Pilotintervention für Early Mover
30. Juli 2025 aktualisiert von: University of Alberta
Die Pilotintervention „Early Mover“: Förderung eines gesunden Bewegungsverhaltens bei Säuglingen
Unsere Längsschnittstudie „Early Movers“ ergab, dass die Einhaltung der kanadischen 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien im Säuglingsalter in allen demografischen Gruppen gering ist, was sich auf die Gesamtentwicklung auswirkt.
Early Movers ist eine elternorientierte Intervention, die darauf abzielt, die Verbreitung und Aktivierung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für die ersten Jahre zu verbessern.
Es adaptiert eine etablierte australische Intervention namens INFANT.
Ein wichtiger erster Schritt ist die Durchführung einer Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Early Movers-Intervention zu untersuchen, einer skalierbaren, theoriebasierten, elternorientierten Intervention, die darauf abzielt, die Verbreitung und Aktivierung der 24-Stunden-Bewegungsverhaltensrichtlinien für die frühen Jahre zu verbessern.
Hauptziele:
Erkunden Sie die Machbarkeit des Early Movers-Interventionsprotokolls, einschließlich Rekrutierung, Bindung, Datenerfassung und Verfahren. Im Einzelnen werden wir Folgendes untersuchen:
- die Bereitschaft von Ersteltern, sich für das Studium anzumelden und dort zu bleiben,
- Abschlussraten der Datenerfassung und
- die Integrität der Protokollkomponenten, damit alle zusammenarbeiten und reibungslos funktionieren.
- Erkunden Sie die Akzeptanz der Intervention durch Eltern und Gesundheitspersonal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Eltern von Säuglingen, die zu Studienbeginn 2 Monate 0 Tage bis 2 Monate 30 Tage alt sind.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht sicher Englisch sprechen oder lesen können
- Kleinkinder, die regelmäßig mehrere Stunden pro Woche von einem anderen Erwachsenen als ihrem Elternteil/Erziehungsberechtigten betreut werden (z. B. Vollzeit-Kinderbetreuung)
- Frühgeborene Säuglinge (Gestationsalter <37 Wochen)
- Untergewichtige Säuglinge (<2500 g)
- Säuglinge mit einer Erkrankung oder gesundheitlichen Komplikation seit der Geburt, die ihr Bewegungsverhalten und/oder ihre Entwicklung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühzeitige Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Bildungsressource (d. h. ein gedrucktes Handout), Zugang zu einer digitalen App mit einem Online-Toolkit und wöchentlichen Textnachrichten mit Tipps und unterstützenden Nachrichten.
|
Die Intervention umfasst: 1) eine für diese Studie entwickelte Bildungsressource (d. h. ein gedrucktes Handout) zu den 24-Stunden-Bewegungsrichtlinien, die Eltern bei zweimonatigen Impfterminen von Krankenschwestern des öffentlichen Gesundheitswesens zur Verfügung gestellt werden, die alle Fragen beantworten, gefolgt von eine Diskussion mit Forschungsmitarbeitern.
2) Follow-up-Unterstützung durch Zugriff auf eine digitale App mit evidenzbasierten Informationen und Unterstützung durch ein Online-Toolkit, ein anonymes Forum sowie wöchentliche Textnachrichten mit Tipps und unterstützenden Nachrichten im Zusammenhang mit den Leitlinien.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer erhält die Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit (Rekrutierung)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
Wie viele Termine nimmt der Forschungskoordinator wahr, mit wie vielen Familien spricht der Forschungskoordinator, wie viele Familien sind berechtigt und wie viele Familien melden sich für die Studie an.
|
Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
|
Machbarkeit (Aufbewahrung)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Datenerfassung, etwa 10 Monate ab Beginn der Rekrutierung
|
Wie viele Teilnehmer scheiden aus?
|
Nach Abschluss der Datenerfassung, etwa 10 Monate ab Beginn der Rekrutierung
|
|
Machbarkeit (Verfahren; Feldbeobachtungen)
Zeitfenster: Während der gesamten 6 Monate der Rekrutierung
|
Vom Forschungskoordinator aufgezeichnete Feldbeobachtungen in öffentlichen Gesundheitszentren
|
Während der gesamten 6 Monate der Rekrutierung
|
|
Machbarkeit (Verfahren, Interviews)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
Kurze halbstrukturierte Interviews mit Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens
|
Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
|
Machbarkeit (Verfahren, Interviews)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
Kurze halbstrukturierte Interviews nur mit Eltern aus der Interventionsgruppe
|
Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
|
Machbarkeit (Datenerhebung)
Zeitfenster: Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Abschlussraten der im Fragebogen erfassten Bewegungsverhaltens- und Entwicklungsmaßnahmen
|
Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
|
Akzeptanz der Eltern (Interviews)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
Kurze halbstrukturierte Interviews nur mit Eltern aus der Interventionsgruppe
|
Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
|
Akzeptanz der Eltern (Fragebogen)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
Der Nutzen, die Zufriedenheit (Inhalt und Durchführung) und die Neuheit der Intervention wurden anhand eines Elternfragebogens nur in der Interventionsgruppe bewertet.
Diese Skala umfasst 4 Items mit Werten von 1-5; Höhere Werte bedeuten mehr Akzeptanz
|
Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
|
Akzeptanz durch die Eltern (App-Nutzung)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert (Alter des Säuglings: 2 Monate) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
Die App-Nutzung wird nur in der Interventionsgruppe verfolgt
|
Zwischen dem Ausgangswert (Alter des Säuglings: 2 Monate) und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten (Alter des Säuglings: 6 Monate)
|
|
Akzeptanz des Personals im öffentlichen Gesundheitswesen (Interviews)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
Kurze halbstrukturierte Interviews mit Mitarbeitern des öffentlichen Gesundheitswesens
|
Bei Abschluss der Rekrutierung, etwa 6 Monate nach Beginn der Rekrutierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Bauchzeit gemessen in einem Elternfragebogen
|
Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
|
Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Bildschirmzeit, Rückenzeit, Lesezeit, zurückhaltende Zeit im Kinderwagen, Autositz usw., gemessen in einem Elternfragebogen
|
Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
|
Schlafen
Zeitfenster: Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Schlaf gemessen in einem Elternfragebogen
|
Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
|
Entwicklung
Zeitfenster: Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Die Entwicklung wird mit dem Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3) gemessen.
|
Baseline (Säuglingsalter: 2 Monate), 2-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 4 Monate), 4-Monats-Follow-up (Säuglingsalter: 6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Hauptermittler: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Hauptermittler: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Early Movers
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus ethischen Gründen werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich zugänglich sein.
Auf begründete Anfrage können anonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .