- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538168
Digitaalisen terveyskasvatuksen tehokkuus jalkojen omahoidossa ja diabetespotilaiden elämänlaadussa
Kattavan digitaalisen terveyskasvatuksen vaikutus jalkojen itsehoitoon ja diabetespotilaiden elämänlaatuun
Diabetes on merkittävä globaali terveysongelma, joka vaikuttaa yli puoleen miljardiin ihmiseen ja johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten diabeettisiin jalkahaavoihin (DFU). DFU:iden lisääntyvä ilmaantuvuus korostaa jatkuvan tutkimuksen ja tehokkaiden ehkäisystrategioiden tarvetta. Suuri haaste DFU:iden hallinnassa on terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) riittämätön valmistautuminen kattavan diabeteksen itsehallinnon koulutuksen (DSME) toimittamiseen. Terveydenhuollon lääkäreiden koulutuksen ja koulutuksen parantaminen on välttämätöntä diabeteksen hallinnan parantamiseksi ja DFU:n vähentämiseksi.
Tutkimukset osoittavat, että potilaiden tietämys ja itsehoitokäytännöt vaihtelevat suuresti, ja yleisiä jalkojenhoitotoimintoja ovat pesu, kuivaus, kosteusvoiteen levitys ja rutiinihoito. Näiden itsehoitokäytäntöjen parantaminen on ratkaisevan tärkeää DFU:iden varhaisessa tunnistamisessa ja hoidossa amputaatioriskin vähentämiseksi.
Terveyden edistämismallit, kuten Self-Efficacy Theory ja Health Belief Model, ovat osoittaneet lupaavia jalkojen hoitotoimenpiteitä koskevaa tiedottamista, mutta lisätutkimusta tarvitaan tehokkaimpien strategioiden määrittämiseksi. Aiemmalla tutkimuksella on useita rajoituksia, mukaan lukien valintaharha, yksimielisyyden puute tulosmittauksista ja kohtuullinen harhan riski joissakin tutkimuksissa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kokeellista suunnittelua ei-ekvivalentin kontrolliryhmän kanssa arvioimaan DSME:n tehokkuutta ei-haavaisten diabeettisten jalkatapausten vähentämisessä. Tiedot kerätään Diabetes Self-Care Activities Foot Care Questionnaire -kyselylomakkeella ja analysoidaan tilastollisilla testeillä. Eettisiä ohjeita noudatetaan tarkasti varmistaen osallistujien luottamuksellisuus ja vapaaehtoinen osallistuminen.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata puutteita diabeteskasvatuksessa ja edistää käyttäytymisen muutoksia diabeteksen hoidon parantamiseksi ja DFU:iden vähentämiseksi. Terveydenhuollon lääkäreiden jatkuva koulutus ja koulutus ovat elintärkeitä heidän pätevyytensä parantamiseksi DFU:iden hallinnassa ja potilastulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa yli puoleen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti ja johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten diabeettisiin jalkahaavoihin (DFU). DFU:iden lisääntyvä ilmaantuvuus vaatii lisätutkimusta näiden vakavien komplikaatioiden hallitsemiseksi ja ehkäisemiseksi. Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) ovat ratkaisevassa roolissa diabeteksen ja DFU:n lisääntyvän ilmaantuvuuden torjumisessa valmiuksien kehittämisen ja määräaikaiskoulutuksen avulla. Monet terveydenhuollon ammattilaiset eivät kuitenkaan ole riittävästi valmistautuneet tarjoamaan kattavaa diabeteksen itsehallintokoulutusta (DSME), joka on olennaista DFU-sairauksien ehkäisemisessä ja hoidossa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi, että noin 422 miljoonaa diabeetikkoa elää alhaisen ja keskitulotason maissa, ja diabetes aiheuttaa suoraan noin 1,5 miljoonan kuoleman vuosittain. Muutaman viime vuosikymmenen aikana diabeteksen ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat jatkuvasti lisääntyneet. Tämä tila edistää merkittävästi munuaissairauksia, sydänkohtauksia, aivohalvauksia, sokeutta ja alaraajojen amputaatioita, jotka usein johtuvat tartunnan saaneista jalkahaavoista. Noin 15–25 % diabeetikoista kehittää jalkahaavoja jossain vaiheessa. Jalkaongelmat, kuten haavaumat, infektiot ja amputaatiot, ovat diabeteksen merkittävimpiä komplikaatioita, mutta nämä ongelmat voidaan usein välttää johdonmukaisella jalkahoidolla.
Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka terveyden edistämismallit ovat vaikuttaneet jalkojen hoitoon iäkkäillä diabeetikoilla. 2 078 artikkelin katsauksessa tunnistettiin 31 tutkimusta, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja jotka keskittyivät iäkkäiden aikuisten jalkahoitoon. Suurin osa näistä tutkimuksista koski diabetesta sairastavia ihmisiä ja käytti terveyden edistämisen malleja, kuten itsetehokkuusteoriaa ja terveysuskomuksen mallia. Interventiot osoittivat lupaavia tuloksia iäkkäiden aikuisten jalkojen hoidon parantamisessa, mikä korosti lisätutkimuksen tarvetta tehokkaimpien mallien ja toteutusstrategioiden määrittämiseksi.
Aiemmalla tutkimuksella on useita rajoituksia: asiaankuuluvien tutkimusten poissulkeminen interventioiden toteuttamisesta, yhteisymmärryksen puute jalkaan liittyvistä tulosmittauksista, mukavuusnäytteenottotekniikoista johtuva valintaharha, poikkileikkaussuunnitelmat, jotka tekevät kausaalista päätelmiä mahdottomaksi, kohtuullinen harhan riski joissakin tutkimuksissa, rajoitus vuosina 2004-2022 tehtyihin tutkimuksiin, satunnaistettujen tai kontrolloitujen näytteiden puuttuminen joissakin tutkimuksissa sekä asenteiden ja taitojen välitön arviointi koulutuksen jälkeen vaikuttaviin terveyden edistämisen malleihin.
Tämä tutkimus käsittelee diabeteskasvatuksen puutetta ja käyttäytymismuutosten rajallista omaksumista väestön keskuudessa, mikä johtaa haasteisiin diabeteksen hoidossa. Terveydenhuollon ammattilaisten, yhteisöjen ja potilaiden tehokas koulutus on välttämätöntä diabeteksen hallinnan parantamiseksi ja komplikaatioiden, kuten DFU:n, riskin vähentämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kontekstit, joissa terveyden edistämismallit ovat vaikuttaneet jalkahoidon interventioihin, tunnistaa näissä interventioissa käytetyt terveyden edistämisen mallit ja dokumentoida teoreettisesti perusteltujen terveyden edistämistoimenpiteiden tehokkuus ikääntyneiden jalkojen hoidon parantamisessa.
Terveyden edistämismallit, kuten Self-Efficacy Theory ja Health Belief Model, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia jalkojen hoitokäyttäytymisen ja tietämyksen parantamisessa. Tutkimukset vaihtelevat interventiolähestymistapojen, toimitusmenetelmien ja tulosmittausten osalta, mikä korostaa lisätutkimuksen tarvetta tehokkaimpien mallien ja toteutusstrategioiden määrittämiseksi. Jalkojen hoidon korkean tietämyksen ja hyvien käytäntöjen välillä on vahva korrelaatio, sillä tietämys ja osallistuminen jalkojen hoitotoimintoihin, kuten pesuun, kuivaamiseen, kosteusvoiteen levittämiseen ja kynsien leikkaamiseen, on vahva.
Tutkimuksessa arvioidaan DSME:n vaikutusta ei-haavaisiin diabeettisiin jalkoihin strukturoidun tutkimussuunnitelman ja tilastollisen analyysin avulla. Nykyisten tutkimusten katsaus osoittaa, että asianmukaiset jalkojen hoitokäytännöt ovat välttämättömiä komplikaatioiden, kuten DFU:n, estämiseksi. Yleisiä itsehoitokäytäntöjä ovat jalkojen pesu haalealla vedellä, perusteellinen kuivaus, kosteuttava voide, jalkojen päivittäinen tarkastus, kynsien hoito ja sopivien jalkineiden käyttö. Näissä tutkimuksissa mitattiin jalkojen terveyttä, tietämystä jalkojen terveydestä, jalkojen hoitokäyttäytymistä ja itsetehokkuutta. Korostetaan, että tarvitaan standardoituja tulosmittauksia ja lisätutkimusta ikääntyneiden jalkojen hoitotoimenpiteiden tehokkuudesta ja kustannushyödyllisyydestä.
Tutkimuksessa käytetään kokeellista suunnittelua ei-ekvivalentin kontrolliryhmän kanssa. Peräkkäinen näytteenotto jakaa 230 osallistujaa interventio- ja kontrolliryhmiin. Tutkimusvälineenä käytetään Diabetes Self-Care Activities Foot Care -kyselylomaketta. Tilastolliset analyysit sisältävät Wilcoxon Signed Ranks -testin ja Mann-Whitneyn testin, joilla verrataan ei-haavaisten diabeettisten jalkatapausten keskimääräistä ilmaantuvuutta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Tutkimuksessa noudatetaan eettisiä ohjeita ja varmistetaan osallistujien luottamuksellisuus, vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus. Osallistujille varmistetaan heidän oikeutensa vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman seuraamuksia.
Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tehostaa diabeteskasvatusta ja edistää käyttäytymisen muutoksia diabeteksen hoidon parantamiseksi ja DFU-tapahtumien vähentämiseksi. Terveydenhuollon lääkäreiden jatkuva koulutus ja koulutus ovat ratkaisevan tärkeitä heidän pätevyytensä parantamiseksi DFU:iden hallinnassa ja parempien potilastulosten saavuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahmina Jamil
- Puhelinnumero: 03264316905
- Sähköposti: Fahminajamil220@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava, joka vastaa Warner 2 - 4 Diabeettisen jalkaleesion jatkuva olemassaolo vähintään 4 viikkoa < Osallistuja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta Raskaus Tutkijan arvioima tutkimuksen vaatimusten nykyinen tai odotettu poikkeama sisällyttämisaiheen mukaan amputaatioon nilkan tason yläpuolella saman nekroottisen kudoksen kanssa, jota ei voida puhdistaa hoitamaton osteiitti tai osteomyeliitti tutkimaton fisteli
- Haavan pahanlaatuisuus Paljatut hermot, verisuonet tai anastomoosialueet
- Ambulantti alipainehaavojen hoito potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa tai korkeampi asteinen hyytymishäiriö ja lisääntynyt verenvuotoriski, jolla on merkittäviä verenkiertovaikutuksia
- Allergia kummankin hoitohaaran jollekin hävitettävälle aineelle Vaikea anemia, joka ei johdu infektiosta
- Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin / aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Nelipaineisen haavahoidon käyttö 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä koostuu tyypillisesti osallistujista, jotka osallistuvat Diabetes Self-Management Education (DSME) -ohjelmaan. Interventio, Diabetes Self-Management Education (DSME), sisältää jäsennellyn koulutusohjelman, joka sisältää päivittäisiä muistutuksia lääkityksestä, jalkojen hoidosta, koulutus- Led-video viikoittain ja monisteet diabeteksen hallintaan ja jalkojen hoitoon parantamaan tietämystä ja taitoja diabeteksen hoidosta ja komplikaatioiden, kuten diabeettisten jalkahaavojen (DFU) ehkäisystä.
|
Interventio, Diabetes Self-Management Education (DSME), sisältää jäsennellyn koulutusohjelman, joka sisältää päivittäisiä muistutuksia lääkityksestä ja jalkojen hoidosta, koulutusvetoisia videoita viikoittain sekä monisteita diabeteksen ja jalkojen hoidon hallinnassa. diabetes ja ehkäisevät komplikaatioita, kuten diabeettisia jalkahaavoja (DFU).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä osallistujat eivät saa mitään interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen jalan tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Diabeettisen jalan tietämys asteikolla mitataan Likert-asteikon kysymyksillä, joissa osallistujat arvioivat olevansa samaa mieltä jalkojen hoitokäytäntöjä koskevien väitteiden kanssa (esim. "Käytän aina hyvin istuvat kengät", vaihtoehdot vaihtelevat "Täysin eri mieltä" ja "Täysin samaa mieltä" ). Kokonaispisteitä käytetään sitten osallistujan tietotason luokitteluun. Tämä luokittelu voi olla tutkimuskohtainen, mutta joitain yleisiä esimerkkejä ovat:
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-3L:llä. o mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta, käytetään EuroQol 5-Dimension-3-tasoa. Eurooppalaisessa elämänlaatuasteikossa (EQ-5D-3L) on viisi ulottuvuutta ja kolme tasoa. Jokainen viidestä EQ-5D-kuvausjärjestelmän muodostavasta ulottuvuudesta on jaettu kolmeen havaittujen ongelmien tasoon: TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: osoittaa joitakin ongelmia TASO 3: osoittaa äärimmäisiä ongelmia, 1 (täydellinen terveys), korkeammat pisteet osoittavat korkeampi terveyshyöty. 2- 20 cm pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla EQ-VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilaa kahdella ainutlaatuisella päätepisteellä, kuten "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" pistemäärällä 100 ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" 0:sta. |
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Diabeteslääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijainen tulos on muutos lääkityksen noudattamisessa verenpainelääkityksen kanssa.
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä "tietyn ajanjakson aikana otettuja pillereitä jaettuna kyseiselle ajanjaksolle määrätyillä pillereillä".
tulee itse ilmoittamaan.
Aiemman kirjallisuuden perusteella on määritetty 80 %:n raja-arvo.
Ei-kannattajia on alle 80 % väestöstä, kun taas kannattajia on yli 80 %.
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen 3 kuukauden glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ulostulo mitataan HbA1c:llä
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
mitataan seuraamalla sairaalahoitoa
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Amputoinnin tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Amputaatiotila mitattuna vahvistamalla sairaalatiedot
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Jalkojen haavaumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Jalkojen haavaumia mitataan Wagnerin haavaluokitusjärjestelmällä Wagnerin luokka 0: Iho on ehjä, eikä siinä ole avointa vauriota tai haavaumaa edeltävä vaurio - voi olla epämuodostuma tai selluliitti Wagner aste 1: osittainen tai täysi paksuinen haava (pintainen haava) Wagner Aste 2: Syvä haavauma, joka ulottuu nivelsiteeseen, jänteeseen, nivelkapseliin, luuhun tai syvään fasciaan ilman paiseita tai osteomyeliittiä (OM) Wagner Grade 3: Syvä paise, OM tai nivelsepsis Wagner Grade 4: Osittainen jalan kuolio Wagner Grade 5: Koko jalan kuolio
|
12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .