Intervento pilota dei primi promotori
30 luglio 2025 aggiornato da: University of Alberta
L'intervento pilota Early Movers: incoraggiare comportamenti di movimento sani nei neonati
Il nostro studio longitudinale Early Movers ha rilevato che l’adesione alle Linee guida canadesi sul movimento nelle 24 ore durante l’infanzia è bassa tra i gruppi demografici, con un impatto sullo sviluppo complessivo.
Early Movers è un intervento incentrato sui genitori progettato per aumentare la diffusione e l'attivazione delle Linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24 per i primi anni.
Adatta un intervento australiano consolidato chiamato INFANT.
Un primo passo importante è condurre uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è esaminare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento Early Movers, un intervento scalabile, basato sulla teoria e incentrato sui genitori, progettato per aumentare la diffusione e l’attivazione delle Linee guida sul comportamento di movimento 24 ore su 24 per i primi anni.
Obiettivi primari:
Esplorare la fattibilità del protocollo di intervento Early Movers, compreso il reclutamento, la fidelizzazione, la raccolta dei dati e le procedure. Nello specifico esamineremo:
- la volontà dei genitori per la prima volta di iscriversi e rimanere nello studio,
- tassi di completamento della raccolta dati e
- l'integrità dei componenti del protocollo affinché tutti lavorino insieme e funzionino senza intoppi.
- Esplorare l’accettabilità dell’intervento da parte dei genitori e del personale sanitario pubblico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Genitori per la prima volta di neonati di età compresa tra 2 mesi e 0 giorni e 2 mesi e 30 giorni al basale.
Criteri di esclusione:
- Genitori che non parlano o leggono con sicurezza l'inglese
- I neonati che vengono regolarmente accuditi da un adulto diverso dal genitore/tutore per un certo numero di ore settimanali (ad es. assistenza all'infanzia a tempo pieno)
- Neonati nati pretermine (età gestazionale <37 settimane)
- Neonati nati sottopeso (<2500 g)
- Neonati con una condizione medica o una complicazione di salute sin dalla nascita che potrebbe influire sui loro comportamenti di movimento e/o sullo sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dei primi promotori
I partecipanti riceveranno una risorsa educativa (ad esempio, una copia cartacea), l'accesso a un'app digitale con un toolkit online e messaggi di testo settimanali che includono suggerimenti e messaggi di supporto.
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L'intervento include: 1) una risorsa educativa (ovvero un volantino cartaceo) sviluppata per questo studio sulle linee guida per il movimento nelle 24 ore fornite ai genitori agli appuntamenti per le vaccinazioni ogni 2 mesi da parte di infermieri della sanità pubblica, che risponderanno a qualsiasi domanda, seguita da una discussione con il personale di ricerca.
2) Supporto di follow-up tramite l'accesso a un'app digitale con informazioni basate sull'evidenza e supporto attraverso un toolkit online, un forum anonimo, nonché messaggi di testo settimanali che includono suggerimenti e messaggi di supporto relativi alle linee guida.
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Nessun intervento: Controllo
Il partecipante riceverà cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità (reclutamento)
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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A quanti appuntamenti partecipa il coordinatore della ricerca, quante famiglie parla il coordinatore della ricerca, quante famiglie sono ammissibili e quante famiglie si iscrivono alla sperimentazione.
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Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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Fattibilità (ritenzione)
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dati, circa 10 mesi dall'inizio del reclutamento
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Quanti partecipanti abbandonano
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Al completamento della raccolta dati, circa 10 mesi dall'inizio del reclutamento
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Fattibilità (procedure; osservazioni sul campo)
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi di reclutamento
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Osservazioni sul campo registrate dal coordinatore della ricerca mentre si trovava nei centri sanitari pubblici
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Durante i 6 mesi di reclutamento
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Fattibilità (procedure, interviste)
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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Brevi interviste semi-strutturate con personale sanitario pubblico
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Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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Fattibilità (procedure, interviste)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Brevi interviste semistrutturate solo con i genitori del gruppo di intervento
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Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Fattibilità (raccolta dati)
Lasso di tempo: Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Tassi di completamento del comportamento motorio e misure di sviluppo valutate nel questionario
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Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Accettabilità dei genitori (interviste)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Brevi interviste semistrutturate solo con i genitori del gruppo di intervento
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Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Accettabilità dei genitori (questionario)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Utilità dell'intervento, soddisfazione (contenuto e consegna) e novità valutate tramite un questionario genitoriale solo nel gruppo di intervento.
Questa scala comprende 4 item con valori da 1 a 5; valori più alti significano maggiore accettabilità
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Follow-up a 4 mesi (Età del bambino: 6 mesi)
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Accettabilità dei genitori (utilizzo dell'app)
Lasso di tempo: Tra il basale (età del bambino: 2 mesi) e il follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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L'utilizzo dell'app verrà monitorato solo nel gruppo di intervento
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Tra il basale (età del bambino: 2 mesi) e il follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Accettabilità del personale sanitario pubblico (interviste)
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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Brevi interviste semi-strutturate con personale sanitario pubblico
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Al termine del reclutamento, circa 6 mesi dall'inizio del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Tempo di pancia misurato in un questionario genitoriale
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Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Tempo trascorso davanti allo schermo, tempo trascorso indietro, tempo trascorso leggendo, tempo trattenuto nel passeggino, nel seggiolino auto, ecc. misurati in un questionario genitoriale
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Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Sonno
Lasso di tempo: Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Sonno misurato in un questionario ai genitori
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Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Sviluppo
Lasso di tempo: Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Lo sviluppo sarà misurato con il questionario Ages and Stages (ASQ-3)
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Basale (età del bambino: 2 mesi), follow-up a 2 mesi (età del bambino: 4 mesi), follow-up a 4 mesi (età del bambino: 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Investigatore principale: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Investigatore principale: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Early Movers
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per motivi etici, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili al pubblico.
I dati anonimi potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .