- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538168
Effektiviteten af en digital sundhedsuddannelse om selvfodspleje og livskvalitet blandt patienter med diabetes
Effekten af en omfattende digital sundhedsuddannelse på selvfodspleje og livskvalitet blandt patienter med diabetes
Diabetes er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der påvirker over en halv milliard mennesker og fører til alvorlige komplikationer som diabetiske fodsår (DFU'er). Den stigende forekomst af DFU'er fremhæver behovet for løbende forskning og effektive forebyggelsesstrategier. En stor udfordring i håndteringen af DFU'er er den utilstrækkelige forberedelse af sundhedspersonale (HCP'er) til at levere omfattende diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME). Forbedring af uddannelse og træning af HCP'er er afgørende for at forbedre diabetesbehandlingen og reducere DFU'er.
Undersøgelser viser, at patienternes viden og egenomsorgspraksis varierer meget, med almindelige fodplejeaktiviteter, herunder vask, tørring, påføring af fugtighedscreme og rutinemæssig neglepleje. Forbedring af disse egenomsorgspraksis er afgørende for tidlig genkendelse og håndtering af DFU'er for at reducere risikoen for amputationer.
Sundhedsfremmemodeller såsom Self-Efficacy Theory og Health Belief Model har vist lovende med hensyn til at informere fodplejeinterventioner, men yderligere forskning er nødvendig for at bestemme de mest effektive strategier. Tidligere forskning har flere begrænsninger, herunder selektionsbias, manglende konsensus om resultatmål og moderat risiko for bias i nogle undersøgelser.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge et eksperimentelt design med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe til at vurdere effektiviteten af DSME til at reducere ikke-ulcererede diabetiske fodhændelser. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Diabetes Self-Care Activities Foot Care Questionnaire og analyseret med statistiske test. Etiske retningslinjer vil blive nøje fulgt, hvilket sikrer deltagernes fortrolighed og frivillig deltagelse.
Samlet set sigter denne forskning på at adressere huller i diabetesuddannelse og fremme adfærdsændringer for at forbedre diabetesbehandlingen og reducere DFU'er. Kontinuerlig træning og uddannelse for HCP'er er afgørende for at øge deres kompetencer i at håndtere DFU'er og forbedre patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et stort globalt sundhedsproblem, der påvirker over en halv milliard mennesker verden over, hvilket fører til alvorlige komplikationer såsom diabetiske fodsår (DFU'er). Den stigende forekomst af DFU'er nødvendiggør yderligere forskning for at håndtere og forhindre disse alvorlige komplikationer. Sundhedspersonale (HCP'er) spiller en afgørende rolle i håndteringen af den stigende forekomst af diabetes og DFU'er gennem kapacitetsopbygning og periodisk uddannelse. Imidlertid er mange HCP'er utilstrækkeligt forberedt til at levere omfattende diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME), som er afgørende for at forebygge og behandle DFU'er.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterer, at cirka 422 millioner mennesker med diabetes lever i lav- og mellemindkomstlande, hvor diabetes direkte forårsager omkring 1,5 millioner dødsfald årligt. I løbet af de sidste par årtier har der været en konsekvent stigning i både forekomsten og prævalensen af diabetes. Denne tilstand bidrager væsentligt til nyresygdom, hjerteanfald, slagtilfælde, blindhed og amputation af underekstremiteter, ofte som følge af inficerede fodsår. Omkring 15% til 25% af diabetespatienter udvikler fodsår på et tidspunkt. Fodproblemer som sår, infektioner og amputationer er blandt de vigtigste komplikationer ved diabetes, men disse problemer kan ofte undgås med konsekvent fodpleje.
Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan sundhedsfremmende modeller har informeret fodplejeinterventioner for ældre voksne med diabetes. En gennemgang af 2.078 artikler identificerede 31 undersøgelser, der opfyldte berettigelseskriterierne, med fokus på fodplejeinterventioner til ældre voksne. De fleste af disse undersøgelser involverede mennesker med diabetes og brugte sundhedsfremmende modeller såsom Self-Efficacy Theory og Health Belief Model. Interventionerne viste lovende resultater med at forbedre fodpleje for ældre voksne, hvilket fremhævede behovet for yderligere forskning for at bestemme de mest effektive modeller og implementeringsstrategier.
Tidligere forskning har flere begrænsninger: udelukkelse af relevante undersøgelser om interventionsimplementering, manglende konsensus om fodrelaterede resultatmål, selektionsbias på grund af bekvemme prøveudtagningsteknikker, tværsnitsdesign, der gør kausale slutninger umulige, moderat risiko for bias i nogle undersøgelser, begrænsning til undersøgelser udført mellem 2004 og 2022, mangel på randomiserede eller kontrollerede stikprøver i nogle undersøgelser og umiddelbar vurdering af holdninger og færdigheder efter træning, der påvirker sundhedsfremmemodeller.
Denne forskning adresserer manglen på diabetesuddannelse og den begrænsede adoption af adfærdsændringer blandt befolkningen, som fører til udfordringer i diabetesbehandlingen. Effektiv uddannelse for sundhedspersonale, lokalsamfund og patienter er afgørende for at forbedre diabetesbehandlingen og reducere risikoen for komplikationer såsom DFU'er. Formålet med undersøgelsen er at forstå de sammenhænge, hvor sundhedsfremmende modeller har informerede fodplejeinterventioner, identificere de sundhedsfremmende modeller, der anvendes i disse interventioner, og dokumentere effektiviteten af teoretisk informerede sundhedsfremmende indsatser i forbedring af fodpleje til ældre voksne.
Sundhedsfremmemodeller som Self-Efficacy Theory og Health Belief Model har vist lovende resultater med at forbedre fodplejeadfærd og viden. Undersøgelserne varierer i interventionstilgange, leveringsmetoder og resultatmålinger, hvilket understreger behovet for yderligere forskning for at bestemme de mest effektive modeller og implementeringsstrategier. Der er en stærk sammenhæng mellem høj viden om fodpleje og god praksis, med varierende niveauer af viden og engagement i fodplejeaktiviteter som vask, tørring, påføring af fugtighedscreme og trimning af negle.
Undersøgelsen vil vurdere virkningen af DSME på ikke-ulcus diabetiske fodhændelser gennem et struktureret forskningsdesign og statistisk analyse. En gennemgang af eksisterende undersøgelser viser, at passende fodplejepraksis er afgørende for at forebygge komplikationer som DFU'er. Almindelige egenplejepraksis omfatter vask af fødder med lunkent vand, tørring grundigt, brug af fugtighedscreme, daglig inspektion af fødder, neglepleje og iført passende fodtøj. Resultatmål i disse undersøgelser omfattede fodsundhedsresultater, viden om fodsundhed, fodplejeadfærd og selveffektivitet. Behovet for standardiserede resultatmål og yderligere forskning i effektiviteten og cost-benefit af fodplejeinterventioner for ældre voksne fremhæves.
Undersøgelsen vil bruge et eksperimentelt design med en ikke-ækvivalent kontrolgruppe. Konsekutiv prøvetagning vil opdele 230 deltagere i interventions- og kontrolgrupper. Diabetes Self-Care Activities Fodpleje spørgeskemaet vil blive brugt som forskningsinstrument. Statistiske analyser vil omfatte Wilcoxon Signed Ranks Test og Mann-Whitney Test for at sammenligne den gennemsnitlige forekomst af ikke-ulcererede diabetiske fodhændelser før og efter interventionen.
Forskningen vil overholde etiske retningslinjer, der sikrer deltagernes fortrolighed, frivillig deltagelse og informeret samtykke. Deltagerne vil til enhver tid være sikret deres ret til at trække sig fra undersøgelsen uden nogen form for sanktioner.
Samlet set sigter denne forskning på at forbedre diabetesuddannelse og fremme adfærdsændringer for at forbedre diabetesbehandlingen og reducere forekomsten af DFU'er. Kontinuerlig træning og uddannelse for HCP'er er afgørende for at forbedre deres kompetence i at håndtere DFU'er og opnå bedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fahmina Jamil
- Telefonnummer: 03264316905
- E-mail: Fahminajamil220@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et diabetisk fodsår svarende til Warner 2 - 4 Kontinuerlig eksistens af den diabetiske fodlæsion i minimum 4 uger < Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Graviditet Nuværende eller forventet manglende overensstemmelse med kravene i undersøgelsen vurderet af investigator på tidspunktet for inklusion indikation for amputation over ankelniveauet af det samme nekrotisk væv med skorpe til stede, som ikke kan debrideres ubehandlet osteitis eller osteomyelitis Uudforsket fistel
- Malignitet i såret Udsatte nerver, kar eller anastomotiske områder
- Ambulant undertrykssårbehandling af patienter med antikoaguleringsbehandling eller højere grad af nedsat koagulationsfunktion og en øget risiko for blødning med relevante kredsløbseffekter
- Allergi over for enhver bortskaffelseskomponent i hver behandlingsarm Alvorlig anæmi, som ikke er forårsaget af en infektion
- Samtidig deltagelse i andre interventionelle forsøg / tidligere deltagelse i dette forsøg
- Brug af sårbehandling med undertryk inden for 6 uger før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen består typisk af deltagere, som er underkastet Diabetes Self-Management Education (DSME) programmet. Interventionen, Diabetes Self-Management Education (DSME), involverer et struktureret uddannelsesprogram med daglige påmindelser vedrørende medicin, og fodpleje, pædagogisk- ført video ugentligt og uddelinger til håndtering af diabetes og fodpleje for at øge viden og færdigheder i at håndtere diabetes og forebygge komplikationer som diabetiske fodsår (DFU'er).
|
Interventionen, Diabetes Self-Management Education (DSME), involverer et struktureret uddannelsesprogram, der inkluderer daglige påmindelser om medicin og fodpleje, pædagogisk styret video ugentligt og uddelinger til ledelsen af diabetes og fodpleje for at øge viden og færdigheder i håndtering diabetes og forebyggelse af komplikationer som diabetiske fodsår (DFU'er).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere modtager ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til diabetisk fod
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Viden om diabetisk fod ved hjælp af en skala vil blive målt Likert-skala-spørgsmål, hvor deltagerne vurderer deres enighed med udsagn om fodplejepraksis (f.eks. "Jeg går altid i velsiddende sko," med muligheder, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig" ). Den samlede score bruges derefter til at kategorisere deltagerens vidensniveau. Denne kategorisering kan være undersøgelsesspecifik, men nogle almindelige eksempler omfatter:
|
12 måneder fra baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D-3L. o måle den sundhedsrelaterede livskvalitet ved baseline, tre måneder og 12 måneder efter intervention, vil EuroQol 5-Dimension-3-niveau blive brugt. Den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-3L) har fem dimensioner og tre niveauer. Hver af de fem dimensioner, der omfatter det EQ-5D beskrivende system, er opdelt i tre niveauer af opfattede problemer: NIVEAU 1: angiver intet problem NIVEAU 2: indikerer nogle problemer NIVEAU 3: indikerer ekstreme problemer, 1 (perfekt sundhed), med højere score der indikerer højere sundhedsnytte. 2- På en 20 cm lodret visuel analog skala fanger EQ-VAS patientens selvvurderede helbred med to unikke endepunkter såsom "Bedst tænkelige helbredstilstand" for en score på 100 og "Worst imaginable health state" for en score af 0. |
12 måneder fra baseline
|
|
Overholdelse af antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Det sekundære resultat er ændringen i medicinadhærens til antihypertensiv behandling.
Ved at bruge "piller taget over en bestemt periode, divideret med piller ordineret for den specifikke periode", vil det primære resultat blive målt.it
vil være selvrapporterende.
En afskæringsværdi på 80% er blevet fastlagt fra tidligere litteratur.
Ikke-tilhængere vil udgøre mindre end 80 % af befolkningen, mens tilhængere vil udgøre mere end 80 %.
|
12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneste 3 måneder glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Resultatet vil blive målt ved HbA1c
|
12 måneder fra baseline
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
målt ved sporing til hospitalsindlæggelse
|
12 måneder fra baseline
|
|
Amputationsstatus
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Amputationsstatus målt ved at bekræfte hospitalsjournaler
|
12 måneder fra baseline
|
|
Fodsår
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Fodsår vil blive målt med Wagners sårklassifikationssystem Wagner Grad 0: Huden er intakt uden åben læsion eller en præulcerativ læsion - kan have en deformitet eller cellulitis Wagner Grad 1: Delvis eller fuld tykkelsessår (overfladisk ulcus) Wagner Grad 2: Dybt sår udvidet til ledbånd, sener, ledkapsel, knogle eller dyb fascia uden absces eller osteomyelitis (OM) Wagner Grad 3: Dyb absces, OM eller ledsepsis Wagner Grad 4: Delvis koldbrand Wagner Grad 5: Helfods koldbrand
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Arumalla N, Chan CKD, Gibson M, Man YL, Adas MA, Norton S, Galloway JB, Garrood T. The Clinical Impact of Electronic Patient-Reported Outcome Measures in the Remote Monitoring of Inflammatory Arthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthritis Rheumatol. 2023 Nov;75(11):1892-1903. doi: 10.1002/art.42559. Epub 2023 Sep 18.
- Geidne S, Kokko S, Lane A, Ooms L, Vuillemin A, Seghers J, Koski P, Kudlacek M, Johnson S, Van Hoye A. Health Promotion Interventions in Sports Clubs: Can We Talk About a Setting-Based Approach? A Systematic Mapping Review. Health Educ Behav. 2019 Aug;46(4):592-601. doi: 10.1177/1090198119831749. Epub 2019 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .