Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł: Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją w leczeniu choroby Parkinsona (MEP+G) ((MEP+G))

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: California State University, Northridge

Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją (MEP+G) u osób z chorobą Parkinsona: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu pilotażowym zbadamy, czy ćwiczenia i pomiary wyników byłyby dopuszczalne w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. To 8-tygodniowe badanie pilotażowe obejmie kompleksowy program ćwiczeń obejmujący boks bezdotykowy wraz z grami komputerowymi dla osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Uczestnicy 6-tygodniowej grupy ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie następujących trzech razy w tygodniu przez 6 tygodni, przy czym każda sesja trwa 60 minut: Multimodalny program ćwiczeń grupowych z udziałem około 3-5 innych osób z chorobą Parkinsona. Program ćwiczeń będzie obejmował wzmocnienie, równowagę, aerobik, elastyczność i wykorzystanie gry komputerowej, aby rzucić wyzwanie umiejętnościom myślenia i reagowania uczestnika. Program ćwiczeń będzie również obejmował boks bezdotykowy (uderzanie w worki treningowe), aby poprawić siłę, równowagę i wytrzymałość aerobową. Każda sesja ćwiczeń będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie programów ćwiczeń z wykorzystaniem boksu bezkontaktowego (Certyfikowany trener boksu Rock Steady). Każda sesja ćwiczeń będzie miała ten sam format i ćwiczenia z niewielkimi różnicami. Na przykład wszystkie poniedziałkowe zajęcia będą skupiać się na wzmacnianiu, środowe zajęcia będą skupiać się na równowadze, a piątkowe zajęcia będą skupiać się na mocy.

Format będzie składał się z 10-15-minutowej rozgrzewki polegającej na rozciąganiu i ćwiczeniach stopniowo rozgrzewających mięśnie uczestnika i zwiększających tętno. Po rozgrzewce uczestnicy wykonają 30 minut umiarkowanego lub intensywnego treningu obwodowego, korzystając z ćwiczeń bokserskich i gry komputerowej o nazwie SMARTfit. SMARTfit składa się ze stojącej tablicy komputerowej, która pozwala uczestnikom dotykać, uderzać lub kopać ją podczas gry, czyli uderzać we wszystkie przyciski, na których wyświetlana jest uśmiechnięta buźka.

Pod koniec 30 minut uczestnicy wykonają 10-15-minutową przerwę składającą się ze wzmacniania mięśni tułowia, treningu postawy oraz ćwiczeń wzmacniających biodra i rozciągających. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby poza interwencją badawczą kontynuowali swoje normalne zajęcia.

W przypadku, gdy uczestnicy opuścili którąkolwiek sesję ćwiczeń, bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji, w której uczestnicy mogą wziąć udział, zostanie zorganizowany tygodniowy „tydzień nadrabiania zaległości”.

Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej (Myzone™). Monitor tętna Myzone™) umożliwi instruktorowi/badaczowi monitorowanie tętna podczas sesji ćwiczeń za pomocą ekranu komputera oraz ocenę reakcji na ćwiczenia po zakończeniu sesji, aby określić, czy zwiększyć, czy zmniejszyć intensywność. Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawać w „umiarkowanym” zakresie intensywności podczas 30 minut treningu obwodowego. W ciągu następnych czterech tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć wysiłek do poziomu energicznego, zgodnie z oceną i ustaleniami instruktora. Umiarkowaną intensywność definiuje się jako 70–80 procent szacowanego maksymalnego tętna. Energiczną intensywność definiuje się jako 80–90 procent szacowanego maksymalnego tętna.

Szacunkowe tętno maksymalne określa się na podstawie: 208-,7 X wieku. Szacowane maksymalne tętno zostanie skorygowane dla uczestników przyjmujących beta-blokery lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (164-,7 x wiek).

Na koniec każdej sesji ćwiczeń instruktor uzupełni arkusz danych dziennego planu ćwiczeń. Na przykład instruktor udokumentuje, czy uczestnik był obecny, czy wystąpiły jakieś zdarzenia niepożądane, czy był w stanie wykonać ćwiczenia zgodnie z zaleceniami itp.

Grupa kontrolna listy oczekujących Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących przeprowadzą podstawowe testy i zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków związanych z ćwiczeniami. Po 6 tygodniach uczestnicy przejdą testy końcowe (opisane poniżej) i otrzymają propozycję zapisania się do 6-tygodniowej grupy ćwiczeń, jak opisano powyżej. Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział w grupie ćwiczącej i nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przeprowadzą badanie podstawowe, 6 tygodni ćwiczeń, a następnie kolejne badanie końcowe.

Tydzień #10 (testowanie po): Uczestnicy wypełnią te same ankiety i pomiary kliniczne, jakie przeprowadzono podczas testów wstępnych. Testowanie będzie trwało około 60 minut. Uczestnicy otrzymają także pytania jakościowe i ilościowe za pośrednictwem anonimowego łącza i/lub kodu QR do ankiety Qualtrics dotyczącej ich doświadczeń i zadowolenia z programu.

W pytaniach ilościowych stosowana będzie skala ocen od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2= ​​raczej się zgadzam; 3= neutralny; 4; trochę się nie zgadzam; 5; Zdecydowanie się nie zgadzam. Pytania będą dotyczyły przydatności programu, łatwości obsługi, ciężaru wykonywania ćwiczeń/testów, zrozumiałości.

Pytania jakościowe będą otwarte i będą dotyczyły najbardziej/najmniej pomocnych elementów, spełnionych oczekiwań, sugestii ulepszeń, postrzeganego bezpieczeństwa wykonywania ćwiczeń i testów oraz zamiaru kontynuowania programu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień choroby Hoehna i Yahra określany jest przez lekarza pierwszego kontaktu, neurologa lub specjalistę ds. zaburzeń ruchu
  • diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • zdolność do poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • transport do i z miejsca testowania
  • zdolność do stania bez pomocy przez 10 minut
  • stabilny podczas przyjmowania leków na chorobę Parkinsona przez 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • zgodę lekarską wydaną przez lekarza PCP, neurologa lub specjalistę ds. zaburzeń ruchu na udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.

Kryteria wyłączenia:

  • inna choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
  • po głębokiej stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • obecnie uczestniczy w programie bokserskim Rock Steady
  • samodzielnie zgłaszają udział w ćwiczeniach umiarkowanych do energicznych trwających dłużej niż 60 minut tygodniowo.

    • wymagany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją

Program ćwiczeń będzie trwał 6 tygodni, 3 dni w tygodniu po 60 minut na sesję i będzie obejmował wzmocnienie, równowagę, aerobik, elastyczność i wykorzystanie gry komputerowej w celu sprawdzenia umiejętności myślenia i reagowania. Program ćwiczeń będzie również obejmował boks bezdotykowy, aby poprawić siłę, równowagę i wytrzymałość aerobową.

Każda sesja ćwiczeń będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Format będzie się składał z 10-15-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi 30 minut umiarkowanego lub intensywnego treningu obwodowego z wykorzystaniem ćwiczeń bokserskich i gry komputerowej o nazwie SMARTfit. SMARTfit składa się ze stojącej tablicy komputerowej, która pozwala uczestnikom dotykać, uderzać lub kopać ją podczas gry. Pod koniec 30 minut uczestnicy wykonają 10-15-minutową przerwę składającą się ze wzmacniania mięśni tułowia, treningu postawy oraz ćwiczeń wzmacniających biodra i rozciągających. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby poza interwencją badawczą kontynuowali swoje normalne zajęcia.

Kompleksowy program ćwiczeń realizowany przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, wykorzystujący boks bezdotykowy i grywalizację o intensywności umiarkowanej do intensywnej.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących przeprowadzą podstawowe badania i zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków związanych z ćwiczeniami. Po 6 tygodniach uczestnicy przejdą testy końcowe (opisane poniżej) i otrzymają propozycję zapisania się do 6-tygodniowej grupy ćwiczeń, jak opisano powyżej. Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział w grupie ćwiczącej i nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przeprowadzą badanie podstawowe, 6 tygodni ćwiczeń, a następnie kolejne badanie końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Uczestnicy wykonujący ćwiczenia zgodnie z zaleceniami: mierzone na podstawie dziennego planu ćwiczeń jako „tak” lub „nie”.
21 miesięcy
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Mierzone na podstawie dziennego planu ćwiczeń; instruktorzy wskażą czy uczestnik był obecny poprzez „tak” lub „nie”
21 miesięcy
Wykonalność wyników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Utrzymanie: liczba uczestników, którzy ukończyli cały program, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli; x 100, aby określić odsetek uczestników, którzy ukończyli program.
21 miesięcy
Ocena gromadzenia danych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zbieranie danych: mierzone przy użyciu wstępnie wypełnionego formularza i oznaczone jako „tak” lub „nie” przez PI.
21 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (tj. upadki): mierzone w ramach dziennego planu ćwiczeń, wskazane liczbą liczbową i rodzajem zdarzenia niepożądanego
21 miesięcy
Ocena percepcji uczestników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Mierzone za pomocą ankiety Qualtrics, w której zadano uczestnikom pytanie „Jak bardzo byli Państwo zadowoleni z udziału w tym badaniu” przy użyciu skali porządkowej (0–4): (4) (zdecydowanie się zgadzam; (3) zgadzam się; (2)neutralny; (1)nie zgadzam się; ( 0)zdecydowanie się nie zgadzam); z wyższym wynikiem odzwierciedla zwiększoną satysfakcję
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Mierzone za pomocą Testu Systemu Oceny Mini Balance (Mini-BESTest): seria podtestów z łączną punktacją od 0-28 punktów; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą równowagę.
21 miesięcy
Chód
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej chodu (FGA): seria podtestów opartych na wynikach od 0 do 30 punktów; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą stabilność postawy podczas chodzenia.
21 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na podstawie minut ćwiczeń tygodniowo, przy czym większa liczba minut wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną
21 miesięcy
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Prędkość chodu mierzona na odcinku 10 metrów podzielona przez liczbę sekund w celu określenia prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s); wzrost m/s wskazujący na lepszą prędkość chodu.
21 miesięcy
Siła funkcjonalna
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Siła funkcjonalna mierzona liczbą sekund wymaganych do wykonania 5 pozycji siedzących i stojących (5TSTS), przy czym skrócenie czasu wskazuje na poprawę siły funkcjonalnej.
21 miesięcy
Wytrzymałość sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Wytrzymałość sercowo-naczyniowa mierzona całkowitą liczbą stóp przebytych w ciągu 6 minut (6MWT); zwiększenie liczby kroków wskazujących na poprawę wytrzymałości sercowo-naczyniowej.
21 miesięcy
Jakość życia Uczestników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem choroby Parkinsona: 39 (PDQ39) pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę różnych aspektów ich stanu przy użyciu skali porządkowej: 0-4 (4) (zawsze, (3) często, (2) czasami, (1) Czasami (0) Nigdy; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
21 miesięcy
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Ciężkość choroby mierzona przez Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 pozycji mierzonych na skali porządkowej (0-4).0=brak;1=nieznaczne;2=minimalne;3; umiarkowany;4=ciężki; z niższym wynikiem wskazującym na mniejszą dotkliwość
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po ukończeniu i do czasu publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj