- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538168
Efektivita digitální zdravotní výchovy na péči o vlastní nohy a kvalitu života pacientů s diabetem
Vliv komplexní digitální zdravotní výchovy na péči o vlastní nohy a kvalitu života pacientů s diabetem
Diabetes je významným globálním zdravotním problémem, který postihuje více než půl miliardy lidí a vede k závažným komplikacím, jako jsou diabetické vředy na nohou (DFU). Rostoucí výskyt DFU zdůrazňuje potřebu pokračujícího výzkumu a účinných preventivních strategií. Velkou výzvou při zvládání DFU je nedostatečná příprava zdravotnických pracovníků (HCP) na poskytování komplexního vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu (DSME). Zlepšení vzdělávání a školení HCP je zásadní pro zlepšení léčby diabetu a snížení DFU.
Studie ukazují, že znalosti pacientů a postupy péče o sebe se značně liší, přičemž běžné činnosti péče o nohy zahrnují mytí, sušení, nanášení hydratačního krému a běžnou péči o nehty. Zlepšení těchto postupů sebeobsluhy je klíčové pro včasné rozpoznání a léčbu DFU, aby se snížilo riziko amputací.
Modely podpory zdraví, jako je teorie sebeúčinnosti a model víry ve zdraví, se ukázaly jako slibné při poskytování informací o intervencích péče o nohy, ale k určení nejúčinnějších strategií je zapotřebí dalšího výzkumu. Předchozí výzkum má několik omezení, včetně výběrového zkreslení, nedostatečného konsenzu ohledně měřítek výsledků a středního rizika zkreslení v některých studiích.
Navrhovaná studie bude používat experimentální design s neekvivalentní kontrolní skupinou k posouzení účinnosti DSME při snižování výskytu neulcerovaných diabetických nohou. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku Diabetes Self-Care Activities Care Foot Care Questionnaire a analyzovány statistickými testy. Budou přísně dodržovány etické pokyny, které zajistí důvěrnost účastníků a dobrovolnou účast.
Celkově si tento výzkum klade za cíl řešit mezery ve vzdělávání o diabetu a podporovat změny chování s cílem zlepšit péči o diabetes a snížit DFU. Neustálé školení a vzdělávání HCP jsou zásadní pro zvýšení jejich kompetence v řízení DFU a zlepšení výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je hlavní globální zdravotní problém, který postihuje více než půl miliardy lidí na celém světě a vede k vážným komplikacím, jako jsou diabetické vředy na nohou (DFU). Zvyšující se výskyt DFU vyžaduje další výzkum pro zvládnutí a prevenci těchto závažných komplikací. Zdravotničtí pracovníci (HCP) hrají klíčovou roli při řešení rostoucího výskytu diabetu a DFU prostřednictvím budování kapacit a pravidelného vzdělávání. Mnoho HCP je však nedostatečně připraveno poskytovat komplexní edukaci o samořízení diabetu (DSME), která je nezbytná pro prevenci a léčbu DFU.
Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že přibližně 422 milionů lidí s diabetem žije v zemích s nízkými a středními příjmy, přičemž diabetes přímo způsobuje přibližně 1,5 milionu úmrtí ročně. Během několika posledních desetiletí došlo k trvalému nárůstu jak incidence, tak prevalence diabetu. Tento stav se významně podílí na onemocnění ledvin, infarktu myokardu, mrtvici, slepotě a amputaci dolních končetin, často v důsledku infikovaných vředů na nohou. Asi u 15 % až 25 % pacientů s diabetem se v určitém okamžiku vyvinou vředy na nohou. Problémy s nohou, jako jsou vředy, infekce a amputace, patří k nejvýznamnějším komplikacím diabetu, ale těmto problémům se lze často vyhnout důslednou péčí o nohy.
Cílem studie je pochopit, jak modely podpory zdraví informovaly o intervencích péče o nohy u starších dospělých s diabetem. Přehled 2 078 článků identifikoval 31 studií, které splnily kritéria způsobilosti, se zaměřením na intervence péče o nohy u starších dospělých. Většina těchto studií se týkala lidí s diabetem a využívala modely podpory zdraví, jako je Teorie vlastní účinnosti a Model víry ve zdraví. Intervence ukázaly slibné výsledky ve zlepšení péče o nohy u starších dospělých, což zdůraznilo potřebu dalšího výzkumu, aby se určily nejúčinnější modely a implementační strategie.
Předchozí výzkum má několik omezení: vyloučení relevantních studií o provádění intervence, nedostatečný konsensus ohledně měření výsledků souvisejících s nohou, výběrové zkreslení kvůli výhodným technikám vzorkování, průřezové návrhy znemožňující kauzální závěry, mírné riziko zkreslení v některých studiích, omezení na studie provedené v letech 2004 až 2022, nedostatek randomizovaných nebo kontrolovaných vzorků v některých studiích a okamžité posouzení postojů a dovedností po tréninku ovlivňujících modely podpory zdraví.
Tento výzkum se zabývá nedostatečným vzděláváním v oblasti diabetu a omezeným přijímáním změn chování mezi populací, které vedou k problémům v péči o diabetiky. Efektivní vzdělávání pro zdravotníky, komunity a pacienty je zásadní pro zlepšení léčby diabetu a snížení rizika komplikací, jako jsou DFU. Cílem studie je porozumět souvislostem, v nichž modely podpory zdraví informovaly o intervencích péče o nohy, identifikovat modely podpory zdraví používané v těchto intervencích a zdokumentovat účinnost teoreticky informovaných intervencí na podporu zdraví při zlepšování péče o nohy u starších dospělých.
Modely podpory zdraví, jako je teorie vlastní účinnosti a model víry ve zdraví, ukázaly slibné výsledky při zlepšování chování a znalostí v oblasti péče o nohy. Studie se liší v intervenčních přístupech, metodách poskytování a měření výsledků, což zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k určení nejúčinnějších modelů a implementačních strategií. Existuje silná korelace mezi vysokou znalostí péče o nohy a osvědčenými postupy, s různou úrovní znalostí a zapojením do činností péče o nohy, jako je mytí, sušení, nanášení hydratačního krému a stříhání nehtů.
Studie posoudí dopad DSME na případy diabetické nohy bez vředů prostřednictvím strukturovaného návrhu výzkumu a statistické analýzy. Přehled existujících studií ukazuje, že vhodné postupy péče o nohy jsou zásadní pro prevenci komplikací, jako jsou DFU. Mezi běžné postupy péče o sebe patří mytí nohou vlažnou vodou, důkladné osušení, používání hydratačního krému, každodenní kontrola nohou, péče o nehty a nošení vhodné obuvi. Měření výsledků v těchto studiích zahrnovalo výsledky zdraví nohou, znalosti o zdraví nohou, chování při péči o nohy a vlastní účinnost. Je zdůrazněna potřeba standardizovaných měřítek výsledků a dalšího výzkumu účinnosti a nákladů a přínosů intervencí péče o nohy u starších dospělých.
Studie bude používat experimentální design s neekvivalentní kontrolní skupinou. Následné vzorkování rozdělí 230 účastníků do intervenčních a kontrolních skupin. Jako výzkumný nástroj bude použit Dotazník činností péče o nohy při diabetu. Statistické analýzy budou zahrnovat Wilcoxon Signed Ranks Test a Mann-Whitney test pro srovnání průměrného výskytu případů neulcerované diabetické nohy před a po intervenci.
Výzkum se bude řídit etickými pokyny, zajistí důvěrnost účastníků, dobrovolnou účast a informovaný souhlas. Účastníci budou ujištěni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie bez jakýchkoli sankcí.
Celkově si tento výzkum klade za cíl zlepšit osvětu v oblasti diabetu a podporovat změny chování s cílem zlepšit péči o diabetes a snížit výskyt DFU. Neustálé školení a vzdělávání HCP jsou klíčové pro zlepšení jejich kompetence v řízení DFU a dosažení lepších výsledků u pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fahmina Jamil
- Telefonní číslo: 03264316905
- E-mail: Fahminajamil220@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost diabetické rány na noze odpovídající Warner 2 - 4 Nepřetržitá existence léze diabetické nohy po dobu minimálně 4 týdnů < Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Věk <18 let Těhotenství Současné nebo očekávané neshody s požadavky studie odhadnuté zkoušejícím v okamžiku zařazení indikace k amputaci nad úrovní kotníku stejné Nekrotické tkáně s přítomnou escharou, kterou nelze odstranit neléčená osteitida nebo osteomyelitida Neprozkoumáno píštěl
- Malignita rány Odkryté nervy, cévy nebo anastomotické oblasti
- Ambulantní podtlaková léčba ran u pacientů s antikoagulační terapií nebo s poruchou srážlivosti vyššího stupně a zvýšeným rizikem krvácení s relevantními účinky na oběh
- Alergie na jakoukoli složku likvidace každého léčebného ramene Těžká anémie, která není způsobena infekcí
- Současná účast v jiných intervenčních studiích / předchozí účast v této studii
- Použití podtlakové terapie ran během 6 týdnů před randomizací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina se obvykle skládá z účastníků, kteří jsou podrobeni programu Diabetes Self-Management Education (DSME) Intervence, Diabetes Self-Management Education (DSME), zahrnuje strukturovaný vzdělávací program zahrnující každodenní připomenutí týkající se léků a péče o nohy, vzdělávací- každý týden vedená videa a letáky pro management diabetu a péče o nohy ke zlepšení znalostí a dovedností v léčbě diabetu a prevenci komplikací, jako jsou diabetické vředy na nohou (DFU).
|
Intervence, Diabetes Self-Management Education (DSME), zahrnuje strukturovaný vzdělávací program zahrnující každodenní připomenutí týkající se léků a péče o nohy, týdenní vzdělávací video a letáky pro management diabetu a péče o nohy s cílem zlepšit znalosti a dovednosti v řízení diabetes a prevence komplikací, jako jsou diabetické vředy na nohou (DFU).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci nedostávají žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost diabetické nohy
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Znalosti o diabetické noze pomocí škály budou měřeny otázky Likertovy škály, kde účastníci hodnotí svůj souhlas s výroky o postupech péče o nohy (např. „Vždy nosím dobře padnoucí boty“, s možnostmi od „Důrazně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ ). Celkové skóre se pak použije ke kategorizaci úrovně znalostí účastníka. Tato kategorizace může být specifická pro studii, ale mezi běžné příklady patří:
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L. o změřit kvalitu života související se zdravím na začátku, tři měsíce a 12 měsíců po intervenci, použije se EuroQol 5-Dimension-3-level. Evropská stupnice kvality života (EQ-5D-3L) má pět dimenzí a tři úrovně. Každá z pěti dimenzí tvořících deskriptivní systém EQ-5D je rozdělena do tří úrovní vnímaných problémů: ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující nějaké problémy ÚROVEŇ 3: indikující extrémní problémy, 1 (dokonalé zdraví), vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní prospěšnost. 2- Na 20 cm vertikální vizuální analogové stupnici EQ-VAS zachycuje pacientovo sebehodnocení zdraví se dvěma jedinečnými koncovými body, jako je „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ pro skóre 100 a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ pro skóre. z 0. |
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Dodržování antidiabetické medikace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundárním výstupem je změna v adherenci k antihypertenzní léčbě.
Primární výsledek bude měřen pomocí "pilulek užívaných za určité období, rozdělených pilulkami předepsanými pro toto konkrétní období".
se bude hlásit sama.
Z předchozí literatury byla stanovena mezní hodnota 80 %.
Nepřívrženci budou tvořit méně než 80 % populace, zatímco přívrženci budou tvořit více než 80 %.
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Výstup bude měřen pomocí HbA1c
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
měřeno sledováním příjmu do nemocnice
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Stav amputace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Stav amputace měřen potvrzením nemocničních záznamů
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Vředy na nohou
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
|
Ulcerace na nohou bude měřena Wagnerovým klasifikačním systémem ran Wagnerův stupeň 0: Kůže je intaktní bez otevřené léze nebo preulcerózní léze – může mít deformitu nebo celulitidu Wagnerův stupeň 1: Částečný nebo plný vřed (povrchový vřed) Wagner Stupeň 2: Hluboký vřed rozšířený na vaz, šlachu, kloubní pouzdro, kost nebo hlubokou fascii bez abscesu nebo osteomyelitidy (OM) Wagnerův stupeň 3: Hluboký absces, OM nebo kloubní sepse Wagnerův stupeň 4: Částečná gangréna nohy Wagnerův stupeň 5: Gangréna celé nohy
|
12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .