Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Název: Multimodální cvičební program s gamifikací pro Parkinsonovu chorobu (MEP+G) ((MEP+G))

5. srpna 2024 aktualizováno: California State University, Northridge

Multimodální cvičební program s gamifikací (MEP+G) u jedinců s Parkinsonovou nemocí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

V této pilotní studii bude výzkum zkoumat, zda by cvičení a výsledná opatření byla přijatelná pro provedení podrobnější výzkumné studie. Tato 8týdenní pilotní studie bude využívat komplexní cvičební program, který zahrnuje bezkontaktní box spolu s počítačovými hrami pro jedince s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci 6týdenní cvičební skupiny budou požádáni, aby provedli následující třikrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut: Multimodální skupinový cvičební program s přibližně 3-5 dalšími jedinci s Parkinsonovou chorobou. Cvičební program se bude skládat z posilování, udržování rovnováhy, aerobního cvičení, flexibility a využití počítačové hry, která zpochybní myšlení a reakce účastníků. Cvičební program bude také sestávat z bezkontaktního boxu (úderů do boxovacích pytlů) pro zlepšení síly, rovnováhy a aerobní vytrvalosti. Každé cvičení bude řídit licencovaný fyzioterapeut, který je vyškolen ve cvičebních programech využívajících bezkontaktní box (Certified Rock Steady Boxing Coach). Každé cvičení bude mít stejný formát a cvičení pouze s nepatrnými obměnami. Například všechny pondělní hodiny budou zaměřeny na posilování, středeční hodiny budou zaměřeny na rovnováhu a páteční hodiny budou zaměřeny na sílu.

Formát bude sestávat z 10-15minutového zahřátí strečinku a cvičení pro postupné zahřátí svalů účastníka a zvýšení tepové frekvence. Po rozcvičce účastníci absolvují 30 minut středního až intenzivního kruhového tréninku s využitím boxerských cvičení a počítačové hry s názvem SMARTfit. SMARTfit se skládá ze stojící počítačové desky, která umožňuje účastníkům dotýkat se, bít nebo kopat při hraní hry, tj. mačkat všechna tlačítka, která zobrazují smajlíka.

Na konci 30 minut absolvují účastníci 10-15minutové ochlazení sestávající z posilování jádra, tréninku držení těla a posilování a protahování kyčlí. Účastníci budou také instruováni, aby udržovali své běžné aktivity mimo studijní intervenci.

V případě, že účastníci akce zmeškali některý ze cvičebních sezení, bude bezprostředně po 6týdenním zásahu poskytnut týdenní „týden líčení“, kterého se účastníci mohou zúčastnit.

Intenzita cvičení bude monitorována pomocí hrudního monitoru srdeční frekvence (Myzone™). Monitor srdečního tepu Myzone™) umožní instruktorovi/výzkumníkovi monitorovat srdeční frekvenci během cvičení prostřednictvím obrazovky počítače a vyhodnotit odezvu cvičení po dokončení cvičení, aby určil, zda zvýšit nebo snížit intenzitu. První dva týdny budou účastníci instruováni, aby během 30 minut kruhového tréninku zůstali ve „středním“ rozsahu intenzity. Následující čtyři týdny budou účastníci instruováni, aby zvýšili své úsilí na ráznost podle posouzení a rozhodnutí instruktora. Střední intenzita je definována jako 70-80 procent odhadované maximální srdeční frekvence. Intenzivní intenzita je definována jako 80-90 procent odhadované maximální srdeční frekvence.

Odhadovaná maximální tepová frekvence je určena: 208-,7 X věkem. Odhadovaná maximální tepová frekvence bude upravena pro účastníky užívající betablokátory nebo jiné léky snižující krevní tlak (164-,7 x věk).

Na konci každého cvičení vyplní instruktor list s údaji o denním napsaném cvičebním plánu. Instruktor například zdokumentuje, zda byl účastník přítomen, měl nějaké nežádoucí příhody, byl schopen dokončit cvičení podle předpisu atd.

Kontrolní skupina na čekací listině Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny čekací listiny provedou základní testování a budou instruováni, aby neměnili své cvičební návyky. Po 6 týdnech účastníci dokončí následné testování (popsáno níže) a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do 6týdenní cvičební skupiny, jak je popsáno výše. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se cvičební skupiny a přesto splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, provedou základní testování, 6 týdnů cvičení, po kterém bude následovat další následné testování.

Týden č. 10 (po testování): Účastníci provedou stejné průzkumy a klinická měření jako během předběžného testování. Následné testování bude trvat přibližně 60 minut. Účastníkům budou také poskytnuty kvalitativní a kvantitativní otázky prostřednictvím anonymního odkazu a/nebo QR kódu na průzkum společnosti Qualtrics týkající se jejich zkušeností a spokojenosti s programem.

Kvantitativní otázky budou používat stupnici hodnocení 1-5 s 1= zcela souhlasím; 2= ​​poněkud souhlasím; 3= neutrální; 4; spíše nesouhlasím; 5; rozhodně nesouhlasím. Otázky se budou týkat užitečnosti programu, snadnosti použití, zátěže při cvičení/testování, srozumitelnosti.

Kvalitativní otázky budou otevřené a budou se ptát na nejvíce/nejméně užitečné komponenty, splněná očekávání, návrhy na zlepšení, vnímanou bezpečnost cvičení a testování a záměr pokračovat ve cvičebním programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hoehnova a Yahrova stádia 1-3 onemocnění podle určení lékaře primární péče, neurologa nebo specialisty na poruchy hybnosti
  • diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
  • přeprava na místo testování a zpět
  • schopnost stát bez pomoci po dobu 10 minut
  • stabilní na lécích na Parkinsonovu chorobu po dobu 3 měsíců, jak určí lékař
  • lékařskou prověrku od svého PCP, neurologa nebo specialisty na pohybové poruchy, aby se mohli účastnit středně náročného až intenzivního cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické onemocnění kromě Parkinsonovy choroby
  • kteří měli hlubokou mozkovou stimulaci během posledních 3 měsíců, jak určil jejich lékař
  • v současné době se účastní boxerského programu Rock Steady
  • self-report účast na středně intenzivním až intenzivním cvičení delším než 60 minut týdně.

    • Požadované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální cvičební program s gamifikací

Cvičební program bude trvat 6 týdnů, 3 dny v týdnu po 60 minut na jedno sezení a bude sestávat z posilování, udržování rovnováhy, aerobního cvičení, flexibility a využití počítačové hry ke zpochybnění myšlení a reakcí. Cvičební program bude sestávat také z bezkontaktního boxu pro zlepšení síly, rovnováhy a aerobní vytrvalosti.

Každé cvičení bude řídit licencovaný fyzioterapeut. Formát se bude skládat z 10-15minutového zahřátí, po kterém bude následovat 30 minut středně silného až intenzivního kruhového tréninku s využitím boxerských cvičení a počítačové hry nazvané SMARTfit. SMARTfit se skládá ze stojící počítačové desky, která umožňuje účastníkům dotýkat se, bít pěstí nebo kopat během hraní hry. Na konci 30 minut absolvují účastníci 10-15minutové ochlazení sestávající z posilování jádra, tréninku držení těla a posilování a protahování kyčlí. Účastníci budou také instruováni, aby udržovali své běžné aktivity mimo studijní intervenci.

Komplexní cvičební program na 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, který využívá bezkontaktní box a gamifikaci se střední až intenzivní intenzitou.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině provedou základní testování a budou instruováni, aby neměnili své cvičební návyky. Po 6 týdnech účastníci dokončí následné testování (popsáno níže) a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do 6týdenní cvičební skupiny, jak je popsáno výše. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se cvičební skupiny a přesto splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, provedou základní testování, 6 týdnů cvičení, po kterém bude následovat další následné testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost zásahu
Časové okno: 21 měsíců
Účastníci dokončující cvičení podle předpisu: měřeno pomocí denního cvičebního plánu jako „ano“ nebo „ne“.
21 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 21 měsíců
Měřeno denním cvičebním plánem; instruktoři označí, zda byl účastník přítomen, jako „ano“ nebo „ne“
21 měsíců
Proveditelnost výsledků
Časové okno: 21 měsíců
Udržení: počet účastníků, kteří dokončili celý program, vydělený celkovým počtem startujících; x 100 k určení procenta účastníků, kteří dokončili program.
21 měsíců
Posouzení sběru dat
Časové okno: 21 měsíců
Sběr dat: měřeno pomocí předem vyplněného formuláře a označeno PI jako „ano“ nebo „ne“.
21 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 21 měsíců
Nežádoucí příhody (tj. pády): měřeno denním cvičebním plánem, jak je označeno číselným číslem a typem nežádoucí příhody
21 měsíců
Hodnocení vnímání účastníků
Časové okno: 21 měsíců
Měřeno pomocí průzkumu Qualtrics, který se účastníků dotazuje „Jak jste byli spokojeni s účastí v této studii“ pomocí ordinální škály (0–4): (4) (rozhodně souhlasím; (3) souhlasím; (2) neutrální; (1) nesouhlasím; ( 0) rozhodně nesouhlasím); s vyšším odrazem skóre zvýšená spokojenost
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 21 měsíců
Měřeno pomocí testu Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): série dílčích testů s celkovým skóre 0-28 bodů; s vyšším skóre indikujícím zlepšenou rovnováhu.
21 měsíců
Chůze
Časové okno: 21 měsíců
Měřeno pomocí funkčního hodnocení chůze (FGA): série dílčích testů na základě skóre od 0 do 30 bodů; s vyšším skóre indikujícím zlepšenou posturální stabilitu při chůzi.
21 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců
Měřeno prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) na základě minut cvičení týdně s vyšším počtem minut indikujícím zvýšenou fyzickou aktivitu
21 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 21 měsíců
Rychlost chůze měřená po 10 metrech dělená počtem sekund pro určení rychlosti chůze metrů za sekundu (m/s); zvýšení v m/s indikuje zlepšenou rychlost chůze.
21 měsíců
Funkční síla
Časové okno: 21 měsíců
Funkční síla měřená počtem sekund potřebných k provedení 5 odsednutí do stoje (5TSTS) se zkrácením času indikujícím zlepšenou funkční sílu.
21 měsíců
Kardiovaskulární vytrvalost
Časové okno: 21 měsíců
Kardiovaskulární vytrvalost měřená celkovým počtem chozených nohou v časovém rámci 6 minut (6MWT); zvýšený počet kroků indikující zlepšenou kardiovaskulární vytrvalost.
21 měsíců
Kvalita života účastníků
Časové okno: 21 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci: 39 (PDQ39) otázek, které účastníky žádají, aby hodnotili různé aspekty svého stavu pomocí ordinální škály: 0-4 (4) (vždy, (3) často, (2) příležitostně, (1) Někdy (0)Nikdy s vyšším skóre indikujícím zvýšenou kvalitu života
21 měsíců
Závažnost onemocnění
Časové okno: 21 měsíců
Závažnost onemocnění měřená organizací Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 položek měřených pomocí ordinální stupnice (0-4).0=žádné;1=nepatrné;2=minimální;3; střední;4=těžký; s nižším skóre indikujícím menší závažnost
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po dokončení a do zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny na žádost primárního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit