Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HyQvia u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP) v běžné klinické péči (HYbISCUE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Globální studie ze skutečného světa k posouzení použití HyQvia a výsledků u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP), kteří přecházejí na HyQvia

Hlavním cílem této studie je pochopit, proč si dospělí s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP) zvolili určitou léčbu, proč přešli z jiné terapie na HyQvia, jak jsou spokojeni s HyQvia a předchozí léčbou, jaká je jejich pracovní produktivita a aktivita. je ovlivněn a dozvědět se o jejich známkách a symptomech CIDP. Dalšími cíli je shromáždit informace o jakýchkoli zdravotních problémech nebo vedlejších účincích během léčby přípravkem HyQvia, zjistit, jak účinná je léčba CIDP pomocí HyQvia, a porozumět podrobnostem o používání HyQvia ve standardní klinické rutině a také o potřebě lékařské intervence (např. jako návštěvy na pohotovosti nebo návštěvy nebo pobyty v nemocnici).

Během studie budou shromažďována data z již dostupných lékařských záznamů, rozhovorů s účastníky při zahájení a ukončení studie a prostřednictvím dotazníků vyplněných účastníky.

Účastníci budou léčeni podle rutiny lékaře nebo kliniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Arhus Universtitetshospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +4578463337 0000000 0000
          • E-mail: larsmark@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Markvardsen
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Al-Zuhairy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • Zatím nenabíráme
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliane Klehmet
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • Nábor
        • Immanuel Klinik Rüdersdorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Schmidt
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Seipelt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Neuro/Psych Sleep Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pritikanta Paul
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Zatím nenabíráme
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaskar Roy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Zatím nenabíráme
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 727-202-2623
          • E-mail: abvmd@aol.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Vasquez
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kore Liow
        • Kontakt:
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • HSHS St. Elizabeths Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghav Govindarajan
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamatha Pasnoor
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University - School of Medicine - Central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Gandhi Mehta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří účastníci s potvrzenou klinickou diagnózou CIDP, kteří jsou v procesu přechodu z jakékoli předchozí terapie CIDP na HyQvia pro udržovací léčbu CIDP. Populace účastníků se bude skládat z nových uživatelů (Kohorta A) i současných uživatelů (Kohorta B) HyQvia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší.
  • Zkoušejícím potvrzená zdokumentovaná diagnóza CIDP jakéhokoli typu (např. typická, multifokální, fokální, motorická, senzorická nebo distální) podle revidovaných pokynů pro diagnostiku a léčbu Evropské akademie neurologie a společnosti periferních nervů (EAN/PNS) 2021 CIDP.
  • Účastníci musí mít v současné době stabilní průběh onemocnění (podle posouzení lékaře) po dobu nejméně 12 týdnů.

  • Je považován za nového uživatele nebo aktuálního uživatele HyQvia-

    • Noví uživatelé (Kohorta A) jsou účastníci léčby CIDP k datu zápisu, kteří hodlají přejít na HyQvia do 6 týdnů po zápisu.
    • Současní uživatelé (Kohorta B) jsou účastníci HyQvia k datu zápisu, kteří přešli na HyQvia během 6 týdnů před datem zápisu (6týdenní okno může být prodlouženo v závislosti na průběhu náboru).
  • Poskytl písemný informovaný souhlas (pro hlavní studii).
  • Účastník je ochoten splnit protokolární požadavek na hodnocení nestandardní péče (non-SOC) (např. posouzení příčiny a léčby upravené zánětlivé neuropatie (INCAT)).
  • Účastníci musí být schopni plynule komunikovat ve svém místním jazyce (pokud se účastní nepovinného kvalitativního účastnického rozhovoru [dílčí studie]).

Kritéria vyloučení:

  • Měl jakékoli použití HyQvia, definované jako

    • jakýkoli záznam o použití HyQvia před registrací pro nové uživatele HyQvia (Kohorta A) a
    • jakýkoli záznam o používání HyQvia více než 6 týdnů před datem zápisu (6týdenní období může být prodlouženo v závislosti na postupu náboru) pro současné uživatele HyQvia (Kohorta B).
  • Bez předchozí léčby CIDP.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku HyQvia.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 30 dnů před zařazením nebo byl naplánován k účasti v intervenční klinické studii během této studie.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před zařazením nebo má operaci naplánovanou v době, kdy se očekává, že se účastník studie zúčastní. Poznámka: Účastnit se mohou účastníci s plánovanými chirurgickými zákroky, které mají být provedeny v lokální anestezii. Kyfoplastika nebo vertebroplastika nejsou považovány za velké operace.
  • Během posledních 12 týdnů podstoupila indukční léčbu CIDP.
  • Zkoušející identifikuje účastníka jako neschopného nebo neochotného spolupracovat s postupy studie.
  • Pouze (Kohorta A): Účastníci, kteří nezahájí léčbu HyQvia do 6 týdnů po zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Noví uživatelé HyQvia
Účastníci s CIDP, kteří zamýšlejí přejít na HyQvia do 6 týdnů po zápisu, budou posouzeni a data ze zdravotních záznamů budou přezkoumána po dobu 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.
Kohorta B: Současní uživatelé HyQvia
Účastníci s CIDP, kteří přešli na HyQvia do 6 týdnů před zápisem, budou dotazováni a data ze zdravotních záznamů budou přezkoumána po dobu 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby pro terapii CIDP měřená dotazníky o preferenci nové léčby
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců (HyQvia nebo přerušení studie)
Nové dotazníky o preferencích léčby měří preference léčby účastníků při přechodu na HyQvia z jiné léčby subkutánním imunoglobulinem/nitrožilním imunoglobulinem (SCIG/IVIG) pro CIDP. Zahrnuje celkovou preferenci přechodu z předchozí terapie na HyQvia, důvod přechodu z předchozího typu terapie (jako jiné SCIG, IVIG, kortikosteroidy nebo výměna plazmy) na HyQvia pro udržovací léčbu CIDP, současnou/budoucí preferenci HyQvia, důvod pro HyQvia nebo přerušení studie a podrobnosti o předchozím nastavení/složkách léčby pouze pro uživatele jiného subkutánního imunoglobulinu (SCIG) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG). Uživatelům bude na začátku předloženo maximálně 8 otázek, 2 otázky ve 12. měsíci, 2 otázky, pokud bude HyQvia ukončena, a 4 otázky, pokud bude studie ukončena. Dotazníky si vyplníte sami.
Výchozí stav až 12 měsíců (HyQvia nebo přerušení studie)
Spokojenost s léčbou s HyQvia měřená dotazníkem spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM), krátký formulář-9
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
TSQM je dotazník o 9 položkách, který hodnotí oblasti zahrnující efektivitu, pohodlí a globální spokojenost. Nástroj se spravuje samostatně. Možnosti odpovědi spadají do 5- nebo 7-bodové škály typu Likert/Likert se skóre v rozmezí od 0 do 100 a vyšší skóre indikující vyšší úroveň spokojenosti s léčbou.
Základní stav až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená indexem hlášeným pacientem s chronickou získanou polyneuropatií (CAP-PRI)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
CAP-PRI je měření HRQoL specifické pro onemocnění určené k hodnocení diabetické polyneuropatie. Tento 15položkový dotazník hodnotí různé životní oblasti včetně fyzického a sociálního fungování, bolesti a emocionální pohody. Položky budou hodnoceny 0 (vůbec ne), 1 (trochu) nebo 2 (hodně). Jednotlivá skóre v rámci CAP-PRI mohou být sečtena do celkového skóre v rozmezí od 0 do 30, které ukazuje úroveň poškození onemocnění, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň poškození.
Základní stav až 12 měsíců
Známky, symptomy a dopady CIDP, měřené pomocí Inflammatory Rasch-built Total Disability Scale (I-RODS)
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců (HyQvia nebo přerušení studie)
I-RODS je lineárně vážená škála vyvinutá k zachycení omezení aktivity a sociální participace u účastníků s Guillain-Barrého syndromem a CIDP. Tento dotazník o 24 položkách hodnotí oblasti, které zahrnují aktivitu a sociální participaci. Možnosti odpovědí zahrnují kategorickou hodnotící stupnici, kde 0 je „Není možné provést“, 1 je „S určitými obtížemi možné“ a 2 je „Možné, bez jakýchkoli potíží“, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější omezení aktivity a sociální participace.
Výchozí stav až 12 měsíců (HyQvia nebo přerušení studie)
Produktivita měřená pomocí pracovní produktivity a snížení aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
WPAI je 6-položkový dotazník, který hodnotí domény, které zahrnují nepřítomnost (chybějící práce), presenteismus (snížená produktivita v práci), celkový pracovní výkon (kombinovaná nepřítomnost a prezence) a mimopracovní aktivity (porucha aktivity). Výsledky měřené pomocí WPAI jsou vyjádřeny jako procenta zhoršení, tj. 0 % (nejlepší) až 100 % (nejhorší), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a všemi nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) v kauzálním nebo dočasném vztahu k léčbě HyQvia
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající, významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu, podle mínění důležitou zdravotní událost poskytovatele zdravotní péče, může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah k zabránění některému z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici. Nezávažné AE jsou AE, které nesplňují definici SAE. Související AE: AE, která následuje v přiměřené časové posloupnosti od podání léku, vakcíny nebo zařízení (včetně průběhu po vysazení léku) a u kterého je alespoň rozumnou možností příčinná souvislost, tj. vztah nelze vyloučit i když k tomu mohly přispět i jiné faktory než léky, vakcína nebo zařízení, jako jsou základní onemocnění, komplikace, souběžné léky a souběžná léčba.
Základní stav až 12 měsíců
Počet účastníků s upravenou příčinou a léčbou zánětlivé neuropatie (INCAT) Nárůst o >=1 bod vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Skóre invalidity INCAT je měřítkem omezení aktivity. Skóre invalidity INCAT se pohybuje od 0 do 10 a je součtem postižení paží a nohou hodnocených mezi 0 a 5 (kde paže = 0 znamená „žádné problémy s horními končetinami“ a paže = 5 znamená „neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účel pohyb“ a noha = 0 znamená „chůze není ovlivněna“ a noha = 5 znamená „omezená na invalidní vozík, neschopná stát a ujít pár kroků s pomocí“). Vyšší skóre invalidity INCAT tedy ukazuje na větší postižení. Upravené skóre invalidity INCAT zůstává identické se skóre invalidity INCAT, kromě toho, že změny ve funkci horní končetiny z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) jsou vyloučeny.
Základní stav až 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre invalidity INCAT
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Skóre invalidity INCAT je měřítkem omezení aktivity. Skóre invalidity INCAT se pohybuje od 0 do 10 a je součtem postižení paží a nohou hodnocených mezi 0 a 5 (kde paže = 0 znamená „žádné problémy s horními končetinami“ a paže = 5 znamená „neschopnost použít kteroukoli paži pro jakýkoli účel pohyb“ a noha = 0 znamená „chůze není ovlivněna“ a noha = 5 znamená „omezená na invalidní vozík, neschopná stát a ujít pár kroků s pomocí“). Vyšší skóre invalidity INCAT tedy ukazuje na větší postižení. Upravené skóre invalidity INCAT zůstává identické se skóre invalidity INCAT, kromě toho, že změny ve funkci horní končetiny z 0 (normální) na 1 (menší příznaky) jsou vyloučeny.
Základní stav až 12 měsíců
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hodnocení síly úchopu prováděné předepisujícími lékaři pomocí Martin Vigorimeter nebo Jamar Dynamometer (jak je k dispozici na místě a prováděné v rámci běžné klinické praxe).
Základní stav až 12 měsíců
Změna od výchozího stavu ve skóre Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Součtové skóre MRC měří svalovou sílu z levé i pravé strany těla na stupnici od 0 do 5. Celkové skóre součtu MRC se pohybuje od 0 (paralýza) do 60 (normální síla), kde vyšší skóre ukazuje na lepší sílu.
Základní stav až 12 měsíců
Změna od základní linie v I-RODS Centile Score
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
I-RODS je lineárně vážená škála vyvinutá k zachycení omezení aktivity a sociální participace u účastníků s Guillain-Barrého syndromem a CIDP. Tento dotazník o 24 položkách hodnotí oblasti, které zahrnují aktivitu a sociální participaci. Nástroj se spravuje samostatně, jeho dokončení trvá 5–10 minut a data budou shromažďována elektronicky. Možnosti odpovědí zahrnují kategorickou hodnotící stupnici, kde 0 je „Není možné provést“, 1 je „S určitými obtížemi možné“ a 2 je „Možné, bez jakýchkoli potíží“, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější omezení aktivity a sociální participace.
Základní stav až 12 měsíců
Léčba Využití HyQvia
Časové okno: Základní, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc (podle dostupnosti)
Údaje budou uvedeny jako průměrná celková dávka na infuzi (mg); podíly účastníků s dávkou předepsanou/plánovanou lékařem a s alespoň jednou náběhovou infuzí; průměrný počet náběhových dávek na účastníka; průměrná doba trvání infuze (minuty); podíly účastníků s intervaly léčby každé 2, 3, 4, 5 a 6 týdnů; průměrná maximální rychlost infuze (mililitr/hodina[ml/h]); průměrný počet infuzních míst na infuzi; podíl účastníků používajících 6 mm, 8 mm, 9 mm, 12 mm, 14 mm, 16 mm a další délky jehel; podíl účastníků používajících 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 28G, 29G, 30G a další jehlová měřidla; podíl účastníků používajících různé typy infuzních pump; podíl účastníků dostávajících infuze doma, v nemocnici, v ordinaci lékaře a podobně; podíl účastníků, kteří si sami podávají infuze, pečovatel nebo HCP; průměrná adherence; podíl účastníků, kteří přeruší léčbu HyQvia, a jejich důvod přerušení.
Základní, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc (podle dostupnosti)
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: Základní, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc (podle dostupnosti)
Údaje budou vykazovány jako počet účastníků s alespoň jednou a průměrný počet návštěv pohotovosti; počet účastníků s alespoň jednou a průměrný počet ambulantních návštěv; počet účastníků s alespoň jednou a průměrný počet hospitalizací; průměrný počet návštěv pohotovosti v důsledku závažnosti AE během 7 pracovních dnů po infuzi; průměrný počet ambulantních návštěv v důsledku závažnosti AE během 7 pracovních dnů po infuzi; průměrný počet hospitalizací z důvodu závažnosti AE během 7 pracovních dnů po infuzi; podíly účastníků, kteří dostávají podporu od pečovatele nebo HCP pro infuze.
Základní, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc (podle dostupnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-771-5008
  • 2024-512690-26-00 (Ctis: EUCTR Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit