- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538168
Efficacia dell'educazione sanitaria digitale sulla cura del piede e sulla qualità della vita dei pazienti con diabete
L’effetto di un’educazione sanitaria digitale completa sulla cura del piede e sulla qualità della vita dei pazienti con diabete
Il diabete è un grave problema sanitario globale, che colpisce oltre mezzo miliardo di persone e porta a gravi complicazioni come le ulcere del piede diabetico (DFU). La crescente incidenza delle DFU evidenzia la necessità di una ricerca continua e di strategie di prevenzione efficaci. Una delle principali sfide nella gestione delle DFU è l’inadeguata preparazione degli operatori sanitari nel fornire un’educazione completa sull’autogestione del diabete (DSME). Migliorare l’istruzione e la formazione degli operatori sanitari è essenziale per migliorare la gestione del diabete e ridurre le DFU.
Gli studi dimostrano che le conoscenze dei pazienti e le pratiche di auto-cura variano ampiamente, con attività comuni per la cura del piede tra cui il lavaggio, l'asciugatura, l'applicazione di crema idratante e la cura di routine delle unghie. Migliorare queste pratiche di auto-cura è fondamentale per il riconoscimento precoce e la gestione delle DFU per ridurre il rischio di amputazioni.
Modelli di promozione della salute come la teoria dell’autoefficacia e il modello delle credenze sulla salute si sono dimostrati promettenti nell’informare gli interventi di cura del piede, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare le strategie più efficaci. La ricerca precedente presenta diverse limitazioni, tra cui bias di selezione, mancanza di consenso sulle misure di risultato e rischio moderato di bias in alcuni studi.
Lo studio proposto utilizzerà un disegno sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente per valutare l'efficacia del DSME nel ridurre gli incidenti del piede diabetico non ulcerato. I dati verranno raccolti utilizzando il questionario sulla cura del piede delle attività di autocura del diabete e analizzati con test statistici. Le linee guida etiche saranno seguite rigorosamente, garantendo la riservatezza dei partecipanti e la partecipazione volontaria.
Nel complesso, questa ricerca mira a colmare le lacune nell’educazione sul diabete e a promuovere cambiamenti comportamentali per migliorare la cura del diabete e ridurre le DFU. La formazione e l’istruzione continua per gli operatori sanitari sono fondamentali per migliorare la loro competenza nella gestione delle DFU e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è un grave problema sanitario globale che colpisce oltre mezzo miliardo di persone in tutto il mondo e porta a gravi complicazioni come le ulcere del piede diabetico (DFU). La crescente incidenza delle DFU richiede ulteriori ricerche per gestire e prevenire queste gravi complicanze. Gli operatori sanitari (HCP) svolgono un ruolo cruciale nell’affrontare la crescente incidenza del diabete e delle DFU attraverso lo sviluppo delle capacità e la formazione periodica. Tuttavia, molti operatori sanitari non sono adeguatamente preparati a fornire un’educazione completa sull’autogestione del diabete (DSME), che è essenziale per prevenire e trattare le DFU.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riferisce che circa 422 milioni di persone con diabete vivono in paesi a basso e medio reddito, e il diabete causa direttamente circa 1,5 milioni di morti ogni anno. Negli ultimi decenni si è registrato un aumento costante sia dell’incidenza che della prevalenza del diabete. Questa condizione contribuisce in modo significativo a malattie renali, attacchi cardiaci, ictus, cecità e amputazione degli arti inferiori, spesso derivanti da ulcere del piede infette. Circa il 15%-25% dei pazienti diabetici sviluppano prima o poi ulcere al piede. Problemi ai piedi come ulcere, infezioni e amputazioni sono tra le complicanze più significative del diabete, ma questi problemi possono spesso essere evitati con una cura costante dei piedi.
Lo studio mira a comprendere come i modelli di promozione della salute abbiano informato gli interventi di cura del piede per gli anziani con diabete. Una revisione di 2.078 articoli ha identificato 31 studi che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, concentrandosi sugli interventi di cura del piede per gli anziani. La maggior parte di questi studi hanno coinvolto persone con diabete e hanno utilizzato modelli di promozione della salute come la teoria dell’autoefficacia e il modello delle credenze sulla salute. Gli interventi hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento della cura del piede per gli anziani, evidenziando la necessità di ulteriori ricerche per determinare i modelli e le strategie di implementazione più efficaci.
La ricerca precedente presenta diverse limitazioni: esclusione di studi rilevanti sull’implementazione dell’intervento, mancanza di consenso sulle misure di esito correlate al piede, bias di selezione dovuto a tecniche di campionamento di convenienza, disegni trasversali che rendono impossibili inferenze causali, moderato rischio di bias in alcuni studi, restrizione agli studi condotti tra il 2004 e il 2022, alla mancanza di campioni randomizzati o controllati in alcuni studi e alla valutazione immediata delle attitudini e delle competenze post-formazione che influenzano i modelli di promozione della salute.
Questa ricerca affronta la mancanza di educazione sul diabete e la limitata adozione di cambiamenti comportamentali tra la popolazione, che portano a sfide nella cura del diabete. Una formazione efficace per gli operatori sanitari, le comunità e i pazienti è essenziale per migliorare la gestione del diabete e ridurre il rischio di complicanze come le DFU. Gli obiettivi dello studio sono comprendere i contesti in cui i modelli di promozione della salute hanno informato gli interventi di cura del piede, identificare i modelli di promozione della salute utilizzati in questi interventi e documentare l’efficacia degli interventi di promozione della salute teoricamente informati nel migliorare la cura del piede per gli anziani.
Modelli di promozione della salute come la teoria dell’autoefficacia e il modello delle credenze sulla salute hanno mostrato risultati promettenti nel migliorare i comportamenti e le conoscenze sulla cura del piede. Gli studi variano negli approcci di intervento, nei metodi di erogazione e nelle misurazioni dei risultati, sottolineando la necessità di ulteriori ricerche per determinare i modelli e le strategie di implementazione più efficaci. Esiste una forte correlazione tra elevata conoscenza della cura del piede e buone pratiche, con diversi livelli di conoscenza e impegno in attività di cura del piede come lavare, asciugare, applicare crema idratante e tagliare le unghie.
Lo studio valuterà l’impatto del DSME sugli incidenti del piede diabetico non ulcerativo attraverso un disegno di ricerca strutturato e un’analisi statistica. Una revisione degli studi esistenti mostra che pratiche adeguate di cura del piede sono essenziali per prevenire complicazioni come le DFU. Le pratiche comuni di cura di sé includono lavare i piedi con acqua tiepida, asciugarli accuratamente, usare una crema idratante, ispezionare i piedi ogni giorno, prendersi cura delle unghie e indossare calzature adeguate. Le misure di risultato in questi studi includevano risultati sulla salute del piede, conoscenza della salute del piede, comportamenti per la cura del piede e autoefficacia. Viene evidenziata la necessità di misure di risultato standardizzate e di ulteriori ricerche sull’efficacia e sul rapporto costi-benefici degli interventi di cura del piede per gli anziani.
Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale con un gruppo di controllo non equivalente. Il campionamento consecutivo dividerà 230 partecipanti in gruppi di intervento e di controllo. Come strumento di ricerca verrà utilizzato il questionario sulla cura del piede delle attività di auto-cura del diabete. Le analisi statistiche includeranno il Wilcoxon Signed Ranks Test e il Mann-Whitney Test per confrontare l'incidenza media degli incidenti di piede diabetico non ulcerato prima e dopo l'intervento.
La ricerca aderirà alle linee guida etiche, garantendo la riservatezza dei partecipanti, la partecipazione volontaria e il consenso informato. Ai partecipanti sarà garantito il diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna penalità.
Nel complesso, questa ricerca mira a migliorare l’educazione sul diabete e a promuovere cambiamenti comportamentali per migliorare la cura del diabete e ridurre l’incidenza delle DFU. La formazione e l’istruzione continua per gli operatori sanitari sono fondamentali per migliorare la loro competenza nella gestione delle DFU e ottenere risultati migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fahmina Jamil
- Numero di telefono: 03264316905
- Email: Fahminajamil220@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una ferita del piede diabetico corrispondente a Warner 2 - 4 Esistenza continua della lesione del piede diabetico per un minimo di 4 settimane < Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Età <18 anni Gravidanza Non conformità attuale o prevista ai requisiti dello studio stimata dallo sperimentatore al momento dell'inclusione indicazione per amputazione al di sopra del livello della caviglia dello stesso Tessuto necrotico con escara presente che non può essere sbrigliato osteite o osteomielite non trattata Non esplorato fistola
- Malignità della ferita Nervi, vasi o aree anastomotiche esposti
- Terapia ambulatoriale a pressione negativa delle ferite di pazienti con terapia anticoagulante o con compromissione della funzione di coagulazione di grado superiore e rischio aumentato di sanguinamento con rilevanti effetti circolatori
- Allergia a qualsiasi componente di smaltimento di ciascun braccio di trattamento Anemia grave non causata da un'infezione
- Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici/precedente partecipazione a questo studio
- Utilizzo della terapia a pressione negativa per le ferite entro 6 settimane prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è tipicamente composto da partecipanti sottoposti al programma Educazione all'autogestione del diabete (DSME). L'intervento, Educazione all'autogestione del diabete (DSME), prevede un programma educativo strutturato che include promemoria giornalieri relativi ai farmaci e alla cura del piede, video guidati settimanali e dispense per la gestione del diabete e la cura del piede per migliorare le conoscenze e le competenze nella gestione del diabete e nella prevenzione di complicanze come le ulcere del piede diabetico (DFU).
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L'intervento, Diabetes Self-Management Education (DSME), prevede un programma educativo strutturato che comprende promemoria giornalieri relativi ai farmaci e alla cura del piede, video didattici settimanali e dispense per la gestione del diabete e della cura del piede per migliorare le conoscenze e le abilità nella gestione diabete e prevenire complicazioni come le ulcere del piede diabetico (DFU).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Verrà misurata la conoscenza del piede diabetico utilizzando una scala. Domande su scala Likert in cui i partecipanti valutano il loro accordo con le affermazioni sulle pratiche di cura del piede (ad esempio, "Indosso sempre scarpe adatte", con opzioni che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" ). Il punteggio totale viene quindi utilizzato per classificare il livello di conoscenza del partecipante. Questa categorizzazione può essere specifica dello studio, ma alcuni esempi comuni includono:
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12 mesi dal basale
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D-3L. o misurare la qualità della vita correlata alla salute al basale, tre mesi e 12 mesi dopo l'intervento, verrà utilizzato il livello EuroQol 5-Dimension-3. La scala europea della qualità della vita (EQ-5D-3L) ha cinque dimensioni e tre livelli. Ciascuna delle cinque dimensioni che compongono il sistema descrittivo EQ-5D è divisa in tre livelli di problemi percepiti: LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica alcuni problemi LIVELLO 3: indica problemi estremi, 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano maggiore utilità sanitaria. 2- Su una scala analogica visiva verticale di 20 cm, l'EQ-VAS cattura la salute autovalutata del paziente, con due endpoint unici come "Migliore condizione di salute immaginabile" per un punteggio di 100 e "Peggiore stato di salute immaginabile" per un punteggio di 0. |
12 mesi dal basale
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Aderenza ai farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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L’outcome secondario è il cambiamento nell’aderenza al trattamento antipertensivo.
Utilizzando le “pillole assunte in un certo periodo, divise per pillole prescritte per quello specifico periodo”, verrà misurato l'outcome primario.it
si autodenuncerà.
Dalla letteratura precedente è stato stabilito un valore limite dell’80%.
I non aderenti costituiranno meno dell’80% della popolazione, mentre gli aderenti costituiranno più dell’80%.
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12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico degli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Il risultato sarà misurato in base all'HbA1c
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12 mesi dal basale
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Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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misurato mediante il monitoraggio dei ricoveri ospedalieri
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12 mesi dal basale
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Stato di amputazione
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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Stato di amputazione misurato confermando le cartelle cliniche
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12 mesi dal basale
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Ulcerazione del piede
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
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L'ulcerazione del piede sarà misurata con il sistema di classificazione delle ferite Wagner Grado 0 Wagner: la pelle è intatta senza lesioni aperte o lesioni preulcerative - può presentare deformità o cellulite Grado Wagner 1: ulcera a spessore parziale o totale (ulcera superficiale) Wagner Grado 2: Ulcera profonda estesa al legamento, tendine, capsula articolare, osso o fascia profonda senza ascesso o osteomielite (OM) Grado 3 Wagner: Ascesso profondo, OM o sepsi articolare Grado 4 Wagner: Gangrena parziale del piede Grado 5 Wagner: Cancrena dell'intero piede
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12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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