先行者によるパイロット介入
2025年7月30日 更新者：University of Alberta
先行者によるパイロット介入: 乳児の健康的な運動行動の促進
私たちの早期移住者の縦断的研究では、乳児期におけるカナダの 24 時間行動ガイドラインの順守が人口統計グループ全体で低く、全体的な発達に影響を与えていることがわかりました。
Early Movers は、幼児期の 24 時間運動行動ガイドラインの普及と活性化を促進するために設計された、親に焦点を当てた介入です。
これは、INFANTと呼ばれる確立されたオーストラリアの介入を採用しています。
重要な最初のステップは、パイロット調査を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目標は、早期移行者介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することです。これは、幼児向けの 24 時間運動行動ガイドラインの普及と活性化を促進するように設計された、拡張性があり、理論に基づいた、親に焦点を当てた介入です。
主な目的:
採用、保持、データ収集、手順を含む、早期移行者介入プロトコルの実現可能性を探ります。 具体的には、次のことを調べます。
- 初めて参加する親が研究に登録し、継続する意欲、
- データ収集完了率、および
- プロトコル コンポーネントの整合性により、すべてが連携してスムーズに動作します。
- 親や公衆衛生スタッフによる介入が受け入れられるかどうかを検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-ベースラインで生後2か月0日から2か月30日までの乳児の初めての親。
除外基準:
- 英語を話すことも読むことも自信がない保護者
- 週に何時間も、親/保護者以外の大人によって定期的に世話されている乳児（例: フルタイム保育）
- 早産で生まれた乳児（在胎週数 37 週未満）
- 低体重で生まれた乳児 (<2500 g)
- 出生時から運動行動や発達に影響を与える可能性のある病状や健康上の合併症を患っている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先行者の介入
参加者は、教育リソース (ハードコピーの配布資料など)、オンライン ツールキットを備えたデジタル アプリへのアクセス、およびヒントやサポート メッセージを含む毎週のテキスト メッセージを受け取ります。
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介入には次のものが含まれます。 1) 24 時間行動ガイドラインに関するこの研究のために開発された教育リソース (つまり、ハードコピーの配布資料) は、2 か月ごとの予防接種の予約時に保健師によって保護者に提供され、保健師が質問に答えます。研究スタッフとのディスカッション。
2) 証拠に基づいた情報を備えたデジタル アプリへのアクセスによるフォローアップ サポートと、オンライン ツールキット、匿名フォーラム、ガイドラインに関連するヒントやサポート メッセージを含む毎週のテキスト メッセージによるサポート。
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介入なし：コントロール
参加者は標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性（募集）
時間枠：採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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研究コーディネーターが出席する予約の数、研究コーディネーターが話す家族の数、資格のある家族の数、治験に登録する家族の数。
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採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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実現可能性（定着率）
時間枠：データ収集完了時 募集開始から約10ヶ月
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何人の参加者が脱落するか
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データ収集完了時 募集開始から約10ヶ月
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実現可能性（手順、現場観察）
時間枠：採用活動から6ヶ月間ずっと
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研究コーディネーターが保健所に滞在中に記録した現地観察
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採用活動から6ヶ月間ずっと
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実現可能性（手続き、面談）
時間枠：採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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公衆衛生スタッフとの簡単な半構造化面接
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採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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実現可能性（手続き、面談）
時間枠：4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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介入グループの親のみとの短い半構造化面接
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4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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実現可能性（データ収集）
時間枠：ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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アンケートで評価した動作行動と発達施策の完了率
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ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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親の受け入れ可能性（面接）
時間枠：4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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介入グループの親のみとの短い半構造化面接
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4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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親の受け入れ可能性（アンケート）
時間枠：4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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介入の有用性、満足度（内容と提供）、および新規性は、介入グループのみの保護者アンケートによって評価されました。
このスケールには、1 ～ 5 の値を持つ 4 つの項目が含まれます。値が大きいほど受け入れられやすいことを意味します
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4か月経過観察（乳児：生後6か月）
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親の受け入れ可能性 (アプリの使用状況)
時間枠：ベースライン (乳児の年齢: 2 か月) と 4 か月のフォローアップ (乳児の年齢: 6 か月) の間
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アプリの使用状況は介入グループ内でのみ追跡されます
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ベースライン (乳児の年齢: 2 か月) と 4 か月のフォローアップ (乳児の年齢: 6 か月) の間
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公衆衛生スタッフの受け入れ可能性 (面接)
時間枠：採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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公衆衛生スタッフとの簡単な半構造化面接
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採用完了時 採用開始から約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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保護者アンケートで測定されたおなかタイム
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ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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座りっぱなしの行動
時間枠：ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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保護者アンケートで測定したスクリーンタイム、バックタイム、読書時間、ベビーカーやチャイルドシートなどでの拘束時間
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ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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寝る
時間枠：ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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保護者アンケートで測定された睡眠
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ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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発達
時間枠：ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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発達は年齢と段階の質問票 (ASQ-3) で測定されます。
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ベースライン（乳児年齢：2か月）、2か月追跡（乳児年齢：4か月）、4か月追跡（乳児年齢：6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guy Faulkner, PhD、University of British Columbia
- 主任研究者：Lesley Pritchard, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Valerie Carson, PhD、University of Alberta
- 主任研究者：Sam Liu, PhD、University of Victoria
- 主任研究者：Kylie Hesketh, PhD、Deakin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Early Movers
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理上の理由により、個々の参加者のデータ (IPD) は公開されません。
合理的な要求に応じて、匿名化されたデータを他の研究者が利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。