Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titel: Et multimodalt træningsprogram med gamification for Parkinsons sygdom (MEP+G) ((MEP+G))

5. august 2024 opdateret af: California State University, Northridge

Et multimodalt træningsprogram med gamification (MEP+G) hos personer med Parkinsons sygdom: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

I dette pilotstudie vil forskningen undersøge, om øvelser og resultatmålene ville være acceptable for at udføre en mere detaljeret forskningsundersøgelse. Denne 8 ugers pilotundersøgelse vil bruge et omfattende træningsprogram, der inkluderer berøringsfri boksning sammen med computerspil til personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i den 6-ugers træningsgruppe vil blive bedt om at udføre følgende tre gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer 60 minutter: Et multimodalt gruppetræningsprogram med cirka 3-5 andre personer med Parkinsons sygdom. Træningsprogrammet vil bestå af styrkelse, balance, aerobic, fleksibilitet og brug af et computerspil til at udfordre deltagerens tænkning og reaktionsevner. Træningsprogrammet vil også bestå af berøringsfri boksning (slå på boksesække) for at forbedre styrke, balance og aerob udholdenhed. Hver træningssession vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut, som er uddannet i træningsprogrammer ved hjælp af berøringsfri boksning (Certified Rock Steady Boxing Coach). Hver træningssession vil have samme format og øvelser med kun en lille variation. For eksempel vil alle mandagstimerne have fokus på styrkelse, onsdagstimerne vil have fokus på balance og fredagstimerne vil have fokus på magt.

Formatet vil bestå af en 10-15 minutters opvarmning af udstrækning og øvelser for gradvist at opvarme deltagerens muskler og øge pulsen. Efter opvarmningen vil deltagerne gennemføre 30 minutters moderat til kraftig kredsløbstræning ved hjælp af bokseøvelser og et computerstyret spil kaldet SMARTfit. SMARTfit består af et stående computerbræt, der giver deltagerne mulighed for at røre, slå eller sparke det, mens de spiller et spil, dvs. trykke på alle knapperne, der viser et smiley ansigt.

I slutningen af ​​de 30 minutter vil deltagerne gennemføre en 10-15 minutters nedkøling bestående af core-styrkelse, holdningstræning og hofteforstærkende og strækøvelser. Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres normale aktiviteter uden for undersøgelsesinterventionen.

I tilfælde af, at deltagerne gik glip af nogen af ​​træningssessionerne, vil der blive givet en uges "sminke-uge" umiddelbart efter den 6-ugers intervention, som deltagerne kan vælge at deltage i.

Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Myzone™). Myzone™) pulsmåleren giver instruktøren/forskeren mulighed for at overvåge pulsen under træningssessionen via en computerskærm og evaluere træningsresponsen, efter at sessionen er afsluttet, for at afgøre, om intensiteten skal øges eller reduceres. I de første to uger vil deltagerne blive instrueret i at blive i det "moderat" intensitetsområde i løbet af de 30 minutters kredsløbstræning. De følgende fire uger vil deltagerne blive instrueret i at øge deres indsats til energisk som vurderet og bestemt af instruktøren. Moderat intensitet er defineret som 70-80 procent af estimeret maksimal puls. Kraftig intensitet er defineret som 80-90 procent estimeret maksimal puls.

Estimeret maksimal puls bestemmes af: 208-,7 X alder. Estimeret maksimal puls vil blive justeret for deltagere på betablokkere eller anden blodtrykssænkende medicin (164-,7 X alder).

I slutningen af ​​hver træningssession vil instruktøren udfylde databladet om den daglige scriptede træningsplan. Eksempelvis vil instruktøren dokumentere, om deltageren var til stede, havde uønskede hændelser, kunne gennemføre øvelserne som foreskrevet mv.

Ventelistekontrolgruppe Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen, vil udføre baseline test og blive instrueret i ikke at ændre deres træningsvaner. Efter 6 uger vil deltagerne gennemføre post-testen (beskrevet nedenfor) og blive tilbudt at blive tilmeldt den 6-ugers træningsgruppe som beskrevet ovenfor. Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i træningsgruppen og stadig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de udføre baseline-test, 6 ugers træning efterfulgt af endnu en post-test.

Uge #10 (efter test): Deltagerne vil gennemføre de samme undersøgelser og kliniske foranstaltninger, som de blev udført under prætestningen. Efter-testning vil vare cirka 60 minutter. Deltagerne vil også få stillet kvalitative og kvantitative spørgsmål via et anonymt link og/eller QR-kode til en Qualtrics-undersøgelse vedrørende deres oplevelse og tilfredshed med programmet.

Kvantitative spørgsmål vil bruge en vurderingsskala fra 1-5 med 1= meget enig; 2= ​​noget enig; 3= neutral; 4; noget uenig; 5; meget uenig. Spørgsmål vil vedrøre anvendeligheden af ​​programmet, brugervenlighed, byrden ved at udføre øvelserne/testen, forståelighed.

Kvalitative spørgsmål vil være åbne med spørgsmål om de fleste/mindst nyttige komponenter, opfyldte forventninger, forslag til forbedringer, oplevet sikkerhed ved at udføre øvelserne og teste og intentionen om at fortsætte træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hoehn og Yahr stadier 1-3 sygdom som bestemt af primær læge, neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • evnen til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel
  • transport til og fra teststedet
  • evne til at stå uden hjælp i 10 minutter
  • stabil på medicin mod Parkinsons sygdom i 3 måneder som bestemt af lægen
  • medicinsk tilladelse fra deres PCP, neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser til at deltage i et moderat til kraftigt træningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
  • have haft dyb hjernestimulering inden for de sidste 3 måneder, som bestemt af deres læge
  • deltager i øjeblikket i et Rock Steady bokseprogram
  • selvrapporter deltagelse i moderat til kraftig træning mere end 60 minutter om ugen.

    • påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalt træningsprogram med Gamification

Træningsprogrammet vil vare 6 uger, 3 dage om ugen i 60 minutter pr. session og vil bestå af styrkelse, balance, aerobic, fleksibilitet og brug et computerstyret spil til at udfordre tænkning og reaktionsevner. Træningsprogrammet vil også bestå af berøringsfri boksning for at forbedre styrke, balance og aerob udholdenhed.

Hver træningssession vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut. Formatet vil bestå af en 10-15 minutters opvarmning efterfulgt af 30 minutters moderat til kraftig kredsløbstræning ved hjælp af bokseøvelser og et computerstyret spil kaldet SMARTfit. SMARTfit består af et stående computerbræt, der giver deltagerne mulighed for at røre, slå eller sparke det, mens de spiller et spil. I slutningen af ​​de 30 minutter vil deltagerne gennemføre en 10-15 minutters nedkøling bestående af core-styrkelse, holdningstræning og hofteforstærkende og strækøvelser. Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres normale aktiviteter uden for undersøgelsesinterventionen.

Et omfattende træningsprogram 3 dage om ugen i 6 uger, der bruger kontaktløs boksning og gamification ved moderat til kraftig intensitet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen, vil udføre baseline test og blive instrueret i ikke at ændre deres træningsvaner. Efter 6 uger vil deltagerne gennemføre post-testen (beskrevet nedenfor) og blive tilbudt at blive tilmeldt den 6-ugers træningsgruppe som beskrevet ovenfor. Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i træningsgruppen og stadig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de udføre baseline-test, 6 ugers træning efterfulgt af endnu en post-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets troskab
Tidsramme: 21 måneder
Deltagere, der gennemfører øvelser som foreskrevet: målt med den daglige træningsplan som et "ja" eller "nej".
21 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 21 måneder
Målt efter daglig træningsplan; instruktører vil angive, om deltageren var til stede som et "ja" eller "nej"
21 måneder
Gennemførlighed af resultater
Tidsramme: 21 måneder
Fastholdelse: antal deltagere, der gennemførte hele programmet divideret med det samlede antal, der startede; x 100 for at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte programmet.
21 måneder
Vurdering af dataindsamling
Tidsramme: 21 måneder
Dataindsamling: Målt ved hjælp af en forududfyldt formular og markeret som "ja" eller "nej" af PI.
21 måneder
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 21 måneder
Uønskede hændelser (dvs. fald): målt ved den daglige træningsplan som angivet med et numerisk tal og type af uønsket hændelse
21 måneder
Vurdering af deltagernes opfattelse
Tidsramme: 21 måneder
Målt via Qualtrics-undersøgelse, hvor deltagerne spurgte "Hvor tilfredse var du med at deltage i denne undersøgelse" ved hjælp af en ordinalskala (0-4): (4)(meget enig; (3)enig; (2)neutral; (1)uenig; ( 0)meget uenig); med en højere score afspejling øget tilfredshed
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 21 måneder
Målt ved hjælp af Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): en række deltests med en samlet score fra 0-28 point; med en højere score, der indikerer forbedret balance.
21 måneder
Gang
Tidsramme: 21 måneder
Målt via Functional Gait Assessment (FGA): serie af deltest baseret på score fra 0-30 point; med en højere score, der indikerer forbedret postural stabilitet under gang.
21 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder
Målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) baseret på minutters træning om ugen med et højere antal minutter, hvilket indikerer øget fysisk aktivitet
21 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 21 måneder
Ganghastighed målt via 10 meter divideret med antal sekunder for at bestemme ganghastighed på meter pr. sekund (m/s); en stigning i m/s, hvilket indikerer forbedret ganghastighed.
21 måneder
Funktionel styrke
Tidsramme: 21 måneder
Funktionel styrke målt i antal sekunder, der kræves for at udføre 5 sidde til stå (5TSTS) med et fald i tid, hvilket indikerer forbedret funktionel styrke.
21 måneder
Kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: 21 måneder
Kardiovaskulær udholdenhed målt ved det samlede antal gåede fødder inden for en tidsramme på 6 minutter (6MWT); et øget antal trin indikerer forbedret kardiovaskulær udholdenhed.
21 måneder
Deltageres livskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
Livskvalitet målt ved Parkinsons sygdom Spørgeskema: 39 (PDQ39) spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere forskellige aspekter af deres tilstand ved hjælp af en ordinal skala: 0-4 (4)(Altid, (3)Ofte, (2)Af og til, (1) Nogle gange, (0) Aldrig med en højere score, hvilket indikerer en øget livskvalitet
21 måneder
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 21 måneder
Sygdommens sværhedsgrad målt af Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 emner målt ved hjælp af en ordensskala (0-4).0=ingen;1=svagt;2=minimal;3; moderat;4=alvorlig; med en lavere score, der indikerer mindre alvorlighed
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Straks efter afslutning og indtil udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil blive delt efter anmodning fra den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner