Intervención piloto de los primeros en actuar
30 de julio de 2025 actualizado por: University of Alberta
La intervención piloto de los primeros motores: fomento de conductas de movimiento saludables en los bebés
Nuestro estudio longitudinal de Early Movers encontró que el cumplimiento de las Pautas canadienses de movimiento de 24 horas en la infancia es bajo en todos los grupos demográficos, lo que afecta el desarrollo general.
Early Movers es una intervención centrada en los padres diseñada para aumentar la difusión y activación de las Pautas de conducta de movimiento de 24 horas para los primeros años.
Adapta una intervención australiana establecida llamada INFANT.
Un primer paso importante es realizar un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es examinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención Early Movers, una intervención escalable, basada en teoría y centrada en los padres, diseñada para aumentar la difusión y activación de las Pautas de conducta de movimiento de 24 horas para los primeros años.
Objetivos principales:
Explorar la viabilidad del protocolo de intervención de Early Movers, incluido el reclutamiento, la retención, la recopilación de datos y los procedimientos. Específicamente, examinaremos:
- la voluntad de los padres primerizos de inscribirse y permanecer en el estudio,
- tasas de finalización de la recopilación de datos, y
- la integridad de los componentes del protocolo para que todos funcionen juntos y funcionen sin problemas.
- Explorar la aceptabilidad de la intervención por parte de los padres y el personal de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Padres primerizos de bebés de 2 meses 0 días a 2 meses 30 días al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Padres que no hablan ni leen inglés con confianza
- Los bebés que son cuidados regularmente por un adulto que no sea su padre/tutor durante una cantidad de horas por semana (p. ej. cuidado infantil a tiempo completo)
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional <37 semanas)
- Recién nacidos con bajo peso (<2500 g)
- Bebés con una condición médica o complicación de salud desde el nacimiento que podría afectar sus comportamientos de movimiento y/o su desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de los primeros en moverse
Los participantes recibirán un recurso educativo (es decir, un folleto impreso), acceso a una aplicación digital con un conjunto de herramientas en línea y mensajes de texto semanales que incluyen consejos y mensajes de apoyo.
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La intervención incluye: 1) un recurso educativo (es decir, un folleto impreso) desarrollado para este estudio sobre las Pautas de movimiento de 24 horas proporcionadas a los padres en las citas de vacunación cada 2 meses por enfermeras de salud pública, quienes responderán cualquier pregunta, seguido de una discusión con el personal de investigación.
2) Apoyo de seguimiento mediante acceso a una aplicación digital con información basada en evidencia y apoyo a través de un kit de herramientas en línea, un foro anónimo, así como mensajes de texto semanales que incluyen consejos y mensajes de apoyo relacionados con las pautas.
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Sin intervención: Control
El participante recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (reclutamiento)
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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A cuántas citas asiste el coordinador de la investigación, con cuántas familias habla el coordinador de la investigación, cuántas familias son elegibles y cuántas familias se inscriben en el ensayo.
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Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Viabilidad (retención)
Periodo de tiempo: Al finalizar la recopilación de datos, aproximadamente 10 meses desde el inicio del reclutamiento.
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¿Cuántos participantes abandonan?
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Al finalizar la recopilación de datos, aproximadamente 10 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Factibilidad (procedimientos; observaciones de campo)
Periodo de tiempo: A lo largo de los 6 meses de contratación
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Observaciones de campo registradas por el coordinador de la investigación en centros de salud públicos.
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A lo largo de los 6 meses de contratación
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Viabilidad (trámites, entrevistas)
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Entrevistas breves semiestructuradas con personal de salud pública.
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Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Viabilidad (trámites, entrevistas)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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Entrevistas breves semiestructuradas únicamente con padres del grupo de intervención.
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Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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Viabilidad (recopilación de datos)
Periodo de tiempo: Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Tasas de finalización de las medidas de comportamiento de movimiento y desarrollo evaluadas en el cuestionario.
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Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Aceptabilidad de los padres (entrevistas)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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Entrevistas breves semiestructuradas únicamente con padres del grupo de intervención.
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Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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Aceptabilidad de los padres (cuestionario)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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La utilidad, la satisfacción (contenido y ejecución) y la novedad de la intervención se evaluaron mediante un cuestionario para padres únicamente en el grupo de intervención.
Esta escala incluye 4 ítems con valores del 1 al 5; valores más altos significan más aceptabilidad
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Seguimiento a los 4 meses (Edad del bebé: 6 meses)
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Aceptabilidad de los padres (uso de la aplicación)
Periodo de tiempo: Entre el inicio (edad del lactante: 2 meses) y el seguimiento a los 4 meses (edad del lactante: 6 meses)
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El uso de la aplicación se rastreará solo en el grupo de intervención
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Entre el inicio (edad del lactante: 2 meses) y el seguimiento a los 4 meses (edad del lactante: 6 meses)
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Aceptabilidad del personal de salud pública (entrevistas)
Periodo de tiempo: Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Entrevistas breves semiestructuradas con personal de salud pública.
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Al finalizar el reclutamiento, aproximadamente 6 meses desde el inicio del reclutamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Tiempo boca abajo medido en un cuestionario para padres
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Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Tiempo frente a la pantalla, tiempo atrás, tiempo de lectura, tiempo restringido en un cochecito, asiento de seguridad, etc. medido en un cuestionario para padres
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Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Dormir
Periodo de tiempo: Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Sueño medido en un cuestionario para padres
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Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Desarrollo
Periodo de tiempo: Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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El desarrollo se medirá con el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ-3)
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Valor inicial (edad del bebé: 2 meses), seguimiento a los 2 meses (edad del bebé: 4 meses), seguimiento a los 4 meses (edad del bebé: 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Faulkner, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Lesley Pritchard, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Investigador principal: Kylie Hesketh, PhD, Deakin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Early Movers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Por razones éticas, los datos de los participantes individuales (IPD) no estarán disponibles públicamente.
Los datos no identificados pueden estar disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .