- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06538298
Titel: Ein multimodales Übungsprogramm mit Gamification für die Parkinson-Krankheit (MEP+G) ((MEP+G))
Ein multimodales Übungsprogramm mit Gamification (MEP+G) bei Personen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer der 6-wöchigen Übungsgruppe werden gebeten, 6 Wochen lang dreimal pro Woche Folgendes durchzuführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert: Ein multimodales Gruppenübungsprogramm mit etwa 3-5 anderen Personen mit Parkinson-Krankheit. Das Übungsprogramm besteht aus Kräftigung, Gleichgewicht, Aerobic, Flexibilität und der Verwendung eines Computerspiels, um die Denk- und Reaktionsfähigkeiten der Teilnehmer herauszufordern. Das Übungsprogramm umfasst außerdem berührungsloses Boxen (Schlagen auf Boxsäcke), um Kraft, Gleichgewicht und aerobe Ausdauer zu verbessern. Jede Trainingseinheit wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, der in Trainingsprogrammen mit berührungslosem Boxen geschult ist (Certified Rock Steady Boxing Coach). Jede Übungseinheit hat das gleiche Format und die gleichen Übungen mit nur geringfügigen Abweichungen. So liegt beispielsweise bei allen Montagskursen der Schwerpunkt auf der Kräftigung, bei Mittwochskursen liegt der Schwerpunkt auf Gleichgewicht und bei Freitagskursen liegt der Schwerpunkt auf Kraft.
Das Format besteht aus einem 10-15-minütigen Aufwärmen mit Dehnübungen und Übungen, um die Muskeln der Teilnehmer schrittweise aufzuwärmen und die Herzfrequenz zu erhöhen. Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer 30 Minuten moderates bis intensives Zirkeltraining mit Boxübungen und einem Computerspiel namens SMARTfit. SMARTfit besteht aus einem stehenden Computerbrett, das es den Teilnehmern ermöglicht, es während des Spiels zu berühren, zu schlagen oder zu treten, d. h. alle Tasten zu drücken, die ein Smiley-Gesicht anzeigen.
Am Ende der 30 Minuten absolvieren die Teilnehmer ein 10–15-minütiges Cool-Down, das aus Rumpfstärkung, Haltungstraining sowie Hüftstärkungs- und Dehnübungen besteht. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre normalen Aktivitäten außerhalb der Studienintervention aufrechtzuerhalten.
Für den Fall, dass Teilnehmer eine der Übungseinheiten verpasst haben, wird unmittelbar im Anschluss an die sechswöchige Intervention eine einwöchige „Nachholwoche“ angeboten, an der die Teilnehmer teilnehmen können.
Die Trainingsintensität wird mithilfe eines Herzfrequenz-Brustmonitors (Myzone™) überwacht. Mit dem Myzone™-Herzfrequenzmesser kann der Ausbilder/Forscher die Herzfrequenz während der Trainingseinheit über einen Computerbildschirm überwachen und die Trainingsreaktion nach Abschluss der Sitzung bewerten, um zu entscheiden, ob die Intensität erhöht oder verringert werden soll. In den ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, während des 30-minütigen Zirkeltrainings im „moderaten“ Intensitätsbereich zu bleiben. In den folgenden vier Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Anstrengung nach Einschätzung und Festlegung des Ausbilders auf „kräftig“ zu steigern. Eine mäßige Intensität wird als 70–80 Prozent der geschätzten maximalen Herzfrequenz definiert. Eine starke Intensität ist definiert als 80–90 Prozent der geschätzten maximalen Herzfrequenz.
Die geschätzte maximale Herzfrequenz wird bestimmt durch: 208-0,7 x Alter. Die geschätzte maximale Herzfrequenz wird für Teilnehmer angepasst, die Betablocker oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (Alter 164–0,7).
Am Ende jeder Übungseinheit füllt der Ausbilder das Datenblatt zum täglichen Übungsplan aus. Der Ausbilder wird beispielsweise dokumentieren, ob der Teilnehmer anwesend war, ob es zu unerwünschten Ereignissen kam, ob er die Übungen wie vorgeschrieben absolvieren konnte usw.
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, führen Basistests durch und werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten nicht zu ändern. Nach 6 Wochen schließen die Teilnehmer den Nachtest ab (siehe unten) und es wird ihnen angeboten, wie oben beschrieben in die 6-wöchige Übungsgruppe aufgenommen zu werden. Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Übungsgruppe entscheiden und dennoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, führen sie einen Basistest durch, 6 Wochen Training, gefolgt von einem weiteren Nachtest.
Woche Nr. 10 (Nachtests): Die Teilnehmer werden an denselben Umfragen und klinischen Maßnahmen teilnehmen, die während des Vortests durchgeführt wurden. Der Nachtest dauert etwa 60 Minuten. Den Teilnehmern werden außerdem über einen anonymen Link und/oder einen QR-Code qualitative und quantitative Fragen zu einer Qualtrics-Umfrage zu ihrer Erfahrung und Zufriedenheit mit dem Programm gestellt.
Bei quantitativen Fragen wird eine Bewertungsskala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = völlige Zustimmung; 2= stimme eher zu; 3= neutral; 4; stimme eher nicht zu; 5; entschieden widersprechen. Die Fragen beziehen sich auf den Nutzen des Programms, die Benutzerfreundlichkeit, den Aufwand für die Durchführung der Übungen/Tests und die Verständlichkeit.
Bei den qualitativen Fragen handelt es sich um offene Fragen zu den am meisten/am wenigsten hilfreichen Komponenten, den erfüllten Erwartungen, Verbesserungsvorschlägen, der wahrgenommenen Sicherheit bei der Durchführung der Übungen und Tests sowie der Absicht, das Übungsprogramm fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew S Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 5857646717
- E-Mail: Andrew.Bartlett@csun.edu
Studienorte
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Rekrutierung
- Equilibrium Physical Therapy
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Kontakt:
- Amy Griffin, DPT
- Telefonnummer: 805-339-9718
- E-Mail: agriffin@equilibrium-bpc.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Krankheitsstadien 1–3 nach Hoehn und Yahr werden vom Hausarzt, Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen bestimmt
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
- Transport zum und vom Teststandort
- Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
- Stabil auf Parkinson-Medikamente für 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt
- ärztliche Genehmigung Ihres Hausarztes, Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen zur Teilnahme an einem mittelschweren bis intensiven Trainingsprogramm.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
- nach Feststellung des Arztes innerhalb der letzten 3 Monate eine tiefe Hirnstimulation erhalten haben
- nimmt derzeit an einem Rock Steady-Boxprogramm teil
Nach eigenen Angaben Teilnahme an mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung von mehr als 60 Minuten pro Woche.
- erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodales Übungsprogramm mit Gamification
Das Übungsprogramm dauert 6 Wochen, 3 Tage pro Woche und dauert 60 Minuten pro Sitzung. Es umfasst Kräftigung, Gleichgewicht, Aerobic, Flexibilität und die Verwendung eines Computerspiels zur Herausforderung der Denk- und Reaktionsfähigkeiten. Das Trainingsprogramm umfasst außerdem berührungsloses Boxen zur Verbesserung von Kraft, Gleichgewicht und aerober Ausdauer. Jede Trainingseinheit wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Das Format besteht aus einem 10-15-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten moderatem bis kräftigem Zirkeltraining mit Boxübungen und einem computergestützten Spiel namens SMARTfit. SMARTfit besteht aus einem stehenden Computerbrett, das es den Teilnehmern ermöglicht, es während des Spiels zu berühren, zu schlagen oder zu treten. Am Ende der 30 Minuten absolvieren die Teilnehmer ein 10–15-minütiges Cool-Down, das aus Rumpfstärkung, Haltungstraining sowie Hüftstärkungs- und Dehnübungen besteht. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre normalen Aktivitäten außerhalb der Studienintervention aufrechtzuerhalten. |
Ein umfassendes Trainingsprogramm an 3 Tagen in der Woche über 6 Wochen, das berührungsloses Boxen und Gamification bei mäßiger bis starker Intensität nutzt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, führen Basistests durch und werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten nicht zu ändern.
Nach 6 Wochen schließen die Teilnehmer den Nachtest ab (siehe unten) und es wird ihnen angeboten, wie oben beschrieben in die 6-wöchige Übungsgruppe aufgenommen zu werden.
Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Übungsgruppe entscheiden und dennoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, führen sie einen Basistest durch, 6 Wochen Training, gefolgt von einem weiteren Nachtest.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
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Teilnehmer, die die Übungen wie vorgeschrieben absolvieren: gemessen anhand des täglichen Übungsplans als „Ja“ oder „Nein“.
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21 Monate
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Interventionstreue
Zeitfenster: 21 Monate
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Gemessen am täglichen Trainingsplan; Die Kursleiter geben mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob der Teilnehmer anwesend war.
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21 Monate
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Machbarkeit der Ergebnisse
Zeitfenster: 21 Monate
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Bindung: Anzahl der Teilnehmer, die das gesamte Programm abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer; x 100, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die das Programm abgeschlossen haben.
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21 Monate
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Bewertung der Datenerfassung
Zeitfenster: 21 Monate
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Datenerfassung: Wird anhand eines vorab ausgefüllten Formulars gemessen und vom PI mit „Ja“ oder „Nein“ markiert.
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21 Monate
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 21 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (z. B. Stürze): gemessen am täglichen Trainingsplan, angegeben durch eine numerische Anzahl und Art des unerwünschten Ereignisses
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21 Monate
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Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Monate
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Gemessen anhand einer Qualtrics-Umfrage, in der die Teilnehmer anhand einer Ordinalskala (0–4) gefragt wurden: „Wie zufrieden waren Sie mit der Teilnahme an dieser Studie?“: (4)(stimme völlig zu; (3)stimme zu; (2)neutral; (1)stimme nicht zu; ( 0)stimme überhaupt nicht zu); Mit einer höheren Punktzahl spiegelt sich die Zufriedenheit wider
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21 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 21 Monate
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Gemessen mit dem Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): eine Reihe von Untertests mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 Punkten; wobei eine höhere Punktzahl auf ein verbessertes Gleichgewicht hinweist.
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21 Monate
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Gangart
Zeitfenster: 21 Monate
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Gemessen mittels Functional Gait Assessment (FGA): Reihe von Untertests basierend auf einer Punktzahl von 0 bis 30 Punkten; wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte Haltungsstabilität beim Gehen hinweist.
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21 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 21 Monate
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Gemessen mittels International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), basierend auf Trainingsminuten pro Woche, wobei eine höhere Anzahl an Minuten auf eine erhöhte körperliche Aktivität hinweist
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21 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 21 Monate
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Ganggeschwindigkeit, gemessen über 10 Meter geteilt durch die Anzahl der Sekunden, um die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) zu bestimmen; ein Anstieg in m/s weist auf eine verbesserte Ganggeschwindigkeit hin.
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21 Monate
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Funktionelle Stärke
Zeitfenster: 21 Monate
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Funktionelle Stärke, gemessen anhand der Anzahl der Sekunden, die für die Ausführung von 5 Sitz-Aufständen (5TSTS) erforderlich sind, wobei eine Verkürzung der Zeit auf eine verbesserte funktionelle Stärke hinweist.
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21 Monate
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Herz-Kreislauf-Ausdauer
Zeitfenster: 21 Monate
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Herz-Kreislauf-Ausdauer, gemessen anhand der Gesamtzahl der innerhalb von 6 Minuten zurückgelegten Fuß (6 MWT); Eine erhöhte Schrittzahl weist auf eine verbesserte Herz-Kreislauf-Ausdauer hin.
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21 Monate
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Monate
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Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit: 39 (PDQ39) Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, verschiedene Aspekte ihrer Erkrankung anhand einer Ordinalskala zu bewerten: 0–4 (4) (Immer, (3), Oft, (2), Gelegentlich, (1) Manchmal (0)Nie; ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Lebensqualität hin
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21 Monate
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 21 Monate
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Schweregrad der Erkrankung gemessen durch das Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 Items, gemessen anhand einer Ordinalskala (0-4).0=keine;1=geringfügig;2=minimal;3;
mäßig; 4=schwer; wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen geringeren Schweregrad hinweist
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21 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-FY24-23
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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