- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06538298
Titel: Et multimodalt træningsprogram med gamification for Parkinsons sygdom (MEP+G) ((MEP+G))
Et multimodalt træningsprogram med gamification (MEP+G) hos personer med Parkinsons sygdom: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere i den 6-ugers træningsgruppe vil blive bedt om at udføre følgende tre gange om ugen i 6 uger, hvor hver session varer 60 minutter: Et multimodalt gruppetræningsprogram med cirka 3-5 andre personer med Parkinsons sygdom. Træningsprogrammet vil bestå af styrkelse, balance, aerobic, fleksibilitet og brug af et computerspil til at udfordre deltagerens tænkning og reaktionsevner. Træningsprogrammet vil også bestå af berøringsfri boksning (slå på boksesække) for at forbedre styrke, balance og aerob udholdenhed. Hver træningssession vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut, som er uddannet i træningsprogrammer ved hjælp af berøringsfri boksning (Certified Rock Steady Boxing Coach). Hver træningssession vil have samme format og øvelser med kun en lille variation. For eksempel vil alle mandagstimerne have fokus på styrkelse, onsdagstimerne vil have fokus på balance og fredagstimerne vil have fokus på magt.
Formatet vil bestå af en 10-15 minutters opvarmning af udstrækning og øvelser for gradvist at opvarme deltagerens muskler og øge pulsen. Efter opvarmningen vil deltagerne gennemføre 30 minutters moderat til kraftig kredsløbstræning ved hjælp af bokseøvelser og et computerstyret spil kaldet SMARTfit. SMARTfit består af et stående computerbræt, der giver deltagerne mulighed for at røre, slå eller sparke det, mens de spiller et spil, dvs. trykke på alle knapperne, der viser et smiley ansigt.
I slutningen af de 30 minutter vil deltagerne gennemføre en 10-15 minutters nedkøling bestående af core-styrkelse, holdningstræning og hofteforstærkende og strækøvelser. Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres normale aktiviteter uden for undersøgelsesinterventionen.
I tilfælde af, at deltagerne gik glip af nogen af træningssessionerne, vil der blive givet en uges "sminke-uge" umiddelbart efter den 6-ugers intervention, som deltagerne kan vælge at deltage i.
Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler (Myzone™). Myzone™) pulsmåleren giver instruktøren/forskeren mulighed for at overvåge pulsen under træningssessionen via en computerskærm og evaluere træningsresponsen, efter at sessionen er afsluttet, for at afgøre, om intensiteten skal øges eller reduceres. I de første to uger vil deltagerne blive instrueret i at blive i det "moderat" intensitetsområde i løbet af de 30 minutters kredsløbstræning. De følgende fire uger vil deltagerne blive instrueret i at øge deres indsats til energisk som vurderet og bestemt af instruktøren. Moderat intensitet er defineret som 70-80 procent af estimeret maksimal puls. Kraftig intensitet er defineret som 80-90 procent estimeret maksimal puls.
Estimeret maksimal puls bestemmes af: 208-,7 X alder. Estimeret maksimal puls vil blive justeret for deltagere på betablokkere eller anden blodtrykssænkende medicin (164-,7 X alder).
I slutningen af hver træningssession vil instruktøren udfylde databladet om den daglige scriptede træningsplan. Eksempelvis vil instruktøren dokumentere, om deltageren var til stede, havde uønskede hændelser, kunne gennemføre øvelserne som foreskrevet mv.
Ventelistekontrolgruppe Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen, vil udføre baseline test og blive instrueret i ikke at ændre deres træningsvaner. Efter 6 uger vil deltagerne gennemføre post-testen (beskrevet nedenfor) og blive tilbudt at blive tilmeldt den 6-ugers træningsgruppe som beskrevet ovenfor. Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i træningsgruppen og stadig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de udføre baseline-test, 6 ugers træning efterfulgt af endnu en post-test.
Uge #10 (efter test): Deltagerne vil gennemføre de samme undersøgelser og kliniske foranstaltninger, som de blev udført under prætestningen. Efter-testning vil vare cirka 60 minutter. Deltagerne vil også få stillet kvalitative og kvantitative spørgsmål via et anonymt link og/eller QR-kode til en Qualtrics-undersøgelse vedrørende deres oplevelse og tilfredshed med programmet.
Kvantitative spørgsmål vil bruge en vurderingsskala fra 1-5 med 1= meget enig; 2= noget enig; 3= neutral; 4; noget uenig; 5; meget uenig. Spørgsmål vil vedrøre anvendeligheden af programmet, brugervenlighed, byrden ved at udføre øvelserne/testen, forståelighed.
Kvalitative spørgsmål vil være åbne med spørgsmål om de fleste/mindst nyttige komponenter, opfyldte forventninger, forslag til forbedringer, oplevet sikkerhed ved at udføre øvelserne og teste og intentionen om at fortsætte træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew S Bartlett, PhD
- Telefonnummer: 5857646717
- E-mail: Andrew.Bartlett@csun.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Rekruttering
- Equilibrium Physical Therapy
-
Kontakt:
- Amy Griffin, DPT
- Telefonnummer: 805-339-9718
- E-mail: agriffin@equilibrium-bpc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoehn og Yahr stadier 1-3 sygdom som bestemt af primær læge, neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser
- diagnosticering af idiopatisk Parkinsons sygdom
- evnen til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel
- transport til og fra teststedet
- evne til at stå uden hjælp i 10 minutter
- stabil på medicin mod Parkinsons sygdom i 3 måneder som bestemt af lægen
- medicinsk tilladelse fra deres PCP, neurolog eller specialist i bevægelsesforstyrrelser til at deltage i et moderat til kraftigt træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk sygdom end Parkinsons sygdom
- have haft dyb hjernestimulering inden for de sidste 3 måneder, som bestemt af deres læge
- deltager i øjeblikket i et Rock Steady bokseprogram
selvrapporter deltagelse i moderat til kraftig træning mere end 60 minutter om ugen.
- påkrævet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodalt træningsprogram med Gamification
Træningsprogrammet vil vare 6 uger, 3 dage om ugen i 60 minutter pr. session og vil bestå af styrkelse, balance, aerobic, fleksibilitet og brug et computerstyret spil til at udfordre tænkning og reaktionsevner. Træningsprogrammet vil også bestå af berøringsfri boksning for at forbedre styrke, balance og aerob udholdenhed. Hver træningssession vil blive udført af en autoriseret fysioterapeut. Formatet vil bestå af en 10-15 minutters opvarmning efterfulgt af 30 minutters moderat til kraftig kredsløbstræning ved hjælp af bokseøvelser og et computerstyret spil kaldet SMARTfit. SMARTfit består af et stående computerbræt, der giver deltagerne mulighed for at røre, slå eller sparke det, mens de spiller et spil. I slutningen af de 30 minutter vil deltagerne gennemføre en 10-15 minutters nedkøling bestående af core-styrkelse, holdningstræning og hofteforstærkende og strækøvelser. Deltagerne vil også blive instrueret i at opretholde deres normale aktiviteter uden for undersøgelsesinterventionen. |
Et omfattende træningsprogram 3 dage om ugen i 6 uger, der bruger kontaktløs boksning og gamification ved moderat til kraftig intensitet.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolgruppen, vil udføre baseline test og blive instrueret i ikke at ændre deres træningsvaner.
Efter 6 uger vil deltagerne gennemføre post-testen (beskrevet nedenfor) og blive tilbudt at blive tilmeldt den 6-ugers træningsgruppe som beskrevet ovenfor.
Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage i træningsgruppen og stadig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de udføre baseline-test, 6 ugers træning efterfulgt af endnu en post-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indgrebets troskab
Tidsramme: 21 måneder
|
Deltagere, der gennemfører øvelser som foreskrevet: målt med den daglige træningsplan som et "ja" eller "nej".
|
21 måneder
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Målt efter daglig træningsplan; instruktører vil angive, om deltageren var til stede som et "ja" eller "nej"
|
21 måneder
|
|
Gennemførlighed af resultater
Tidsramme: 21 måneder
|
Fastholdelse: antal deltagere, der gennemførte hele programmet divideret med det samlede antal, der startede; x 100 for at bestemme procentdelen af deltagere, der gennemførte programmet.
|
21 måneder
|
|
Vurdering af dataindsamling
Tidsramme: 21 måneder
|
Dataindsamling: Målt ved hjælp af en forududfyldt formular og markeret som "ja" eller "nej" af PI.
|
21 måneder
|
|
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 21 måneder
|
Uønskede hændelser (dvs. fald): målt ved den daglige træningsplan som angivet med et numerisk tal og type af uønsket hændelse
|
21 måneder
|
|
Vurdering af deltagernes opfattelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Målt via Qualtrics-undersøgelse, hvor deltagerne spurgte "Hvor tilfredse var du med at deltage i denne undersøgelse" ved hjælp af en ordinalskala (0-4): (4)(meget enig; (3)enig; (2)neutral; (1)uenig; ( 0)meget uenig); med en højere score afspejling øget tilfredshed
|
21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: 21 måneder
|
Målt ved hjælp af Mini Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest): en række deltests med en samlet score fra 0-28 point; med en højere score, der indikerer forbedret balance.
|
21 måneder
|
|
Gang
Tidsramme: 21 måneder
|
Målt via Functional Gait Assessment (FGA): serie af deltest baseret på score fra 0-30 point; med en højere score, der indikerer forbedret postural stabilitet under gang.
|
21 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) baseret på minutters træning om ugen med et højere antal minutter, hvilket indikerer øget fysisk aktivitet
|
21 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 21 måneder
|
Ganghastighed målt via 10 meter divideret med antal sekunder for at bestemme ganghastighed på meter pr. sekund (m/s); en stigning i m/s, hvilket indikerer forbedret ganghastighed.
|
21 måneder
|
|
Funktionel styrke
Tidsramme: 21 måneder
|
Funktionel styrke målt i antal sekunder, der kræves for at udføre 5 sidde til stå (5TSTS) med et fald i tid, hvilket indikerer forbedret funktionel styrke.
|
21 måneder
|
|
Kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: 21 måneder
|
Kardiovaskulær udholdenhed målt ved det samlede antal gåede fødder inden for en tidsramme på 6 minutter (6MWT); et øget antal trin indikerer forbedret kardiovaskulær udholdenhed.
|
21 måneder
|
|
Deltageres livskvalitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Livskvalitet målt ved Parkinsons sygdom Spørgeskema: 39 (PDQ39) spørgsmål, der beder deltagerne om at vurdere forskellige aspekter af deres tilstand ved hjælp af en ordinal skala: 0-4 (4)(Altid, (3)Ofte, (2)Af og til, (1) Nogle gange, (0) Aldrig med en højere score, hvilket indikerer en øget livskvalitet
|
21 måneder
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 21 måneder
|
Sygdommens sværhedsgrad målt af Movement Disorder Society Unified Parkinson DiseaseRating (MDS UPDRS); 18 emner målt ved hjælp af en ordensskala (0-4).0=ingen;1=svagt;2=minimal;3;
moderat;4=alvorlig; med en lavere score, der indikerer mindre alvorlighed
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew S Bartlett, PhD, California State University, Northridge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- El-Kotob R, Giangregorio LM. Pilot and feasibility studies in exercise, physical activity, or rehabilitation research. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 14;4:137. doi: 10.1186/s40814-018-0326-0. eCollection 2018.
- Landers MR, Ellis TD. A Mobile App Specifically Designed to Facilitate Exercise in Parkinson Disease: Single-Cohort Pilot Study on Feasibility, Safety, and Signal of Efficacy. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 5;8(10):e18985. doi: 10.2196/18985.
- Sangarapillai K, Norman BM, Almeida QJ. Boxing vs Sensory Exercise for Parkinson's Disease: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Sep;35(9):769-777. doi: 10.1177/15459683211023197. Epub 2021 Jun 13.
- Osborne JA, Botkin R, Colon-Semenza C, DeAngelis TR, Gallardo OG, Kosakowski H, Martello J, Pradhan S, Rafferty M, Readinger JL, Whitt AL, Ellis TD. Physical Therapist Management of Parkinson Disease: A Clinical Practice Guideline From the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2022 Apr 1;102(4):pzab302. doi: 10.1093/ptj/pzab302. Erratum In: Phys Ther. 2022 Aug 1;102(8):pzac098. doi: 10.1093/ptj/pzac098.
- Langbroek-Amersfoort A, Schootemeijer S, Bouten L, Bloem BR, De Vries NM. Exercise Made Accessible: the Merits of Community-Based Programs for Persons with Parkinson's Disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2023 Nov;23(11):695-715. doi: 10.1007/s11910-023-01303-0. Epub 2023 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY24-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .