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糖尿病患者のセルフフットケアと生活の質に関するデジタル健康教育の効果

2024年7月31日 更新者:Arshed Muhammad、Universiti Putra Malaysia

糖尿病患者のセルフフットケアと生活の質に対する包括的なデジタル健康教育の効果

糖尿病は世界的な健康上の重大な懸念であり、5 億人以上の人々が罹患し、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) などの重篤な合併症を引き起こしています。 DFU の発生率の増加は、継続的な研究と効果的な予防戦略の必要性を浮き彫りにしています。 DFU の管理における大きな課題は、包括的な糖尿病自己管理教育 (DSME) を実施する際の医療専門家 (HCP) の準備が不十分であることです。 糖尿病管理を改善し、DFU を削減するには、医療従事者の教育と訓練を強化することが不可欠です。

研究によると、患者の知識とセルフケアの実践は大きく異なり、洗浄、乾燥、保湿剤の塗布、定期的なネイルケアなどの一般的なフットケア活動が含まれます。 これらのセルフケア習慣を改善することは、切断のリスクを軽減するために DFU を早期に認識して管理するために非常に重要です。

自己効力感理論や健康信念モデルなどの健康増進モデルは、フットケア介入の情報提供に有望であることが示されていますが、最も効果的な戦略を決定するにはさらなる研究が必要です。 これまでの研究には、選択バイアス、結果尺度に関する合意の欠如、一部の研究における中程度のバイアスのリスクなど、いくつかの制限がありました。

提案された研究では、非同等の対照群を用いた実験計画を使用して、非潰瘍性糖尿病性足の発症を減少させるDSMEの有効性を評価します。 データは、糖尿病セルフケア活動フットケアアンケートを使用して収集され、統計テストで分析されます。 倫理ガイドラインは厳格に遵守され、参加者の秘密保持と自発的な参加が保証されます。

全体として、この研究は、糖尿病教育におけるギャップに対処し、行動変容を促進して糖尿病ケアを改善し、DFU を削減することを目的としています。 DFU の管理における医療従事者の能力を強化し、患者の転帰を改善するには、医療従事者に対する継続的なトレーニングと教育が不可欠です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

糖尿病は、世界中で 5 億人以上の人々が罹患している世界的な重大な健康問題であり、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) などの重篤な合併症を引き起こします。 DFU の発生率が増加しているため、これらの重篤な合併症を管理および予防するためのさらなる研究が必要です。 医療専門家 (HCP) は、能力開発や定期的な教育を通じて、糖尿病や DFU の発生率の増加に対処する上で重要な役割を果たしています。 しかし、多くの医療従事者は、DFU の予防と治療に不可欠な包括的な糖尿病自己管理教育 (DSME) を提供する準備が不十分です。

世界保健機関(WHO)の報告によると、低・中所得国には約4億2,200万人の糖尿病患者が住んでおり、糖尿病は年間約150万人を直接死亡させている。 過去数十年にわたって、糖尿病の発生率と有病率はともに一貫して増加しています。 この状態は、腎疾患、心臓発作、脳卒中、失明、および感染した足部潰瘍が原因で起こる下肢切断に大きく寄与します。 糖尿病患者の約 15 ~ 25% が、ある時点で足部潰瘍を発症します。 潰瘍、感染症、切断などの足の問題は糖尿病の最も重大な合併症の一つですが、これらの問題は多くの場合、一貫した足のケアによって回避できます。

この研究は、健康増進モデルが糖尿病の高齢者に対するフットケア介入にどのような影響を与えたかを理解することを目的としています。 2,078 件の論文をレビューした結果、高齢者向けのフットケア介入に焦点を当てた、適格基準を満たす 31 件の研究が特定されました。 これらの研究のほとんどは糖尿病患者を対象としており、自己効力感理論や健康信念モデルなどの健康増進モデルが使用されています。 これらの介入は、高齢者のフットケアの改善において有望な成果を示し、最も効果的なモデルと実施戦略を決定するためのさらなる研究の必要性を浮き彫りにしました。

これまでの研究にはいくつかの限界がある:介入の実施に関する関連研究の除外、足関連のアウトカム測定に関する合意の欠如、便宜的なサンプリング手法による選択バイアス、因果推論を不可能にする横断的デザイン、一部の研究における中程度のバイアスのリスク、制限2004年から2022年の間に実施された研究、一部の研究では無作為化または対照サンプルが欠如していること、健康増進モデルに影響を与えるトレーニング後の態度とスキルの即時評価などが挙げられます。

この研究は、糖尿病治療における課題につながる、糖尿病教育の欠如と、人々の間での行動変容の導入が限定的であることに取り組んでいます。 糖尿病管理を改善し、DFU などの合併症のリスクを軽減するには、医療専門家、地域社会、患者に対する効果的な教育が不可欠です。 研究の目的は、健康増進モデルがフットケア介入に情報を与えた状況を理解し、これらの介入で使用される健康増進モデルを特定し、高齢者のフットケア改善における理論に基づいた健康増進介入の有効性を文書化することである。

自己効力感理論や健康信念モデルなどの健康増進モデルは、フットケアの行動と知識の向上において有望な結果を示しています。 研究は介入アプローチ、実施方法、結果の測定においてさまざまであり、最も効果的なモデルと実施戦略を決定するためにさらなる研究の必要性が強調されています。 フットケアに関する高い知識と適切な実践の間には強い相関関係があり、洗浄、乾燥、保湿剤の塗布、爪のトリミングなどのフットケア活動への知識や取り組みのレベルはさまざまです。

この研究では、構造化された研究デザインと統計分析を通じて、潰瘍以外の糖尿病性足のインシデントに対するDSMEの影響を評価します。 既存の研究をレビューすると、DFU のような合併症を予防するには、適切なフットケアの実践が不可欠であることが示されています。 一般的なセルフケアには、ぬるま湯で足を洗い、完全に乾燥させ、保湿クリームを使用し、毎日足を検査し、ネイルケアをし、適切な靴を履くことが含まれます。 これらの研究の結果尺度には、足の健康結果、足の健康に関する知識、フットケア行動、自己効力感が含まれていました。 標準化された結果測定と、高齢者に対するフットケア介入の有効性と費用対効果に関するさらなる研究の必要性が強調されています。

この研究では、同等でない対照群を用いた実験計画が使用されます。 連続サンプリングにより、230 人の参加者が介入グループと対照グループに分けられます。 糖尿病セルフケア活動フットケアアンケートが研究手段として使用されます。 統計分析には、介入前後の潰瘍化していない糖尿病性足の平均発生率を比較するためのウィルコクソン署名順位検定およびマン・ホイットニー検定が含まれます。

研究は倫理ガイドラインに準拠し、参加者の機密保持、自発的な参加、およびインフォームドコンセントを確保します。 参加者には、いかなる罰則も課されることなく、いつでも研究から撤退する権利が保証されます。

全体として、この研究は糖尿病教育を強化し、行動変容を促進して糖尿病ケアを改善し、DFUの発生率を減らすことを目的としています。 DFU の管理における医療従事者の能力を向上させ、より良い患者転帰を達成するには、医療従事者に対する継続的なトレーニングと教育が不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ワーナー 2 ~ 4 に相当する糖尿病性足の創傷の存在 少なくとも 4 週間、糖尿病性足の病変が継続的に存在する < 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満 妊娠 対象時点で研究者によって推定された研究の要件に適合していない、または非適合が予想される 同じ足首レベルより上の切断の適応がある 創面切除できない痂皮が存在する壊死組織がある 未治療の骨炎または骨髄炎 未調査瘻孔

    • 創傷の悪性 露出した神経、血管、または吻合部
    • 抗凝固療法またはより高度な凝固機能障害があり、関連する循環への影響を伴う出血リスクが高い患者に対する外来陰圧創傷療法
    • 各治療群の廃棄成分に対するアレルギー 感染症が原因ではない重度の貧血
    • 他の介入試験への同時参加 / この試験への以前の参加
    • -ランダム化前の6週間以内に陰圧創傷療法を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは通常、糖尿病自己管理教育 (DSME) プログラムの対象となる参加者で構成されます。介入である糖尿病自己管理教育 (DSME) には、投薬に関する毎日のリマインダーやフットケア、教育的注意などを含む体系化された教育プログラムが含まれます。糖尿病の管理と糖尿病性足部潰瘍(DFU)などの合併症の予防に関する知識とスキルを高めるための、糖尿病とフットケアの管理に関するビデオと配布資料を毎週主導します。
この介入である糖尿病自己管理教育(DSME)には、投薬とフットケアに関する毎日のリマインダー、教育主導の毎週のビデオ、糖尿病とフットケアの管理に関する知識とスキルを向上させるための配布資料など、体系化された教育プログラムが含まれます。糖尿病と糖尿病性足部潰瘍(DFU)などの合併症の予防。
介入なし:対照群
これらの参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病足についての知識
時間枠:ベースラインから 12 か月

体重計を使用して糖尿病性足に関する知識が測定されます。リッカートスケールの質問では、参加者がフットケアの実践に関する記述(例:「私は常に足に合った靴を履いている」など)に対する同意度を「全くそう思わない」から「非常にそう思う」までの選択肢で評価します。 )。

合計スコアは、参加者の知識レベルを分類するために使用されます。 この分類は研究ごとに異なる場合がありますが、一般的な例としては次のようなものがあります。

  • 知識が少ない: 質問の正答率が 60% 未満である場合は、糖尿病性フットケアに関する重要な教育の必要性を示唆しています。
  • 中等度の知識: 60% ~ 80% のスコアは、ある程度の理解があることを示しますが、さらなる教育が役立つ可能性があります。
  • 高い知識: 80% を超えるスコアは、糖尿病フットケアの原則を十分に理解していることを示します。
ベースラインから 12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 か月

EQ-5D-3L によって測定される健康関連の生活の質。 o ベースライン、介入後 3 か月、および介入後 12 か月における健康関連の生活の質を測定するには、EuroQol 5-Dimension-3-level が使用されます。 ヨーロッパの生活の質スケール (EQ-5D-3L) には 5 つの次元と 3 つのレベルがあります。 EQ-5D 記述システムを構成する 5 つの側面のそれぞれは、認識された問題の 3 つのレベルに分割されます。 レベル 1: 問題がないことを示します。 レベル 2: 何らかの問題があることを示します。 レベル 3: 極度の問題を示します。1 (完全な健康)、より高いスコアは問題を示します。より高い健康有用性。

2- EQ-VAS は、20 cm の垂直視覚アナログスケールで、スコア 100 の「想像できる最高の健康状態」とスコアの「想像できる最悪の健康状態」などの 2 つの独自のエンドポイントを使用して、患者の自己評価の健康状態を取得します。 0の。

ベースラインから 12 か月
抗糖尿病薬の遵守
時間枠:ベースラインから 12 か月
副次的結果は、降圧治療に対する服薬アドヒアランスの変化です。 「特定の期間に服用した錠剤を、その特定の期間に処方された錠剤で割った値」を使用して、主要転帰が測定されます。 自己申告となります。 80% のカットオフ値は以前の文献から確立されています。 非支持者は人口の 80% 未満を占めるでしょうが、支持者は 80% 以上を占めるでしょう。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去3ヶ月間の血糖コントロール
時間枠:ベースラインから 12 か月
結果はHbA1cによって測定されます
ベースラインから 12 か月
入院
時間枠:ベースラインから 12 か月
入院追跡により測定
ベースラインから 12 か月
切断状態
時間枠:ベースラインから 12 か月
入院記録を確認して切断状況を測定
ベースラインから 12 か月
足の潰瘍
時間枠:ベースラインから 12 か月
足の潰瘍は、ワグナー創傷分類システムによって測定されます。 ワグナー グレード 0: 皮膚は無傷で、開いた病変または前潰瘍性病変はありません - 変形または蜂窩織炎がある可能性があります ワグナー グレード 1: 部分的または全層の潰瘍 (表在性潰瘍) ワグナーグレード 2: 深部潰瘍が靱帯、腱、関節包、骨、または深部筋膜にまで広がっており、膿瘍や骨髄炎 (OM) を伴わないワーグナー グレード 3: 深部膿瘍、OM、または関節敗血症のあるワーグナー グレード 4: 足の部分壊疽 ワーグナー グレード 5:足全体の壊疽
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (推定)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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