- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538168
Wirksamkeit einer digitalen Gesundheitserziehung zur Selbstpflege und Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes
Die Auswirkung einer umfassenden digitalen Gesundheitserziehung auf die Selbstpflege und Lebensqualität von Patienten mit Diabetes
Diabetes ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, von dem über eine halbe Milliarde Menschen betroffen sind und das zu schweren Komplikationen wie diabetischen Fußgeschwüren (DFU) führt. Die zunehmende Inzidenz von DFUs unterstreicht die Notwendigkeit fortlaufender Forschung und wirksamer Präventionsstrategien. Eine große Herausforderung bei der Bewältigung von DFUs ist die unzureichende Vorbereitung von Gesundheitsfachkräften (HCPs) auf die Bereitstellung umfassender Diabetes-Selbstmanagement-Schulungen (DSME). Die Verbesserung der Aus- und Weiterbildung von HCPs ist von entscheidender Bedeutung, um das Diabetes-Management zu verbessern und DFUs zu reduzieren.
Studien zeigen, dass das Wissen und die Selbstpflegepraktiken der Patienten sehr unterschiedlich sind. Zu den üblichen Fußpflegeaktivitäten gehören Waschen, Trocknen, Auftragen von Feuchtigkeitscreme und routinemäßige Nagelpflege. Die Verbesserung dieser Selbstpflegepraktiken ist für die Früherkennung und Behandlung von DFUs von entscheidender Bedeutung, um das Amputationsrisiko zu verringern.
Gesundheitsförderungsmodelle wie die Selbstwirksamkeitstheorie und das Health Belief Model haben sich als vielversprechend bei der Information über Fußpflegeinterventionen erwiesen, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die wirksamsten Strategien zu ermitteln. Frühere Forschungsarbeiten weisen mehrere Einschränkungen auf, darunter Selektionsverzerrungen, fehlender Konsens über Ergebnismaße und ein mäßiges Risiko für Verzerrungen in einigen Studien.
Die vorgeschlagene Studie wird ein experimentelles Design mit einer nicht äquivalenten Kontrollgruppe verwenden, um die Wirksamkeit von DSME bei der Reduzierung von Vorfällen mit nicht ulzerierten diabetischen Füßen zu bewerten. Die Daten werden mithilfe des Diabetes Self-Care Activities Foot Care Questionnaire gesammelt und mit statistischen Tests analysiert. Ethische Richtlinien werden strikt befolgt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer und ihre freiwillige Teilnahme zu gewährleisten.
Insgesamt zielt diese Forschung darauf ab, Lücken in der Diabetesaufklärung zu schließen und Verhaltensänderungen zu fördern, um die Diabetesversorgung zu verbessern und DFUs zu reduzieren. Kontinuierliche Schulungen und Schulungen für medizinische Fachkräfte sind von entscheidender Bedeutung, um ihre Kompetenz im Umgang mit DFUs zu verbessern und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein großes globales Gesundheitsproblem, von dem weltweit über eine halbe Milliarde Menschen betroffen sind und das zu schwerwiegenden Komplikationen wie diabetischen Fußgeschwüren (DFU) führt. Die zunehmende Inzidenz von DFUs erfordert weitere Forschung, um diese schwerwiegenden Komplikationen zu bewältigen und zu verhindern. Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs) spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewältigung der steigenden Inzidenz von Diabetes und DFUs durch den Aufbau von Kapazitäten und regelmäßige Schulungen. Allerdings sind viele medizinische Fachkräfte nicht ausreichend darauf vorbereitet, eine umfassende Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement (DSME) anzubieten, die für die Prävention und Behandlung von DFUs unerlässlich ist.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtet, dass etwa 422 Millionen Menschen mit Diabetes in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben, wobei Diabetes jährlich etwa 1,5 Millionen Todesfälle direkt verursacht. In den letzten Jahrzehnten ist sowohl die Inzidenz als auch die Prävalenz von Diabetes stetig gestiegen. Dieser Zustand trägt erheblich zu Nierenerkrankungen, Herzinfarkten, Schlaganfällen, Blindheit und Amputationen der unteren Extremitäten bei, die häufig auf infizierte Fußgeschwüre zurückzuführen sind. Etwa 15 bis 25 % der Diabetiker entwickeln irgendwann Fußgeschwüre. Fußprobleme wie Geschwüre, Infektionen und Amputationen gehören zu den schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes, können jedoch durch eine konsequente Fußpflege oft vermieden werden.
Ziel der Studie ist es zu verstehen, wie Gesundheitsförderungsmodelle Fußpflegemaßnahmen für ältere Erwachsene mit Diabetes beeinflusst haben. Eine Überprüfung von 2.078 Artikeln ergab 31 Studien, die die Zulassungskriterien erfüllten und sich auf Fußpflegemaßnahmen für ältere Erwachsene konzentrierten. Die meisten dieser Studien betrafen Menschen mit Diabetes und nutzten Gesundheitsförderungsmodelle wie die Selbstwirksamkeitstheorie und das Health Belief Model. Die Interventionen zeigten vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Fußpflege für ältere Erwachsene und unterstrichen den Bedarf an weiterer Forschung, um die wirksamsten Modelle und Umsetzungsstrategien zu ermitteln.
Frühere Forschungsarbeiten weisen mehrere Einschränkungen auf: Ausschluss relevanter Studien zur Interventionsimplementierung, fehlender Konsens über fußbezogene Ergebnismaße, Auswahlverzerrung aufgrund praktischer Stichprobentechniken, Querschnittsdesigns, die kausale Schlussfolgerungen unmöglich machen, mäßiges Verzerrungsrisiko in einigen Studien, Einschränkung zu Studien, die zwischen 2004 und 2022 durchgeführt wurden, das Fehlen randomisierter oder kontrollierter Stichproben in einigen Studien und die unmittelbare Bewertung von Einstellungen und Fähigkeiten nach dem Training, die Modelle zur Gesundheitsförderung beeinflussen.
Diese Forschung befasst sich mit der mangelnden Aufklärung über Diabetes und der begrenzten Akzeptanz von Verhaltensänderungen in der Bevölkerung, die zu Herausforderungen in der Diabetesversorgung führen. Effektive Aufklärung für medizinisches Fachpersonal, Gemeinden und Patienten ist von entscheidender Bedeutung, um das Diabetes-Management zu verbessern und das Risiko von Komplikationen wie DFUs zu verringern. Die Ziele der Studie bestehen darin, die Kontexte zu verstehen, in denen Gesundheitsförderungsmodelle Fußpflegeinterventionen beeinflusst haben, die in diesen Interventionen verwendeten Gesundheitsförderungsmodelle zu identifizieren und die Wirksamkeit theoretisch fundierter Gesundheitsförderungsinterventionen bei der Verbesserung der Fußpflege älterer Erwachsener zu dokumentieren.
Gesundheitsförderungsmodelle wie die Selbstwirksamkeitstheorie und das Health Belief Model haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung des Fußpflegeverhaltens und -wissens gezeigt. Die Studien variieren in Bezug auf Interventionsansätze, Bereitstellungsmethoden und Ergebnismessungen und unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Forschung, um die wirksamsten Modelle und Umsetzungsstrategien zu ermitteln. Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen guten Kenntnissen in der Fußpflege und guter Praxis, mit unterschiedlichem Wissensniveau und unterschiedlichem Engagement bei Fußpflegeaktivitäten wie Waschen, Trocknen, Auftragen von Feuchtigkeitscreme und Nägelschneiden.
In der Studie werden die Auswirkungen von DSME auf nicht-ulzeröse diabetische Fußvorfälle anhand eines strukturierten Forschungsdesigns und einer statistischen Analyse bewertet. Eine Überprüfung vorhandener Studien zeigt, dass geeignete Fußpflegepraktiken für die Vermeidung von Komplikationen wie DFUs unerlässlich sind. Zu den üblichen Selbstpflegepraktiken gehören das Waschen der Füße mit lauwarmem Wasser, gründliches Trocknen, die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme, die tägliche Untersuchung der Füße, Nagelpflege und das Tragen geeigneter Schuhe. Zu den Ergebnismaßen in diesen Studien gehörten Fußgesundheitsergebnisse, Wissen über Fußgesundheit, Fußpflegeverhalten und Selbstwirksamkeit. Der Bedarf an standardisierten Ergebnismaßen und weiterer Forschung zur Wirksamkeit und zum Kosten-Nutzen-Verhältnis von Fußpflegemaßnahmen für ältere Erwachsene wird hervorgehoben.
Die Studie wird ein experimentelles Design mit einer nicht äquivalenten Kontrollgruppe verwenden. Durch aufeinanderfolgende Stichproben werden 230 Teilnehmer in Interventions- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Als Forschungsinstrument wird der Diabetes Self-Care Activities Foot Care Questionnaire verwendet. Zu den statistischen Analysen gehören der Wilcoxon Signed Ranks Test und der Mann-Whitney-Test, um die mittlere Inzidenz von Vorfällen mit nicht ulzerierten diabetischen Füßen vor und nach dem Eingriff zu vergleichen.
Die Forschung wird sich an ethische Richtlinien halten und die Vertraulichkeit der Teilnehmer, die freiwillige Teilnahme und die Einwilligung nach Aufklärung gewährleisten. Den Teilnehmern wird zugesichert, dass sie jederzeit und ohne Strafen das Recht haben, aus der Studie auszusteigen.
Insgesamt zielt diese Forschung darauf ab, die Aufklärung über Diabetes zu verbessern und Verhaltensänderungen zu fördern, um die Diabetesversorgung zu verbessern und die Inzidenz von DFUs zu reduzieren. Kontinuierliche Schulungen und Schulungen für medizinische Fachkräfte sind von entscheidender Bedeutung, um ihre Kompetenz im Umgang mit DFUs zu verbessern und bessere Patientenergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fahmina Jamil
- Telefonnummer: 03264316905
- E-Mail: Fahminajamil220@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer diabetischen Fußwunde entsprechend Warner 2–4. Kontinuierliches Bestehen der diabetischen Fußläsion für mindestens 4 Wochen. < Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre Schwangerschaft Vorhandene oder erwartete Nichteinhaltung der vom Prüfer zum Zeitpunkt der Aufnahme geschätzten Anforderungen der Studie, Indikation für eine Amputation oberhalb der Knöchelhöhe desselben Nekrotisches Gewebe mit vorhandenem Schorf, der nicht entfernt werden kann, unbehandelte Osteitis oder Osteomyelitis. Unerforscht Fistel
- Bösartigkeit der Wunde Freiliegende Nerven, Gefäße oder Anastomosenbereiche
- Ambulante Unterdruck-Wundtherapie bei Patienten mit gerinnungshemmender Therapie oder höhergradiger Gerinnungsfunktionsstörung und erhöhtem Blutungsrisiko mit relevanten Kreislaufbeeinträchtigungen
- Allergie gegen eine der Entsorgungskomponenten jedes Behandlungsarms. Schwere Anämie, die nicht durch eine Infektion verursacht wird
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien / vorherige Teilnahme an dieser Studie
- Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht typischerweise aus Teilnehmern, die am DSME-Programm (Diabetes Self-Management Education) teilnehmen. Die Intervention, Diabetes Self-Management Education (DSME), umfasst ein strukturiertes Bildungsprogramm, das tägliche Erinnerungen an Medikamente und Fußpflege sowie pädagogische Maßnahmen umfasst. wöchentlich geführte Videos und Handreichungen für die Behandlung von Diabetes und Fußpflege, um das Wissen und die Fähigkeiten in der Behandlung von Diabetes und der Prävention von Komplikationen wie diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) zu verbessern.
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Die Intervention, Diabetes Self-Management Education (DSME), umfasst ein strukturiertes Bildungsprogramm, das tägliche Erinnerungen an Medikamente und Fußpflege, wöchentliche Aufklärungsvideos und Handouts für das Management von Diabetes und Fußpflege umfasst, um das Wissen und die Fähigkeiten im Management zu verbessern Diabetes und verhindert Komplikationen wie diabetische Fußgeschwüre (DFUs).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über den diabetischen Fuß
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Das Wissen über diabetische Füße wird mithilfe einer Skala gemessen. Likert-Skala-Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre Zustimmung zu Aussagen über Fußpflegepraktiken bewerten (z. B. „Ich trage immer gut sitzende Schuhe“, mit Optionen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“) ). Anhand der Gesamtpunktzahl wird dann der Wissensstand des Teilnehmers kategorisiert. Diese Kategorisierung kann studienspezifisch sein, einige gängige Beispiele sind jedoch:
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12 Monate ab Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-3L. Um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, drei Monate und zwölf Monate nach der Intervention zu messen, wird EuroQol 5-Dimension-3-Level verwendet. Die europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-3L) besteht aus fünf Dimensionen und drei Ebenen. Jede der fünf Dimensionen, aus denen sich das EQ-5D-Beschreibungssystem zusammensetzt, ist in drei Ebenen wahrgenommener Probleme unterteilt: STUFE 1: Zeigt kein Problem an. STUFE 2: Zeigt einige Probleme an. STUFE 3: Zeigt extreme Probleme an, 1 (vollkommene Gesundheit), wobei höhere Werte darauf hinweisen höherer Nutzen für die Gesundheit. 2- Auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 cm erfasst das EQ-VAS die selbstbewertete Gesundheit des Patienten mit zwei eindeutigen Endpunkten wie „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ für eine Punktzahl von 100 und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ für eine Punktzahl von 0. |
12 Monate ab Studienbeginn
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Einhaltung antidiabetischer Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der Medikamenteneinhaltung bei der blutdrucksenkenden Behandlung.
Anhand der „über einen bestimmten Zeitraum eingenommenen Pillen, dividiert durch die für diesen bestimmten Zeitraum verschriebenen Pillen“ wird das primäre Ergebnis gemessen
wird sich selbst melden.
Aus der bisherigen Literatur wurde ein Grenzwert von 80 % ermittelt.
Nicht-Anhänger werden weniger als 80 % der Bevölkerung ausmachen, während Anhänger mehr als 80 % ausmachen werden.
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12 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerkontrolle der letzten 3 Monate
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Das Ergebnis wird mittels HbA1c gemessen
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12 Monate ab Studienbeginn
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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gemessen durch Verfolgung der Krankenhauseinweisung
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12 Monate ab Studienbeginn
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Amputationsstatus
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Der Amputationsstatus wird durch Bestätigung der Krankenhausunterlagen gemessen
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12 Monate ab Studienbeginn
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Fußgeschwüre
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
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Fußgeschwüre werden anhand des Wagner-Wundklassifizierungssystems gemessen. Wagner-Grad 0: Die Haut ist intakt, ohne offene Läsion oder präulzerative Läsion – kann eine Deformierung oder Zellulitis aufweisen. Wagner-Grad 1: Geschwür teilweiser oder voller Dicke (oberflächliches Geschwür) Wagner Grad 2: Tiefes Geschwür, das sich auf Bänder, Sehnen, Gelenkkapsel, Knochen oder tiefe Faszien erstreckt, ohne Abszess oder Osteomyelitis (OM) Wagner Grad 3: Tiefer Abszess, OM oder Gelenksepsis Wagner Grad 4: Partielle Fußgangrän Wagner Grad 5: Gangrän am ganzen Fuß
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12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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