タイトル: パーキンソン病に対するゲーミフィケーションを活用した複合運動プログラム (MEP+G) ((MEP+G))
パーキンソン病患者におけるゲーミフィケーションを伴う複合運動プログラム (MEP+G): パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
6 週間の運動グループの参加者は、次の内容を週に 3 回、6 週間継続するように求められます。各セッションは 60 分間続きます。 他の約 3 ~ 5 人のパーキンソン病患者との複合的なグループ運動プログラム。 運動プログラムは、強化、バランス、有酸素運動、柔軟性、そして参加者の思考力や反応力を試すコンピューター化されたゲームの使用で構成されます。 運動プログラムには、筋力、バランス力、有酸素性持久力を向上させるためのノンコンタクトボクシング(サンドバッグを叩く)も含まれます。 各エクササイズセッションは、非接触ボクシングを使用したエクササイズプログラムの訓練を受けた認定理学療法士(認定ロックステディボクシングコーチ)によって実施されます。 各演習セッションでは同じ形式と演習が行われますが、わずかな違いがあります。 たとえば、すべての月曜日のクラスは強化に焦点を当て、水曜日のクラスはバランスに焦点を当て、金曜日のクラスはパワーに焦点を当てます。
この形式は、参加者の筋肉を徐々にウォームアップして心拍数を高めるための 10 ~ 15 分間のストレッチとエクササイズのウォームアップで構成されます。 ウォームアップに続いて、参加者はボクシング ドリルと SMARTfit と呼ばれるコンピューター ゲームを使用した、中程度から激しいサーキット トレーニングを 30 分間完了します。 SMARTfit は、参加者がゲームをプレイしている間、つまりスマイリーフェイスを表示するすべてのボタンを押している間、ボードに触れたり、パンチしたり、キックしたりすることができる直立コンピューターボードで構成されています。
30 分間の終わりに、参加者はコアの強化、姿勢のトレーニング、股関節の強化とストレッチのエクササイズで構成される 10 ~ 15 分のクールダウンを完了します。 参加者には、研究介入以外でも通常の活動を維持するよう指示されます。
参加者がいずれかの演習セッションを欠席した場合、参加者が参加を選択できる 6 週間の介入の直後に 1 週間の「補填週間」が提供されます。
運動強度は胸部心拍数モニター (Myzone™) を使用して監視されます。 Myzone™) 心拍数モニターを使用すると、インストラクター/研究者はコンピューター画面を介して運動セッション中の心拍数を監視し、セッション完了後に運動の反応を評価して、強度を増やすか減らすかを決定できます。 最初の 2 週間、参加者は 30 分間のサーキット トレーニング中、「中程度」の範囲の強度に留まるように指示されます。 次の 4 週間、参加者はインストラクターの評価と決定に応じて、努力を精力的に増やすよう指示されます。 中程度の強度は、推定最大心拍数の 70 ~ 80% として定義されます。 激しい強度は、推定最大心拍数の 80 ~ 90% として定義されます。
推定最大心拍数は、208-.7 X 年齢によって決まります。 推定最大心拍数は、ベータ遮断薬または他の血圧降下薬を服用している参加者(164-0.7 X 年齢)について調整されます。
各演習セッションの終了時に、インストラクターは毎日のスクリプト化された演習計画に関するデータシートを完成させます。 たとえば、インストラクターは、参加者が出席したか、有害事象があったかどうか、規定どおりに演習を完了できたかどうかなどを文書化します。
待機リスト コントロール グループ 待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン テストを実施し、運動習慣を変えないように指示されます。 6 週間後、参加者は事後テスト (後述) を完了し、上記のように 6 週間のエクササイズ グループに参加するよう提案されます。 参加者が運動グループへの参加を決定し、なお包含基準と除外基準を満たしている場合は、ベースラインテストを実施し、6 週間の運動に続いて別の事後テストを行います。
第 10 週 (検査後): 参加者は、検査前と同じ調査と臨床対策を完了します。 検査後の所要時間は約60分となります。 参加者には、匿名リンクや QR コードを介して、プログラムの経験と満足度に関するクアルトリクスのアンケートへの定性的および定量的な質問も提供されます。
定量的な質問では、1 ~ 5 の評価スケールが使用されます。1= 強く同意します。 2= やや同意。 3 = 中立。 4;少し反対; 5;強く同意しない。 質問は、プログラムの有用性、使いやすさ、演習/テストの負担、わかりやすさに関するものです。
定性的な質問は、最も役に立った/最も役に立たなかったコンポーネント、期待への対応、改善の提案、演習とテストを行う際の安全性の認識、および演習プログラムを継続する意図について尋ねる自由形式の質問となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew S Bartlett, PhD
- 電話番号:5857646717
- メール:Andrew.Bartlett@csun.edu
研究場所
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California
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Equilibrium Physical Therapy
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コンタクト:
- Amy Griffin, DPT
- 電話番号:805-339-9718
- メール:agriffin@equilibrium-bpc.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プライマリケア医、神経内科医、または運動障害専門医によって判断されたホーン・ヤール病のステージ 1 ~ 3
- 特発性パーキンソン病の診断
- 補助器具の有無にかかわらず歩行する能力
- 試験場への往復の交通手段
- 10分間補助なしで立つ能力
- 医師の判断により、パーキンソン病治療薬の投与が3か月間安定している
- 中程度から激しい運動プログラムに参加するための PCP、神経内科医、または運動障害の専門家による医学的許可が必要です。
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患
- 医師の判断により、過去3か月以内に脳深部刺激を受けたことがある
- 現在、ロックステディボクシングプログラムに参加しています
週に60分を超える中程度から激しい運動への参加を自己報告します。
- 必須
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲーミフィケーションを活用したマルチモーダルな運動プログラム
この運動プログラムは 6 週間、週 3 日、1 セッションあたり 60 分間行われ、筋力強化、バランス、有酸素運動、柔軟性で構成され、コンピューター化されたゲームを使用して思考力と反応力に挑戦します。 運動プログラムには、筋力、バランス、有酸素性持久力を向上させるための非接触ボクシングも含まれます。 各エクササイズセッションは、資格のある理学療法士によって実施されます。 この形式は、10~15分間のウォームアップに続いて、ボクシングドリルとSMARTfitと呼ばれるコンピューターゲームを使用した中程度から激しいサーキットトレーニングを30分間行うことで構成されます。 SMARTfit は、参加者がゲームをプレイしながらタッチしたり、パンチしたり、キックしたりできるスタンディング コンピューター ボードで構成されています。 30 分間の終わりに、参加者はコアの強化、姿勢のトレーニング、股関節の強化とストレッチのエクササイズで構成される 10 ~ 15 分のクールダウンを完了します。 参加者には、研究介入以外でも通常の活動を維持するよう指示されます。 |
中程度から激しい強度の非接触ボクシングとゲーミフィケーションを利用した、週 3 日、6 週間にわたる包括的な運動プログラムです。
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介入なし:待機リストの制御
参加者はランダムに待機リストの対照グループに割り当てられ、ベースライン検査を実施し、運動習慣を変えないよう指示されます。
6 週間後、参加者は事後テスト (後述) を完了し、上記のように 6 週間のエクササイズ グループに参加するよう提案されます。
参加者が運動グループへの参加を決定し、なお包含基準と除外基準を満たしている場合は、ベースラインテストを実施し、6 週間の運動に続いて別の事後テストを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忠実度
時間枠:21ヶ月
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規定どおりに運動を完了した参加者: 毎日の運動計画を「はい」または「いいえ」として評価して測定します。
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21ヶ月
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介入の遵守
時間枠:21ヶ月
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毎日の運動計画によって測定されます。インストラクターは、参加者が出席したかどうかを「はい」または「いいえ」で示します。
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21ヶ月
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成果の実現可能性
時間枠:21ヶ月
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定着率: プログラム全体を完了した参加者の数を開始した総数で割ったもの。 x 100 でプログラムを完了した参加者の割合を決定します。
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21ヶ月
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データ収集の評価
時間枠:21ヶ月
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データ収集: 事前に入力されたフォームを使用して測定され、PI によって「はい」または「いいえ」としてマークされます。
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21ヶ月
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安全性の評価
時間枠:21ヶ月
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有害事象 (転倒など): 有害事象の数値と種類によって示される、毎日の運動計画によって測定されます。
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21ヶ月
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参加者の認識の評価
時間枠:21ヶ月
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クアルトリクスのアンケートで参加者に「この研究への参加にどの程度満足しましたか」と尋ね、順序尺度 (0 ~ 4) を使用して測定: (4)(非常にそう思う; (3)そう思う; (2)どちらでもない; (1)そう思わない;( 0)強く反対します);スコアが高いほど満足度が高くなります
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス
時間枠:21ヶ月
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ミニバランス評価システムテスト (Mini-BESTest) を使用して測定: 0 ~ 28 ポイントの合計スコアを持つ一連のサブテスト。スコアが高いほどバランスが改善されていることを示します。
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21ヶ月
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歩き方
時間枠:21ヶ月
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機能的歩行評価 (FGA) によって測定: 0 ~ 30 点のスコアに基づいた一連のサブテスト。スコアが高いほど、歩行中の姿勢の安定性が向上したことを示します。
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21ヶ月
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身体活動
時間枠:21ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) により、1 週間あたりの運動時間に基づいて測定され、分数が多いほど身体活動が増加していることを示します。
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21ヶ月
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歩行速度
時間枠:21ヶ月
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10 メートルで測定された歩行速度を秒数で割って、メートル/秒 (m/s) の歩行速度を決定します。 m/s の増加は、歩行速度の向上を示します。
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21ヶ月
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機能的強度
時間枠:21ヶ月
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機能的強度は、5回の座位から立位まで(5TSTS)を実行するのに必要な秒数で測定され、時間の減少は機能的強度の向上を示します。
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21ヶ月
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心血管持久力
時間枠:21ヶ月
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心血管持久力は、6 分間の時間枠内で歩いた合計足数 (6MWT) によって測定されます。歩数の増加は心血管持久力の向上を示します。
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21ヶ月
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参加者の生活の質
時間枠:21ヶ月
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パーキンソン病質問票によって測定される生活の質: 順序尺度を使用して参加者に自分の状態のさまざまな側面を評価するよう求める 39 (PDQ39) の質問: 0-4 (4) (常に、(3) 頻繁に、(2) 時々、(1)場合によっては、(0) スコアが高いと生活の質が向上することを示します。
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21ヶ月
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病気の重症度
時間枠:21ヶ月
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運動障害協会統一パーキンソン病評価 (MDS UPDRS) によって測定された疾患の重症度。順序スケール (0 ~ 4) を使用して測定された 18 項目。0= なし、1= わずか、2= 最小限、3。
中等度;4=重度;スコアが低いほど重症度が低いことを示します
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21ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew S Bartlett, PhD、California State University, Northridge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-FY24-23
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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