- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06538298
Otsikko: Multimodaalinen harjoitusohjelma pelaamista varten Parkinsonin taudille (MEP+G) ((MEP+G))
Multimodaalinen harjoitusohjelma pelaamisen kanssa (MEP+G) Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille: pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
6 viikon harjoitusryhmään osallistuvia pyydetään suorittamaan seuraavat kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan, kukin harjoitus kestää 60 minuuttia: Multimodaalinen ryhmäliikuntaohjelma noin 3-5 muun Parkinsonin tautia sairastavan henkilön kanssa. Harjoitusohjelma koostuu vahvistamisesta, tasapainosta, aerobista, joustavuutta sekä tietokonepelin käyttämisestä osallistujan ajattelu- ja reaktiotaitojen haastamiseen. Harjoitusohjelma koostuu myös kosketuksettomasta nyrkkeilystä (nyrkkeilysäkkien lyömisestä) voiman, tasapainon ja aerobisen kestävyyden parantamiseksi. Jokaisen harjoituksen suorittaa lisensoitu fysioterapeutti, joka on koulutettu kosketuksettomaan nyrkkeilyyn (Certified Rock Steady Boxing Coach) käyttäviin harjoitusohjelmiin. Jokaisella harjoituskerralla on sama muoto ja harjoitukset vain pienellä vaihtelulla. Esimerkiksi kaikki maanantaitunnit keskittyvät vahvistamiseen, keskiviikon tunnit keskittyvät tasapainoon ja perjantaitunnit tehoon.
Formaatti koostuu 10-15 minuutin lämmittelystä venyttelystä ja harjoituksista, jotka lämmittävät asteittain osallistujan lihaksia ja lisäävät sykettä. Alkulämmittelyn jälkeen osallistujat suorittavat 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta kiertoharjoitusta nyrkkeilyharjoittelun ja tietokoneistetun SMARTfit-pelin avulla. SMARTfit koostuu seisovasta tietokonetaulusta, jonka avulla osallistujat voivat koskettaa, lyödä tai potkaista sitä pelatessaan peliä eli painaa kaikkia hymiöitä näyttäviä painikkeita.
30 minuutin päätteeksi osallistujat suorittavat 10-15 minuutin jäähdytyksen, joka koostuu ytimen vahvistamisesta, asentoharjoituksista sekä lantion vahvistamisesta ja venyttelystä. Osallistujia opastetaan myös jatkamaan normaalia toimintaansa tutkimusintervention ulkopuolella.
Jos tapahtuman osallistujat jäivät väliin harjoituksista, viikon mittainen "meikkausviikko" tarjotaan välittömästi kuuden viikon intervention jälkeen, johon osallistujat voivat halutessaan osallistua.
Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykemittarilla (Myzone™). Myzone™-sykemittarin avulla ohjaaja/tutkija voi seurata sykettä harjoituksen aikana tietokoneen näytön kautta ja arvioida harjoituksen vastetta harjoituksen päätyttyä määrittääkseen, nostetaanko vai lasketaanko intensiteettiä. Ensimmäiset kaksi viikkoa osallistujia ohjeistetaan pysymään "kohtalaisella" intensiteetillä 30 minuutin piiriharjoittelun aikana. Seuraavien neljän viikon aikana osallistujia neuvotaan lisäämään ponnistelujaan tarmokkaaksi ohjaajan arvioiden ja määrittämien mukaisesti. Kohtalainen intensiteetti määritellään 70-80 prosentiksi arvioidusta maksimisykkeestä. Voimakas intensiteetti määritellään 80-90 prosentin arvioiduksi maksimisykkeeksi.
Arvioitu maksimisyke määräytyy: 208-.7 X ikä. Arvioitu maksimisyke säädetään osallistujille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (164-,7 X ikä).
Jokaisen harjoituskerran lopussa ohjaaja täyttää päivittäisen harjoitussuunnitelman tietolomakkeen. Opettaja esimerkiksi dokumentoi, onko osallistuja ollut paikalla, onko hänellä haittatapahtumia, kyennytkö suorittamaan harjoitukset ohjeiden mukaisesti jne.
Odotuslistan kontrolliryhmä Satunnaisesti jonotuslistan kontrolliryhmään nimetyt osallistujat suorittavat perustestauksen ja heitä kehotetaan olemaan muuttamatta liikuntatottumuksiaan. Kuuden viikon kuluttua osallistujat suorittavat jälkitestauksen (kuvattu alla) ja heille tarjotaan ilmoittautumista 6 viikon harjoitusryhmään yllä kuvatulla tavalla. Jos osallistujat päättävät osallistua harjoitusryhmään ja silti täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, he tekevät perustestin, 6 viikon harjoituksen ja toisen jälkitestauksen.
Viikko #10 (testauksen jälkeinen): Osallistujat suorittavat samat kyselyt ja kliiniset toimenpiteet kuin esitestauksen aikana. Jälkitestaus kestää noin 60 minuuttia. Osallistujille tarjotaan myös laadullisia ja määrällisiä kysymyksiä anonyymin linkin ja/tai QR-koodin kautta Qualtrics-kyselyyn liittyen heidän kokemuksiinsa ja tyytyväisyytensä ohjelmaan.
Kvantitatiivisissa kysymyksissä käytetään arvosana-asteikkoa 1-5, jossa 1 = täysin samaa mieltä; 2 = jokseenkin samaa mieltä; 3 = neutraali; 4; hieman eri mieltä; 5; täysin eri mieltä. Kysymykset koskevat ohjelman hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, harjoitusten/testauksen taakkaa, ymmärrettävyyttä.
Laadulliset kysymykset ovat avoimia, joissa kysytään eniten/vähiten hyödyllisistä komponenteista, odotusten täyttymisestä, parannusehdotuksista, harjoitusten ja testauksen turvallisuudesta sekä aikomuksesta jatkaa harjoitusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew S Bartlett, PhD
- Puhelinnumero: 5857646717
- Sähköposti: Andrew.Bartlett@csun.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Rekrytointi
- Equilibrium Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Griffin, DPT
- Puhelinnumero: 805-339-9718
- Sähköposti: agriffin@equilibrium-bpc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoehnin ja Yahrin vaiheiden 1-3 sairaus perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin tai liikehäiriöasiantuntijan määrittelemänä
- idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- kyky liikkua apuvälineen kanssa tai ilman
- kuljetus testauspaikalle ja sieltä pois
- kyky seistä ilman apua 10 minuuttia
- vakaa Parkinsonin taudin lääkkeillä 3 kuukauden ajan lääkärin määräämällä tavalla
- PCP:n, neurologin tai liikehäiriöasiantuntijan lääketieteellisen selvityksen osallistuakseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti
- joilla on ollut syvä aivostimulaatio viimeisen 3 kuukauden aikana lääkärin määrittämänä
- osallistuu tällä hetkellä Rock Steady -nyrkkeilyohjelmaan
itse ilmoittava osallistuminen kohtalaiseen tai voimakkaaseen harjoitteluun yli 60 minuuttia viikossa.
- edellytetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen harjoitusohjelma Gamificationilla
Harjoitusohjelma on 6 viikkoa, 3 päivää viikossa 60 minuuttia per harjoitus ja se koostuu vahvistamisesta, tasapainosta, aerobisesta, joustavuuden harjoittelusta sekä tietokonepelillä ajattelu- ja reaktiotaitojen haastamisesta. Harjoitusohjelma sisältää myös kosketuksetonta nyrkkeilyä voiman, tasapainon ja aerobisen kestävyyden parantamiseksi. Jokaisen harjoituksen suorittaa laillistettu fysioterapeutti. Formaatti koostuu 10-15 minuutin lämmittelystä, jota seuraa 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta kiertoharjoittelua nyrkkeilyharjoituksia käyttäen ja tietokoneistettua SMARTfit-peliä. SMARTfit koostuu seisovasta tietokonelevystä, jonka avulla osallistujat voivat koskettaa, lyödä tai potkaista sitä pelatessaan peliä. 30 minuutin päätteeksi osallistujat suorittavat 10-15 minuutin jäähdytyksen, joka koostuu ytimen vahvistamisesta, asentoharjoituksista sekä lantion vahvistamisesta ja venyttelystä. Osallistujia opastetaan myös jatkamaan normaalia toimintaansa tutkimusintervention ulkopuolella. |
Kattava harjoitusohjelma 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan, jossa hyödynnetään kosketuksetonta nyrkkeilyä ja pelillistämistä kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti jonotuslistan kontrolliryhmään, suorittavat perustestin ja heitä kehotetaan olemaan muuttamatta liikuntatottumuksiaan.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat suorittavat jälkitestauksen (kuvattu alla) ja heille tarjotaan ilmoittautumista 6 viikon harjoitusryhmään yllä kuvatulla tavalla.
Jos osallistujat päättävät osallistua harjoitusryhmään ja silti täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, he tekevät perustestin, 6 viikon harjoituksen ja toisen jälkitestauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliintulon uskollisuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat harjoituksia ohjeiden mukaisesti: mitataan päivittäisen harjoitussuunnitelman avulla "kyllä" tai "ei".
|
21 kuukautta
|
|
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mitattu päivittäisellä harjoitussuunnitelmalla; ohjaajat ilmoittavat, oliko osallistuja paikalla "kyllä" vai "ei"
|
21 kuukautta
|
|
Tulosten toteutettavuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Säilyttäminen: koko ohjelman suorittaneiden osallistujien määrä jaettuna aloittaneiden kokonaismäärällä; x 100 määrittääksesi ohjelman suorittaneiden osallistujien prosenttiosuuden.
|
21 kuukautta
|
|
Tiedonkeruun arviointi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Tiedonkeruu: mitataan esitäytetyllä lomakkeella ja PI merkitsee "kyllä" tai "ei".
|
21 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Haittatapahtumat (eli kaatumiset): mitataan päivittäisellä harjoitussuunnitelmalla, joka on osoitettu haitallisten tapahtumien numeerisella numerolla ja tyypillä
|
21 kuukautta
|
|
Osallistujien käsityksen arviointi
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mitattu Qualtrics-kyselyllä, jossa osallistujilta kysyttiin "Kuinka tyytyväinen olit osallistumiseen tähän tutkimukseen" järjestysasteikolla (0-4): (4) (täysin samaa mieltä; (3) samaa mieltä; (2) neutraalia; (1) eri mieltä; ( 0) täysin eri mieltä); korkeamman pistemäärän heijastus lisäsi tyytyväisyyttä
|
21 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä Mini Balance Evaluation System -testiä (Mini-BESTest): sarja osatestejä, joiden kokonaispistemäärä on 0-28 pistettä; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parantuneen tasapainon.
|
21 kuukautta
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mitattu funktionaalisen kävelyn arvioinnin (FGA) avulla: sarja osatestejä, jotka perustuvat 0–30 pisteen ulkopuolelle; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parantuneen asennon vakauden kävellessä.
|
21 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) avulla, joka perustuu minuutteihin liikuntaan viikossa ja korkeampi minuuttimäärä viittaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen
|
21 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Käyntinopeus mitattuna 10 metrillä jaettuna sekuntien lukumäärällä, jotta määritetään askelnopeus metriä sekunnissa (m/s); lisääntynyt m/s, mikä osoittaa parantuneen kävelynopeuden.
|
21 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vahvuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Toiminnallinen vahvuus mitattuna sekuntien lukumääränä, joka vaaditaan suoritukseen 5 istumasta seisomaan (5TSTS) ajan lyhenemisen kanssa, mikä osoittaa parantuneen toiminnallisen voiman.
|
21 kuukautta
|
|
Sydänten kestävyys
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kestävyys mitattuna 6 minuutin aikana käveltyjen jalkojen kokonaismäärällä (6MWT); askelmäärän lisääntyminen osoittaa parantuneen kardiovaskulaarisen kestävyyden.
|
21 kuukautta
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu: 39 (PDQ39) kysymystä, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan tilansa eri näkökohtia järjestysasteikolla: 0-4 (4) (aina, (3) usein, (2) silloin tällöin, (1) Joskus (0) ei koskaan korkeammalla pisteellä, mikä osoittaa elämänlaadun paranemista
|
21 kuukautta
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Taudin vakavuus mitattuna Movement Disorder Societyn Unified Parkinson DiseaseRatingin (MDS UPDRS) avulla; 18 kohdetta mitattuna järjestysasteikolla (0-4).0=ei mitään;1=lievä;2=minimi;3;
kohtalainen; 4 = vaikea; pienemmällä pistemäärällä, mikä osoittaa vähemmän vakavuutta
|
21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY24-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .