- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538298
Título: Un programa de ejercicio multimodal con gamificación para la enfermedad de Parkinson (MEP+G) ((MEP+G))
Un programa de ejercicio multimodal con gamificación (MEP + G) en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes en el grupo de ejercicio de 6 semanas se les pedirá que realicen lo siguiente tres veces por semana durante 6 semanas, y cada sesión durará 60 minutos: Un programa de ejercicio grupal multimodal con aproximadamente otras 3-5 personas con enfermedad de Parkinson. El programa de ejercicios consistirá en fortalecimiento, equilibrio, aeróbico, flexibilidad y el uso de un juego computarizado para desafiar las habilidades de pensamiento y reacción de los participantes. El programa de ejercicios también consistirá en boxeo sin contacto (golpear sacos de boxeo) para mejorar la fuerza, el equilibrio y la resistencia aeróbica. Cada sesión de ejercicio será realizada por un fisioterapeuta autorizado que esté capacitado en programas de ejercicio utilizando boxeo sin contacto (entrenador certificado de boxeo Rock Steady). Cada sesión de ejercicios tendrá el mismo formato y ejercicios con sólo una ligera variación. Por ejemplo, todas las clases de los lunes se centrarán en el fortalecimiento, las clases de los miércoles se centrarán en el equilibrio y las clases de los viernes se centrarán en el poder.
El formato consistirá en un calentamiento de estiramiento y ejercicios de 10 a 15 minutos para calentar gradualmente los músculos de los participantes y aumentar la frecuencia cardíaca. Después del calentamiento, los participantes completarán 30 minutos de entrenamiento en circuito de moderado a vigoroso utilizando ejercicios de boxeo y un juego computarizado llamado SMARTfit. SMARTfit consiste en un tablero de computadora de pie que permite a los participantes tocarlo, golpearlo o patearlo mientras juegan, es decir, presionar todos los botones que muestran una cara sonriente.
Al final de los 30 minutos, los participantes completarán un enfriamiento de 10 a 15 minutos que consiste en fortalecimiento del núcleo, entrenamiento de postura y ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la cadera. También se indicará a los participantes que mantengan sus actividades normales fuera de la intervención del estudio.
En caso de que los participantes se hayan perdido alguna de las sesiones de ejercicio, se proporcionará una "semana de recuperación" de una semana inmediatamente después de la intervención de 6 semanas a la que los participantes pueden elegir asistir.
La intensidad del ejercicio se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca para el pecho (Myzone™). El monitor de frecuencia cardíaca Myzone™) permitirá al instructor/investigador monitorear la frecuencia cardíaca durante la sesión de ejercicio a través de una pantalla de computadora y evaluar la respuesta al ejercicio una vez finalizada la sesión para determinar si se debe aumentar o disminuir la intensidad. Durante las primeras dos semanas, se indicará a los participantes que permanezcan en el rango de intensidad "moderado" durante los 30 minutos de entrenamiento en circuito. Las siguientes cuatro semanas, se indicará a los participantes que aumenten su esfuerzo a vigoroso según lo evaluado y determinado por el instructor. La intensidad moderada se define como entre el 70 y el 80 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima estimada. La intensidad vigorosa se define como una frecuencia cardíaca máxima estimada del 80 al 90 por ciento.
La frecuencia cardíaca máxima estimada está determinada por: 208-.7 X edad. La frecuencia cardíaca máxima estimada se ajustará para los participantes que toman betabloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (164-0,7 X edad).
Al final de cada sesión de ejercicio, el instructor completará la hoja de datos del plan de ejercicio diario escrito. Por ejemplo, el instructor documentará si el participante estuvo presente, tuvo algún evento adverso, pudo completar los ejercicios según lo prescrito, etc.
Grupo de control en lista de espera Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera realizarán pruebas de referencia y se les indicará que no cambien sus hábitos de ejercicio. Después de 6 semanas, los participantes completarán la prueba posterior (descrita a continuación) y se les ofrecerá inscribirse en el grupo de ejercicio de 6 semanas como se describe anteriormente. Si los participantes deciden participar en el grupo de ejercicio y aún cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, realizarán pruebas de referencia, 6 semanas de ejercicio seguidas de otra prueba posterior.
Semana 10 (posterior a la prueba): los participantes completarán las mismas encuestas y medidas clínicas que se realizaron durante la prueba previa. La prueba posterior durará aproximadamente 60 minutos. Los participantes también recibirán preguntas cualitativas y cuantitativas a través de un enlace anónimo y/o un código QR para una encuesta de Qualtrics relacionada con su experiencia y satisfacción con el programa.
Las preguntas cuantitativas utilizarán una escala de calificación del 1 al 5, siendo 1 = totalmente de acuerdo; 2= algo de acuerdo; 3= neutro; 4; algo en desacuerdo; 5; muy en desacuerdo. Las preguntas se referirán a la utilidad del programa, la facilidad de uso, la carga de realizar los ejercicios/pruebas y la comprensibilidad.
Las preguntas cualitativas serán abiertas y preguntarán sobre los componentes más o menos útiles, las expectativas cumplidas, las sugerencias de mejora, la seguridad percibida al realizar los ejercicios y las pruebas y la intención de continuar con el programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew S Bartlett, PhD
- Número de teléfono: 5857646717
- Correo electrónico: Andrew.Bartlett@csun.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Reclutamiento
- Equilibrium Physical Therapy
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Contacto:
- Amy Griffin, DPT
- Número de teléfono: 805-339-9718
- Correo electrónico: agriffin@equilibrium-bpc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad en estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr según lo determine el médico de atención primaria, el neurólogo o el especialista en trastornos del movimiento.
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia.
- transporte hacia y desde el sitio de prueba
- capacidad para permanecer de pie sin ayuda durante 10 minutos
- estable con medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante 3 meses según lo determine el médico
- autorización médica de su PCP, neurólogo o especialista en trastornos del movimiento para participar en un programa de ejercicio de moderado a vigoroso.
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
- haber tenido estimulación cerebral profunda en los últimos 3 meses, según lo determinado por su médico
- actualmente participando en un programa de boxeo Rock Steady
Participación autoinformada en ejercicio moderado a vigoroso de más de 60 minutos por semana.
- requerido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio multimodal con gamificación
El programa de ejercicios será de 6 semanas, 3 días a la semana durante 60 minutos por sesión y consistirá en fortalecimiento, equilibrio, ejercicios aeróbicos, flexibilidad y el uso de un juego computarizado para desafiar las habilidades de pensamiento y reacción. El programa de ejercicios también consistirá en boxeo sin contacto para mejorar la fuerza, el equilibrio y la resistencia aeróbica. Cada sesión de ejercicio será realizada por un fisioterapeuta autorizado. El formato consistirá en un calentamiento de 10 a 15 minutos seguido de 30 minutos de entrenamiento en circuito de moderado a vigoroso utilizando ejercicios de boxeo y un juego computarizado llamado SMARTfit. SMARTfit consiste en un tablero de computadora de pie que permite a los participantes tocarlo, golpearlo o patearlo mientras juegan. Al final de los 30 minutos, los participantes completarán un enfriamiento de 10 a 15 minutos que consiste en fortalecimiento del núcleo, entrenamiento de postura y ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la cadera. También se indicará a los participantes que mantengan sus actividades normales fuera de la intervención del estudio. |
Un programa integral de ejercicio durante 3 días a la semana durante 6 semanas que utiliza boxeo sin contacto y gamificación a una intensidad de moderada a vigorosa.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera realizarán pruebas de referencia y se les indicará que no cambien sus hábitos de ejercicio.
Después de 6 semanas, los participantes completarán la prueba posterior (descrita a continuación) y se les ofrecerá inscribirse en el grupo de ejercicio de 6 semanas como se describe anteriormente.
Si los participantes deciden participar en el grupo de ejercicio y aún cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, realizarán pruebas de referencia, 6 semanas de ejercicio seguidas de otra prueba posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
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Participantes que completaron los ejercicios según lo prescrito: medido utilizando el plan de ejercicio diario como "sí" o "no".
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21 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medido por plan de ejercicio diario; Los instructores indicarán si el participante estuvo presente como "sí" o "no".
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21 meses
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Viabilidad de los resultados
Periodo de tiempo: 21 meses
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Retención: número de participantes que completaron todo el programa dividido por el número total de quienes comenzaron; x 100 para determinar el porcentaje de participantes que completaron el programa.
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21 meses
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Evaluación de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Recopilación de datos: medidos mediante un formulario rellenado previamente y marcados como "sí" o "no" por el IP.
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21 meses
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 21 meses
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Eventos adversos (es decir, caídas): medidos por el plan de ejercicio diario indicado por un número numérico y el tipo de evento adverso
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21 meses
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Evaluación de la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medido mediante una encuesta de Qualtrics que pregunta a los participantes "¿Qué tan satisfecho estuvo al participar en este estudio" usando una escala ordinal (0-4): (4) (muy de acuerdo; (3) de acuerdo; (2) neutral; (1) en desacuerdo; ( 0)muy en desacuerdo); con una puntuación más alta se refleja una mayor satisfacción
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21 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medido mediante el uso de la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (Mini-BESTest): una serie de subpruebas con una puntuación total de 0 a 28 puntos; Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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21 meses
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Paso
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medido mediante Evaluación de la marcha funcional (FGA): serie de subpruebas basadas en puntuaciones de 0 a 30 puntos; Una puntuación más alta indica una mejor estabilidad postural al caminar.
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21 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 21 meses
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Medido a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) basado en minutos de ejercicio por semana, donde una mayor cantidad de minutos indica una mayor actividad física.
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21 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 21 meses
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Velocidad de marcha medida en 10 metros dividida por el número de segundos para determinar la velocidad de marcha en metros por segundo (m/s); un aumento en m/s indica una mejor velocidad de marcha.
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21 meses
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Fuerza funcional
Periodo de tiempo: 21 meses
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Fuerza funcional medida por la cantidad de segundos necesarios para realizar 5 sentadillas y paradas (5TSTS), y una disminución en el tiempo indica una mejor fuerza funcional.
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21 meses
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Resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: 21 meses
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Resistencia cardiovascular medida por el número total de pies caminados en un período de 6 minutos (6MWT); un mayor número de pasos indica una mejor resistencia cardiovascular.
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21 meses
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Calidad de vida de los Participantes
Periodo de tiempo: 21 meses
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Calidad de vida medida mediante el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson: 39 (PDQ39) preguntas que piden a los participantes que califiquen varios aspectos de su afección utilizando una escala ordinal: 0-4 (4)(Siempre, (3)A menudo, (2)Ocasionalmente, (1) A veces, (0)Nunca; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida;
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21 meses
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 21 meses
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Gravedad de la enfermedad medida por la Clasificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS UPDRS); 18 ítems medidos mediante una escala ordinal (0-4).0=ninguno;1=ligero;2=mínimo;3;
moderado;4=grave; con una puntuación más baja que indica menos gravedad
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY24-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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