- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06538298
Titolo: Un programma di esercizi multimodale con ludicizzazione per la malattia di Parkinson (MEP+G) ((MEP+G))
Un programma di esercizi multimodale con ludicizzazione (MEP+G) in individui con malattia di Parkinson: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti al gruppo di esercizi di 6 settimane verrà chiesto di eseguire le seguenti tre volte a settimana per 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 60 minuti: Un programma di esercizi di gruppo multimodale con circa 3-5 altri individui con malattia di Parkinson. Il programma di esercizi consisterà in rafforzamento, equilibrio, aerobica, flessibilità e nell'uso di un gioco computerizzato per mettere alla prova le capacità di pensiero e di reazione dei partecipanti. Il programma di esercizi consisterà anche nella boxe senza contatto (colpire il sacco da boxe) per migliorare la forza, l'equilibrio e la resistenza aerobica. Ogni sessione di allenamento sarà condotta da un fisioterapista autorizzato addestrato in programmi di esercizi che utilizzano la boxe senza contatto (Certified Rock Steady Boxing Coach). Ogni sessione di esercizi avrà lo stesso formato e gli esercizi presenteranno solo una leggera variazione. Ad esempio, tutte le lezioni del lunedì si concentreranno sul rafforzamento, le lezioni del mercoledì si concentreranno sull'equilibrio e le lezioni del venerdì si concentreranno sul potere.
Il formato consisterà in un riscaldamento di 10-15 minuti di stretching ed esercizi per riscaldare gradualmente i muscoli dei partecipanti e aumentare la frequenza cardiaca. Dopo il riscaldamento, i partecipanti completeranno 30 minuti di allenamento a circuito da moderato a vigoroso utilizzando esercizi di boxe e un gioco computerizzato chiamato SMARTfit. SMARTfit è costituito da un computer in piedi che consente ai partecipanti di toccarlo, dargli un pugno o un calcio mentre giocano, ad esempio premendo tutti i pulsanti che mostrano una faccina sorridente.
Alla fine dei 30 minuti, i partecipanti completeranno un defaticamento di 10-15 minuti composto da rafforzamento del core, allenamento posturale ed esercizi di rafforzamento e stretching delle anche. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di mantenere le loro normali attività al di fuori dell'intervento dello studio.
Nel caso in cui i partecipanti perdessero una qualsiasi delle sessioni di esercizi, verrà fornita una "settimana di recupero" di una settimana immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane a cui i partecipanti possono scegliere di partecipare.
L'intensità dell'esercizio verrà monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro toracico (Myzone™). Il cardiofrequenzimetro Myzone™) consentirà all'istruttore/ricercatore di monitorare la frequenza cardiaca durante la sessione di allenamento tramite lo schermo di un computer e di valutare la risposta all'esercizio dopo il completamento della sessione per determinare se aumentare o diminuire l'intensità. Per le prime due settimane, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nell'intervallo di intensità "moderato" durante i 30 minuti di allenamento in circuito. Nelle quattro settimane successive ai partecipanti verrà chiesto di aumentare il loro sforzo fino a diventare vigoroso come valutato e determinato dall'istruttore. L'intensità moderata è definita come il 70-80% della frequenza cardiaca massima stimata. L'intensità vigorosa è definita come una frequenza cardiaca massima stimata pari all'80-90%.
La frequenza cardiaca massima stimata è determinata da: 208-0,7 X età. La frequenza cardiaca massima stimata verrà adeguata per i partecipanti che assumono beta bloccanti o altri farmaci per abbassare la pressione sanguigna (164-0,7 X età).
Al termine di ogni sessione di esercizi l'istruttore completerà la scheda tecnica sul piano di esercizi giornaliero scritto. Ad esempio, l'istruttore documenterà se il partecipante era presente, ha avuto eventi avversi, è stato in grado di completare gli esercizi come prescritto, ecc.
Gruppo di controllo della lista d'attesa I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa, eseguiranno test di base e verranno istruiti a non modificare le loro abitudini di esercizio. Dopo 6 settimane i partecipanti completeranno il post-test (descritto di seguito) e gli verrà offerto di essere iscritti al gruppo di esercizi di 6 settimane come descritto sopra. Se i partecipanti decidono di partecipare al gruppo di esercizi e soddisfano ancora i criteri di inclusione ed esclusione, eseguiranno test di base, 6 settimane di esercizio seguite da un altro post-test.
Settimana n. 10 (post test): i partecipanti completeranno gli stessi sondaggi e misure cliniche eseguiti durante il pre-test. Il post-test durerà circa 60 minuti. Ai partecipanti verranno inoltre fornite domande qualitative e quantitative tramite un collegamento anonimo e/o un codice QR a un sondaggio Qualtrics relativo alla loro esperienza e soddisfazione con il programma.
Le domande quantitative utilizzeranno una scala di valutazione da 1 a 5 con 1= fortemente d'accordo; 2= abbastanza d'accordo; 3=neutro; 4; un po' in disaccordo; 5; fortemente in disaccordo. Le domande riguarderanno l'utilità del programma, la facilità d'uso, l'onere di eseguire esercizi/test, la comprensibilità.
Le domande qualitative saranno a risposta aperta e chiederanno informazioni sulle componenti più/meno utili, aspettative soddisfatte, suggerimenti per il miglioramento, sicurezza percepita nell'esecuzione degli esercizi e nei test e intenzione di continuare il programma di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew S Bartlett, PhD
- Numero di telefono: 5857646717
- Email: Andrew.Bartlett@csun.edu
Luoghi di studio
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Reclutamento
- Equilibrium Physical Therapy
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Contatto:
- Amy Griffin, DPT
- Numero di telefono: 805-339-9718
- Email: agriffin@equilibrium-bpc.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La malattia di Hoehn e Yahr stadi 1-3 come determinato dal medico di base, dal neurologo o dallo specialista in disturbi del movimento
- diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- capacità di deambulazione con o senza ausilio
- trasporto da e per il sito di prova
- capacità di stare in piedi senza assistenza per 10 minuti
- stabile sui farmaci per la malattia di Parkinson per 3 mesi come stabilito dal medico
- autorizzazione medica da parte del proprio medico di base, neurologo o specialista in disturbi del movimento per partecipare a un programma di esercizi da moderato a vigoroso.
Criteri di esclusione:
- altre malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson
- aver ricevuto una stimolazione cerebrale profonda negli ultimi 3 mesi, come stabilito dal medico
- attualmente partecipa a un programma di boxe Rock Steady
partecipazione autodichiarata ad esercizi fisici da moderati a intensi superiori a 60 minuti a settimana.
- necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di esercizi multimodali con ludicizzazione
Il programma di esercizi durerà 6 settimane, 3 giorni a settimana per 60 minuti a sessione e consisterà in rafforzamento, equilibrio, aerobica, flessibilità e utilizzo di un gioco computerizzato per sfidare le capacità di pensiero e di reazione. Il programma di esercizi consisterà anche nella boxe senza contatto per migliorare la forza, l'equilibrio e la resistenza aerobica. Ogni sessione di esercizi sarà condotta da un fisioterapista autorizzato. Il formato consisterà in un riscaldamento di 10-15 minuti seguito da 30 minuti di allenamento a circuito da moderato a vigoroso utilizzando esercizi di boxe e un gioco computerizzato chiamato SMARTfit. SMARTfit è costituito da una lavagna per computer in piedi che consente ai partecipanti di toccarla, prenderla a pugni o calciarla mentre giocano. Alla fine dei 30 minuti, i partecipanti completeranno un defaticamento di 10-15 minuti composto da rafforzamento del core, allenamento posturale ed esercizi di rafforzamento e stretching delle anche. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di mantenere le loro normali attività al di fuori dell'intervento dello studio. |
Un programma di esercizi completo per 3 giorni a settimana per 6 settimane che utilizza boxe senza contatto e gamification a intensità da moderata a vigorosa.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa, eseguiranno test di base e verranno istruiti a non modificare le loro abitudini di esercizio.
Dopo 6 settimane i partecipanti completeranno il post-test (descritto di seguito) e gli verrà offerto di essere iscritti al gruppo di esercizi di 6 settimane come descritto sopra.
Se i partecipanti decidono di partecipare al gruppo di esercizi e soddisfano ancora i criteri di inclusione ed esclusione, eseguiranno test di base, 6 settimane di esercizio seguite da un altro post-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Partecipanti che completano gli esercizi come prescritto: misurati utilizzando il piano di esercizi quotidiano come "sì" o "no".
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21 mesi
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurato dal piano di esercizi quotidiano; gli istruttori indicheranno se il partecipante era presente con un "sì" o un "no"
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21 mesi
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Fattibilità dei risultati
Lasso di tempo: 21 mesi
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Retention: numero di partecipanti che hanno completato l'intero programma diviso per il numero totale di coloro che hanno iniziato; x 100 per determinare la percentuale di partecipanti che hanno completato il programma.
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21 mesi
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Valutazione della raccolta dei dati
Lasso di tempo: 21 mesi
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Raccolta dati: misurata utilizzando un modulo precompilato e contrassegnata come "sì" o "no" dal PI.
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21 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 21 mesi
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Eventi avversi (ad esempio cadute): misurati dal piano di esercizi quotidiano come indicato da un numero numerico e dal tipo di evento avverso
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21 mesi
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Valutazione della percezione dei partecipanti
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurazione tramite sondaggio Qualtrics che chiedeva ai partecipanti "Quanto sei stato soddisfatto nel partecipare a questo studio" utilizzando una scala ordinale (0-4): (4)(pienamente d'accordo; (3) d'accordo; (2) neutrale; (1) non d'accordo; ( 0)fortemente in disaccordo); con un punteggio più alto la riflessione aumenta la soddisfazione
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurato utilizzando il Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): una serie di sottotest con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 punti; con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio.
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21 mesi
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Andatura
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurato tramite Functional Gait Assessment (FGA): serie di sottotest basati su punteggi da 0 a 30 punti; con un punteggio più alto che indica una migliore stabilità posturale durante la deambulazione.
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21 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 21 mesi
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Misurato tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) basato sui minuti di esercizio fisico a settimana, con un numero maggiore di minuti che indica una maggiore attività fisica
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21 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 21 mesi
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Velocità dell'andatura misurata su 10 metri divisa per il numero di secondi per determinare la velocità dell'andatura in metri al secondo (m/s); un aumento in m/s indica una migliore velocità dell'andatura.
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21 mesi
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Forza funzionale
Lasso di tempo: 21 mesi
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Forza funzionale misurata in base al numero di secondi necessari per eseguire 5 sedute in piedi (5TSTS) con una diminuzione del tempo che indica un miglioramento della forza funzionale.
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21 mesi
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Resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: 21 mesi
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Resistenza cardiovascolare misurata dal numero totale di piedi camminati in un arco di tempo di 6 minuti (6MWT); un aumento del numero di passi indica una migliore resistenza cardiovascolare.
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21 mesi
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 21 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario sulla malattia di Parkinson: 39 (PDQ39) domande che chiedono ai partecipanti di valutare vari aspetti della loro condizione utilizzando una scala ordinale: 0-4 (4) (sempre, (3) spesso, (2) occasionalmente, (1) A volte, (0)Mai; con un punteggio più alto che indica un miglioramento della qualità della vita
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21 mesi
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: 21 mesi
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Gravità della malattia misurata dal Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 item misurati utilizzando una scala ordinale (0-4).0=nessuno;1=leggero;2=minimo;3;
moderato;4=grave; con un punteggio più basso che indica una minore gravità
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY24-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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