- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538168
Efectividad de una educación sanitaria digital sobre el autocuidado de los pies y la calidad de vida en pacientes con diabetes
El efecto de una educación sanitaria digital integral sobre el cuidado de los pies y la calidad de vida de los pacientes con diabetes
La diabetes es un importante problema de salud mundial, que afecta a más de 500 millones de personas y provoca complicaciones graves como las úlceras del pie diabético (UPD). La creciente incidencia de UPD resalta la necesidad de investigación continua y estrategias de prevención efectivas. Un desafío importante en el manejo de las UPD es la preparación inadecuada de los profesionales de la salud (PS) para brindar educación integral sobre el autocontrol de la diabetes (DSME). Mejorar la educación y la capacitación de los profesionales sanitarios es esencial para mejorar el control de la diabetes y reducir las UPD.
Los estudios muestran que el conocimiento y las prácticas de autocuidado de los pacientes varían ampliamente, y las actividades comunes de cuidado de los pies incluyen lavar, secar, aplicar crema hidratante y el cuidado de las uñas de rutina. Mejorar estas prácticas de autocuidado es crucial para el reconocimiento temprano y el manejo de las UPD para reducir el riesgo de amputaciones.
Los modelos de promoción de la salud, como la teoría de la autoeficacia y el modelo de creencias en la salud, se han mostrado prometedores a la hora de informar las intervenciones de cuidado de los pies, pero se necesita más investigación para determinar las estrategias más efectivas. Las investigaciones anteriores tienen varias limitaciones, incluido el sesgo de selección, la falta de consenso sobre las medidas de resultado y el riesgo moderado de sesgo en algunos estudios.
El estudio propuesto utilizará un diseño experimental con un grupo de control no equivalente para evaluar la eficacia de DSME en la reducción de incidentes de pie diabético no ulcerado. Los datos se recopilarán utilizando el Cuestionario de cuidado de los pies de actividades de autocuidado de la diabetes y se analizarán con pruebas estadísticas. Se seguirán estrictamente las pautas éticas, garantizando la confidencialidad de los participantes y su participación voluntaria.
En general, esta investigación tiene como objetivo abordar las brechas en la educación sobre diabetes y promover cambios de comportamiento para mejorar la atención de la diabetes y reducir las UPD. La formación y la educación continuas de los profesionales sanitarios son vitales para mejorar su competencia en la gestión de las UPD y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud mundial que afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo y provoca complicaciones graves como las úlceras del pie diabético (UPD). La creciente incidencia de UPD requiere más investigación para controlar y prevenir estas complicaciones graves. Los profesionales de la salud (PS) desempeñan un papel crucial a la hora de abordar la creciente incidencia de diabetes y UPD a través del desarrollo de capacidades y la educación periódica. Sin embargo, muchos profesionales sanitarios no están preparados adecuadamente para impartir educación integral sobre el autocontrol de la diabetes (DSME), que es esencial para prevenir y tratar las UPD.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que aproximadamente 422 millones de personas con diabetes viven en países de ingresos bajos y medianos, y que la diabetes causa directamente alrededor de 1,5 millones de muertes al año. En las últimas décadas, ha habido un aumento constante tanto en la incidencia como en la prevalencia de la diabetes. Esta afección contribuye significativamente a enfermedades renales, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, ceguera y amputaciones de las extremidades inferiores, a menudo como resultado de úlceras infectadas en los pies. Alrededor del 15% al 25% de los pacientes diabéticos desarrollan úlceras en el pie en algún momento. Los problemas de los pies, como úlceras, infecciones y amputaciones, se encuentran entre las complicaciones más importantes de la diabetes, pero a menudo estos problemas se pueden evitar con un cuidado constante de los pies.
El estudio tiene como objetivo comprender cómo los modelos de promoción de la salud han informado las intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores con diabetes. Una revisión de 2078 artículos identificó 31 estudios que cumplían con los criterios de elegibilidad y se centraban en intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores. La mayoría de estos estudios involucraron a personas con diabetes y utilizaron modelos de promoción de la salud como la Teoría de la Autoeficacia y el Modelo de Creencias en Salud. Las intervenciones mostraron resultados prometedores en la mejora del cuidado de los pies de los adultos mayores, lo que destaca la necesidad de realizar más investigaciones para determinar los modelos y las estrategias de implementación más eficaces.
Las investigaciones anteriores tienen varias limitaciones: exclusión de estudios relevantes sobre la implementación de intervenciones, falta de consenso sobre las medidas de resultado relacionadas con los pies, sesgo de selección debido a técnicas de muestreo por conveniencia, diseños transversales que hacen imposibles las inferencias causales, riesgo moderado de sesgo en algunos estudios, restricción a estudios realizados entre 2004 y 2022, falta de muestras aleatorias o controladas en algunos estudios y evaluación inmediata de actitudes y habilidades posteriores a la capacitación que influyen en los modelos de promoción de la salud.
Esta investigación aborda la falta de educación diabética y la adopción limitada de cambios de comportamiento entre la población, que generan desafíos en la atención de la diabetes. La educación eficaz para los profesionales de la salud, las comunidades y los pacientes es esencial para mejorar el control de la diabetes y reducir el riesgo de complicaciones como las UPD. Los objetivos del estudio son comprender los contextos donde los modelos de promoción de la salud han informado las intervenciones de cuidado de los pies, identificar los modelos de promoción de la salud utilizados en estas intervenciones y documentar la eficacia de las intervenciones de promoción de la salud teóricamente informadas para mejorar el cuidado de los pies de los adultos mayores.
Los modelos de promoción de la salud como la teoría de la autoeficacia y el modelo de creencias en la salud han mostrado resultados prometedores en la mejora de las conductas y los conocimientos sobre el cuidado de los pies. Los estudios varían en cuanto a enfoques de intervención, métodos de ejecución y mediciones de resultados, lo que enfatiza la necesidad de realizar más investigaciones para determinar los modelos y estrategias de implementación más efectivos. Existe una fuerte correlación entre un alto conocimiento del cuidado de los pies y las buenas prácticas, con distintos niveles de conocimiento y participación en actividades de cuidado de los pies como lavar, secar, aplicar crema hidratante y cortar las uñas.
El estudio evaluará el impacto de DSME en los incidentes de pie diabético sin úlceras mediante un diseño de investigación estructurado y un análisis estadístico. Una revisión de los estudios existentes muestra que las prácticas adecuadas de cuidado de los pies son esenciales para prevenir complicaciones como las UPD. Las prácticas comunes de cuidado personal incluyen lavar los pies con agua tibia, secarlos bien, usar crema humectante, inspeccionar los pies diariamente, cuidar las uñas y usar calzado adecuado. Las medidas de resultado en estos estudios incluyeron resultados de salud de los pies, conocimiento sobre la salud de los pies, conductas de cuidado de los pies y autoeficacia. Se destaca la necesidad de medidas de resultados estandarizadas y más investigaciones sobre la efectividad y el costo-beneficio de las intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores.
El estudio utilizará un diseño experimental con un grupo de control no equivalente. El muestreo consecutivo dividirá a 230 participantes en grupos de intervención y control. El Cuestionario de cuidado de los pies de actividades de autocuidado de la diabetes se utilizará como instrumento de investigación. Los análisis estadísticos incluirán la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de Mann-Whitney para comparar la incidencia media de incidentes de pie diabético no ulcerado antes y después de la intervención.
La investigación se apegará a pautas éticas, garantizando la confidencialidad de los participantes, la participación voluntaria y el consentimiento informado. Se garantizará a los participantes su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización alguna.
En general, esta investigación tiene como objetivo mejorar la educación sobre diabetes y promover cambios de comportamiento para mejorar la atención de la diabetes y reducir la incidencia de UPD. La formación y la educación continuas de los profesionales sanitarios son cruciales para mejorar su competencia en la gestión de las UPD y lograr mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahmina Jamil
- Número de teléfono: 03264316905
- Correo electrónico: Fahminajamil220@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de herida de pie diabético correspondiente a Warner 2 - 4 Existencia continuada de la lesión de pie diabético durante un mínimo de 4 semanas < El participante ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Edad <18 años Embarazo Incumplimiento actual o esperado de los requisitos del estudio estimado por el investigador en el momento de la inclusión indicación de amputación por encima del nivel del tobillo del mismo Tejido necrótico con escara presente que no se puede desbridar osteítis u osteomielitis no tratada Inexplorado fístula
- Malignidad de la herida Nervios, vasos o áreas anastomóticas expuestas
- Terapia ambulatoria de heridas con presión negativa en pacientes con terapia anticoagulante o deterioro de la función de coagulación de mayor grado y un mayor riesgo de hemorragia con efectos circulatorios relevantes
- Alergia a cualquier componente de eliminación de cada grupo de tratamiento. Anemia grave que no es causada por una infección.
- Participación simultánea en otros ensayos intervencionistas/participación previa en este ensayo
- Uso de terapia de heridas con presión negativa dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención generalmente consta de participantes que están sujetos al programa de Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME). La intervención, Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), implica un programa educativo estructurado que incluye recordatorios diarios sobre la medicación y el cuidado de los pies. videos dirigidos semanalmente y folletos para el manejo de la diabetes y el cuidado de los pies para mejorar el conocimiento y las habilidades en el manejo de la diabetes y prevenir complicaciones como las úlceras del pie diabético (UPD).
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La intervención, Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), implica un programa educativo estructurado que incluye recordatorios diarios sobre la medicación y el cuidado de los pies, videos educativos semanales y folletos para el manejo de la diabetes y el cuidado de los pies para mejorar el conocimiento y las habilidades en el manejo. diabetes y prevenir complicaciones como las úlceras del pie diabético (UPD).
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Sin intervención: Grupo de control
Estos participantes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del pie diabético.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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El conocimiento sobre el pie diabético mediante una escala se medirá con preguntas de la escala Likert en las que los participantes califican su acuerdo con afirmaciones sobre las prácticas de cuidado de los pies (por ejemplo, "Siempre uso zapatos que me quedan bien", con opciones que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo"). ). Luego, la puntuación total se utiliza para categorizar el nivel de conocimiento del participante. Esta categorización puede ser específica del estudio, pero algunos ejemplos comunes incluyen:
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12 meses desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-3L. Para medir la calidad de vida relacionada con la salud al inicio, tres meses y 12 meses después de la intervención, se utilizará EuroQol 5-Dimension-3-level. La escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L) tiene cinco dimensiones y tres niveles. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en tres niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica ningún problema NIVEL 2: indica algunos problemas NIVEL 3: indica problemas extremos, 1 (salud perfecta), donde las puntuaciones más altas indican mayor utilidad para la salud. 2- En una escala analógica visual vertical de 20 cm, el EQ-VAS captura la salud autoevaluada del paciente, con dos criterios de valoración únicos, como "Mejor estado de salud imaginable" para una puntuación de 100 y "Peor estado de salud imaginable" para una puntuación de 0. |
12 meses desde el inicio
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Adherencia a la medicación antidiabética.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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El resultado secundario es el cambio en la adherencia a la medicación al tratamiento antihipertensivo.
Utilizando las "pastillas tomadas durante un período determinado, divididas por las pastillas recetadas para ese período específico", se medirá el resultado primario.
será autoinforme.
A partir de la literatura previa se ha establecido un valor de corte del 80%.
Los no adherentes representarán menos del 80% de la población, mientras que los adherentes representarán más del 80%.
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12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico de los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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El resultado se medirá por HbA1c.
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12 meses desde el inicio
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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medido mediante el seguimiento de la admisión hospitalaria
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12 meses desde el inicio
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Estado de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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Estado de amputación medido mediante la confirmación de registros hospitalarios
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12 meses desde el inicio
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Ulceración del pie
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
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La ulceración del pie se medirá mediante el sistema de clasificación de heridas de Wagner. Grado 0 de Wagner: la piel está intacta, sin lesión abierta ni lesión preulcerosa; puede tener una deformidad o celulitis. Grado 1 de Wagner: úlcera de espesor parcial o total (úlcera superficial) Wagner Grado 2: Úlcera profunda extendida al ligamento, tendón, cápsula articular, hueso o fascia profunda sin absceso ni osteomielitis (OM) Grado 3 de Wagner: Absceso profundo, OM o sepsis articular Grado 4 de Wagner: Gangrena parcial del pie Grado 5 de Wagner: Gangrena de todo el pie
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12 meses desde el inicio
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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