Interwencja pilotażowa osób wcześnie przeprowadzkowych
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Interwencja pilotażowa Early Movers: zachęcanie niemowląt do zdrowych zachowań ruchowych
Nasze badanie podłużne Early Movers wykazało, że przestrzeganie kanadyjskich wytycznych dotyczących 24-godzinnego ruchu w okresie niemowlęcym jest na niskim poziomie we wszystkich grupach demograficznych, co ma wpływ na ogólny rozwój.
Early Movers to interwencja skupiona na rodzicach, mająca na celu szersze rozpowszechnianie i aktywację 24-godzinnych wytycznych dotyczących zachowań ruchowych dla najmłodszych dzieci.
Dostosowuje ustaloną australijską interwencję zwaną INFANT.
Ważnym pierwszym krokiem jest przeprowadzenie badania pilotażowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji Early Movers – skalowalnej, opartej na teorii i skupionej na rodzicach interwencji, mającej na celu zwiększenie rozpowszechniania i aktywację 24-godzinnych Wytycznych dotyczących zachowań ruchowych dla najmłodszych dzieci.
Główne cele:
Zbadaj wykonalność protokołu interwencji Early Movers, w tym rekrutację, przechowywanie, gromadzenie danych i procedury. W szczególności zbadamy:
- gotowość rodziców, którzy chcą zostać rodzicami po raz pierwszy, do zapisania się i pozostania w badaniu,
- wskaźniki ukończenia gromadzenia danych oraz
- integralność komponentów protokołu, aby wszystkie ze sobą współpracowały i działały płynnie.
- Zbadanie akceptowalności interwencji przez rodziców i personel zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Rodzice po raz pierwszy niemowląt w wieku od 2 miesięcy 0 dni do 2 miesięcy 30 dni na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy nie mówią pewnie ani nie czytają po angielsku
- Niemowlęta pozostające pod stałą opieką osoby dorosłej innej niż rodzic/opiekun, przez określoną liczbę godzin w tygodniu (np. opieka nad dzieckiem w pełnym wymiarze godzin)
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy <37 tygodnia)
- Niemowlęta urodzone z niedowagą (<2500 g)
- Niemowlęta z chorobą lub powikłaniami zdrowotnymi od urodzenia, które mogą mieć wpływ na ich zachowania ruchowe i/lub rozwój
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wczesnych przeprowadzek
Uczestnicy otrzymają zasoby edukacyjne (tj. ulotki w formie papierowej), dostęp do aplikacji cyfrowej z zestawem narzędzi online oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe zawierające wskazówki i wiadomości wspierające.
|
Interwencja obejmuje: 1) zasoby edukacyjne (tj. ulotki w formie papierowej) opracowane na potrzeby niniejszego badania na temat 24-godzinnych wytycznych dotyczących ruchu, przekazywane rodzicom podczas wizyt w sprawie szczepień co 2 miesiące przez pielęgniarki środowiskowe, które odpowiedzą na wszelkie pytania, a następnie dyskusja z pracownikami naukowymi.
2) Dalsze wsparcie poprzez dostęp do aplikacji cyfrowej zawierającej informacje oparte na dowodach oraz wsparcie za pośrednictwem zestawu narzędzi online, anonimowego forum, a także cotygodniowych wiadomości tekstowych zawierających wskazówki i wiadomości wspierające związane z wytycznymi.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik otrzyma standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność (rekrutacja)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Na ilu spotkaniach uczestniczy koordynator badania, z iloma rodzinami rozmawia koordynator badania, z iloma rodzin kwalifikuje się i ile rodzin zapisuje się do badania.
|
Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
|
Wykonalność (utrzymanie)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych, około 10 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Ilu uczestników odpada
|
Po zakończeniu zbierania danych, około 10 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
|
Wykonalność (procedury; obserwacje terenowe)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy rekrutacji
|
Obserwacje terenowe zarejestrowane przez koordynatora badań podczas pobytu w publicznych ośrodkach zdrowia
|
Przez 6 miesięcy rekrutacji
|
|
Wykonalność (procedury, wywiady)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem zdrowia publicznego
|
Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
|
Wykonalność (procedury, wywiady)
Ramy czasowe: Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami wyłącznie z grupy interwencyjnej
|
Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Wykonalność (gromadzenie danych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Wskaźniki ukończenia zachowań ruchowych i mierników rozwoju oceniane w kwestionariuszu
|
Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Akceptacja rodziców (wywiady)
Ramy czasowe: Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami wyłącznie z grupy interwencyjnej
|
Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Akceptowalność rodziców (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Przydatność interwencji, satysfakcja (treść i sposób realizacji) oraz nowość oceniane za pomocą kwestionariusza rodzicielskiego wyłącznie w grupie interwencyjnej.
Skala ta obejmuje 4 pozycje o wartościach 1-5; wyższe wartości oznaczają większą akceptowalność
|
Kontrola po 4 miesiącach (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Akceptowalność rodziców (użycie aplikacji)
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową (wiek niemowlęcia: 2 miesiące) a 4-miesięczną obserwacją (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Korzystanie z aplikacji będzie śledzone tylko w grupie interwencyjnej
|
Pomiędzy wartością wyjściową (wiek niemowlęcia: 2 miesiące) a 4-miesięczną obserwacją (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Akceptowalność personelu zdrowia publicznego (wywiady)
Ramy czasowe: Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem zdrowia publicznego
|
Po zakończeniu rekrutacji, około 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Czas spędzony na brzuchu mierzony w ankiecie rodziców
|
Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Czas przed ekranem, czas spędzony z tyłu, czas czytania, czas spędzony w wózku, foteliku samochodowym itp. mierzony w kwestionariuszu dla rodziców
|
Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Spać
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Sen mierzony w ankiecie rodziców
|
Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
|
Rozwój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Rozwój będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Wieku i Etapów (ASQ-3)
|
Wartość wyjściowa (wiek niemowlęcia: 2 miesiące), obserwacja 2-miesięczna (wiek niemowlęcia: 4 miesiące), obserwacja 4-miesięczna (wiek niemowlęcia: 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Główny śledczy: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Główny śledczy: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Early Movers
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względów etycznych dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie dostępne.
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .