad en el trabajo), desempeño laboral general (ausentismo y presentismo combinados) y actividades no laborales (deterioro de la actividad). Los resultados medidos por el WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, es decir, del 0 % (mejor) al 100 % (peor), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad, es decir, peores resultados.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) y todos los eventos adversos (EA) no graves Relación causal o temporal con el tratamiento HyQvia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, un evento médico importante en opinión del proveedor de atención médica, puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior. Los EA no graves son aquellos que no cumplen con la definición de EAG. EA relacionado: EA que sigue una secuencia temporal razonable desde la administración del medicamento, vacuna o dispositivo (incluido el curso posterior a la retirada del medicamento) y para el cual una relación causal es al menos una posibilidad razonable, es decir, no se puede descartar una relación. , aunque también pueden haber contribuido factores distintos de la medicación, la vacuna o el dispositivo, como enfermedades subyacentes, complicaciones, fármacos concomitantes y tratamientos concomitantes.
Línea de base hasta 12 meses
Número de participantes con un aumento ajustado de causa y tratamiento de neuropatía inflamatoria (INCAT) de> = 1 punto en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La puntuación de discapacidad INCAT es una medida de limitación de actividad. La puntuación de discapacidad INCAT varía de 0 a 10 y es la suma de la discapacidad de brazos y piernas, cada una calificada entre 0 y 5 (donde brazo = 0 indica "sin problemas en las extremidades superiores" y brazo = 5 indica "incapacidad para usar cualquiera de los brazos para cualquier propósito"). movimiento', y pierna = 0 indica 'caminar no afectado', y pierna = 5 indica 'restringido a silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pocos pasos con ayuda'). Por tanto, una puntuación de discapacidad INCAT más alta indica una mayor discapacidad. La puntuación de discapacidad INCAT ajustada sigue siendo idéntica a la puntuación de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de discapacidad INCAT ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La puntuación de discapacidad INCAT es una medida de limitación de actividad. La puntuación de discapacidad INCAT varía de 0 a 10 y es la suma de la discapacidad de brazos y piernas, cada una calificada entre 0 y 5 (donde brazo = 0 indica "sin problemas en las extremidades superiores" y brazo = 5 indica "incapacidad para usar cualquiera de los brazos para cualquier propósito"). movimiento', y pierna = 0 indica 'caminar no afectado', y pierna = 5 indica 'restringido a silla de ruedas, incapaz de pararse y caminar unos pocos pasos con ayuda'). Por tanto, una puntuación de discapacidad INCAT más alta indica una mayor discapacidad. La puntuación de discapacidad INCAT ajustada sigue siendo idéntica a la puntuación de discapacidad INCAT, excepto que se excluyen los cambios en la función de las extremidades superiores de 0 (normal) a 1 (síntomas menores).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Evaluaciones de la fuerza de agarre realizadas por médicos que prescriben utilizando el vigorímetro Martin o el dinamómetro Jamar (según estén disponibles en el sitio y se realicen según la práctica clínica habitual).
Línea de base hasta 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La puntuación total del MRC mide la fuerza muscular de los lados izquierdo y derecho del cuerpo en una escala de 0 a 5. La puntuación total del MRC varía de 0 (parálisis) a 60 (fuerza normal), donde una puntuación más alta indica una mejor fuerza.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación percentil del I-RODS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El I-RODS es una escala ponderada linealmente desarrollada para capturar las limitaciones de actividad y participación social en participantes con síndrome de Guillain-Barré y PDIC. Este cuestionario de 24 ítems evalúa dominios que incluyen actividad y participación social. El instrumento es autoadministrado, tarda entre 5 y 10 minutos en completarse y los datos se recopilarán electrónicamente. Las opciones de respuesta incluyen una escala de calificación categórica donde 0 es "No es posible realizarlo", 1 es "Posible con cierta dificultad" y 2 es "Posible, sin ninguna dificultad", donde una puntuación más baja indica limitaciones más graves de actividad y participación social.
Línea de base hasta 12 meses
Utilización del tratamiento de HyQvia
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 (según esté disponible)
Los datos se informarán como dosis total promedio por infusión (mg); proporciones de participantes con la dosis prescrita/planificada por el médico y con al menos una infusión progresiva; número promedio de dosis progresivas por participante; duración media de la infusión (minutos); proporciones de participantes con intervalos de tratamiento cada 2, 3, 4, 5 y 6 semanas; velocidad de infusión máxima promedio (mililitro/hora [mL/h]); número promedio de sitios de infusión por infusión; proporción de participantes que utilizaron agujas de 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm y otras longitudes; proporciones de participantes que utilizaron agujas de 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G y otros calibres; proporciones de participantes que utilizaron diversos tipos de bombas de infusión; proporciones de participantes que recibieron infusiones en el hogar, el hospital, el consultorio médico y otros; proporciones de participantes que administran infusiones por sí mismos, por un cuidador o por un profesional de la salud; adherencia promedio; proporción de participantes que interrumpen el tratamiento con HyQvia y el motivo de la interrupción.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 (según esté disponible)
Utilización de recursos sanitarios (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 (según esté disponible)
Los datos se informarán como número de participantes con al menos una y número promedio de visitas a la sala de emergencias; número de participantes con al menos una y número promedio de visitas al consultorio ambulatorio; número de participantes con al menos una y número promedio de hospitalizaciones; número promedio de visitas a la sala de emergencias debido a la gravedad de los EA dentro de los 7 días hábiles posteriores a una infusión; número promedio de visitas al consultorio para pacientes ambulatorios debido a la gravedad de los EA dentro de los 7 días hábiles posteriores a una infusión; número promedio de hospitalizaciones debido a la gravedad de los EA dentro de los 7 días hábiles posteriores a una infusión; Proporciones de participantes que recibieron apoyo de un cuidador o de un profesional de la salud para las infusiones.
Línea de base, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 (según esté disponible)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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