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Efectividad de una educación sanitaria digital sobre el autocuidado de los pies y la calidad de vida en pacientes con diabetes

31 de julio de 2024 actualizado por: Arshed Muhammad, Universiti Putra Malaysia

El efecto de una educación sanitaria digital integral sobre el cuidado de los pies y la calidad de vida de los pacientes con diabetes

La diabetes es un importante problema de salud mundial, que afecta a más de 500 millones de personas y provoca complicaciones graves como las úlceras del pie diabético (UPD). La creciente incidencia de UPD resalta la necesidad de investigación continua y estrategias de prevención efectivas. Un desafío importante en el manejo de las UPD es la preparación inadecuada de los profesionales de la salud (PS) para brindar educación integral sobre el autocontrol de la diabetes (DSME). Mejorar la educación y la capacitación de los profesionales sanitarios es esencial para mejorar el control de la diabetes y reducir las UPD.

Los estudios muestran que el conocimiento y las prácticas de autocuidado de los pacientes varían ampliamente, y las actividades comunes de cuidado de los pies incluyen lavar, secar, aplicar crema hidratante y el cuidado de las uñas de rutina. Mejorar estas prácticas de autocuidado es crucial para el reconocimiento temprano y el manejo de las UPD para reducir el riesgo de amputaciones.

Los modelos de promoción de la salud, como la teoría de la autoeficacia y el modelo de creencias en la salud, se han mostrado prometedores a la hora de informar las intervenciones de cuidado de los pies, pero se necesita más investigación para determinar las estrategias más efectivas. Las investigaciones anteriores tienen varias limitaciones, incluido el sesgo de selección, la falta de consenso sobre las medidas de resultado y el riesgo moderado de sesgo en algunos estudios.

El estudio propuesto utilizará un diseño experimental con un grupo de control no equivalente para evaluar la eficacia de DSME en la reducción de incidentes de pie diabético no ulcerado. Los datos se recopilarán utilizando el Cuestionario de cuidado de los pies de actividades de autocuidado de la diabetes y se analizarán con pruebas estadísticas. Se seguirán estrictamente las pautas éticas, garantizando la confidencialidad de los participantes y su participación voluntaria.

En general, esta investigación tiene como objetivo abordar las brechas en la educación sobre diabetes y promover cambios de comportamiento para mejorar la atención de la diabetes y reducir las UPD. La formación y la educación continuas de los profesionales sanitarios son vitales para mejorar su competencia en la gestión de las UPD y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La diabetes es un importante problema de salud mundial que afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo y provoca complicaciones graves como las úlceras del pie diabético (UPD). La creciente incidencia de UPD requiere más investigación para controlar y prevenir estas complicaciones graves. Los profesionales de la salud (PS) desempeñan un papel crucial a la hora de abordar la creciente incidencia de diabetes y UPD a través del desarrollo de capacidades y la educación periódica. Sin embargo, muchos profesionales sanitarios no están preparados adecuadamente para impartir educación integral sobre el autocontrol de la diabetes (DSME), que es esencial para prevenir y tratar las UPD.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa que aproximadamente 422 millones de personas con diabetes viven en países de ingresos bajos y medianos, y que la diabetes causa directamente alrededor de 1,5 millones de muertes al año. En las últimas décadas, ha habido un aumento constante tanto en la incidencia como en la prevalencia de la diabetes. Esta afección contribuye significativamente a enfermedades renales, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, ceguera y amputaciones de las extremidades inferiores, a menudo como resultado de úlceras infectadas en los pies. Alrededor del 15% al ​​25% de los pacientes diabéticos desarrollan úlceras en el pie en algún momento. Los problemas de los pies, como úlceras, infecciones y amputaciones, se encuentran entre las complicaciones más importantes de la diabetes, pero a menudo estos problemas se pueden evitar con un cuidado constante de los pies.

El estudio tiene como objetivo comprender cómo los modelos de promoción de la salud han informado las intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores con diabetes. Una revisión de 2078 artículos identificó 31 estudios que cumplían con los criterios de elegibilidad y se centraban en intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores. La mayoría de estos estudios involucraron a personas con diabetes y utilizaron modelos de promoción de la salud como la Teoría de la Autoeficacia y el Modelo de Creencias en Salud. Las intervenciones mostraron resultados prometedores en la mejora del cuidado de los pies de los adultos mayores, lo que destaca la necesidad de realizar más investigaciones para determinar los modelos y las estrategias de implementación más eficaces.

Las investigaciones anteriores tienen varias limitaciones: exclusión de estudios relevantes sobre la implementación de intervenciones, falta de consenso sobre las medidas de resultado relacionadas con los pies, sesgo de selección debido a técnicas de muestreo por conveniencia, diseños transversales que hacen imposibles las inferencias causales, riesgo moderado de sesgo en algunos estudios, restricción a estudios realizados entre 2004 y 2022, falta de muestras aleatorias o controladas en algunos estudios y evaluación inmediata de actitudes y habilidades posteriores a la capacitación que influyen en los modelos de promoción de la salud.

Esta investigación aborda la falta de educación diabética y la adopción limitada de cambios de comportamiento entre la población, que generan desafíos en la atención de la diabetes. La educación eficaz para los profesionales de la salud, las comunidades y los pacientes es esencial para mejorar el control de la diabetes y reducir el riesgo de complicaciones como las UPD. Los objetivos del estudio son comprender los contextos donde los modelos de promoción de la salud han informado las intervenciones de cuidado de los pies, identificar los modelos de promoción de la salud utilizados en estas intervenciones y documentar la eficacia de las intervenciones de promoción de la salud teóricamente informadas para mejorar el cuidado de los pies de los adultos mayores.

Los modelos de promoción de la salud como la teoría de la autoeficacia y el modelo de creencias en la salud han mostrado resultados prometedores en la mejora de las conductas y los conocimientos sobre el cuidado de los pies. Los estudios varían en cuanto a enfoques de intervención, métodos de ejecución y mediciones de resultados, lo que enfatiza la necesidad de realizar más investigaciones para determinar los modelos y estrategias de implementación más efectivos. Existe una fuerte correlación entre un alto conocimiento del cuidado de los pies y las buenas prácticas, con distintos niveles de conocimiento y participación en actividades de cuidado de los pies como lavar, secar, aplicar crema hidratante y cortar las uñas.

El estudio evaluará el impacto de DSME en los incidentes de pie diabético sin úlceras mediante un diseño de investigación estructurado y un análisis estadístico. Una revisión de los estudios existentes muestra que las prácticas adecuadas de cuidado de los pies son esenciales para prevenir complicaciones como las UPD. Las prácticas comunes de cuidado personal incluyen lavar los pies con agua tibia, secarlos bien, usar crema humectante, inspeccionar los pies diariamente, cuidar las uñas y usar calzado adecuado. Las medidas de resultado en estos estudios incluyeron resultados de salud de los pies, conocimiento sobre la salud de los pies, conductas de cuidado de los pies y autoeficacia. Se destaca la necesidad de medidas de resultados estandarizadas y más investigaciones sobre la efectividad y el costo-beneficio de las intervenciones de cuidado de los pies para adultos mayores.

El estudio utilizará un diseño experimental con un grupo de control no equivalente. El muestreo consecutivo dividirá a 230 participantes en grupos de intervención y control. El Cuestionario de cuidado de los pies de actividades de autocuidado de la diabetes se utilizará como instrumento de investigación. Los análisis estadísticos incluirán la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y la prueba de Mann-Whitney para comparar la incidencia media de incidentes de pie diabético no ulcerado antes y después de la intervención.

La investigación se apegará a pautas éticas, garantizando la confidencialidad de los participantes, la participación voluntaria y el consentimiento informado. Se garantizará a los participantes su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización alguna.

En general, esta investigación tiene como objetivo mejorar la educación sobre diabetes y promover cambios de comportamiento para mejorar la atención de la diabetes y reducir la incidencia de UPD. La formación y la educación continuas de los profesionales sanitarios son cruciales para mejorar su competencia en la gestión de las UPD y lograr mejores resultados para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de herida de pie diabético correspondiente a Warner 2 - 4 Existencia continuada de la lesión de pie diabético durante un mínimo de 4 semanas < El participante ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años Embarazo Incumplimiento actual o esperado de los requisitos del estudio estimado por el investigador en el momento de la inclusión indicación de amputación por encima del nivel del tobillo del mismo Tejido necrótico con escara presente que no se puede desbridar osteítis u osteomielitis no tratada Inexplorado fístula

    • Malignidad de la herida Nervios, vasos o áreas anastomóticas expuestas
    • Terapia ambulatoria de heridas con presión negativa en pacientes con terapia anticoagulante o deterioro de la función de coagulación de mayor grado y un mayor riesgo de hemorragia con efectos circulatorios relevantes
    • Alergia a cualquier componente de eliminación de cada grupo de tratamiento. Anemia grave que no es causada por una infección.
    • Participación simultánea en otros ensayos intervencionistas/participación previa en este ensayo
    • Uso de terapia de heridas con presión negativa dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención generalmente consta de participantes que están sujetos al programa de Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME). La intervención, Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), implica un programa educativo estructurado que incluye recordatorios diarios sobre la medicación y el cuidado de los pies. videos dirigidos semanalmente y folletos para el manejo de la diabetes y el cuidado de los pies para mejorar el conocimiento y las habilidades en el manejo de la diabetes y prevenir complicaciones como las úlceras del pie diabético (UPD).
La intervención, Educación para el autocontrol de la diabetes (DSME), implica un programa educativo estructurado que incluye recordatorios diarios sobre la medicación y el cuidado de los pies, videos educativos semanales y folletos para el manejo de la diabetes y el cuidado de los pies para mejorar el conocimiento y las habilidades en el manejo. diabetes y prevenir complicaciones como las úlceras del pie diabético (UPD).
Sin intervención: Grupo de control
Estos participantes no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del pie diabético.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio

El conocimiento sobre el pie diabético mediante una escala se medirá con preguntas de la escala Likert en las que los participantes califican su acuerdo con afirmaciones sobre las prácticas de cuidado de los pies (por ejemplo, "Siempre uso zapatos que me quedan bien", con opciones que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo"). ).

Luego, la puntuación total se utiliza para categorizar el nivel de conocimiento del participante. Esta categorización puede ser específica del estudio, pero algunos ejemplos comunes incluyen:

  • Conocimiento bajo: una puntuación correcta en menos del 60% de las preguntas sugiere la necesidad de una educación significativa sobre el cuidado del pie diabético.
  • Conocimiento moderado: una puntuación entre 60% y 80% indica cierta comprensión, pero puede beneficiarse de una mayor educación.
  • Alto conocimiento: una puntuación superior al 80% sugiere una buena comprensión de los principios del cuidado del pie diabético.
12 meses desde el inicio
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio

Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D-3L. Para medir la calidad de vida relacionada con la salud al inicio, tres meses y 12 meses después de la intervención, se utilizará EuroQol 5-Dimension-3-level. La escala europea de calidad de vida (EQ-5D-3L) tiene cinco dimensiones y tres niveles. Cada una de las cinco dimensiones que componen el sistema descriptivo EQ-5D se divide en tres niveles de problemas percibidos: NIVEL 1: indica ningún problema NIVEL 2: indica algunos problemas NIVEL 3: indica problemas extremos, 1 (salud perfecta), donde las puntuaciones más altas indican mayor utilidad para la salud.

2- En una escala analógica visual vertical de 20 cm, el EQ-VAS captura la salud autoevaluada del paciente, con dos criterios de valoración únicos, como "Mejor estado de salud imaginable" para una puntuación de 100 y "Peor estado de salud imaginable" para una puntuación de 0.

12 meses desde el inicio
Adherencia a la medicación antidiabética.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El resultado secundario es el cambio en la adherencia a la medicación al tratamiento antihipertensivo. Utilizando las "pastillas tomadas durante un período determinado, divididas por las pastillas recetadas para ese período específico", se medirá el resultado primario. será autoinforme. A partir de la literatura previa se ha establecido un valor de corte del 80%. Los no adherentes representarán menos del 80% de la población, mientras que los adherentes representarán más del 80%.
12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico de los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El resultado se medirá por HbA1c.
12 meses desde el inicio
Hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
medido mediante el seguimiento de la admisión hospitalaria
12 meses desde el inicio
Estado de amputación
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Estado de amputación medido mediante la confirmación de registros hospitalarios
12 meses desde el inicio
Ulceración del pie
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
La ulceración del pie se medirá mediante el sistema de clasificación de heridas de Wagner. Grado 0 de Wagner: la piel está intacta, sin lesión abierta ni lesión preulcerosa; puede tener una deformidad o celulitis. Grado 1 de Wagner: úlcera de espesor parcial o total (úlcera superficial) Wagner Grado 2: Úlcera profunda extendida al ligamento, tendón, cápsula articular, hueso o fascia profunda sin absceso ni osteomielitis (OM) Grado 3 de Wagner: Absceso profundo, OM o sepsis articular Grado 4 de Wagner: Gangrena parcial del pie Grado 5 de Wagner: Gangrena de todo el pie
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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