- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06538298
Název: Multimodální cvičební program s gamifikací pro Parkinsonovu chorobu (MEP+G) ((MEP+G))
Multimodální cvičební program s gamifikací (MEP+G) u jedinců s Parkinsonovou nemocí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci 6týdenní cvičební skupiny budou požádáni, aby provedli následující třikrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut: Multimodální skupinový cvičební program s přibližně 3-5 dalšími jedinci s Parkinsonovou chorobou. Cvičební program se bude skládat z posilování, udržování rovnováhy, aerobního cvičení, flexibility a využití počítačové hry, která zpochybní myšlení a reakce účastníků. Cvičební program bude také sestávat z bezkontaktního boxu (úderů do boxovacích pytlů) pro zlepšení síly, rovnováhy a aerobní vytrvalosti. Každé cvičení bude řídit licencovaný fyzioterapeut, který je vyškolen ve cvičebních programech využívajících bezkontaktní box (Certified Rock Steady Boxing Coach). Každé cvičení bude mít stejný formát a cvičení pouze s nepatrnými obměnami. Například všechny pondělní hodiny budou zaměřeny na posilování, středeční hodiny budou zaměřeny na rovnováhu a páteční hodiny budou zaměřeny na sílu.
Formát bude sestávat z 10-15minutového zahřátí strečinku a cvičení pro postupné zahřátí svalů účastníka a zvýšení tepové frekvence. Po rozcvičce účastníci absolvují 30 minut středního až intenzivního kruhového tréninku s využitím boxerských cvičení a počítačové hry s názvem SMARTfit. SMARTfit se skládá ze stojící počítačové desky, která umožňuje účastníkům dotýkat se, bít nebo kopat při hraní hry, tj. mačkat všechna tlačítka, která zobrazují smajlíka.
Na konci 30 minut absolvují účastníci 10-15minutové ochlazení sestávající z posilování jádra, tréninku držení těla a posilování a protahování kyčlí. Účastníci budou také instruováni, aby udržovali své běžné aktivity mimo studijní intervenci.
V případě, že účastníci akce zmeškali některý ze cvičebních sezení, bude bezprostředně po 6týdenním zásahu poskytnut týdenní „týden líčení“, kterého se účastníci mohou zúčastnit.
Intenzita cvičení bude monitorována pomocí hrudního monitoru srdeční frekvence (Myzone™). Monitor srdečního tepu Myzone™) umožní instruktorovi/výzkumníkovi monitorovat srdeční frekvenci během cvičení prostřednictvím obrazovky počítače a vyhodnotit odezvu cvičení po dokončení cvičení, aby určil, zda zvýšit nebo snížit intenzitu. První dva týdny budou účastníci instruováni, aby během 30 minut kruhového tréninku zůstali ve „středním“ rozsahu intenzity. Následující čtyři týdny budou účastníci instruováni, aby zvýšili své úsilí na ráznost podle posouzení a rozhodnutí instruktora. Střední intenzita je definována jako 70-80 procent odhadované maximální srdeční frekvence. Intenzivní intenzita je definována jako 80-90 procent odhadované maximální srdeční frekvence.
Odhadovaná maximální tepová frekvence je určena: 208-,7 X věkem. Odhadovaná maximální tepová frekvence bude upravena pro účastníky užívající betablokátory nebo jiné léky snižující krevní tlak (164-,7 x věk).
Na konci každého cvičení vyplní instruktor list s údaji o denním napsaném cvičebním plánu. Instruktor například zdokumentuje, zda byl účastník přítomen, měl nějaké nežádoucí příhody, byl schopen dokončit cvičení podle předpisu atd.
Kontrolní skupina na čekací listině Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny čekací listiny provedou základní testování a budou instruováni, aby neměnili své cvičební návyky. Po 6 týdnech účastníci dokončí následné testování (popsáno níže) a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do 6týdenní cvičební skupiny, jak je popsáno výše. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se cvičební skupiny a přesto splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, provedou základní testování, 6 týdnů cvičení, po kterém bude následovat další následné testování.
Týden č. 10 (po testování): Účastníci provedou stejné průzkumy a klinická měření jako během předběžného testování. Následné testování bude trvat přibližně 60 minut. Účastníkům budou také poskytnuty kvalitativní a kvantitativní otázky prostřednictvím anonymního odkazu a/nebo QR kódu na průzkum společnosti Qualtrics týkající se jejich zkušeností a spokojenosti s programem.
Kvantitativní otázky budou používat stupnici hodnocení 1-5 s 1= zcela souhlasím; 2= poněkud souhlasím; 3= neutrální; 4; spíše nesouhlasím; 5; rozhodně nesouhlasím. Otázky se budou týkat užitečnosti programu, snadnosti použití, zátěže při cvičení/testování, srozumitelnosti.
Kvalitativní otázky budou otevřené a budou se ptát na nejvíce/nejméně užitečné komponenty, splněná očekávání, návrhy na zlepšení, vnímanou bezpečnost cvičení a testování a záměr pokračovat ve cvičebním programu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew S Bartlett, PhD
- Telefonní číslo: 5857646717
- E-mail: Andrew.Bartlett@csun.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Nábor
- Equilibrium Physical Therapy
-
Kontakt:
- Amy Griffin, DPT
- Telefonní číslo: 805-339-9718
- E-mail: agriffin@equilibrium-bpc.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hoehnova a Yahrova stádia 1-3 onemocnění podle určení lékaře primární péče, neurologa nebo specialisty na poruchy hybnosti
- diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- schopnost chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
- přeprava na místo testování a zpět
- schopnost stát bez pomoci po dobu 10 minut
- stabilní na lécích na Parkinsonovu chorobu po dobu 3 měsíců, jak určí lékař
- lékařskou prověrku od svého PCP, neurologa nebo specialisty na pohybové poruchy, aby se mohli účastnit středně náročného až intenzivního cvičebního programu.
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické onemocnění kromě Parkinsonovy choroby
- kteří měli hlubokou mozkovou stimulaci během posledních 3 měsíců, jak určil jejich lékař
- v současné době se účastní boxerského programu Rock Steady
self-report účast na středně intenzivním až intenzivním cvičení delším než 60 minut týdně.
- Požadované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální cvičební program s gamifikací
Cvičební program bude trvat 6 týdnů, 3 dny v týdnu po 60 minut na jedno sezení a bude sestávat z posilování, udržování rovnováhy, aerobního cvičení, flexibility a využití počítačové hry ke zpochybnění myšlení a reakcí. Cvičební program bude sestávat také z bezkontaktního boxu pro zlepšení síly, rovnováhy a aerobní vytrvalosti. Každé cvičení bude řídit licencovaný fyzioterapeut. Formát se bude skládat z 10-15minutového zahřátí, po kterém bude následovat 30 minut středně silného až intenzivního kruhového tréninku s využitím boxerských cvičení a počítačové hry nazvané SMARTfit. SMARTfit se skládá ze stojící počítačové desky, která umožňuje účastníkům dotýkat se, bít pěstí nebo kopat během hraní hry. Na konci 30 minut absolvují účastníci 10-15minutové ochlazení sestávající z posilování jádra, tréninku držení těla a posilování a protahování kyčlí. Účastníci budou také instruováni, aby udržovali své běžné aktivity mimo studijní intervenci. |
Komplexní cvičební program na 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů, který využívá bezkontaktní box a gamifikaci se střední až intenzivní intenzitou.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině provedou základní testování a budou instruováni, aby neměnili své cvičební návyky.
Po 6 týdnech účastníci dokončí následné testování (popsáno níže) a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do 6týdenní cvičební skupiny, jak je popsáno výše.
Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit se cvičební skupiny a přesto splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, provedou základní testování, 6 týdnů cvičení, po kterém bude následovat další následné testování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zásahu
Časové okno: 21 měsíců
|
Účastníci dokončující cvičení podle předpisu: měřeno pomocí denního cvičebního plánu jako „ano“ nebo „ne“.
|
21 měsíců
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 21 měsíců
|
Měřeno denním cvičebním plánem; instruktoři označí, zda byl účastník přítomen, jako „ano“ nebo „ne“
|
21 měsíců
|
|
Proveditelnost výsledků
Časové okno: 21 měsíců
|
Udržení: počet účastníků, kteří dokončili celý program, vydělený celkovým počtem startujících; x 100 k určení procenta účastníků, kteří dokončili program.
|
21 měsíců
|
|
Posouzení sběru dat
Časové okno: 21 měsíců
|
Sběr dat: měřeno pomocí předem vyplněného formuláře a označeno PI jako „ano“ nebo „ne“.
|
21 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 21 měsíců
|
Nežádoucí příhody (tj. pády): měřeno denním cvičebním plánem, jak je označeno číselným číslem a typem nežádoucí příhody
|
21 měsíců
|
|
Hodnocení vnímání účastníků
Časové okno: 21 měsíců
|
Měřeno pomocí průzkumu Qualtrics, který se účastníků dotazuje „Jak jste byli spokojeni s účastí v této studii“ pomocí ordinální škály (0–4): (4) (rozhodně souhlasím; (3) souhlasím; (2) neutrální; (1) nesouhlasím; ( 0) rozhodně nesouhlasím); s vyšším odrazem skóre zvýšená spokojenost
|
21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: 21 měsíců
|
Měřeno pomocí testu Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): série dílčích testů s celkovým skóre 0-28 bodů; s vyšším skóre indikujícím zlepšenou rovnováhu.
|
21 měsíců
|
|
Chůze
Časové okno: 21 měsíců
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení chůze (FGA): série dílčích testů na základě skóre od 0 do 30 bodů; s vyšším skóre indikujícím zlepšenou posturální stabilitu při chůzi.
|
21 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 21 měsíců
|
Měřeno prostřednictvím International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) na základě minut cvičení týdně s vyšším počtem minut indikujícím zvýšenou fyzickou aktivitu
|
21 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 21 měsíců
|
Rychlost chůze měřená po 10 metrech dělená počtem sekund pro určení rychlosti chůze metrů za sekundu (m/s); zvýšení v m/s indikuje zlepšenou rychlost chůze.
|
21 měsíců
|
|
Funkční síla
Časové okno: 21 měsíců
|
Funkční síla měřená počtem sekund potřebných k provedení 5 odsednutí do stoje (5TSTS) se zkrácením času indikujícím zlepšenou funkční sílu.
|
21 měsíců
|
|
Kardiovaskulární vytrvalost
Časové okno: 21 měsíců
|
Kardiovaskulární vytrvalost měřená celkovým počtem chozených nohou v časovém rámci 6 minut (6MWT); zvýšený počet kroků indikující zlepšenou kardiovaskulární vytrvalost.
|
21 měsíců
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 21 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Parkinsonovy nemoci: 39 (PDQ39) otázek, které účastníky žádají, aby hodnotili různé aspekty svého stavu pomocí ordinální škály: 0-4 (4) (vždy, (3) často, (2) příležitostně, (1) Někdy (0)Nikdy s vyšším skóre indikujícím zvýšenou kvalitu života
|
21 měsíců
|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 21 měsíců
|
Závažnost onemocnění měřená organizací Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 položek měřených pomocí ordinální stupnice (0-4).0=žádné;1=nepatrné;2=minimální;3;
střední;4=těžký; s nižším skóre indikujícím menší závažnost
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY24-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .