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Título: Un programa de ejercicio multimodal con gamificación para la enfermedad de Parkinson (MEP+G) ((MEP+G))

5 de agosto de 2024 actualizado por: California State University, Northridge

Un programa de ejercicio multimodal con gamificación (MEP + G) en personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorio

En este estudio piloto, la investigación explorará si los ejercicios y las medidas de resultado serían aceptables para realizar un estudio de investigación más detallado. Este estudio piloto de 8 semanas utilizará un programa de ejercicio integral que incluye boxeo sin contacto junto con juegos computarizados para personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

A los participantes en el grupo de ejercicio de 6 semanas se les pedirá que realicen lo siguiente tres veces por semana durante 6 semanas, y cada sesión durará 60 minutos: Un programa de ejercicio grupal multimodal con aproximadamente otras 3-5 personas con enfermedad de Parkinson. El programa de ejercicios consistirá en fortalecimiento, equilibrio, aeróbico, flexibilidad y el uso de un juego computarizado para desafiar las habilidades de pensamiento y reacción de los participantes. El programa de ejercicios también consistirá en boxeo sin contacto (golpear sacos de boxeo) para mejorar la fuerza, el equilibrio y la resistencia aeróbica. Cada sesión de ejercicio será realizada por un fisioterapeuta autorizado que esté capacitado en programas de ejercicio utilizando boxeo sin contacto (entrenador certificado de boxeo Rock Steady). Cada sesión de ejercicios tendrá el mismo formato y ejercicios con sólo una ligera variación. Por ejemplo, todas las clases de los lunes se centrarán en el fortalecimiento, las clases de los miércoles se centrarán en el equilibrio y las clases de los viernes se centrarán en el poder.

El formato consistirá en un calentamiento de estiramiento y ejercicios de 10 a 15 minutos para calentar gradualmente los músculos de los participantes y aumentar la frecuencia cardíaca. Después del calentamiento, los participantes completarán 30 minutos de entrenamiento en circuito de moderado a vigoroso utilizando ejercicios de boxeo y un juego computarizado llamado SMARTfit. SMARTfit consiste en un tablero de computadora de pie que permite a los participantes tocarlo, golpearlo o patearlo mientras juegan, es decir, presionar todos los botones que muestran una cara sonriente.

Al final de los 30 minutos, los participantes completarán un enfriamiento de 10 a 15 minutos que consiste en fortalecimiento del núcleo, entrenamiento de postura y ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la cadera. También se indicará a los participantes que mantengan sus actividades normales fuera de la intervención del estudio.

En caso de que los participantes se hayan perdido alguna de las sesiones de ejercicio, se proporcionará una "semana de recuperación" de una semana inmediatamente después de la intervención de 6 semanas a la que los participantes pueden elegir asistir.

La intensidad del ejercicio se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca para el pecho (Myzone™). El monitor de frecuencia cardíaca Myzone™) permitirá al instructor/investigador monitorear la frecuencia cardíaca durante la sesión de ejercicio a través de una pantalla de computadora y evaluar la respuesta al ejercicio una vez finalizada la sesión para determinar si se debe aumentar o disminuir la intensidad. Durante las primeras dos semanas, se indicará a los participantes que permanezcan en el rango de intensidad "moderado" durante los 30 minutos de entrenamiento en circuito. Las siguientes cuatro semanas, se indicará a los participantes que aumenten su esfuerzo a vigoroso según lo evaluado y determinado por el instructor. La intensidad moderada se define como entre el 70 y el 80 por ciento de la frecuencia cardíaca máxima estimada. La intensidad vigorosa se define como una frecuencia cardíaca máxima estimada del 80 al 90 por ciento.

La frecuencia cardíaca máxima estimada está determinada por: 208-.7 X edad. La frecuencia cardíaca máxima estimada se ajustará para los participantes que toman betabloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (164-0,7 X edad).

Al final de cada sesión de ejercicio, el instructor completará la hoja de datos del plan de ejercicio diario escrito. Por ejemplo, el instructor documentará si el participante estuvo presente, tuvo algún evento adverso, pudo completar los ejercicios según lo prescrito, etc.

Grupo de control en lista de espera Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera realizarán pruebas de referencia y se les indicará que no cambien sus hábitos de ejercicio. Después de 6 semanas, los participantes completarán la prueba posterior (descrita a continuación) y se les ofrecerá inscribirse en el grupo de ejercicio de 6 semanas como se describe anteriormente. Si los participantes deciden participar en el grupo de ejercicio y aún cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, realizarán pruebas de referencia, 6 semanas de ejercicio seguidas de otra prueba posterior.

Semana 10 (posterior a la prueba): los participantes completarán las mismas encuestas y medidas clínicas que se realizaron durante la prueba previa. La prueba posterior durará aproximadamente 60 minutos. Los participantes también recibirán preguntas cualitativas y cuantitativas a través de un enlace anónimo y/o un código QR para una encuesta de Qualtrics relacionada con su experiencia y satisfacción con el programa.

Las preguntas cuantitativas utilizarán una escala de calificación del 1 al 5, siendo 1 = totalmente de acuerdo; 2= ​​algo de acuerdo; 3= neutro; 4; algo en desacuerdo; 5; muy en desacuerdo. Las preguntas se referirán a la utilidad del programa, la facilidad de uso, la carga de realizar los ejercicios/pruebas y la comprensibilidad.

Las preguntas cualitativas serán abiertas y preguntarán sobre los componentes más o menos útiles, las expectativas cumplidas, las sugerencias de mejora, la seguridad percibida al realizar los ejercicios y las pruebas y la intención de continuar con el programa de ejercicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Equilibrium Physical Therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad en estadios 1 a 3 de Hoehn y Yahr según lo determine el médico de atención primaria, el neurólogo o el especialista en trastornos del movimiento.
  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia.
  • transporte hacia y desde el sitio de prueba
  • capacidad para permanecer de pie sin ayuda durante 10 minutos
  • estable con medicamentos para la enfermedad de Parkinson durante 3 meses según lo determine el médico
  • autorización médica de su PCP, neurólogo o especialista en trastornos del movimiento para participar en un programa de ejercicio de moderado a vigoroso.

Criterio de exclusión:

  • otra enfermedad neurológica distinta de la enfermedad de Parkinson
  • haber tenido estimulación cerebral profunda en los últimos 3 meses, según lo determinado por su médico
  • actualmente participando en un programa de boxeo Rock Steady
  • Participación autoinformada en ejercicio moderado a vigoroso de más de 60 minutos por semana.

    • requerido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio multimodal con gamificación

El programa de ejercicios será de 6 semanas, 3 días a la semana durante 60 minutos por sesión y consistirá en fortalecimiento, equilibrio, ejercicios aeróbicos, flexibilidad y el uso de un juego computarizado para desafiar las habilidades de pensamiento y reacción. El programa de ejercicios también consistirá en boxeo sin contacto para mejorar la fuerza, el equilibrio y la resistencia aeróbica.

Cada sesión de ejercicio será realizada por un fisioterapeuta autorizado. El formato consistirá en un calentamiento de 10 a 15 minutos seguido de 30 minutos de entrenamiento en circuito de moderado a vigoroso utilizando ejercicios de boxeo y un juego computarizado llamado SMARTfit. SMARTfit consiste en un tablero de computadora de pie que permite a los participantes tocarlo, golpearlo o patearlo mientras juegan. Al final de los 30 minutos, los participantes completarán un enfriamiento de 10 a 15 minutos que consiste en fortalecimiento del núcleo, entrenamiento de postura y ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la cadera. También se indicará a los participantes que mantengan sus actividades normales fuera de la intervención del estudio.

Un programa integral de ejercicio durante 3 días a la semana durante 6 semanas que utiliza boxeo sin contacto y gamificación a una intensidad de moderada a vigorosa.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera realizarán pruebas de referencia y se les indicará que no cambien sus hábitos de ejercicio. Después de 6 semanas, los participantes completarán la prueba posterior (descrita a continuación) y se les ofrecerá inscribirse en el grupo de ejercicio de 6 semanas como se describe anteriormente. Si los participantes deciden participar en el grupo de ejercicio y aún cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, realizarán pruebas de referencia, 6 semanas de ejercicio seguidas de otra prueba posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
Participantes que completaron los ejercicios según lo prescrito: medido utilizando el plan de ejercicio diario como "sí" o "no".
21 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 21 meses
Medido por plan de ejercicio diario; Los instructores indicarán si el participante estuvo presente como "sí" o "no".
21 meses
Viabilidad de los resultados
Periodo de tiempo: 21 meses
Retención: número de participantes que completaron todo el programa dividido por el número total de quienes comenzaron; x 100 para determinar el porcentaje de participantes que completaron el programa.
21 meses
Evaluación de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 21 meses
Recopilación de datos: medidos mediante un formulario rellenado previamente y marcados como "sí" o "no" por el IP.
21 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 21 meses
Eventos adversos (es decir, caídas): medidos por el plan de ejercicio diario indicado por un número numérico y el tipo de evento adverso
21 meses
Evaluación de la percepción de los participantes
Periodo de tiempo: 21 meses
Medido mediante una encuesta de Qualtrics que pregunta a los participantes "¿Qué tan satisfecho estuvo al participar en este estudio" usando una escala ordinal (0-4): (4) (muy de acuerdo; (3) de acuerdo; (2) neutral; (1) en desacuerdo; ( 0)muy en desacuerdo); con una puntuación más alta se refleja una mayor satisfacción
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: 21 meses
Medido mediante el uso de la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (Mini-BESTest): una serie de subpruebas con una puntuación total de 0 a 28 puntos; Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
21 meses
Paso
Periodo de tiempo: 21 meses
Medido mediante Evaluación de la marcha funcional (FGA): serie de subpruebas basadas en puntuaciones de 0 a 30 puntos; Una puntuación más alta indica una mejor estabilidad postural al caminar.
21 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: 21 meses
Medido a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) basado en minutos de ejercicio por semana, donde una mayor cantidad de minutos indica una mayor actividad física.
21 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 21 meses
Velocidad de marcha medida en 10 metros dividida por el número de segundos para determinar la velocidad de marcha en metros por segundo (m/s); un aumento en m/s indica una mejor velocidad de marcha.
21 meses
Fuerza funcional
Periodo de tiempo: 21 meses
Fuerza funcional medida por la cantidad de segundos necesarios para realizar 5 sentadillas y paradas (5TSTS), y una disminución en el tiempo indica una mejor fuerza funcional.
21 meses
Resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: 21 meses
Resistencia cardiovascular medida por el número total de pies caminados en un período de 6 minutos (6MWT); un mayor número de pasos indica una mejor resistencia cardiovascular.
21 meses
Calidad de vida de los Participantes
Periodo de tiempo: 21 meses
Calidad de vida medida mediante el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson: 39 (PDQ39) preguntas que piden a los participantes que califiquen varios aspectos de su afección utilizando una escala ordinal: 0-4 (4)(Siempre, (3)A menudo, (2)Ocasionalmente, (1) A veces, (0)Nunca; una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida;
21 meses
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 21 meses
Gravedad de la enfermedad medida por la Clasificación Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS UPDRS); 18 ítems medidos mediante una escala ordinal (0-4).0=ninguno;1=ligero;2=mínimo;3; moderado;4=grave; con una puntuación más baja que indica menos gravedad
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de su finalización y hasta su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

La información se compartirá a petición del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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