- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538168
Eficácia de uma educação digital em saúde no cuidado dos pés e na qualidade de vida entre pacientes com diabetes
O efeito de uma educação digital abrangente em saúde no cuidado com os pés e na qualidade de vida entre pacientes com diabetes
A diabetes é um problema de saúde global significativo, afetando mais de meio bilhão de pessoas e levando a complicações graves, como úlceras de pé diabético (DFUs). A crescente incidência de DFUs destaca a necessidade de investigação contínua e de estratégias de prevenção eficazes. Um grande desafio no gerenciamento de DFUs é a preparação inadequada dos profissionais de saúde (HCPs) na oferta de educação abrangente para o autogerenciamento do diabetes (DSME). Melhorar a educação e a formação dos profissionais de saúde é essencial para melhorar a gestão da diabetes e reduzir as DFUs.
Estudos mostram que o conhecimento e as práticas de autocuidado dos pacientes variam amplamente, com atividades comuns de cuidado dos pés, incluindo lavar, secar, aplicar hidratante e cuidados rotineiros com as unhas. Melhorar estas práticas de autocuidado é crucial para o reconhecimento precoce e gestão de DFUs para reduzir o risco de amputações.
Modelos de promoção da saúde, como a Teoria da Autoeficácia e o Modelo de Crenças em Saúde, mostraram-se promissores na informação das intervenções de cuidados com os pés, mas são necessárias mais pesquisas para determinar as estratégias mais eficazes. Pesquisas anteriores têm várias limitações, incluindo viés de seleção, falta de consenso sobre medidas de resultados e risco moderado de viés em alguns estudos.
O estudo proposto utilizará um desenho experimental com um grupo de controle não equivalente para avaliar a eficácia do DSME na redução de incidentes de pé diabético não ulcerado. Os dados serão coletados por meio do Questionário de Atividades de Autocuidado com os Pés para Diabetes e analisados com testes estatísticos. As diretrizes éticas serão rigorosamente seguidas, garantindo a confidencialidade dos participantes e a participação voluntária.
No geral, esta pesquisa visa abordar lacunas na educação sobre diabetes e promover mudanças comportamentais para melhorar o tratamento do diabetes e reduzir DFUs. A formação e educação contínuas para os profissionais de saúde são vitais para melhorar a sua competência na gestão de DFUs e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes é um importante problema de saúde global que afeta mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo, levando a complicações graves, como úlceras do pé diabético (UPD). A crescente incidência de DFUs exige mais pesquisas para gerenciar e prevenir essas complicações graves. Os profissionais de saúde (HCPs) desempenham um papel crucial na abordagem da crescente incidência de diabetes e DFUs através da capacitação e educação periódica. No entanto, muitos profissionais de saúde não estão preparados de forma adequada para ministrar uma educação abrangente sobre a autogestão da diabetes (DSME), que é essencial para a prevenção e tratamento de DFUs.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) relata que aproximadamente 422 milhões de pessoas com diabetes vivem em países de baixa e média renda, sendo que a diabetes causa diretamente cerca de 1,5 milhão de mortes anualmente. Nas últimas décadas, houve um aumento consistente na incidência e na prevalência do diabetes. Esta condição contribui significativamente para doenças renais, ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais, cegueira e amputação de extremidades inferiores, muitas vezes resultantes de úlceras infectadas nos pés. Cerca de 15% a 25% dos pacientes diabéticos desenvolvem úlceras nos pés em algum momento. Problemas nos pés, como úlceras, infecções e amputações, estão entre as complicações mais significativas do diabetes, mas muitas vezes esses problemas podem ser evitados com cuidados consistentes com os pés.
O estudo visa compreender como os modelos de promoção da saúde informaram as intervenções de cuidados com os pés para idosos com diabetes. Uma revisão de 2.078 artigos identificou 31 estudos que atenderam aos critérios de elegibilidade, com foco em intervenções de cuidados com os pés para idosos. A maioria desses estudos envolveu pessoas com diabetes e utilizou modelos de promoção da saúde como a Teoria da Autoeficácia e o Modelo de Crenças em Saúde. As intervenções mostraram resultados promissores na melhoria dos cuidados com os pés dos idosos, destacando a necessidade de mais pesquisas para determinar os modelos e estratégias de implementação mais eficazes.
Pesquisas anteriores têm várias limitações: exclusão de estudos relevantes sobre a implementação de intervenções, falta de consenso sobre medidas de resultados relacionadas ao pé, viés de seleção devido a técnicas de amostragem de conveniência, desenhos transversais que tornam impossíveis inferências causais, risco moderado de viés em alguns estudos, restrição a estudos realizados entre 2004 e 2022, falta de amostras aleatórias ou controladas em alguns estudos e avaliação imediata de atitudes e habilidades pós-formação influenciando os modelos de promoção da saúde.
Esta pesquisa aborda a falta de educação sobre diabetes e a adoção limitada de mudanças comportamentais entre a população, que levam a desafios no tratamento do diabetes. A educação eficaz para profissionais de saúde, comunidades e pacientes é essencial para melhorar a gestão da diabetes e reduzir o risco de complicações como DFUs. Os objectivos do estudo são compreender os contextos onde os modelos de promoção da saúde informaram as intervenções de cuidados com os pés, identificar os modelos de promoção da saúde utilizados nestas intervenções e documentar a eficácia das intervenções de promoção da saúde teoricamente informadas na melhoria dos cuidados com os pés dos idosos.
Modelos de promoção da saúde, como a Teoria da Autoeficácia e o Modelo de Crenças em Saúde, mostraram resultados promissores na melhoria dos comportamentos e conhecimentos sobre cuidados com os pés. Os estudos variam em abordagens de intervenção, métodos de execução e medições de resultados, enfatizando a necessidade de mais pesquisas para determinar os modelos e estratégias de implementação mais eficazes. Existe uma forte correlação entre um elevado conhecimento sobre cuidados com os pés e boas práticas, com níveis variados de conhecimento e envolvimento em atividades de cuidados com os pés, como lavar, secar, aplicar hidratante e aparar as unhas.
O estudo avaliará o impacto do DSME em incidentes de pé diabético não ulceroso por meio de um projeto de pesquisa estruturado e análise estatística. Uma revisão dos estudos existentes mostra que práticas adequadas de cuidados com os pés são essenciais para prevenir complicações como DFUs. As práticas comuns de autocuidado incluem lavar os pés com água morna, secar bem, usar creme hidratante, inspecionar os pés diariamente, cuidar das unhas e usar calçados adequados. As medidas de resultados nestes estudos incluíram resultados de saúde dos pés, conhecimento sobre a saúde dos pés, comportamentos de cuidados com os pés e autoeficácia. É destacada a necessidade de medidas de resultados padronizadas e de mais pesquisas sobre a eficácia e o custo-benefício das intervenções de cuidados com os pés em idosos.
O estudo utilizará um desenho experimental com grupo controle não equivalente. A amostragem consecutiva dividirá 230 participantes em grupos de intervenção e controle. O Questionário de Atividades de Autocuidado com os Pés com Diabetes será utilizado como instrumento de pesquisa. As análises estatísticas incluirão o Teste de Wilcoxon Signed Ranks e o Teste de Mann-Whitney para comparar a incidência média de incidentes de pé diabético não ulcerado antes e depois da intervenção.
A pesquisa seguirá as diretrizes éticas, garantindo a confidencialidade dos participantes, participação voluntária e consentimento informado. Será assegurado aos participantes o direito de desistir do estudo a qualquer momento, sem quaisquer penalidades.
No geral, esta pesquisa visa melhorar a educação sobre diabetes e promover mudanças comportamentais para melhorar os cuidados com o diabetes e reduzir a incidência de DFUs. A formação e a educação contínuas dos profissionais de saúde são cruciais para melhorar a sua competência na gestão de DFUs e alcançar melhores resultados para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fahmina Jamil
- Número de telefone: 03264316905
- E-mail: Fahminajamil220@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão no pé diabético correspondente a Warner 2 - 4 Existência contínua da lesão no pé diabético por no mínimo 4 semanas < O participante deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Idade <18 anos Gravidez Não conformidade presente ou esperada com os requisitos do estudo estimados pelo investigador no momento da inclusão indicação para amputação acima do nível do tornozelo do mesmo Tecido necrótico com escara presente que não pode ser desbridada osteíte ou osteomielite não tratada Inexplorada fístula
- Malignidade da ferida Nervos, vasos ou áreas anastomóticas expostas
- Terapia ambulatorial de feridas com pressão negativa de pacientes com terapia anticoagulante ou função de coagulação prejudicada de grau superior e risco aumentado de sangramento com efeitos circulatórios relevantes
- Alergia a qualquer componente descartável de cada braço de tratamento Anemia grave que não é causada por uma infecção
- Participação simultânea em outros ensaios intervencionistas/participação anterior neste ensaio
- Uso de terapia de pressão negativa para feridas dentro de 6 semanas antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo de intervenção normalmente consiste em participantes submetidos ao programa Educação para Autogerenciamento de Diabetes (DSME). A intervenção, Educação para Autogerenciamento de Diabetes (DSME), envolve um programa educacional estruturado, incluindo lembretes diários sobre medicamentos e cuidados com os pés, educação- conduziu vídeos semanalmente e folhetos para o manejo do diabetes e cuidados com os pés para aprimorar o conhecimento e as habilidades no manejo do diabetes e na prevenção de complicações como úlceras do pé diabético (DFUs).
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A intervenção, Educação para o Autogerenciamento do Diabetes (DSME), envolve um programa educacional estruturado, incluindo lembretes diários sobre medicamentos e cuidados com os pés, vídeos educacionais semanais e folhetos para o manejo do diabetes e cuidados com os pés para aprimorar o conhecimento e as habilidades no manejo. diabetes e prevenção de complicações como úlceras de pé diabético (DFUs).
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esses participantes não recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento sobre pé diabético
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O conhecimento do pé diabético usando uma escala será medido por questões da escala Likert, onde os participantes avaliam sua concordância com afirmações sobre práticas de cuidados com os pés (por exemplo, "Eu sempre uso sapatos bem ajustados", com opções que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente" ). A pontuação total é então usada para categorizar o nível de conhecimento do participante. Esta categorização pode ser específica do estudo, mas alguns exemplos comuns incluem:
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12 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D-3L. o medir a qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo, três meses e 12 meses após a intervenção, será usado o EuroQol 5-Dimension-3-level. A escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-3L) tem cinco dimensões e três níveis. Cada uma das cinco dimensões que compõem o sistema descritivo EQ-5D é dividida em três níveis de problemas percebidos: NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando alguns problemas NÍVEL 3: indicando problemas extremos, 1 (saúde perfeita), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde. 2- Em uma escala visual analógica vertical de 20 cm, o EQ-VAS captura a autoavaliação de saúde do paciente, com dois desfechos exclusivos, como "Melhor condição de saúde imaginável" para uma pontuação de 100 e "Pior estado de saúde imaginável" para uma pontuação de 0. |
12 meses a partir da linha de base
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Adesão à medicação antidiabética
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O resultado secundário é a mudança na adesão medicamentosa ao tratamento anti-hipertensivo.
Usando os “comprimidos tomados durante um determinado período, divididos pelos comprimidos prescritos para aquele período específico”, o resultado primário será medido.
será auto-relatado.
Um valor de corte de 80% foi estabelecido a partir da literatura anterior.
Os não aderentes representarão menos de 80% da população, enquanto os aderentes representarão mais de 80%.
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12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico dos últimos 3 meses
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O resultado será medido pela HbA1c
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12 meses a partir da linha de base
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Hospitalização
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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medido pelo rastreamento de internação hospitalar
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12 meses a partir da linha de base
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Status de amputação
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Status de amputação medido pela confirmação de registros hospitalares
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12 meses a partir da linha de base
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Ulceração no pé
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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A ulceração do pé será medida pelo Sistema de Classificação de Feridas Wagner Grau Wagner 0: A pele está intacta, sem lesão aberta ou lesão pré-ulcerativa - pode ter uma deformidade ou celulite Grau Wagner 1: Úlcera de espessura parcial ou total (úlcera superficial) Wagner Grau 2: Úlcera profunda estendida ao ligamento, tendão, cápsula articular, osso ou fáscia profunda sem abscesso ou osteomielite (OM) Wagner Grau 3: Abscesso profundo, OM ou sepse articular Wagner Grau 4: Gangrena parcial do pé Grau de Wagner 5: Gangrena de pé inteiro
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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