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Título: Um programa de exercícios multimodais com gamificação para a doença de Parkinson (MEP+G) ((MEP+G))

5 de agosto de 2024 atualizado por: California State University, Northridge

Um programa de exercícios multimodais com gamificação (MEP + G) em indivíduos com doença de Parkinson: um ensaio piloto randomizado controlado

Neste estudo piloto, a pesquisa irá explorar se os exercícios e as medidas de resultados seriam aceitáveis ​​para conduzir um estudo de pesquisa mais detalhado. Este estudo piloto de 8 semanas utilizará um programa de exercícios abrangente que inclui boxe sem contato junto com jogos computadorizados para indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os participantes do grupo de exercícios de 6 semanas serão solicitados a realizar as seguintes três vezes por semana durante 6 semanas, com cada sessão durando 60 minutos: Um programa de exercícios em grupo multimodal com aproximadamente 3-5 outros indivíduos com doença de Parkinson. O programa de exercícios consistirá em fortalecimento, equilíbrio, aeróbico, flexibilidade e uso de um jogo computadorizado para desafiar as habilidades de pensamento e reação do participante. O programa de exercícios também consistirá em boxe sem contato (bater em sacos de pancadas) para melhorar a força, o equilíbrio e a resistência aeróbica. Cada sessão de exercícios será conduzida por um fisioterapeuta licenciado treinado em programas de exercícios usando boxe sem contato (Certified Rock Steady Boxing Coach). Cada sessão de exercícios terá o mesmo formato e exercícios com apenas uma ligeira variação. Por exemplo, todas as aulas de segunda-feira terão foco no fortalecimento, as aulas de quarta terão foco no equilíbrio e as aulas de sexta terão foco na potência.

O formato consistirá em um aquecimento de 10 a 15 minutos com alongamentos e exercícios para aquecer gradativamente os músculos do participante e aumentar a frequência cardíaca. Após o aquecimento, os participantes completarão 30 minutos de treinamento em circuito moderado a vigoroso usando exercícios de boxe e um jogo computadorizado chamado SMARTfit. O SMARTfit consiste em uma placa de computador vertical que permite aos participantes tocar, socar ou chutar enquanto jogam, ou seja, apertar todos os botões que exibem um rosto sorridente.

Ao final dos 30 minutos, os participantes completarão um desaquecimento de 10 a 15 minutos que consiste em fortalecimento do núcleo, treinamento de postura e exercícios de fortalecimento e alongamento do quadril. Os participantes também serão instruídos a manter suas atividades normais fora da intervenção do estudo.

Caso os participantes tenham perdido alguma das sessões de exercícios, uma "semana de reposição" de uma semana será fornecida imediatamente após a intervenção de 6 semanas que os participantes podem optar por participar.

A intensidade do exercício será monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca torácica (Myzone™). O monitor de frequência cardíaca Myzone™) permitirá ao instrutor/pesquisador monitorar a frequência cardíaca durante a sessão de exercício por meio de uma tela de computador e avaliar a resposta ao exercício após a conclusão da sessão para determinar se deve aumentar ou diminuir a intensidade. Durante as primeiras duas semanas, os participantes serão instruídos a permanecer na faixa de intensidade “moderada” durante os 30 minutos de treinamento em circuito. Nas quatro semanas seguintes, os participantes serão instruídos a aumentar seu esforço para vigoroso conforme avaliado e determinado pelo instrutor. A intensidade moderada é definida como 70-80 por cento da frequência cardíaca máxima estimada. A intensidade vigorosa é definida como 80-90 por cento da frequência cardíaca máxima estimada.

A frequência cardíaca máxima estimada é determinada por: 208-0,7 X idade. A frequência cardíaca máxima estimada será ajustada para participantes que tomam betabloqueadores ou outros medicamentos para baixar a pressão arterial (164-0,7 X a idade).

No final de cada sessão de exercícios, o instrutor preencherá a ficha de dados do plano diário de exercícios programados. Por exemplo, o instrutor documentará se o participante esteve presente, teve algum evento adverso, foi capaz de completar os exercícios conforme prescrito, etc.

Grupo de controle da lista de espera Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera realizarão testes de linha de base e serão instruídos a não mudar seus hábitos de exercício. Após 6 semanas, os participantes concluirão o pós-teste (descrito abaixo) e serão convidados a se inscrever no grupo de exercícios de 6 semanas conforme descrito acima. Se os participantes decidirem participar do grupo de exercícios e ainda atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles realizarão testes de linha de base, 6 semanas de exercícios seguidos de outro pós-teste.

Semana #10 (Pós-teste): Os participantes preencherão as mesmas pesquisas e medidas clínicas realizadas durante o pré-teste. O pós-teste durará aproximadamente 60 minutos. Os participantes também receberão perguntas qualitativas e quantitativas por meio de um link anônimo e/ou código QR para uma pesquisa Qualtrics referente à sua experiência e satisfação com o programa.

As questões quantitativas usarão uma escala de classificação de 1 a 5, sendo 1 = concordo totalmente; 2= ​​concordo um pouco; 3= neutro; 4; Discordo parcialmente; 5; discordo fortemente. As perguntas serão relativas à utilidade do programa, facilidade de uso, carga de fazer os exercícios/testes, compreensibilidade.

As perguntas qualitativas serão abertas perguntando sobre os componentes mais/menos úteis, expectativas atendidas, sugestões de melhoria, segurança percebida ao fazer os exercícios e testes e intenção de continuar o programa de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Hoehn e Yahr nos estágios 1-3, conforme determinado pelo médico de atenção primária, neurologista ou especialista em distúrbios do movimento
  • diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
  • capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar
  • transporte de e para o local de teste
  • capacidade de ficar sem ajuda por 10 minutos
  • estável com medicamentos para doença de Parkinson por 3 meses, conforme determinado pelo médico
  • autorização médica do seu PCP, neurologista ou especialista em distúrbios do movimento para participar de um programa de exercícios moderados a vigorosos.

Critério de exclusão:

  • outra doença neurológica que não seja a doença de Parkinson
  • ter recebido estimulação cerebral profunda nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo seu médico
  • atualmente participando de um programa de boxe Rock Steady
  • autorrelato de participação em exercícios moderados a vigorosos superiores a 60 minutos por semana.

    • obrigatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios multimodais com gamificação

O programa de exercícios terá duração de 6 semanas, 3 dias por semana, durante 60 minutos por sessão e consistirá em fortalecimento, equilíbrio, aeróbico, flexibilidade e uso de um jogo computadorizado para desafiar as habilidades de pensamento e reação. O programa de exercícios também consistirá em boxe sem contato para melhorar a força, o equilíbrio e a resistência aeróbica.

Cada sessão de exercícios será conduzida por um fisioterapeuta licenciado. O formato consistirá em um aquecimento de 10 a 15 minutos seguido de 30 minutos de treinamento em circuito moderado a vigoroso usando exercícios de boxe e um jogo computadorizado chamado SMARTfit. O SMARTfit consiste em uma placa de computador vertical que permite aos participantes tocar, socar ou chutar enquanto jogam. Ao final dos 30 minutos, os participantes completarão um desaquecimento de 10 a 15 minutos que consiste em fortalecimento do núcleo, treinamento de postura e exercícios de fortalecimento e alongamento do quadril. Os participantes também serão instruídos a manter suas atividades normais fora da intervenção do estudo.

Um programa abrangente de exercícios 3 dias por semana durante 6 semanas que utiliza boxe sem contato e gamificação em intensidade moderada a vigorosa.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera realizarão testes de linha de base e serão instruídos a não mudar seus hábitos de exercício. Após 6 semanas, os participantes concluirão o pós-teste (descrito abaixo) e serão convidados a se inscrever no grupo de exercícios de 6 semanas conforme descrito acima. Se os participantes decidirem participar do grupo de exercícios e ainda atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, eles realizarão testes de linha de base, 6 semanas de exercícios seguidos de outro pós-teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade de intervenção
Prazo: 21 meses
Participantes que completaram os exercícios conforme prescrito: medido usando o plano de exercícios diário como "sim" ou "não".
21 meses
Adesão à Intervenção
Prazo: 21 meses
Medido pelo plano de exercícios diários; os instrutores indicarão se o participante estava presente como "sim" ou "não"
21 meses
Viabilidade dos Resultados
Prazo: 21 meses
Retenção: número de participantes que concluíram todo o programa dividido pelo total que iniciaram; x 100 para determinar a porcentagem de participantes que concluíram o programa.
21 meses
Avaliação da Coleta de Dados
Prazo: 21 meses
Coleta de dados: medida por meio de formulário pré-preenchido e marcado como “sim” ou “não” pelo PI.
21 meses
Avaliação de Segurança
Prazo: 21 meses
Eventos adversos (ou seja, quedas): medidos pelo plano diário de exercícios, conforme indicado por um número numérico e tipo de evento adverso
21 meses
Avaliação da Percepção dos Participantes
Prazo: 21 meses
Medido por meio da pesquisa Qualtrics perguntando aos participantes "Qual o seu grau de satisfação em participar deste estudo" usando uma escala ordinal (0-4): (4)(concordo totalmente; (3)concordo; (2)neutro; (1)discordo; ( 0)discordo totalmente); com uma pontuação mais alta reflete maior satisfação
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: 21 meses
Medido por meio do Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): uma série de subtestes com pontuação total de 0 a 28 pontos; com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio.
21 meses
Maneira de andar
Prazo: 21 meses
Medido por meio da Avaliação Funcional da Marcha (FGA): série de subtestes baseados na pontuação de 0 a 30 pontos; com uma pontuação mais alta indicando melhora na estabilidade postural durante a caminhada.
21 meses
Atividade física
Prazo: 21 meses
Medido através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com base em minutos de exercício por semana, com um número maior de minutos indicando aumento de atividade física
21 meses
Velocidade da marcha
Prazo: 21 meses
Velocidade da marcha medida em 10 metros dividida pelo número de segundos para determinar a velocidade da marcha em metros por segundo (m/s); um aumento em m/s indicando melhora na velocidade da marcha.
21 meses
Força Funcional
Prazo: 21 meses
Força funcional medida pelo número de segundos necessários para realizar 5 sentar e levantar (5TSTS) com uma diminuição no tempo indicando melhora da força funcional.
21 meses
Resistência cardiovascular
Prazo: 21 meses
Resistência cardiovascular medida pelo número total de pés percorridos em um período de 6 minutos (TC6); um aumento no número de passos indicando melhora na resistência cardiovascular.
21 meses
Qualidade de vida dos Participantes
Prazo: 21 meses
Qualidade de vida medida pelo Questionário da Doença de Parkinson: 39 (PDQ39) perguntas que pedem aos participantes que avaliem vários aspectos de sua condição usando uma escala ordinal: 0-4 (4)(Sempre, (3)Frequentemente, (2)Ocasionalmente, (1) Às vezes, (0)Nunca com pontuação mais alta indicando aumento da qualidade de vida;
21 meses
Gravidade da doença
Prazo: 21 meses
Gravidade da doença medida pela Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 itens medidos em escala ordinal (0-4).0=nenhum;1=leve;2=mínimo;3; moderado;4=grave; com uma pontuação mais baixa indicando menos gravidade
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a conclusão e até a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações serão compartilhadas mediante solicitação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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