- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538298
제목: 파킨슨병에 대한 게임화를 통한 다중 모드 운동 프로그램(MEP+G) ((MEP+G))
파킨슨병 환자를 대상으로 한 게임화(MEP+G) 다중 모드 운동 프로그램: 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
6주 운동 그룹에 참여하는 사람은 다음을 6주 동안 주당 3회(각 세션은 60분 동안) 수행해야 합니다. 파킨슨병을 앓고 있는 약 3~5명의 다른 개인과 함께하는 복합 그룹 운동 프로그램. 운동 프로그램은 근력 강화, 균형, 유산소, 유연성으로 구성되며 참가자의 사고 및 반응 능력을 시험하기 위한 컴퓨터 게임을 사용합니다. 운동 프로그램도 비접촉식 복싱(펀칭백 치기)으로 구성돼 근력과 균형감, 유산소 지구력 등을 향상시킬 예정이다. 각 운동 세션은 비접촉 복싱을 사용한 운동 프로그램 교육을 받은 자격증을 갖춘 물리 치료사(인증된 Rock Steady 복싱 코치)에 의해 진행됩니다. 각 운동 세션은 약간의 변형만 제외하고 동일한 형식과 운동을 사용합니다. 예를 들어, 월요일 수업은 모두 강화에 중점을 두고, 수요일 수업은 균형에 중점을 두고, 금요일 수업은 힘에 중점을 둘 것입니다.
이 형식은 참가자의 근육을 점차적으로 준비시키고 심박수를 높이기 위한 10~15분의 스트레칭 및 운동 준비 운동으로 구성됩니다. 워밍업 후에 참가자들은 복싱 드릴과 SMARTfit이라는 컴퓨터 게임을 사용하여 30분간 중간에서 격렬한 서킷 트레이닝을 완료하게 됩니다. SMARTfit은 참가자가 게임을 하는 동안(예: 웃는 얼굴이 표시되는 모든 버튼을 누르는 등) 터치, 펀치 또는 발로 차는 작업을 수행할 수 있는 스탠딩 컴퓨터 보드로 구성됩니다.
30분이 끝나면 참가자들은 코어 강화, 자세 훈련, 엉덩이 강화 및 스트레칭 운동으로 구성된 10~15분 간의 쿨다운을 완료하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입 이외의 정상적인 활동을 유지하도록 지시받습니다.
참가자가 운동 세션을 놓친 경우 참가자가 참석하기로 선택할 수 있는 6주간의 개입 직후 1주간의 "보충 주간"이 제공됩니다.
운동 강도는 심박수 흉부 모니터(Myzone™)를 사용하여 모니터링됩니다. Myzone™) 심박수 모니터를 사용하면 강사/연구원은 컴퓨터 화면을 통해 운동 세션 중에 심박수를 모니터링하고 세션이 완료된 후 운동 반응을 평가하여 강도를 높일지 낮출지 결정할 수 있습니다. 처음 2주 동안 참가자들은 30분간의 서킷 트레이닝 동안 "중간" 강도 범위를 유지하도록 지시받습니다. 다음 4주 동안 참가자들은 강사가 평가하고 결정한 대로 활동량을 더욱 활발하게 늘리도록 지시받게 됩니다. 중강도는 예상 최대 심박수의 70~80%로 정의됩니다. 격렬한 강도는 추정 최대 심박수의 80~90%로 정의됩니다.
예상 최대 심박수는 208-.7 X 연령에 따라 결정됩니다. 예상 최대 심박수는 베타 차단제 또는 기타 혈압 강하제를 복용 중인 참가자(164-.7 X 연령)에 대해 조정됩니다.
각 운동 세션이 끝나면 강사는 일일 운동 계획에 대한 데이터 시트를 작성합니다. 예를 들어, 강사는 참가자가 참석했는지, 부작용이 있었는지, 규정에 따라 운동을 완료할 수 있는지 등을 문서화합니다.
대기자 명단 통제 그룹 대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기본 테스트를 수행하고 운동 습관을 바꾸지 않도록 지시를 받습니다. 6주 후에 참가자는 사후 테스트(아래 설명)를 완료하고 위에 설명된 대로 6주 운동 그룹에 등록하도록 제안됩니다. 참가자가 운동 그룹에 참여하기로 결정하고 여전히 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 기본 테스트, 6주간의 운동 후 또 다른 사후 테스트를 수행합니다.
10주차(사후 테스트): 참가자는 사전 테스트 동안 수행된 것과 동일한 설문 조사 및 임상 측정을 완료합니다. 사후 테스트는 약 60분 정도 소요됩니다. 또한 참가자에게는 프로그램 경험 및 만족도와 관련된 Qualtrics 설문조사에 대한 익명 링크 및/또는 QR 코드를 통해 정성적 및 정량적 질문이 제공됩니다.
정량적 질문은 1~5점의 평가 척도를 사용하며 1=매우 동의합니다. 2= 어느 정도 동의함; 3= 중립; 4; 다소 동의하지 않음; 5; 강하게 동의. 질문은 프로그램의 유용성, 사용의 용이성, 연습/테스트 수행 부담, 이해도에 관한 것입니다.
질적 질문은 가장 도움이 되는/가장 도움이 되지 않는 구성 요소, 충족된 기대치, 개선을 위한 제안, 운동 및 테스트 수행에 대한 인식된 안전, 운동 프로그램을 계속할 의도에 대해 묻는 개방형 질문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew S Bartlett, PhD
- 전화번호: 5857646717
- 이메일: Andrew.Bartlett@csun.edu
연구 장소
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Equilibrium Physical Therapy
-
연락하다:
- Amy Griffin, DPT
- 전화번호: 805-339-9718
- 이메일: agriffin@equilibrium-bpc.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hoehn 및 Yahr는 주치의, 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문의가 결정한 질병 1~3단계를 나타냅니다.
- 특발성 파킨슨병 진단
- 보조 장치 유무에 관계없이 보행할 수 있는 능력
- 시험장 왕복 교통편
- 10분 동안 도움 없이 서 있을 수 있는 능력
- 의사의 결정에 따라 3개월 동안 파킨슨병 약물 치료가 안정적입니다.
- 중등도에서 격렬한 운동 프로그램에 참여하기 위해 PCP, 신경과 전문의 또는 운동 장애 전문의의 의료 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 다른 신경질환
- 의사의 결정에 따라 지난 3개월 이내에 뇌 심부 자극을 받은 경우
- 현재 Rock Steady 복싱 프로그램에 참여 중
주당 60분 이상 중강도에서 격렬한 운동에 참여했다고 자가 보고합니다.
- 필수의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 게임화를 활용한 복합 운동 프로그램
운동 프로그램은 주 3일, 세션당 60분 동안 진행되며 근력 강화, 균형, 유산소, 유연성으로 구성되며 컴퓨터 게임을 사용하여 사고 및 반응 기술에 도전하게 됩니다. 운동 프로그램도 비접촉식 복싱으로 구성해 근력과 균형감, 유산소 지구력을 향상시킬 예정이다. 각 운동 세션은 자격을 갖춘 물리 치료사가 실시합니다. 형식은 10~15분의 워밍업과 복싱 드릴 및 SMARTfit이라는 컴퓨터 게임을 사용한 30분의 중강도 서킷 트레이닝으로 구성됩니다. SMARTfit은 참가자가 게임을 하는 동안 만지거나, 펀치하거나, 발로 차는 것이 가능한 스탠딩 컴퓨터 보드로 구성됩니다. 30분이 끝나면 참가자들은 코어 강화, 자세 훈련, 엉덩이 강화 및 스트레칭 운동으로 구성된 10~15분 간의 쿨다운을 완료하게 됩니다. 참가자는 또한 연구 개입 이외의 정상적인 활동을 유지하도록 지시받습니다. |
주 3일, 6주 동안 비접촉식 복싱과 게임화를 활용한 중강도부터 고강도 강도의 종합 운동 프로그램입니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기본 테스트를 수행하고 운동 습관을 바꾸지 않도록 지시받습니다.
6주 후에 참가자는 사후 테스트(아래 설명)를 완료하고 위에 설명된 대로 6주 운동 그룹에 등록하도록 제안됩니다.
참가자가 운동 그룹에 참여하기로 결정하고 여전히 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 기본 테스트, 6주간의 운동 후 또 다른 사후 테스트를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입의 충실도
기간: 21개월
|
규정에 따라 운동을 완료한 참가자: 일일 운동 계획을 사용하여 "예" 또는 "아니요"로 측정했습니다.
|
21개월
|
|
중재 준수
기간: 21개월
|
일일 운동 계획에 따라 측정됩니다. 강사는 참가자의 참석 여부를 "예" 또는 "아니요"로 표시합니다.
|
21개월
|
|
결과의 타당성
기간: 21개월
|
유지율: 전체 프로그램을 완료한 참가자 수를 시작한 총 수로 나눈 값입니다. x 100을 사용하여 프로그램을 완료한 참가자의 비율을 결정합니다.
|
21개월
|
|
데이터 수집 평가
기간: 21개월
|
데이터 수집: 미리 채워진 양식을 사용하여 측정하고 PI에 의해 "예" 또는 "아니요"로 표시됩니다.
|
21개월
|
|
안전성 평가
기간: 21개월
|
부작용(즉, 낙상): 숫자와 부작용 유형으로 표시된 일일 운동 계획에 따라 측정됩니다.
|
21개월
|
|
참가자 인식 평가
기간: 21개월
|
서수 척도(0-4)를 사용하여 참가자들에게 "이 연구에 얼마나 만족하셨나요?"라고 묻는 Qualtrics 설문조사를 통해 측정되었습니다: (4)(매우 동의함, (3) 동의함, (2) 중립, (1) 동의하지 않음, ( 0)전혀 동의하지 않음); 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다
|
21개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
균형
기간: 21개월
|
미니 균형 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)를 사용하여 측정: 0-28점의 총점을 갖는 일련의 하위 테스트; 점수가 높을수록 균형이 향상되었음을 나타냅니다.
|
21개월
|
|
보조
기간: 21개월
|
기능적 보행 평가(FGA)를 통해 측정: 0~30점의 점수를 기반으로 하는 일련의 하위 테스트; 점수가 높을수록 걷는 동안 자세 안정성이 향상되었음을 나타냅니다.
|
21개월
|
|
신체 활동
기간: 21개월
|
주당 운동 시간(분)을 기준으로 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 측정되었으며, 시간이 많을수록 신체 활동이 증가했음을 나타냅니다.
|
21개월
|
|
보행 속도
기간: 21개월
|
10미터를 통해 측정된 보행 속도를 초 수로 나누어 초당 미터(m/s)의 보행 속도를 결정합니다. m/s의 증가는 향상된 보행 속도를 나타냅니다.
|
21개월
|
|
기능적 강도
기간: 21개월
|
5TSTS(앉아서 일어서기)를 수행하는 데 필요한 시간(초)으로 측정된 기능적 근력은 시간이 감소하여 향상된 기능적 근력을 나타냅니다.
|
21개월
|
|
심혈관 지구력
기간: 21개월
|
6분 내에 걷는 총 발 수로 측정되는 심폐 지구력(6MWT) 향상된 심혈관 지구력을 나타내는 단계 수가 증가합니다.
|
21개월
|
|
참가자의 삶의 질
기간: 21개월
|
파킨슨병 설문지로 측정한 삶의 질: 참가자에게 서수 척도를 사용하여 자신의 상태의 다양한 측면을 평가하도록 요청하는 39개(PDQ39) 질문: 0-4 (4)(항상, (3)자주, (2)가끔, (1) 때로는 (0) 전혀 그렇지 않으며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
|
21개월
|
|
질병 심각도
기간: 21개월
|
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가(MDS UPDRS)에 의해 측정된 질병 중증도; 순서 척도(0-4)를 사용하여 측정된 18개 항목.0=없음;1=약간;2=최소;3;
보통;4=심함; 점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
|
21개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY24-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .