Early Movers Pilotintervention
30. juli 2025 opdateret af: University of Alberta
The Early Movers Pilotintervention: Opmuntring til sund bevægelsesadfærd hos spædbørn
Vores Early Movers longitudinelle undersøgelse viste, at overholdelse af de canadiske 24-timers bevægelsesretningslinjer i spædbarnsalderen er lav på tværs af demografiske grupper, hvilket påvirker den overordnede udvikling.
Early Movers er en forældrefokuseret intervention designet til at øge udbredelsen og aktiveringen af retningslinjerne for 24-timers bevægelsesadfærd for de tidlige år.
Den tilpasser en etableret australsk intervention kaldet INFANT.
Et vigtigt første skridt er at gennemføre en pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af Early Movers-interventionen, en skalerbar, teoribaseret, forældrefokuseret intervention designet til at øge udbredelsen og aktiveringen af 24-timers Movement Behavior Guidelines for de tidlige år.
Primære mål:
Udforsk gennemførligheden af Early Movers-interventionsprotokollen, herunder rekruttering, opbevaring, dataindsamling og procedurer. Konkret vil vi undersøge:
- førstegangsforældres vilje til at tilmelde sig og forblive i undersøgelsen,
- fuldførelsesrater for dataindsamling, og
- integriteten af protokolkomponenterne til at alle arbejder sammen og kører problemfrit.
- Udforsk acceptabiliteten af intervention fra forældre og sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Førstegangsforældre til spædbørn, der er i alderen 2 måneder 0 dage til 2 måneder 30 dage ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke selvsikkert taler eller læser engelsk
- Spædbørn, der regelmæssigt passes af en anden voksen end deres forælder/værge i et antal timer om ugen (f. børnepasning på fuld tid)
- Spædbørn født for tidligt (svangerskabsalder <37 uger)
- Spædbørn født undervægtig (<2500 g)
- Spædbørn med en medicinsk tilstand eller helbredskomplikation siden fødslen, som kan påvirke deres bevægelsesadfærd og/eller udvikling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Early Movers Intervention
Deltagerne vil modtage en pædagogisk ressource (dvs. papirudlevering), adgang til en digital app med et onlineværktøj og ugentlige tekstbeskeder, der inkluderer tips og understøttende beskeder.
|
Interventionen omfatter: 1) en pædagogisk ressource (dvs. papirudgave) udviklet til denne undersøgelse om 24-timers bevægelsesretningslinjer, som gives til forældre ved 2-måneders immuniseringsaftaler af sundhedsplejersker, som vil besvare eventuelle spørgsmål, efterfulgt af en diskussion med forskningsmedarbejdere.
2) Opfølgningssupport via adgang til en digital app med evidensbaseret information og support gennem et online værktøjssæt, et anonymt forum samt ugentlige tekstbeskeder, der indeholder tips og understøttende beskeder relateret til retningslinjerne.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltageren vil modtage standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility (rekruttering)
Tidsramme: Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
Hvor mange aftaler forskningskoordinatoren deltager i, hvor mange familier forskningskoordinatoren taler med, hvor mange familier er berettigede, og hvor mange familier tilmelder sig forsøget.
|
Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
|
Gennemførlighed (retention)
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling, cirka 10 måneder fra start af rekruttering
|
Hvor mange deltagere falder fra
|
Ved afslutning af dataindsamling, cirka 10 måneder fra start af rekruttering
|
|
Gennemførlighed (procedurer; feltobservationer)
Tidsramme: Gennem de 6 måneders rekruttering
|
Feltobservationer registreret af forskningskoordinatoren, mens han var på offentlige sundhedscentre
|
Gennem de 6 måneders rekruttering
|
|
Feasibility (procedurer, interviews)
Tidsramme: Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
Korte semistrukturerede interviews med sundhedspersonale
|
Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
|
Feasibility (procedurer, interviews)
Tidsramme: 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Kun korte semistrukturerede interviews med forældre fra interventionsgruppen
|
4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Feasibility (dataindsamling)
Tidsramme: Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Gennemførelsesrater for bevægelsesadfærd og udviklingsmål vurderet i spørgeskemaet
|
Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Forældres accept (interviews)
Tidsramme: 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Kun korte semistrukturerede interviews med forældre fra interventionsgruppen
|
4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Forældres accept (spørgeskema)
Tidsramme: 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Interventionsnytte, tilfredshed (indhold og levering) og nyhed vurderet kun via et forældrespørgeskema i interventionsgruppen.
Denne skala omfatter 4 punkter med værdier på 1-5; højere værdier betyder mere accept
|
4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Forældres accept (appbrug)
Tidsramme: Mellem baseline (spædbarnsalder: 2 måneder) og 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
App-brug vil kun blive sporet i interventionsgruppen
|
Mellem baseline (spædbarnsalder: 2 måneder) og 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Folkesundhedspersonalets acceptabilitet (interviews)
Tidsramme: Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
Korte semistrukturerede interviews med sundhedspersonale
|
Ved rekrutteringsafslutning cirka 6 måneder fra rekrutteringsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Mavetid målt i et forældrespørgeskema
|
Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Skærmtid, tilbagetid, læsetid, tilbageholdt tid i klapvogn, autostol osv. målt i et forældrespørgeskema
|
Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Søvn målt i et forældrespørgeskema
|
Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
|
Udvikling
Tidsramme: Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Udvikling vil blive målt med Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3)
|
Baseline (spædbarnsalder: 2 måneder), 2-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 4 måneder), 4-måneders opfølgning (spædbarnsalder: 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Ledende efterforsker: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Early Movers
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Af etiske årsager vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke være offentligt tilgængelige.
Afidentificerede data kan være tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .