První zásah pilota
30. července 2025 aktualizováno: University of Alberta
Pilotní intervence The Early Movers: Podpora zdravého pohybového chování u kojenců
Naše longitudinální studie Early Movers zjistila, že dodržování kanadských směrnic 24-hodinového pohybu v dětství je u všech demografických skupin nízké, což má dopad na celkový vývoj.
Early Movers je intervence zaměřená na rodiče, která má zvýšit šíření a aktivaci 24hodinových pokynů pro pohybové chování pro raná léta.
Přizpůsobuje zavedenou australskou intervenci nazvanou DĚTSKÉ.
Důležitým prvním krokem je provedení pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost intervence Early Movers, škálovatelné intervence založené na teorii a zaměřené na rodiče, která má zvýšit šíření a aktivaci 24hodinových směrnic pro pohybové chování pro raná léta.
Primární cíle:
Prozkoumejte proveditelnost intervenčního protokolu Early Movers, včetně náboru, uchovávání, sběru dat a postupů. Konkrétně budeme zkoumat:
- ochota prvorodičů zapsat se a setrvat ve studiu,
- míry dokončení sběru dat a
- integrita součástí protokolu, aby všechny spolupracovaly a fungovaly hladce.
- Prozkoumejte přijatelnost intervence ze strany rodičů a personálu veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Poprvé rodiče dětí, které jsou ve věku 2 měsíců 0 dní až 2 měsíce 30 dní na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nemluví nebo nečtou s jistotou anglicky
- Kojenci, o které se pravidelně několik hodin týdně stará jiná dospělá osoba než jejich rodič/opatrovník (např. celodenní hlídání dětí)
- Předčasně narozené děti (gestační věk <37 týdnů)
- Děti narozené s podváhou (<2500 g)
- Kojenci se zdravotním stavem nebo zdravotními komplikacemi od narození, které by mohly ovlivnit jejich pohybové chování a/nebo vývoj
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná intervence
Účastníci obdrží vzdělávací zdroj (tj. tištěnou verzi), přístup k digitální aplikaci s online sadou nástrojů a týdenní textové zprávy, které obsahují tipy a podpůrné zprávy.
|
Intervence zahrnuje: 1) vzdělávací zdroj (tj. tištěný materiál) vyvinutý pro tuto studii o 24hodinových pokynech pro pohyb, které rodičům poskytují při dvouměsíčních imunizačních schůzkách veřejné zdravotní sestry, které zodpoví jakékoli dotazy a poté diskuse s výzkumnými pracovníky.
2) Následná podpora prostřednictvím přístupu k digitální aplikaci s informacemi založenými na důkazech a podporou prostřednictvím online sady nástrojů, anonymního fóra a také týdenních textových zpráv, které obsahují tipy a podpůrné zprávy související s pokyny.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastník obdrží standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (nábor)
Časové okno: Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
Kolika schůzek se koordinátor výzkumu účastní, s kolika rodinami koordinátor výzkumu mluví, kolik rodin je způsobilých a kolik rodin se do studie zapisuje.
|
Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
|
Proveditelnost (udržení)
Časové okno: Po dokončení sběru dat, přibližně 10 měsíců od zahájení náboru
|
Kolik účastníků odchází
|
Po dokončení sběru dat, přibližně 10 měsíců od zahájení náboru
|
|
Proveditelnost (postupy; pozorování v terénu)
Časové okno: Během 6 měsíců náboru
|
Terénní pozorování zaznamenaná koordinátorem výzkumu ve střediscích veřejného zdraví
|
Během 6 měsíců náboru
|
|
Proveditelnost (postupy, rozhovory)
Časové okno: Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
Krátké polostrukturované rozhovory s pracovníky veřejného zdravotnictví
|
Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
|
Proveditelnost (postupy, rozhovory)
Časové okno: 4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
Krátké polostrukturované rozhovory pouze s rodiči z intervenční skupiny
|
4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Proveditelnost (sběr dat)
Časové okno: Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Míra dokončení pohybového chování a opatření rozvoje hodnocená v dotazníku
|
Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost rodičů (pohovory)
Časové okno: 4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
Krátké polostrukturované rozhovory pouze s rodiči z intervenční skupiny
|
4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost rodičů (dotazník)
Časové okno: 4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
Užitečnost intervence, spokojenost (obsah a poskytování) a novost hodnocené prostřednictvím rodičovského dotazníku pouze v intervenční skupině.
Tato škála zahrnuje 4 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší přijatelnost
|
4měsíční sledování (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost rodičů (používání aplikace)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou (věk kojence: 2 měsíce) a 4měsíčním sledováním (věk kojence: 6 měsíců)
|
Využití aplikace bude sledováno pouze v intervenční skupině
|
Mezi výchozí hodnotou (věk kojence: 2 měsíce) a 4měsíčním sledováním (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Přijatelnost zdravotnických pracovníků (rozhovory)
Časové okno: Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
Krátké polostrukturované rozhovory s pracovníky veřejného zdravotnictví
|
Po dokončení náboru, přibližně 6 měsíců od zahájení náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Čas bříška měřený v rodičovském dotazníku
|
Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Čas u obrazovky, čas zpět, čas čtení, omezený čas v kočárku, autosedačce atd. měřené v rodičovském dotazníku
|
Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Spánek měřený v rodičovském dotazníku
|
Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
|
Rozvoj
Časové okno: Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Vývoj bude měřen pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)
|
Výchozí stav (věk kojence: 2 měsíce), 2měsíční sledování (věk kojence: 4 měsíce), sledování 4 měsíce (věk kojence: 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Early Movers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z etických důvodů nebudou data jednotlivých účastníků (IPD) veřejně dostupná.
Deidentifikovaná data mohou být na přiměřenou žádost k dispozici dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .