- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538168
Skuteczność cyfrowej edukacji zdrowotnej w zakresie samoopieki i jakości życia pacjentów chorych na cukrzycę
Wpływ kompleksowej cyfrowej edukacji zdrowotnej na samodzielną pielęgnację stóp i jakość życia pacjentów chorych na cukrzycę
Cukrzyca jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, dotykającym ponad pół miliarda ludzi i prowadzącym do poważnych powikłań, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU). Rosnąca częstość występowania ZSC uwypukla potrzebę ciągłych badań i skutecznych strategii zapobiegawczych. Głównym wyzwaniem w leczeniu ZSC jest niedostateczne przygotowanie pracowników służby zdrowia (HCP) do prowadzenia wszechstronnej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME). Poprawa edukacji i szkolenia pracowników służby zdrowia jest niezbędna do poprawy leczenia cukrzycy i ograniczenia ZSC.
Badania pokazują, że wiedza pacjentów i praktyki samoopieki są bardzo zróżnicowane, a typowe czynności związane z pielęgnacją stóp obejmują mycie, suszenie, nakładanie kremu nawilżającego i rutynową pielęgnację paznokci. Poprawa tych praktyk samoopieki ma kluczowe znaczenie dla wczesnego rozpoznawania i leczenia ZSC w celu zmniejszenia ryzyka amputacji.
Modele promocji zdrowia, takie jak teoria własnej skuteczności i model przekonań zdrowotnych, okazały się obiecujące w zakresie informowania o interwencjach związanych z pielęgnacją stóp, ale potrzebne są dalsze badania w celu określenia najskuteczniejszych strategii. Poprzednie badania miały kilka ograniczeń, w tym błąd w selekcji, brak konsensusu w sprawie miar wyników i umiarkowane ryzyko błędu systematycznego w niektórych badaniach.
W proponowanym badaniu zostanie wykorzystany projekt eksperymentalny z nierównoważną grupą kontrolną w celu oceny skuteczności DSME w zmniejszaniu liczby przypadków nieowrzodzonej stopy cukrzycowej. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza dotyczącego samoopieki na rzecz osób cierpiących na cukrzycę i analizowane za pomocą testów statystycznych. Wytyczne etyczne będą ściśle przestrzegane, zapewniając uczestnikom poufność i dobrowolność udziału.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu wypełnienie luk w edukacji diabetologicznej i promowanie zmian w zachowaniu w celu poprawy opieki diabetologicznej i ograniczenia ZSC. Ciągłe szkolenia i edukacja pracowników służby zdrowia są niezbędne do zwiększania ich kompetencji w zakresie zarządzania ZSC i poprawy wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest poważnym problemem zdrowotnym na świecie, dotykającym ponad pół miliarda ludzi na całym świecie i prowadzącym do poważnych powikłań, takich jak owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU). Rosnąca częstość występowania ZSC wymaga dalszych badań w celu leczenia tych poważnych powikłań i zapobiegania im. Pracownicy służby zdrowia (HCP) odgrywają kluczową rolę w walce z rosnącą częstością występowania cukrzycy i ZSC poprzez budowanie potencjału i okresową edukację. Jednakże wielu pracowników służby zdrowia nie jest odpowiednio przygotowanych do prowadzenia wszechstronnej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME), która jest niezbędna w zapobieganiu i leczeniu ZSC.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że w krajach o niskich i średnich dochodach żyje około 422 miliony osób chorych na cukrzycę, a cukrzyca jest bezpośrednią przyczyną około 1,5 miliona zgonów rocznie. W ciągu ostatnich kilku dekad obserwuje się stały wzrost zarówno zapadalności, jak i częstości występowania cukrzycy. Stan ten znacząco przyczynia się do chorób nerek, zawałów serca, udarów mózgu, ślepoty i amputacji kończyn dolnych, często wynikających z zakażonych owrzodzeń stóp. U około 15% do 25% pacjentów z cukrzycą w pewnym momencie rozwijają się owrzodzenia stóp. Problemy ze stopami, takie jak owrzodzenia, infekcje i amputacje, należą do najważniejszych powikłań cukrzycy, ale często można ich uniknąć, stosując konsekwentną pielęgnację stóp.
Celem badania jest zrozumienie, w jaki sposób modele promocji zdrowia wpływają na interwencje w zakresie pielęgnacji stóp u osób starszych chorych na cukrzycę. W przeglądzie 2078 artykułów zidentyfikowano 31 badań spełniających kryteria kwalifikacyjne, skupiających się na interwencjach w zakresie pielęgnacji stóp u osób starszych. Większość z tych badań dotyczyła osób chorych na cukrzycę i wykorzystywała modele promocji zdrowia, takie jak teoria własnej skuteczności i model przekonań zdrowotnych. Interwencje przyniosły obiecujące wyniki w zakresie poprawy pielęgnacji stóp u osób starszych, podkreślając potrzebę dalszych badań w celu określenia najskuteczniejszych modeli i strategii wdrażania.
Poprzednie badania miały kilka ograniczeń: wykluczenie odpowiednich badań dotyczących wdrażania interwencji, brak konsensusu co do miar wyników związanych ze stopami, błąd selekcji ze względu na wygodne techniki pobierania próbek, projekty przekrojowe uniemożliwiające wyciąganie wniosków przyczynowych, umiarkowane ryzyko błędu systematycznego w niektórych badaniach, ograniczenia na badania przeprowadzone w latach 2004-2022, brak w niektórych badaniach randomizowanych lub kontrolowanych prób oraz natychmiastową ocenę postaw i umiejętności po szkoleniu wpływających na modele promocji zdrowia.
Badanie to dotyczy braku edukacji diabetologicznej i ograniczonego przyjęcia zmian w zachowaniu wśród populacji, co prowadzi do wyzwań w opiece diabetologicznej. Skuteczna edukacja pracowników służby zdrowia, społeczności i pacjentów jest niezbędna do poprawy leczenia cukrzycy i zmniejszenia ryzyka powikłań, takich jak ZSC. Celem badania jest zrozumienie kontekstów, w których modele promocji zdrowia wpływają na interwencje w zakresie pielęgnacji stóp, identyfikacja modeli promocji zdrowia stosowanych w tych interwencjach oraz udokumentowanie skuteczności teoretycznie opartych interwencji w zakresie promocji zdrowia w poprawie pielęgnacji stóp u osób starszych.
Modele promocji zdrowia, takie jak teoria własnej skuteczności i model przekonań zdrowotnych, wykazały obiecujące wyniki w zakresie poprawy zachowań i wiedzy w zakresie pielęgnacji stóp. Badania różnią się pod względem podejść interwencyjnych, metod realizacji i pomiarów wyników, podkreślając potrzebę dalszych badań w celu określenia najskuteczniejszych modeli i strategii wdrażania. Istnieje silna korelacja między wysoką wiedzą na temat pielęgnacji stóp a dobrymi praktykami, przy różnym poziomie wiedzy i zaangażowaniu w czynności związane z pielęgnacją stóp, takie jak mycie, suszenie, nakładanie kremu nawilżającego i przycinanie paznokci.
W badaniu zostanie oceniony wpływ DSME na niewrzodowe przypadki stopy cukrzycowej poprzez ustrukturyzowany projekt badawczy i analizę statystyczną. Przegląd istniejących badań pokazuje, że odpowiednie praktyki pielęgnacji stóp są niezbędne w zapobieganiu powikłaniom takim jak ZSC. Powszechne praktyki samoopieki obejmują mycie stóp letnią wodą, dokładne suszenie, stosowanie kremu nawilżającego, codzienną kontrolę stóp, pielęgnację paznokci i noszenie odpowiedniego obuwia. Pomiary wyników w tych badaniach obejmowały stan zdrowia stóp, wiedzę na temat zdrowia stóp, zachowania związane z pielęgnacją stóp i poczucie własnej skuteczności. Podkreślono potrzebę standaryzowanych mierników wyników i dalszych badań nad skutecznością i stosunkiem kosztów do korzyści interwencji w zakresie pielęgnacji stóp u osób starszych.
W badaniu zostanie zastosowany plan eksperymentalny z nierównoważną grupą kontrolną. Kolejne pobieranie próbek podzieli 230 uczestników na grupy interwencyjne i kontrolne. Jako narzędzie badawcze zostanie wykorzystany Kwestionariusz dotyczący czynności związanych z samoopieką nad cukrzycą. Analizy statystyczne będą obejmować test rang podpisanych Wilcoxona i test Manna-Whitneya w celu porównania średniej częstości występowania nieowrzodzonych incydentów stopy cukrzycowej przed i po interwencji.
Badanie będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi etycznymi, zapewniając uczestnikom poufność, dobrowolny udział i świadomą zgodę. Uczestnicy będą mieli zapewnione prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez żadnych kar.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu poprawę edukacji diabetologicznej i promowanie zmian w zachowaniu w celu poprawy opieki diabetologicznej i zmniejszenia częstości występowania ZSC. Ciągłe szkolenia i edukacja pracowników służby zdrowia mają kluczowe znaczenie dla podnoszenia ich kompetencji w zakresie zarządzania ZSC i osiągania lepszych wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fahmina Jamil
- Numer telefonu: 03264316905
- E-mail: Fahminajamil220@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność rany stopy cukrzycowej odpowiadającej Warnerowi 2 - 4 Ciągłe występowanie zmiany stopy cukrzycowej przez minimum 4 tygodnie < Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 lat Ciąża Obecna lub spodziewana niezgodność z wymogami badania oszacowana przez badacza w momencie włączenia Wskazanie do amputacji powyżej poziomu kostki tej samej tkanki Martwica z obecnym strupem, którego nie można oczyścić Nieleczone zapalenie kości lub zapalenie kości i szpiku Niezbadane przetoka
- Nowotwór złośliwy rany Odsłonięte nerwy, naczynia lub obszary zespoleń
- Ambulatoryjna terapia ran podciśnieniowych u pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym lub zaburzeniami czynności krzepnięcia wyższego stopnia i podwyższonym ryzykiem krwawienia z istotnymi wpływami na układ krążenia
- Alergia na którykolwiek składnik usuwany z każdej grupy leczenia. Ciężka niedokrwistość, która nie jest spowodowana infekcją
- Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych / poprzedni udział w tym badaniu
- Stosowanie podciśnieniowej terapii ran w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zazwyczaj składa się z uczestników objętych programem edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME). Interwencja, edukacja w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME), obejmuje ustrukturyzowany program edukacyjny obejmujący codzienne przypomnienia dotyczące leków i pielęgnacji stóp, działania edukacyjne cotygodniowe filmy wideo oraz materiały informacyjne dotyczące leczenia cukrzycy i pielęgnacji stóp, mające na celu poszerzenie wiedzy i umiejętności w zakresie leczenia cukrzycy i zapobiegania powikłaniom, takim jak owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU).
|
Interwencja Diabetes Self-Management Education (DSME) obejmuje zorganizowany program edukacyjny obejmujący codzienne przypomnienia dotyczące leków i pielęgnacji stóp, cotygodniowe filmy edukacyjne oraz materiały informacyjne dotyczące postępowania w cukrzycy i pielęgnacji stóp, mające na celu poszerzenie wiedzy i umiejętności w zakresie leczenia. cukrzycy i zapobieganiu powikłaniom, takim jak owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy ci nie otrzymują żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Wiedza na temat stopy cukrzycowej za pomocą skali będzie mierzona za pomocą pytań w skali Likerta, w których uczestnicy oceniają swoją zgodność ze stwierdzeniami dotyczącymi praktyk pielęgnacji stóp (np. „Zawsze noszę dobrze dopasowane buty” z opcjami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” ). Całkowity wynik służy następnie do kategoryzacji poziomu wiedzy uczestnika. Ta kategoryzacja może dotyczyć konkretnego badania, ale niektóre typowe przykłady obejmują:
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona skalą EQ-5D-3L. o mierzyć jakość życia związaną ze stanem zdrowia na początku badania, trzy miesiące i 12 miesięcy po interwencji, zastosowany zostanie 5-wymiarowy poziom 3 EuroQol. Europejska skala jakości życia (EQ-5D-3L) ma pięć wymiarów i trzy poziomy. Każdy z pięciu wymiarów tworzących system opisowy EQ-5D podzielony jest na trzy poziomy postrzeganych problemów: POZIOM 1: brak problemu POZIOM 2: wskazanie pewnych problemów POZIOM 3: wskazanie problemów skrajnych, 1 (doskonałe zdrowie), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą użyteczność zdrowotną. 2- Na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta, z dwoma unikalnymi punktami końcowymi, takimi jak „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” dla wyniku 100 i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” dla wyniku z 0. |
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Drugorzędnym rezultatem jest zmiana w stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.
Stosując „tabletki przyjmowane przez określony czas, podzielone przez pigułki przepisane na ten konkretny okres”, główny wynik zostanie zmierzony.
będzie się sam zgłaszał.
Na podstawie wcześniejszej literatury ustalono wartość graniczną wynoszącą 80%.
Niezwolennicy będą stanowić mniej niż 80% populacji, podczas gdy zwolennicy będą stanowić ponad 80%.
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Wynik będzie mierzony za pomocą HbA1c
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
mierzone poprzez śledzenie przyjęcia do szpitala
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Stan amputacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Stan amputacji mierzony poprzez potwierdzenie dokumentacji szpitalnej
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Owrzodzenie stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wartości bazowej
|
Owrzodzenie stopy będzie mierzone za pomocą Systemu Klasyfikacji Ran Wagnera. Stopień Wagnera 0: Skóra nienaruszona, bez otwartych zmian lub zmian przedwrzodziejących – może występować deformacja lub zapalenie tkanki łącznej. Stopień Wagnera 1: Owrzodzenie częściowej lub pełnej grubości (owrzodzenie powierzchowne) Wagnera Stopień 2: Głębokie owrzodzenie obejmujące więzadło, ścięgno, torebkę stawową, kość lub powięź głęboką bez ropnia lub zapalenia kości i szpiku (OM) Stopień 3: Głęboki ropień, OM lub posocznica stawowa Wagnera Stopień 4: Zgorzel częściowa stopy Wagnera Stopień 5: Zgorzel całej stopy
|
12 miesięcy od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .