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Titel: Ein multimodales Übungsprogramm mit Gamification für die Parkinson-Krankheit (MEP+G) ((MEP+G))

5. August 2024 aktualisiert von: California State University, Northridge

Ein multimodales Übungsprogramm mit Gamification (MEP+G) bei Personen mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird untersucht, ob Übungen und Ergebnismaße für die Durchführung einer detaillierteren Forschungsstudie akzeptabel wären. Diese 8-wöchige Pilotstudie wird ein umfassendes Übungsprogramm nutzen, das berührungsloses Boxen sowie computergestützte Spiele für Personen mit Parkinson-Krankheit umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der 6-wöchigen Übungsgruppe werden gebeten, 6 Wochen lang dreimal pro Woche Folgendes durchzuführen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert: Ein multimodales Gruppenübungsprogramm mit etwa 3-5 anderen Personen mit Parkinson-Krankheit. Das Übungsprogramm besteht aus Kräftigung, Gleichgewicht, Aerobic, Flexibilität und der Verwendung eines Computerspiels, um die Denk- und Reaktionsfähigkeiten der Teilnehmer herauszufordern. Das Übungsprogramm umfasst außerdem berührungsloses Boxen (Schlagen auf Boxsäcke), um Kraft, Gleichgewicht und aerobe Ausdauer zu verbessern. Jede Trainingseinheit wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt, der in Trainingsprogrammen mit berührungslosem Boxen geschult ist (Certified Rock Steady Boxing Coach). Jede Übungseinheit hat das gleiche Format und die gleichen Übungen mit nur geringfügigen Abweichungen. So liegt beispielsweise bei allen Montagskursen der Schwerpunkt auf der Kräftigung, bei Mittwochskursen liegt der Schwerpunkt auf Gleichgewicht und bei Freitagskursen liegt der Schwerpunkt auf Kraft.

Das Format besteht aus einem 10-15-minütigen Aufwärmen mit Dehnübungen und Übungen, um die Muskeln der Teilnehmer schrittweise aufzuwärmen und die Herzfrequenz zu erhöhen. Nach dem Aufwärmen absolvieren die Teilnehmer 30 Minuten moderates bis intensives Zirkeltraining mit Boxübungen und einem Computerspiel namens SMARTfit. SMARTfit besteht aus einem stehenden Computerbrett, das es den Teilnehmern ermöglicht, es während des Spiels zu berühren, zu schlagen oder zu treten, d. h. alle Tasten zu drücken, die ein Smiley-Gesicht anzeigen.

Am Ende der 30 Minuten absolvieren die Teilnehmer ein 10–15-minütiges Cool-Down, das aus Rumpfstärkung, Haltungstraining sowie Hüftstärkungs- und Dehnübungen besteht. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre normalen Aktivitäten außerhalb der Studienintervention aufrechtzuerhalten.

Für den Fall, dass Teilnehmer eine der Übungseinheiten verpasst haben, wird unmittelbar im Anschluss an die sechswöchige Intervention eine einwöchige „Nachholwoche“ angeboten, an der die Teilnehmer teilnehmen können.

Die Trainingsintensität wird mithilfe eines Herzfrequenz-Brustmonitors (Myzone™) überwacht. Mit dem Myzone™-Herzfrequenzmesser kann der Ausbilder/Forscher die Herzfrequenz während der Trainingseinheit über einen Computerbildschirm überwachen und die Trainingsreaktion nach Abschluss der Sitzung bewerten, um zu entscheiden, ob die Intensität erhöht oder verringert werden soll. In den ersten zwei Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, während des 30-minütigen Zirkeltrainings im „moderaten“ Intensitätsbereich zu bleiben. In den folgenden vier Wochen werden die Teilnehmer angewiesen, ihre Anstrengung nach Einschätzung und Festlegung des Ausbilders auf „kräftig“ zu steigern. Eine mäßige Intensität wird als 70–80 Prozent der geschätzten maximalen Herzfrequenz definiert. Eine starke Intensität ist definiert als 80–90 Prozent der geschätzten maximalen Herzfrequenz.

Die geschätzte maximale Herzfrequenz wird bestimmt durch: 208-0,7 x Alter. Die geschätzte maximale Herzfrequenz wird für Teilnehmer angepasst, die Betablocker oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen (Alter 164–0,7).

Am Ende jeder Übungseinheit füllt der Ausbilder das Datenblatt zum täglichen Übungsplan aus. Der Ausbilder wird beispielsweise dokumentieren, ob der Teilnehmer anwesend war, ob es zu unerwünschten Ereignissen kam, ob er die Übungen wie vorgeschrieben absolvieren konnte usw.

Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, führen Basistests durch und werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten nicht zu ändern. Nach 6 Wochen schließen die Teilnehmer den Nachtest ab (siehe unten) und es wird ihnen angeboten, wie oben beschrieben in die 6-wöchige Übungsgruppe aufgenommen zu werden. Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Übungsgruppe entscheiden und dennoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, führen sie einen Basistest durch, 6 Wochen Training, gefolgt von einem weiteren Nachtest.

Woche Nr. 10 (Nachtests): Die Teilnehmer werden an denselben Umfragen und klinischen Maßnahmen teilnehmen, die während des Vortests durchgeführt wurden. Der Nachtest dauert etwa 60 Minuten. Den Teilnehmern werden außerdem über einen anonymen Link und/oder einen QR-Code qualitative und quantitative Fragen zu einer Qualtrics-Umfrage zu ihrer Erfahrung und Zufriedenheit mit dem Programm gestellt.

Bei quantitativen Fragen wird eine Bewertungsskala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = völlige Zustimmung; 2= ​​stimme eher zu; 3= neutral; 4; stimme eher nicht zu; 5; entschieden widersprechen. Die Fragen beziehen sich auf den Nutzen des Programms, die Benutzerfreundlichkeit, den Aufwand für die Durchführung der Übungen/Tests und die Verständlichkeit.

Bei den qualitativen Fragen handelt es sich um offene Fragen zu den am meisten/am wenigsten hilfreichen Komponenten, den erfüllten Erwartungen, Verbesserungsvorschlägen, der wahrgenommenen Sicherheit bei der Durchführung der Übungen und Tests sowie der Absicht, das Übungsprogramm fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankheitsstadien 1–3 nach Hoehn und Yahr werden vom Hausarzt, Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen bestimmt
  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Transport zum und vom Teststandort
  • Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
  • Stabil auf Parkinson-Medikamente für 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt
  • ärztliche Genehmigung Ihres Hausarztes, Neurologen oder Spezialisten für Bewegungsstörungen zur Teilnahme an einem mittelschweren bis intensiven Trainingsprogramm.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
  • nach Feststellung des Arztes innerhalb der letzten 3 Monate eine tiefe Hirnstimulation erhalten haben
  • nimmt derzeit an einem Rock Steady-Boxprogramm teil
  • Nach eigenen Angaben Teilnahme an mäßiger bis intensiver sportlicher Betätigung von mehr als 60 Minuten pro Woche.

    • erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Übungsprogramm mit Gamification

Das Übungsprogramm dauert 6 Wochen, 3 Tage pro Woche und dauert 60 Minuten pro Sitzung. Es umfasst Kräftigung, Gleichgewicht, Aerobic, Flexibilität und die Verwendung eines Computerspiels zur Herausforderung der Denk- und Reaktionsfähigkeiten. Das Trainingsprogramm umfasst außerdem berührungsloses Boxen zur Verbesserung von Kraft, Gleichgewicht und aerober Ausdauer.

Jede Trainingseinheit wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten durchgeführt. Das Format besteht aus einem 10-15-minütigen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten moderatem bis kräftigem Zirkeltraining mit Boxübungen und einem computergestützten Spiel namens SMARTfit. SMARTfit besteht aus einem stehenden Computerbrett, das es den Teilnehmern ermöglicht, es während des Spiels zu berühren, zu schlagen oder zu treten. Am Ende der 30 Minuten absolvieren die Teilnehmer ein 10–15-minütiges Cool-Down, das aus Rumpfstärkung, Haltungstraining sowie Hüftstärkungs- und Dehnübungen besteht. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre normalen Aktivitäten außerhalb der Studienintervention aufrechtzuerhalten.

Ein umfassendes Trainingsprogramm an 3 Tagen in der Woche über 6 Wochen, das berührungsloses Boxen und Gamification bei mäßiger bis starker Intensität nutzt.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, führen Basistests durch und werden angewiesen, ihre Trainingsgewohnheiten nicht zu ändern. Nach 6 Wochen schließen die Teilnehmer den Nachtest ab (siehe unten) und es wird ihnen angeboten, wie oben beschrieben in die 6-wöchige Übungsgruppe aufgenommen zu werden. Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Übungsgruppe entscheiden und dennoch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, führen sie einen Basistest durch, 6 Wochen Training, gefolgt von einem weiteren Nachtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Intervention
Zeitfenster: 21 Monate
Teilnehmer, die die Übungen wie vorgeschrieben absolvieren: gemessen anhand des täglichen Übungsplans als „Ja“ oder „Nein“.
21 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: 21 Monate
Gemessen am täglichen Trainingsplan; Die Kursleiter geben mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob der Teilnehmer anwesend war.
21 Monate
Machbarkeit der Ergebnisse
Zeitfenster: 21 Monate
Bindung: Anzahl der Teilnehmer, die das gesamte Programm abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer; x 100, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu ermitteln, die das Programm abgeschlossen haben.
21 Monate
Bewertung der Datenerfassung
Zeitfenster: 21 Monate
Datenerfassung: Wird anhand eines vorab ausgefüllten Formulars gemessen und vom PI mit „Ja“ oder „Nein“ markiert.
21 Monate
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 21 Monate
Unerwünschte Ereignisse (z. B. Stürze): gemessen am täglichen Trainingsplan, angegeben durch eine numerische Anzahl und Art des unerwünschten Ereignisses
21 Monate
Beurteilung der Wahrnehmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Monate
Gemessen anhand einer Qualtrics-Umfrage, in der die Teilnehmer anhand einer Ordinalskala (0–4) gefragt wurden: „Wie zufrieden waren Sie mit der Teilnahme an dieser Studie?“: (4)(stimme völlig zu; (3)stimme zu; (2)neutral; (1)stimme nicht zu; ( 0)stimme überhaupt nicht zu); Mit einer höheren Punktzahl spiegelt sich die Zufriedenheit wider
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 21 Monate
Gemessen mit dem Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): eine Reihe von Untertests mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 Punkten; wobei eine höhere Punktzahl auf ein verbessertes Gleichgewicht hinweist.
21 Monate
Gangart
Zeitfenster: 21 Monate
Gemessen mittels Functional Gait Assessment (FGA): Reihe von Untertests basierend auf einer Punktzahl von 0 bis 30 Punkten; wobei ein höherer Wert auf eine verbesserte Haltungsstabilität beim Gehen hinweist.
21 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 21 Monate
Gemessen mittels International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), basierend auf Trainingsminuten pro Woche, wobei eine höhere Anzahl an Minuten auf eine erhöhte körperliche Aktivität hinweist
21 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 21 Monate
Ganggeschwindigkeit, gemessen über 10 Meter geteilt durch die Anzahl der Sekunden, um die Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) zu bestimmen; ein Anstieg in m/s weist auf eine verbesserte Ganggeschwindigkeit hin.
21 Monate
Funktionelle Stärke
Zeitfenster: 21 Monate
Funktionelle Stärke, gemessen anhand der Anzahl der Sekunden, die für die Ausführung von 5 Sitz-Aufständen (5TSTS) erforderlich sind, wobei eine Verkürzung der Zeit auf eine verbesserte funktionelle Stärke hinweist.
21 Monate
Herz-Kreislauf-Ausdauer
Zeitfenster: 21 Monate
Herz-Kreislauf-Ausdauer, gemessen anhand der Gesamtzahl der innerhalb von 6 Minuten zurückgelegten Fuß (6 MWT); Eine erhöhte Schrittzahl weist auf eine verbesserte Herz-Kreislauf-Ausdauer hin.
21 Monate
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Parkinson-Krankheit: 39 (PDQ39) Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, verschiedene Aspekte ihrer Erkrankung anhand einer Ordinalskala zu bewerten: 0–4 (4) (Immer, (3), Oft, (2), Gelegentlich, (1) Manchmal (0)Nie; ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Lebensqualität hin
21 Monate
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 21 Monate
Schweregrad der Erkrankung gemessen durch das Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 Items, gemessen anhand einer Ordinalskala (0-4).0=keine;1=geringfügig;2=minimal;3; mäßig; 4=schwer; wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen geringeren Schweregrad hinweist
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Fertigstellung und bis zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen werden auf Anfrage des Hauptermittlers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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