- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06538298
Tytuł: Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją w leczeniu choroby Parkinsona (MEP+G) ((MEP+G))
Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją (MEP+G) u osób z chorobą Parkinsona: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy 6-tygodniowej grupy ćwiczeń zostaną poproszeni o wykonanie następujących trzech razy w tygodniu przez 6 tygodni, przy czym każda sesja trwa 60 minut: Multimodalny program ćwiczeń grupowych z udziałem około 3-5 innych osób z chorobą Parkinsona. Program ćwiczeń będzie obejmował wzmocnienie, równowagę, aerobik, elastyczność i wykorzystanie gry komputerowej, aby rzucić wyzwanie umiejętnościom myślenia i reagowania uczestnika. Program ćwiczeń będzie również obejmował boks bezdotykowy (uderzanie w worki treningowe), aby poprawić siłę, równowagę i wytrzymałość aerobową. Każda sesja ćwiczeń będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie programów ćwiczeń z wykorzystaniem boksu bezkontaktowego (Certyfikowany trener boksu Rock Steady). Każda sesja ćwiczeń będzie miała ten sam format i ćwiczenia z niewielkimi różnicami. Na przykład wszystkie poniedziałkowe zajęcia będą skupiać się na wzmacnianiu, środowe zajęcia będą skupiać się na równowadze, a piątkowe zajęcia będą skupiać się na mocy.
Format będzie składał się z 10-15-minutowej rozgrzewki polegającej na rozciąganiu i ćwiczeniach stopniowo rozgrzewających mięśnie uczestnika i zwiększających tętno. Po rozgrzewce uczestnicy wykonają 30 minut umiarkowanego lub intensywnego treningu obwodowego, korzystając z ćwiczeń bokserskich i gry komputerowej o nazwie SMARTfit. SMARTfit składa się ze stojącej tablicy komputerowej, która pozwala uczestnikom dotykać, uderzać lub kopać ją podczas gry, czyli uderzać we wszystkie przyciski, na których wyświetlana jest uśmiechnięta buźka.
Pod koniec 30 minut uczestnicy wykonają 10-15-minutową przerwę składającą się ze wzmacniania mięśni tułowia, treningu postawy oraz ćwiczeń wzmacniających biodra i rozciągających. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby poza interwencją badawczą kontynuowali swoje normalne zajęcia.
W przypadku, gdy uczestnicy opuścili którąkolwiek sesję ćwiczeń, bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji, w której uczestnicy mogą wziąć udział, zostanie zorganizowany tygodniowy „tydzień nadrabiania zaległości”.
Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej (Myzone™). Monitor tętna Myzone™) umożliwi instruktorowi/badaczowi monitorowanie tętna podczas sesji ćwiczeń za pomocą ekranu komputera oraz ocenę reakcji na ćwiczenia po zakończeniu sesji, aby określić, czy zwiększyć, czy zmniejszyć intensywność. Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawać w „umiarkowanym” zakresie intensywności podczas 30 minut treningu obwodowego. W ciągu następnych czterech tygodni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększyć wysiłek do poziomu energicznego, zgodnie z oceną i ustaleniami instruktora. Umiarkowaną intensywność definiuje się jako 70–80 procent szacowanego maksymalnego tętna. Energiczną intensywność definiuje się jako 80–90 procent szacowanego maksymalnego tętna.
Szacunkowe tętno maksymalne określa się na podstawie: 208-,7 X wieku. Szacowane maksymalne tętno zostanie skorygowane dla uczestników przyjmujących beta-blokery lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (164-,7 x wiek).
Na koniec każdej sesji ćwiczeń instruktor uzupełni arkusz danych dziennego planu ćwiczeń. Na przykład instruktor udokumentuje, czy uczestnik był obecny, czy wystąpiły jakieś zdarzenia niepożądane, czy był w stanie wykonać ćwiczenia zgodnie z zaleceniami itp.
Grupa kontrolna listy oczekujących Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących przeprowadzą podstawowe testy i zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków związanych z ćwiczeniami. Po 6 tygodniach uczestnicy przejdą testy końcowe (opisane poniżej) i otrzymają propozycję zapisania się do 6-tygodniowej grupy ćwiczeń, jak opisano powyżej. Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział w grupie ćwiczącej i nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przeprowadzą badanie podstawowe, 6 tygodni ćwiczeń, a następnie kolejne badanie końcowe.
Tydzień #10 (testowanie po): Uczestnicy wypełnią te same ankiety i pomiary kliniczne, jakie przeprowadzono podczas testów wstępnych. Testowanie będzie trwało około 60 minut. Uczestnicy otrzymają także pytania jakościowe i ilościowe za pośrednictwem anonimowego łącza i/lub kodu QR do ankiety Qualtrics dotyczącej ich doświadczeń i zadowolenia z programu.
W pytaniach ilościowych stosowana będzie skala ocen od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam; 2= raczej się zgadzam; 3= neutralny; 4; trochę się nie zgadzam; 5; Zdecydowanie się nie zgadzam. Pytania będą dotyczyły przydatności programu, łatwości obsługi, ciężaru wykonywania ćwiczeń/testów, zrozumiałości.
Pytania jakościowe będą otwarte i będą dotyczyły najbardziej/najmniej pomocnych elementów, spełnionych oczekiwań, sugestii ulepszeń, postrzeganego bezpieczeństwa wykonywania ćwiczeń i testów oraz zamiaru kontynuowania programu ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew S Bartlett, PhD
- Numer telefonu: 5857646717
- E-mail: Andrew.Bartlett@csun.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Rekrutacyjny
- Equilibrium Physical Therapy
-
Kontakt:
- Amy Griffin, DPT
- Numer telefonu: 805-339-9718
- E-mail: agriffin@equilibrium-bpc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień choroby Hoehna i Yahra określany jest przez lekarza pierwszego kontaktu, neurologa lub specjalistę ds. zaburzeń ruchu
- diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- zdolność do poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
- transport do i z miejsca testowania
- zdolność do stania bez pomocy przez 10 minut
- stabilny podczas przyjmowania leków na chorobę Parkinsona przez 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza
- zgodę lekarską wydaną przez lekarza PCP, neurologa lub specjalistę ds. zaburzeń ruchu na udział w programie ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba neurologiczna inna niż choroba Parkinsona
- po głębokiej stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- obecnie uczestniczy w programie bokserskim Rock Steady
samodzielnie zgłaszają udział w ćwiczeniach umiarkowanych do energicznych trwających dłużej niż 60 minut tygodniowo.
- wymagany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Multimodalny program ćwiczeń z grywalizacją
Program ćwiczeń będzie trwał 6 tygodni, 3 dni w tygodniu po 60 minut na sesję i będzie obejmował wzmocnienie, równowagę, aerobik, elastyczność i wykorzystanie gry komputerowej w celu sprawdzenia umiejętności myślenia i reagowania. Program ćwiczeń będzie również obejmował boks bezdotykowy, aby poprawić siłę, równowagę i wytrzymałość aerobową. Każda sesja ćwiczeń będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę. Format będzie się składał z 10-15-minutowej rozgrzewki, po której nastąpi 30 minut umiarkowanego lub intensywnego treningu obwodowego z wykorzystaniem ćwiczeń bokserskich i gry komputerowej o nazwie SMARTfit. SMARTfit składa się ze stojącej tablicy komputerowej, która pozwala uczestnikom dotykać, uderzać lub kopać ją podczas gry. Pod koniec 30 minut uczestnicy wykonają 10-15-minutową przerwę składającą się ze wzmacniania mięśni tułowia, treningu postawy oraz ćwiczeń wzmacniających biodra i rozciągających. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby poza interwencją badawczą kontynuowali swoje normalne zajęcia. |
Kompleksowy program ćwiczeń realizowany przez 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni, wykorzystujący boks bezdotykowy i grywalizację o intensywności umiarkowanej do intensywnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących przeprowadzą podstawowe badania i zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać swoich nawyków związanych z ćwiczeniami.
Po 6 tygodniach uczestnicy przejdą testy końcowe (opisane poniżej) i otrzymają propozycję zapisania się do 6-tygodniowej grupy ćwiczeń, jak opisano powyżej.
Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział w grupie ćwiczącej i nadal spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, przeprowadzą badanie podstawowe, 6 tygodni ćwiczeń, a następnie kolejne badanie końcowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Uczestnicy wykonujący ćwiczenia zgodnie z zaleceniami: mierzone na podstawie dziennego planu ćwiczeń jako „tak” lub „nie”.
|
21 miesięcy
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Mierzone na podstawie dziennego planu ćwiczeń; instruktorzy wskażą czy uczestnik był obecny poprzez „tak” lub „nie”
|
21 miesięcy
|
|
Wykonalność wyników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Utrzymanie: liczba uczestników, którzy ukończyli cały program, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy rozpoczęli; x 100, aby określić odsetek uczestników, którzy ukończyli program.
|
21 miesięcy
|
|
Ocena gromadzenia danych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zbieranie danych: mierzone przy użyciu wstępnie wypełnionego formularza i oznaczone jako „tak” lub „nie” przez PI.
|
21 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane (tj. upadki): mierzone w ramach dziennego planu ćwiczeń, wskazane liczbą liczbową i rodzajem zdarzenia niepożądanego
|
21 miesięcy
|
|
Ocena percepcji uczestników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Mierzone za pomocą ankiety Qualtrics, w której zadano uczestnikom pytanie „Jak bardzo byli Państwo zadowoleni z udziału w tym badaniu” przy użyciu skali porządkowej (0–4): (4) (zdecydowanie się zgadzam; (3) zgadzam się; (2)neutralny; (1)nie zgadzam się; ( 0)zdecydowanie się nie zgadzam); z wyższym wynikiem odzwierciedla zwiększoną satysfakcję
|
21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Balansować
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Testu Systemu Oceny Mini Balance (Mini-BESTest): seria podtestów z łączną punktacją od 0-28 punktów; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą równowagę.
|
21 miesięcy
|
|
Chód
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej chodu (FGA): seria podtestów opartych na wynikach od 0 do 30 punktów; z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą stabilność postawy podczas chodzenia.
|
21 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) na podstawie minut ćwiczeń tygodniowo, przy czym większa liczba minut wskazuje na zwiększoną aktywność fizyczną
|
21 miesięcy
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Prędkość chodu mierzona na odcinku 10 metrów podzielona przez liczbę sekund w celu określenia prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s); wzrost m/s wskazujący na lepszą prędkość chodu.
|
21 miesięcy
|
|
Siła funkcjonalna
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Siła funkcjonalna mierzona liczbą sekund wymaganych do wykonania 5 pozycji siedzących i stojących (5TSTS), przy czym skrócenie czasu wskazuje na poprawę siły funkcjonalnej.
|
21 miesięcy
|
|
Wytrzymałość sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wytrzymałość sercowo-naczyniowa mierzona całkowitą liczbą stóp przebytych w ciągu 6 minut (6MWT); zwiększenie liczby kroków wskazujących na poprawę wytrzymałości sercowo-naczyniowej.
|
21 miesięcy
|
|
Jakość życia Uczestników
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem choroby Parkinsona: 39 (PDQ39) pytań, w których uczestnicy proszeni są o ocenę różnych aspektów ich stanu przy użyciu skali porządkowej: 0-4 (4) (zawsze, (3) często, (2) czasami, (1) Czasami (0) Nigdy; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia
|
21 miesięcy
|
|
Ciężkość choroby
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Ciężkość choroby mierzona przez Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 pozycji mierzonych na skali porządkowej (0-4).0=brak;1=nieznaczne;2=minimalne;3;
umiarkowany;4=ciężki; z niższym wynikiem wskazującym na mniejszą dotkliwość
|
21 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY24-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .