- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06538298
Título: Um programa de exercícios multimodais com gamificação para a doença de Parkinson (MEP+G) ((MEP+G))
Um programa de exercícios multimodais com gamificação (MEP + G) em indivíduos com doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo de exercícios de 6 semanas serão solicitados a realizar as seguintes três vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando 60 minutos: Um programa de exercícios em grupo multimodal com aproximadamente 3-5 outros indivíduos com doença de Parkinson. O programa de exercícios consistirá em fortalecimento, equilíbrio, aeróbico, flexibilidade e uso de um jogo computadorizado para desafiar as habilidades de pensamento e reação do participante. O programa de exercícios também consistirá em boxe sem contato (bater em sacos de pancadas) para melhorar a força, o equilíbrio e a resistência aeróbica. Cada sessão de exercícios será conduzida por um fisioterapeuta licenciado treinado em programas de exercícios usando boxe sem contato (Certified Rock Steady Boxing Coach). Cada sessão de exercícios terá o mesmo formato e exercícios com apenas uma ligeira variação. Por exemplo, todas as aulas de segunda-feira terão foco no fortalecimento, as aulas de quarta terão foco no equilíbrio e as aulas de sexta terão foco na potência.
O formato consistirá em um aquecimento de 10 a 15 minutos com alongamentos e exercícios para aquecer gradativamente os músculos do participante e aumentar a frequência cardíaca. Após o aquecimento, os participantes completarão 30 minutos de treinamento em circuito moderado a vigoroso usando exercícios de boxe e um jogo computadorizado chamado SMARTfit. O SMARTfit consiste em uma placa de computador vertical que permite aos participantes tocar, socar ou chutar enquanto jogam, ou seja, apertar todos os botões que exibem um rosto sorridente.
Ao final dos 30 minutos, os participantes completarão um desaquecimento de 10 a 15 minutos que consiste em fortalecimento do núcleo, treinamento de postura e exercícios de fortalecimento e alongamento do quadril. Os participantes também serão instruídos a manter suas atividades normais fora da intervenção do estudo.
Caso os participantes tenham perdido alguma das sessões de exercícios, uma "semana de reposição" de uma semana será fornecida imediatamente após a intervenção de 6 semanas que os participantes podem optar por participar.
A intensidade do exercício será monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca torácica (Myzone™). O monitor de frequência cardíaca Myzone™) permitirá ao instrutor/pesquisador monitorar a frequência cardíaca durante a sessão de exercício por meio de uma tela de computador e avaliar a resposta ao exercício após a conclusão da sessão para determinar se deve aumentar ou diminuir a intensidade. Durante as primeiras duas semanas, os participantes serão instruídos a permanecer na faixa de intensidade “moderada” durante os 30 minutos de treinamento em circuito. Nas quatro semanas seguintes, os participantes serão instruídos a aumentar seu esforço para vigoroso conforme avaliado e determinado pelo instrutor. A intensidade moderada é definida como 70-80 por cento da frequência cardíaca máxima estimada. A intensidade vigorosa é definida como 80-90 por cento da frequência cardíaca máxima estimada.
A frequência cardíaca máxima estimada é determinada por: 208-0,7 X idade. A frequência cardíaca máxima estimada será ajustada para participantes que tomam betabloqueadores ou outros medicamentos para baixar a pressão arterial (164-0,7 X a idade).
No final de cada sessão de exercícios, o instrutor preencherá a ficha de dados do plano diário de exercícios programados. Por exemplo, o instrutor documentará se o participante esteve presente, teve algum evento adverso, foi capaz de completar os exercícios conforme prescrito, etc.
Grupo de controle da lista de espera Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera realizarão testes de linha de base e serão instruídos a não mudar seus hábitos de exercício. Após 6 semanas, os participantes concluirão o pós-teste (descrito abaixo) e serão convidados a se inscrever no grupo de exercícios de 6 semanas conforme descrito acima. Se os participantes decidirem participar do grupo de exercícios e ainda atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles realizarão testes de linha de base, 6 semanas de exercícios seguidos de outro pós-teste.
Semana #10 (Pós-teste): Os participantes preencherão as mesmas pesquisas e medidas clínicas realizadas durante o pré-teste. O pós-teste durará aproximadamente 60 minutos. Os participantes também receberão perguntas qualitativas e quantitativas por meio de um link anônimo e/ou código QR para uma pesquisa Qualtrics referente à sua experiência e satisfação com o programa.
As questões quantitativas usarão uma escala de classificação de 1 a 5, sendo 1 = concordo totalmente; 2= concordo um pouco; 3= neutro; 4; Discordo parcialmente; 5; discordo fortemente. As perguntas serão relativas à utilidade do programa, facilidade de uso, carga de fazer os exercícios/testes, compreensibilidade.
As perguntas qualitativas serão abertas perguntando sobre os componentes mais/menos úteis, expectativas atendidas, sugestões de melhoria, segurança percebida ao fazer os exercícios e testes e intenção de continuar o programa de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew S Bartlett, PhD
- Número de telefone: 5857646717
- E-mail: Andrew.Bartlett@csun.edu
Locais de estudo
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Equilibrium Physical Therapy
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Contato:
- Amy Griffin, DPT
- Número de telefone: 805-339-9718
- E-mail: agriffin@equilibrium-bpc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Hoehn e Yahr nos estágios 1-3, conforme determinado pelo médico de atenção primária, neurologista ou especialista em distúrbios do movimento
- diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar
- transporte de e para o local de teste
- capacidade de ficar sem ajuda por 10 minutos
- estável com medicamentos para doença de Parkinson por 3 meses, conforme determinado pelo médico
- autorização médica do seu PCP, neurologista ou especialista em distúrbios do movimento para participar de um programa de exercícios moderados a vigorosos.
Critério de exclusão:
- outra doença neurológica que não seja a doença de Parkinson
- ter recebido estimulação cerebral profunda nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo seu médico
- atualmente participando de um programa de boxe Rock Steady
autorrelato de participação em exercícios moderados a vigorosos superiores a 60 minutos por semana.
- obrigatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios multimodais com gamificação
O programa de exercícios terá duração de 6 semanas, 3 dias por semana, durante 60 minutos por sessão e consistirá em fortalecimento, equilíbrio, aeróbico, flexibilidade e uso de um jogo computadorizado para desafiar as habilidades de pensamento e reação. O programa de exercícios também consistirá em boxe sem contato para melhorar a força, o equilíbrio e a resistência aeróbica. Cada sessão de exercícios será conduzida por um fisioterapeuta licenciado. O formato consistirá em um aquecimento de 10 a 15 minutos seguido de 30 minutos de treinamento em circuito moderado a vigoroso usando exercícios de boxe e um jogo computadorizado chamado SMARTfit. O SMARTfit consiste em uma placa de computador vertical que permite aos participantes tocar, socar ou chutar enquanto jogam. Ao final dos 30 minutos, os participantes completarão um desaquecimento de 10 a 15 minutos que consiste em fortalecimento do núcleo, treinamento de postura e exercícios de fortalecimento e alongamento do quadril. Os participantes também serão instruídos a manter suas atividades normais fora da intervenção do estudo. |
Um programa abrangente de exercícios 3 dias por semana durante 6 semanas que utiliza boxe sem contato e gamificação em intensidade moderada a vigorosa.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera realizarão testes de linha de base e serão instruídos a não mudar seus hábitos de exercício.
Após 6 semanas, os participantes concluirão o pós-teste (descrito abaixo) e serão convidados a se inscrever no grupo de exercícios de 6 semanas conforme descrito acima.
Se os participantes decidirem participar do grupo de exercícios e ainda atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles realizarão testes de linha de base, 6 semanas de exercícios seguidos de outro pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de intervenção
Prazo: 21 meses
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Participantes que completaram os exercícios conforme prescrito: medido usando o plano de exercícios diário como "sim" ou "não".
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21 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: 21 meses
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Medido pelo plano de exercícios diários; os instrutores indicarão se o participante estava presente como "sim" ou "não"
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21 meses
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Viabilidade dos Resultados
Prazo: 21 meses
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Retenção: número de participantes que concluíram todo o programa dividido pelo total que iniciaram; x 100 para determinar a porcentagem de participantes que concluíram o programa.
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21 meses
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Avaliação da Coleta de Dados
Prazo: 21 meses
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Coleta de dados: medida por meio de formulário pré-preenchido e marcado como “sim” ou “não” pelo PI.
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21 meses
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Avaliação de Segurança
Prazo: 21 meses
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Eventos adversos (ou seja, quedas): medidos pelo plano diário de exercícios, conforme indicado por um número numérico e tipo de evento adverso
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21 meses
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Avaliação da Percepção dos Participantes
Prazo: 21 meses
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Medido por meio da pesquisa Qualtrics perguntando aos participantes "Qual o seu grau de satisfação em participar deste estudo" usando uma escala ordinal (0-4): (4)(concordo totalmente; (3)concordo; (2)neutro; (1)discordo; ( 0)discordo totalmente); com uma pontuação mais alta reflete maior satisfação
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21 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: 21 meses
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Medido por meio do Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): uma série de subtestes com pontuação total de 0 a 28 pontos; com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio.
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21 meses
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Maneira de andar
Prazo: 21 meses
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Medido por meio da Avaliação Funcional da Marcha (FGA): série de subtestes baseados na pontuação de 0 a 30 pontos; com uma pontuação mais alta indicando melhora na estabilidade postural durante a caminhada.
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21 meses
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Atividade física
Prazo: 21 meses
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Medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com base em minutos de exercício por semana, com um número maior de minutos indicando aumento de atividade física
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21 meses
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Velocidade da marcha
Prazo: 21 meses
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Velocidade da marcha medida em 10 metros dividida pelo número de segundos para determinar a velocidade da marcha em metros por segundo (m/s); um aumento em m/s indicando melhora na velocidade da marcha.
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21 meses
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Força Funcional
Prazo: 21 meses
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Força funcional medida pelo número de segundos necessários para realizar 5 sentar e levantar (5TSTS) com uma diminuição no tempo indicando melhora da força funcional.
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21 meses
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Resistência cardiovascular
Prazo: 21 meses
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Resistência cardiovascular medida pelo número total de pés percorridos em um período de 6 minutos (TC6); um aumento no número de passos indicando melhora na resistência cardiovascular.
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21 meses
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Qualidade de vida dos Participantes
Prazo: 21 meses
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Qualidade de vida medida pelo Questionário da Doença de Parkinson: 39 (PDQ39) perguntas que pedem aos participantes que avaliem vários aspectos de sua condição usando uma escala ordinal: 0-4 (4)(Sempre, (3)Frequentemente, (2)Ocasionalmente, (1) Às vezes, (0)Nunca com pontuação mais alta indicando aumento da qualidade de vida;
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21 meses
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Gravidade da doença
Prazo: 21 meses
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Gravidade da doença medida pela Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 itens medidos em escala ordinal (0-4).0=nenhum;1=leve;2=mínimo;3;
moderado;4=grave; com uma pontuação mais baixa indicando menos gravidade
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY24-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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